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文档简介

医疗器械生产企业安全生产风险分级管控

实施细则

1.适用范围

本实施细则适用于AA县医疗器械生产企业的风险识别、评估、分级管控。

2.总体要求、目标与原则

2.1总体要求

结合企业特点,建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系,全面排

查、辨识、评估安全风险,落实风险管控责任,采取有效措施控制重大安全风险,

对食品生产企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制,提

升企业安全生产水平,有效防范各类事故,确保安全生产形势持续稳定好转。

2.2目标

危险源辨识要全覆盖、全方位、全过程,全面落实风险管控主体责任,漏保

风险受控,从根本上防范事故发生,构建安全生产长效机制。

2.3原则

坚持以人为本,牢固树立安全发展理念和红线意识,以更大的努力、更有效

的举措、更完善的制度,进一步落实企业主体责任,夯实安全管理基础,强化应

急救援能力,堵塞各类安全漏洞。

3.引用标准和文件

Q)中共中央、国务院下发《关于推进安全生产领域改革发展的意见》(中发

〔2016〕32号)

(2)《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册(2016版)》

⑶GB/T23694-2013风险管理术语

(4)《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》(安监总局令第16号)

(5)《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》(安委办

(2016)11号)

(6)《关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》(泉委办(2016)3

号);

(7)《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动

计划的通知》(安监总管四(2016)31号))

⑻《关于印发福建省防范?口遏制重特大事故工作实施方案的通知》(闽安委

办(2016)29号)

(9)《关于印发泉州市开展安全生产风险分级管控体系建设实施方案的通知》

(泉安委(2016)33号)

(10)《泉州市人民政府安委会办公室关于抓紧编制安全生产风险分级管控实

施细则的通知》(泉安办(2017)1号)

4.术语和定义

⑴风险点

可能导致人身伤害或健康损害、财产损失、工作环境破坏的根源、状态或行

为,或其组合。

注:风险点也被称为危险源。

(2)风险

发生危险事件或有暴露的可能性,与随之引发的人身伤害或健康损害的组

合。

(3)重大风险

具有发生事故的极大可能性或发生事故后产生严重后果,或者二者的结合的

风险。

(4)风险评估

对危险源导致的风险进行分析、评估、分级,对现有控制措施的充分性加以

考虑,以及对风险是否可接受予以确定的过程。

(5)风险分级

通过采用科学、合理方法对危险源所伴随的风险进行定性或定量评估,根据

评估结果划分等级。

(6)风险分级管控

按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等

因素而确定不同管控层级的风险管控方式C

(7)风险信息

风险点名称、危险源名称、类型、所在位置、当前状态以及伴随风险大小、

等级、所需管控措施、责任单位、责任人等一系列信息的综合。

5.风险分级管控的基本要求、程序

5.1基本要求

为保证风险分级管控满足实际需要,组织应:

(1)指定组织内的一名管理人员促进和管理评估活动;

(2)征询相关人员的意见,讨论应计划做什么并得到其建议和承诺;

(3)确定危害识别的方法;

(4)鼓励员工参与危害辨识;

(5)选择合适的评估方法,确定风险可容许的标准;

(6)风险评估应包括活动、产品和服务的影响以及安全技术措施

⑺评估人员应接受风险评估培训;

⑻制定控制措施将风险降到可容许程度;

(9)将风险管理活动的过程形成文件。

5.2风险分级管控的基本程序

风险分级管控的基本程序包括:风险(点)辨识、风险评估、风险管控。

(D划分作业活动(或称单元,下同):编制作业活动表,内容包括厂址、总

图运输、建构筑物、工艺流程、设备运行、人员、作业环境和安全管理,并收集

有关信息;

(2)辨识危害:辨识与作业活动有关的所有危害;

(3)风险评估:对与各项危害有关的风险做出评估;

(4)制定风险管控措施、计划:针对不可容许的风险,制定风险管控揩施、

计划;

(5)评审措施计划:评审措施计划的合理性、充分性、适宜性,确认是否足

以把危害控制在可容许范围。

注意:采取的控制措施是否产生新的危害。

5.3风险分级管控的记录

宜设计一种简单的、能记录评估的表格。记录内容应包括但不限于以下几方

面:

