麻醉机临床使用管理与质量控制规范编制说明

标准名称《麻醉机临床使用管理与质量控制规范》任务来源（项目计划号）2024-3-202第一起草单位（盖章）安徽医科大学第一附属医院单位地址安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号参与起草单位安徽医科大学第一附属医院、合肥市第二人民医院、中国解放军联勤保障部队第九〇一医院、安徽省第二人民医院标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话编制情况1、编制过程简介（1）成立起草小组2024年初，安徽医科大学第一附属医院作为第一起草单位提出《麻醉机临床使用管理与质量控制规范》地方标准编制申请。2024年9月2日收到《安徽省市场监督管理局关于下达2024年第三批安徽省地方标准制修订计划的通知》后，为保证标准编制工作的顺利进行，成立了标准编制起草小组，确定主要负责人，明确了起草组人员和相关职责。（2）标准起草过程2024年9月中旬召开了标准起草小组工作组会议，会上介绍了任务来源，讨论了标准制定的总体思路，确定了标准起草的目的、意义及基本框架；此后，起草小组研讨交流麻醉机临床使用管理与质量控制规范的各项环节与操作流程，并开展了几轮实地调研，收集查阅相关资料和参考文献，形成标准草案。（3）形成征求意见稿标准起草小组多次组织召开《醉机临床使用管理与质量控制规范》内部研讨会，就标准的框架、内容等方面进了进一步修改，形成了标准征求意见稿。标准起草单位通过安徽省市场监督管理局网站、安徽省质量和标准化研究院网站向社会公开征求意见，同时通过发文发函、标准研讨会的方式，向省内外兄弟医院和下属医院以及协会征求意见。（4）形成送审稿标准起草小组对收集的意见进行了充分消化吸收及多次研讨，对标准征求意见稿进行了进一步的修改完善，形成了标准的送审稿，并按照DB34/T2800的要求提交技术审查申请。2、制定标准的必要性和意义必要性：麻醉机作为关键的医疗设备，在手术中扮演着至关重要的角色。不当的使用和管理不仅可能导致设备故障，还可能对患者的安全构成严重威胁，甚至引发医疗事故和法律纠纷。因此，制定麻醉机临床使用管理与质量控制规范显得尤为重要。这些规范能够为医护人员提供明确的操作指导和标准，确保麻醉机的正确使用和有效维护。此外，规范中的预防性维护、清洁和消毒管理措施不仅能延长设备的寿命，还能有效预防设备故障和医疗安全事故的发生，保障患者安全。意义：《“健康中国2030”规划纲要》中强调了促进医药产业发展的重要性，特别是“健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”。国家卫健委在《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》中在“加强基础质量安全管理，夯实结构质量”中也强调要完善质量安全管理制度，强化药品器械管理。这些目标为我国医疗器械行业的发展指明了方向，同时也提出了对医疗设备使用管理与质量控制标准化规范化的更高要求。为了确保麻醉机的科学、规范和安全使用，指导医院装备管理部门人员和使用人员，降低因设备使用操作维护保养不到位等原因造成的医疗风险和事故，加强巡检、质量检测以及纳入持续改进机制，加强档案管理，提出了麻醉机临床使用管理与质量控制规范，明确了维护保养、巡检要求以及质控操作等基本内容及标准。这有助于及时发现并解决设备潜在的技术问题，延长设备使用寿命，保证设备的稳定性和可靠性，推动医疗机构加强对麻醉设备的专业管理，规范操作流程，提升麻醉团队的专业技能和服务水平。这不仅响应了国家卫健委提出的医疗质量提升要求，也是提升患者就医体验和满意度的重要措施，有助于推动我省医疗服务水平向国际标准看齐，为患者提供一站式、高标准的医疗服务。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系（一）制定标准的原则（1）符合国家的政策，贯彻国家的法律法规；（2）充分考虑使用要求，标准的具有可操作性；（3）具有指导作用，提高优质护理服务病区创建规范性。（二）制定依据（1）DB34/T2800《地方标准制修订工作指南》；（2）GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则。（三）规范性引用文件GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.213医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB15982医院消毒卫生标准GB/T4999麻醉呼吸设备术语JJF1234呼吸机校准规范JJF（皖）126麻醉机校准规范WS/T656麻醉机安全管理WS/T367医疗机构消毒技术规范YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试标准4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）（一）主要条款本标准的章节有：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、临床使用安全管理、维护保养、质量检测和持续改进机制与档案管理。其中临床使用安全管理、维护保养、质量检测和持续改进机制与档案管理是本标准的主要技术内容。（二）标准技术水平的说明麻醉机在麻醉学科发展中发挥重要作用，而我省没有麻醉机相关标准，标准内容上符合安徽省地方发展需求，标准主要内容根据我省医疗机构部门构成、人员及麻醉机进行了实地调研和总结归纳，易于实际施行。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况无7、重大分歧意见的处理经过