体外诊断试剂质量管理制度范本

体外诊断试剂质量

管理制度范本

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质量管理文件管理

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据〈药品管理法〉、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则、〈医

疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、

废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：

5.1.质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构

成，明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、

要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规;国家质量

标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3,记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有

效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储

存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况

的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：

521、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:

A、依据根据〈药品管理法〉、（药品经营质量管理规范〉及其实施细

则、〈医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具

有合法性。

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B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的

各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修

改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制

定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约

束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技

术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工

作，完整表示公同的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：

TW——体外诊断试剂

R：质量责任QR(QualityResponsibility);

S:质量管理制度QS(QualitySystem);

P：质量工作程序QP(QualityPrecess);

REC:记录(Record)

00：顺序号

1：版本号

如:QS01-1

(1)：第一版(01)：编号(QS):管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回

收、编码等工作按照公司的〈质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

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5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部

门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其它与有关的技术性文件、信息资料由质量管理

部收集、整理和发放。

553、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及

执行情况,并做好记录。

554、文件的检查和考核根据〈质量管理工作的检查与考核管理制

度,进行。

XXXX医疗器械有限公司

内部评审规定

1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据＜

药品管理法〉、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则、〈医疗器械监

督管理条例〉的要求，特制定本制度。

2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质

量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活

动状态O

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3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施

质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写

评审报告等。

4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6、质量管理体系审核的内容：

6.1.质量方针目标；

6.2、质量管理文件；

6.3、组织机构的设置；

6.4、行政的配置；

6.5、硬件设施、设备；

6.6、质量活动过程控制；

6.7,客户服务及外部环境评价。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟

踪检查。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按"质量管理体制体系内部审核程

序”的规定执行。

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xxxx医疗器械有限公司

质量否决规定

1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的

制度。为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度，保证

我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

2、全体员工必须认真执行根据〈药品管理法〉、〈药品经营质量管理规

范,及其实施细则、（医疗器械监督管理条例》及其我公司的〈各级人员

质量责任制度,,坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊

断试剂质量。

3、质量否决权由质量管理部行驶。

4、质量否决方式：

4.1.凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者,如造成经济损失的,

应给予加倍处罚。

4.2、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责

任部门给予否决,除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关

处理。

5、本制度否决的情况：

5.1、向无＜药品、医疗器械生产企业许可证〉、〈药品、医疗器械经

营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，

5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

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5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试

剂，

5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。

5.5.体外诊断试剂未经验收合格即入库。

5.6、伪造购进或销售记录。

5.7、首营企业和首营品种未按规定审核。

5.8.发生重大质量事故。

5.9、法律、法规禁止的其它情况。

6、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当

年评选先进集体的资格。

7、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录并报给公司质量领导

〃'组讨论经过，经总经理审批后执行。

XXXX医疗器械有限公司

首营企业和首营品种审核管理

1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量,把好体

外诊断试剂购进质量关，根据〈药品管理法〉及＜药品经营质量管理规

范〉、〈医疗器械监督管理条例〉等法律法规，特制定本制度。

2、”首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊

断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试

剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新

剂型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料：

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3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照

复印件〈药品生产许可证入〈药品经营许可证人〈医疗器械生产企业许

可证〉、〈医疗器械经营企业许可证〉并有体外诊断试剂的生产、经营范

围;销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托

授权书，并标明委托授权范围及有效期;销售人员身份证复印件;还应提供

首营企业质量认证情况的有关证明；

3.2.购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件;

质量标准、生产批准证明文件;首营品种的出厂检验报告书;包装、标

签、说明书以及价格批文等。

4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购

部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第⑶款规定的

资料及样品报质量管理部。

5、质量管理部对采购部门填报的”首营品种（企业）审批表”及相关资

料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如

依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部

门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考

察报告，再上报审核批。

7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购

进体外诊断试剂。

8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

9、质量管理部将审核批准的"首营企业审批表〃和”首营品种审批

表”及报批资料等存档备查。

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10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

XXXXX医疗器械有限公司

购进管理

1、为认真贯彻执行〈药品管理法〉、〈产品质量法〉、〈计量法〉、〈合同

法〉和＜药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例》等法律法规

和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保

证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货择优采

购、质量第一”的原则。

2.1、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、

质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2.2、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加;采购合同明确质

量条款；

2.3.采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各

自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

2.4、购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物

相符。票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业”首营企业、首营品种质量审核制度

”的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方

能签转财务部门,协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况,

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配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、

过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，己销售的应及时通

知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业“不合格品质量管理程序”的

规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足

市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。

XXXXX医疗器械有限公司

验收管理

1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根

据〈药品管理法〉及＜药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条

例》等法律法规,制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质

量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训,考试合格后方

可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验

收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外

诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时

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限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。

需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照”入库质量验收程序”规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关

要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,

有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用

途、用法、注意事项以及贮藏条件等；

6.2、验收整件包装中应有产品合格证；

6.3、验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外

诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经

营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章

的〈进口药品注册证＞及＜进口药品检验报告书》的复印件验收；

6.4、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；

6.5、对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验

收。

7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不

得入库。

8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处

理意见，通知业务购进部门。

9、应做好”质量验收记录'，记录要求内容完整,不缺项，字迹清晰,结论明

确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效

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期一年，但不得少于三年C

10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明

验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,

对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的

品种,应予拒收并报质量管理部。

XXXXXX医疗器械有限公司

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入库、储存管理

1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存

体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据〈药品管理法〉及〈药品

经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例〉，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位，合理使用仓容」