Q)作业活动;

(2)危害因素;

(3)潜在的事故类别及后果;

(4)风险等级;

(5)现有控制措施;

(6)根据评估结果所采取的措施;

(7)评估人员、责任部门等。

6.风险辨识

6.1风险辨识范围

以生产区域、作业区域或者作业步骤等划分,确保风险点识别全覆盖。

6.2风险辨识方法

建议以安全检查表法(SCL)、风险矩降法(L-S)对生产现场及其它区域的物的

不安全状态、作业环境不安全因素及管理缺陷进行识别;以作业条件危险性分析

法(LEC)并按照作业步骤分解逐一对作业过程中的人的不安全行为进行识别。

7.风险评估

7.1风险评估方法

企业应经过研究论证选择适用的评估方法对风险进行定性、定量评估,并根

据评估结果划分等级,常用的评估方法如下

(1)风险矩阵分析法(LS);

⑵作业条件危险性分析法(LEC);

⑶风险程度分析法(MES);

从方便推广和使用角度,建议采用作业条件危险性分析(LEC)或风险矩阵法

(L.S)进行风险等级的判定。考虑细则的普遍适用性,推荐采用风险矩阵法(L.S)

进行风险评估。

7.2风险分级

根据风险评估的结果,将风险按照从高到低的原则划分为重大风险、较大风

险、一般风险和低风险,分别用〃红橙黄蓝"四种颜色标示。将按照风险分级方

法划分的第五级并入低风险统一管理(注:LEC分为五级1

(1)重大风险:红色风险(不可容许的风险),极其危险,必须立即整改,不

能继续作业。只有当风险己降低时,才能开始或继续工作。如果无限的资源投入

也不能降低风险,就必须禁止工作,立即采取隐患治理措施。

(2)较大风险:橙色风险(高度危险),必须制定措施进行控制管理。公司对

重大及以上风险危害因素应重点控制管理,具体由安全主管部门和各职能部门根

据职责分工具体落实。当风险涉及正在进行中的工作时,应采取应急措施,并根

据需求为降低风险制定目标、指标、管理方案或配给资源、限期治理,直至风险

降低后才能开始工作。

(3)一般风险:黄色风险(中度危险),需要控制整改。公司、部室(车间上

级单位)应驯起关注,负责一般风险危害因素的控制管理,所属车间、科室具体

落实;应制定管理制度、规定进行控制,努力降低风险,应仔细测定并限定预防

成本,在规定期限内实施降低风险措施。在严重伤害后果相关的场合,必须进一

步进行评估,确定伤害的可能性和是否需要改进的控制措施。

(4)低风险:蓝色风险,可接受(或可容许)风险。车间、科室应弓I起关注,

负责低风险危害因素的控制管理,所属工段、班组具体落实;不需要另外的控制

措施,应考虑投资效果更佳的解决方案或不增加额外成本的改进措施,需要监视

来确保控制措施得以维持现状,保留记录。

7.3风险级别的判定原则

按风险点各危险源评估出的最高风险级别作为该风险点的级别。以下情形应

直接确定为重大风险:

(1)违反法律、法规及国家标准中强制性条款的;

(2)发生过死亡、重伤、职业病、重大财产损失事故,或三次及以上轻伤、

一般财产损失事故,且现在发生事故的条件依然存在的;

(3)涉及重大危险源且缺乏风险管控措施的;

(4)具有中毒、爆炸、火灾等危险的场所,作业人员在10人以上的;

(5)经风险评估确定为最高级别风险的。

8.风险管控

对4个级别的风险实施多种措施控制:重大风险(红色风险),较大风险(橙

色风险),一般风险(黄色风险),低风险(蓝色风险\

企业应依次按照工程控制措施、安全管理措施、个体防护措施及应急措施等

四个逻辑顺序对每个风险点制定精准的风险控制措施。

根据风险级别的不同采取不同的管控措施,可交由不同层级管控。如重大风

险、较大风险可交由公司(厂级)直接管控:一般风险可交由车间级管控;低风

险可交由班组(岗位)管控或因风险较小可直接忽略。

9医疗器械生产企业风险分级管控

根据国家安监总局《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册(2016

版》结合《福建省泉州市工贸行业企业安全生产事故隐患自查指弓I导则试行)》

相关内容和医疗器械生产企业特点,针对易发生较大以上事故和多发事故的生产

作业场所、环节、部位和作业行为,编制《医疗器械生产企业安全风险辨识分级

管控指南(检查表)》(见附件五\有关企业可根据检查表开展危险因素辨织、

风险评估、分级与管控。

附件一几种常用评估方法

1.1定性评估方法

定性评估方法包括但不限于以下几种:

a)安全检查表(SCL);

b)矩阵法。

1.2定量评估方法

定量评估方法包括但不限于以下几种:

a)作业条件危险性评价法(LEC法\

1.3常用评估方法适用范围

表1.1几种常用评估方法的适用范围

可提供的评估结果

定性

方法评估目录适用范围或定

事故频危险分

量事故原因事故后果

率级

矩阵法可能发生的

风险等级敬不能不能提供提供

(LS)事故、事件

作业条

件危险

风险等级作业条件定量不能不能提供提供

性分析

(LEC)

设备设施、作

安全检

风险等级业场所和工定性不能不能提供提供

杳表法

艺福1等

注:选取评估方法时应根据评估的特点、具体条件和需要,针对评估对象的实际情况、特

点和由古目标,分析、比较、慎重选用必要时,宜根据评估方汝的特点,选用几种评估方

法对同一评估对象进行评估,互相补充、分析综合、相互验证,以提高评估结果的准确性

附件二作业条件风险程度评价(LE。

基本原理是根据风险点辨识确定的危害及影响程度与危害及影响事件发生

的可能性乘积确定风险的大小。定量计算每一种危险源所带来的风险可采用如下

方法:

D=L*E*C

式中:

D-风险值

L■发生事故的可能性大小

E-暴露于危险环境的频繁程度

C■发生事故产生的后果

当用概率来表示事故发生的可能性大小(L)时,绝对不可能发生的事故概率

为。;而必然发生的事故概率为L然而,从系统安全角度考虑,绝对不发生事

故是不可能的,所以人为地将发生事故可能性极小的分数定为0.1z而必然要发

生的事故的分数定为10,介于这两种情况之间的情况指定为若干中间值,如表

2.1。

表2.1事故发生的可能性(L)

分数值事故发生的可能性分数值事故发生的可能性

10完全可能预料

0.5很不可能,可能设想

6相当可能

0.2极不可能

3可能,但不经常

0.1实际不可能

1可能性小,完全意外

当确定暴露于危险环境的频繁程度(E)时,人员出现在危险环境中的时间越

多,则危险性越大,规定连续出现在危险环境的情况定为10,而非常罕见地出

现在危险环境中定为0.5,介于两者之间的各种情况规定若干个中间值,如表2.2

表2.2暴露于危险环境的频繁程度(E)

分数值频繁程度分数值频繁程度

10连续暴露2每月一次暴露

6每天工作时间内暴露1每年几次暴露

3每周一次,或偶然暴露0.5非常罕见地暴露

关于发生事故产生的后果(C),由于事故造成的人身伤害与财产损失变化范

围很大,因此规定其分数值为1-100,把需要救护的轻微损伤或较小财产损失的

分数规定为I,把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数规定为100,其他

情况的数值均为1与100之间,如表2.3。

表2.3发生事故产生的后果(C)

分数

分数值后果后果

100大灾难,许多人死亡7重伤

40灾难,数人死亡3轻伤

15非常严重,一人死亡1引入关注,不利于基本的安全卫

生要求

风险值D求出之后,关键是如何确定风险级别的界限值,而这个界限/直并

不是长期固定不变,在不同时期,组织应根据其具体情况来确定风险级别的界限

值,以符合持续改进的思想。表2.4内容可作为确定风险级别界限值及其相应风

险控制策划的参考。

表2.4风险等级划分

D值危险程度风险等级

>320极度危险1

160~320局度危险2

70~160显著危险3

20-70一般危险4

<20稍有危险5

企业根据表2.4的风险等级划分原则,对辨识出来的危险逐一进行风险评

估,列出风险评估表,见表2.5。

企业归口管理部门将各部门通过上述方法辨识的危险源汇总洌

出本企业的危险源清单并进行风险评估(表2.5%

表2.5危险源清单及评估一览表

风险评估

活动/场风险等

序号危险源危险源类别^5主

所级

LECD

附件三作业风险分析法(风险矩阵)

作业风险分析方法(风险矩阵),英国石油化工行业最先采用。就是识别出

每个作业活动可能存在的危害,并判定这种危害可能产生的后果及产生这种后果

的可能性,二者相乘,得出所确定危害的风险。然后进行风险分级,根据不同级

别的风险,采取相应的风险控制措施。

风险的数学表达式为:R=L*S。

其中:

R-代表风险值;

L-代表发生伤害的可能性;

S-代表发生伤害后果的严重程度。

3.1事故发生的可能性(L)取值

对照表3.1从偏差发生频率、安全检查、操作规程、员工胜任程度、控

制措施五个方面对危害事件发生的可能性进行评估取值,取五项得分的最

高的分值作为其最终的L值。

表3.1危害事件发生的可能性(L)

员工胜任程度

赋偏差发生控制措施(监控、联

安全检查操作规程(意识、技能、

值频率锁、报警、应急措施)

经验)

无检直(作不胜任(无上岗

每次作业无操作规程无任何监控措施或有

业)标准或不资格证、无任何I

5或每月发或从不执行措施从未投用;无应

按标准检杳培训、无操作技

生操作规程急措施。

(作业)能)

有监控措施但不能满

检查(作业)不够胜任(有上

操作规程不足控制要求,措施部

每季度都标准不全或岗资格证、怛没

4全或很少执分投用或有时投用;

有发生很少按标准有接受有效培

行操作规程有应急措施但不完善

检查训、操作技能差)

或没演练。

发生变更后监控措施能满足控制

发生变更后

检查(作业)一般性任(有上要求,但经常被停用

未及时修订

标准未及时岗资格证、接受或发生变更后不能及

每年都有操作规程或

3修订或多数培训、但经验、时恢复;有应急措施

发生多数操作不

时候不按标技能不足,曾多但未根据变更及时修

执行操作规

准检查(作次出错)订或作业人员不清

业)楚。

胜任(有上岗资监控措施能满足控制

每年都有标准完善但操作规程齐格证、接受有效要求,但供电、联锁

2发生或曾偶尔不按标全但偶尔不培训、经验、技偶尔失电或误动作;

经发生过准检查、作业执行能较好,但偶尔有应急措施但每年只

出错)演练一次。

高度胜任(有上监控措施能满足控制

标准完善、按操作规程齐岗资格证、接受要求,供电、联锁从

从未发生

1标准进行检全,严格执有效培训、经验未失电或误动作;有

查、作业行并有记录丰富,技能、安应急措施每年至少演

全意识强)练二次。

3.2事故发生的严重程度(S)取值

对照表3.2从人员伤亡情况、财产损失、法律法规符合性、环境破坏和对企

业声誉损坏五个方面对后果的严重程度进行评估驭值,取五项得分最高的分道作

为其最终的S值。

表3.2危害事件发生的严重程度(S)

等财产损失、设备

人员伤害情况符合性环境破坏声誉影响

级设施损坏

一次事故直接

本岗位或作业

1一般无损伤经济损失在完全符合基本无影响

5000元以下

一次事故直接

经济损■失

不符合公司规设备、设施周没有造成公众

21至2人轻伤5000元及以

章制度要求围受影响影响

上,1万元以下

造成1至2人一次事故直接引起省级媒体

3不符合公司文作业点范围内

重伤3至6人经济损失在1

轻伤人员伤害万元及以上,件、程序要求受影响围内造成公众

10万元以下影响

一次事故酸

1至2人死亡

经济失在10万潜在不符合律造成作业区内引起国家主流

43至6人重伤

元及以上100法规要求环境破坏媒体报道

或严重职业病

万元以下

一次事故直

3人及以上死

接经济失在造成周边环境引起国际主流

57人及以上重违法

100万元及以财媒体报道

伤亡

3.3风险矩阵

确定了S和L值后,根据R-LxS计算出风险度R的值,依据表C.3的风险

矩阵进行风险评估分级。(注:风险度R值的界限值,以及L和S定义不是一

成不变的,可依据具体情况加以修订,至少不能低于国家或地方法规要求。)

根据R的值的大小将风险级别分为以下四级:

R=LxS=20-25:重大风险(I级),需要立即停止作业;在采取措施降低危

害前,不能继续作业,对改进措施进行评估。

R=LxS=15~16:较大风险(II级),需要消减的风险;采取紧急措施降低

风险,建立运行控制程序,定期检查、测量及评怙。

R=LxS=6~12:一般风险(III级),需要关注的风险;可考虑建立目标、建

立操作规程,加强培训及沟通。

R=LxS=l-5:低风险(IV级),可接受或可容许风险;可考虐建立操作规

程、作业指导书但需定期检查或无需采用控制措施,但需保存记录。

表3.3风险矩阵(R)

3.4风险分级

风险度等级应采取的行动/控制措施实施期限

20~红色(重大风在采取措施降低危害前,不能继续作业,对改

立刻

25险)进措施进行评估

15~橙色(较大风采取紧急措施降低风险,建立运行控制程序,立即或近期整

16险)定期检查、测量及评估改

黄色(一般风可考虑建立目标、建立操作规程,加强培训及

6~122年内治理

险)沟通

可考虑建立操作规程、作业指导书但需定期检有条件、有经

1~5蓝色(低风险)

查或无需采用控制措施,但需保存记录费时治理

附件四:过程管理样表

样表1:岗位作业内容清单

车间岗位

序号作业内容作业步骤作业目的备注

样表2:风险点(危险源)辨识标准(或依据、风险点排查表)

***公司风险点(危险源)辨识标准

序号风险点类别风险点名称诱发事故类型备注

样表3:风险点(危险源)辨识结果信息统计表

***公司风险点(危险源)辨识结果信息统计表

序号作业内容作业步骤风险点可能诱发事故备注

样表4:风险点(危险源)风险评估原始信息表

***公司风险点(危险源)风险评估原始信息表

风险评估

场所/环节

序号作业步骤备注

/部位

LSRD

样表5:风险等级分布信息表

***公司风险等级分布信息表

一厂二厂=r总计

单位

比例数量比例数量比例比例

风险级别

重大风险

较大风睑

一般风险

低风险

总计

样表7:重大风险信息统计表

***公司重大风险信息统计表

控制措施

重大风风险相尝措

序号

险值_L程措管期个体防施

施施护施

附件五:医疗■械生产企业安全风险辨识分级管控指南

一、金属制类

风险分级

序场所/环节责任部门

风险辨识可能导议的/风险标主要防范(管控)措施依据

号/部位/责任人

1.生产场所电气线路应当采用镀锌钢管套管保护,在车

间外安装空气开关和漏电保护器,设备、电源开关应当采

用防域防静电措施.生产场所电气线路、设备等应当由专《铝镁粉加工

粉尘防扉安全

摩撩、碰撞电业电工安装.严禁乱拉私楮临时电线.坦加设备.

规徵

火花和静电等较大风险2,便用皮带、姣龙、刮板等箱送设备时,应防止机械转

1抛光、抛丸机其他爆炸(GB17269)

因素,容易引/橙色动部位摩擦与碰撞,定期润滑,并采取防静电措施.

《粉领原安

起粉尘爆炸.3、在产生睁电危险的设备和管道,应有防静电接地措施.

全规程)

4、设备设施运行巾应密闭,防止粉尘扩散。(GB15577)

5,安全掇作规程应置放在作业场所,动火作业应执行审

1、应按爆炸性粉尘环境的要求对车间进行设计,应设泄

车潮分尘扬起《铝镁粉加工

较大风险

域口,并达到相应的泄煨面积.

2车间后引发爆炸,存其他悔炸粉尘防爆安全

/橙色

在伤亡扩大的2.禁止使用易燃材料作为舄厚粉尘建筑结构.w>

危险.3、建立粉尘清扫制度区及时清扫附着在地面、墙体、设(GB17259)

备等表面上的粉尘,避免粉尘堆积.

《粉尘防器安

4、禁止采用正压吹扫.易产坐点应设置负压除坐措施,全规程)

设置岗位粉尘扩散后应急处爸措施.(GB15577)

5、粉尘想炸危险场所,应采取防雷措施.

二、纸制类

序场所/环节可能导致的风险分级/风责任部门/

风跄辨识主要防范(管控)措施依据

号/飒事故类型睑标识责任人

造纸业:(一)储存

1、在作业点应设置醒目的警示标识和清仓、维修作

业流程

清仓或维修2、安全操作规程1物置在作业场所.作业前应佩战《粮食仓库

作业中易发坍塌低风睑/蓝色安全绳、安全帽等防干用品,配备应急呼救工具,安全麋作期

木片料仓

1生物料坍埸.并在木片料仓上部出口设系留装置.程》(LS12CE)

3、应自上而下进入,不得从下部进入、作业.

4、作业应执行审批程序,监护人员不应少于2人.

通风不良,易中毒和窒息人员未进入仓1、作业点应设置醒目的警示标识和清仓、维修作业《有限空间作

造成有毒有内癖.业安全技术规

吉气体(二氧程》

低风险/蓝色2、有限空间作业应执行审批程序.作业先通风,再

化碳等)积(DB33T707)

检测,合格后进行监沪作业.

聚。

人员未进入仓3、进入仓内作业时应正确佩戴安全绳、安全帽及防

内毒用品。监护人员到位,并配备急救用品和空气呼

吸器.监护人员不得少于2人.

较大风睑/横

色4、在自然通风不良的环境内作业时,应采用机械通

风置换空气,在作业寸程中不得停风。

(二)制浆

序场所/环节可能导笠的风险分级/风贡仕部i」/

风险辨识主要防范(管控)措施依据

号/螂事故类型险标识责任人

原料备料过1、除尘系统通风良好.《造纸企业昉

程中产生粉尘防毒技术规

2、除尘设备及管道接地良好,并每半年进行一次检

尘,除尘系统范》

一般风险/黄测.

1原料备料因碰撞火花、兵他爆炸(AQ/T424I

静电3、定期清理设备及作业现场、除尘器、废料仓中粉

《粉尘防爆安

尘。

火花容易引全规程》

起粉尘浮炸。4、定期清理除尘系统中粉尘.(GB15577I

2蒸球、蒸锅蒸煮容器超容器爆炸领大风脸/楂1.作业现场应设有凿目的安全阕乍规程和作业防护《特种设

区超温、超色用品.循安全^空条

负荷运行,造例双国务院令

2、蒸球、蒸锅、安全阀和压力表等安全附件,井定

成湿炸.第549号)

期校脸保证有效.

3、定期检查,防止超压、超混,并做好记录.

4、加料U设苣防护栏和瞥示标志.

5、作业人员应配戴防毒面置、安全带,严禁违章作

业.

人员未进入作1、必须严格执行危险作业审批程序,办理有限空间

业作业票。

一般风险/黄2、彻底排净淑培内的集科,用机械通风至少30

色分钟,耐池内进行硫化氢、氧气含量检迪J,分析合

格后方可进入有限空间.

硫化氢、甲烷《有限空间作

3、有限空间的吸风U应设爸在下部。

浆池、浆塔清等有毒有害业安全技术规

3中毒和案息

理及检维修气体积最造4、作业前,应切断和浆池相连通的管道阀门及动力程》

人人员进入作

成中毒事故.设备的电源,并在阚门、电源处挂“有人工作、(DB33T707)

禁止合闸”的安全警示牌.

重大风险/红

5、作业人员必须做威好安全带和防毒面具方能进

入。池、塔口至少设两人进行监护,作业人员和监

护人员能正确使用防毒面具、空气呼吸器等防护用

品.

6、作业时间超过30分神,必须里新进行池内气体

检测和空气置换.

7、作业结束后,必须彻底清理干净池内.

构成重大危睑1、液期储辘区应低干周围地面0.3m~0.5m,或

源在贮存区周边设0.3m~0.5m的事故围堰,防止

4液氯泄漏,液氯气化面积扩大.

里大风险/红

色2、气瓶应贮存在专用库房内,做到实、空罐分别存

放;气瓶不应露天务哂,应使用阻燃材料搭设遮阳

《氯气安全规

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