五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。

3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库,

阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相

应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。

4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混

垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次

观测并记录”温湿度记录表”，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及

时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。

6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区--黄色;合格品

区、待发体外诊断试剂区--绿色;不合格品区--红色。

7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：

7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;按批号堆放。

7.2、不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。

7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可

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设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。

7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理，做好防盗、防火、防

潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡,动态、及时记载体外诊断试剂

进、存、出状况。

注:“五距”指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间

距不小于30厘米;垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米;垛与散热器或供

暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。

7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放。

XXXXX医疗器械有限公司

销售管理

为贯彻执行〈药品管理法〉、〈产品质量法＞及＜药品经营质量管理规

范〉、〈医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度,

把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。

1、销售行为的合法性

体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范

经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断

试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规

定保存。

2、基本原则

2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

2.2.严格按照〈药品经营许可证人〈医疗器械经营企业许可证》、＜

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营业执照,核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；

2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得〈药品经营许可证〉、＜

医疗器械经营许可证〉、v医疗机构执业许可证＞及＜营业执照〉的单位或

个人；

2.4、不得招体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；

3、销售对象的合法性

依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的

单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1、审核程序

3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核

情况的指导和监督；

3.1.2,审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其它有

效的信息资料。

3.2、审核内容

321、体外诊断试剂经营企业客户；

321.1、审核其〈药品经营许可证〉、〈医疗器械经营企业许可证＞与

营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；

321.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

321.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的

范围内；

332、对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的,应审核

其是否取得〈医疗机构执业许可证》;属地方部队、武警医疗机构的，应有

其主管机关出示的证明。另外尚须：

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332.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；

332.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；

332.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。

3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。

4、销售部填写”客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。

5、销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、

帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、

批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,

销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3

年。

6、认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。

7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发

现的有问题体外体外诊断试剂。

7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾

客；

7.2、属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货

处理；

721、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符

的；

722、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量

问题：

8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂:

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8.1.1、包装完好，无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,

应予以办理退货或换货；

8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,

但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承

担相关责任，本公同不予受理退换货要求；

8.2.对上述其它客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题

时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；

8.3、对上述其它客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题

时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录。

XXXXX医疗器械有限公同

出库管理

1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符

合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字,将货交给复核人员复

核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与

数量、顶目的核对。复核项目应包括:购货单位、品名、型号、规格、

数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购贺单的名称等项目，并

检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字

并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,

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但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：

6.1、整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加

封；

6.3.使用其它体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时,

应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：

7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱

内；

7.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3、若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管

部处理。

8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

8.3、包装标识模糊不清或脱落；

8.4、体外诊断试剂已超出有效期。

9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货,应由发货员、复核

员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

10、做到下列体外诊断试剂不准出库：

10.U过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；

10.2.内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售；

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10.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种;

10.5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

XXXXXY医疗器械有限公司

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运输管理

为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效

保证经营体外诊断试剂的质量根据体外诊断试剂特性及根据〈药品管理

法〉、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则、〈医疗器械监督管理条

例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.U在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒

置。怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定

期翻垛；

12搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放严格按照外包装图示标

志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码

堆，保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设

置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响,利于仓

储和养护管理工作的有效开展，其中：

2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm;

2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm;

2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm;

2.4、垛与垛之间，库内通道留适当间距。

3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

4、公同负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊

断试剂特性的防护设施；

5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。

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5.1、根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近,采取相

应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；

5.2、运送有温度要求的体外诊断试剂,应根据季节温度变化和运程

采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3,要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应

先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调

控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动

控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置一般不超过10分钟,

数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存

到产品有效期后1年，但不得少于3年。

6、委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。XXXX医疗器械有

限公司

售后服务管理

1、为广泛听取用户及其它服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系,

保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务,维护用户利益的观念，做好商品售后服

务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体

方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象:与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为:质管部、采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请

用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用

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过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解

对方对我公司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的

工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案,提高我公司对

用户服务质量，树立良好的企业形象。

XXXXX医疗器械有限公司

进口产品质量审核管理

1、对于进口产品要严格按照国家药品监督管理局的有关规定进行审

核。

2、现行制造及检定规程0

3、现行主要原材料及其质量标准。

4、与上次注册时发生改变的具体内容及其批准证明复印件。

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5、近期连续三批诊断试剂质量检验报告。

6、注册证明文件效期内在中国进口、销售及临床应用情况的总结，对产

品质量及产品不合格情况应当予以说明。

7、在中国市场销售诊断试剂的包装、标签及使用说明书实样。

8、生产国国家（或者地区）管理当局批准的现行原文说明书及其中文译

本。

XXXXXX医疗器械有限公司

产品效期与批号管理

1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效,

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确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据〈药品管理法〉及＜药品经营质量

管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例〉等法律、制定本制度。

2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。

4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外

诊断试剂，验收人员应拒绝收货。

5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为:距有效期截止日期不足6个

月的体外诊断试剂。

6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管

理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。

7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。

8、仓库负责按月填报”近效期催销表”，分别上报给质量管理部及业务销

售部。

9、销售部门应按“近效期催销表”所列内容,及时组织销售或退换货以避

免体外诊断试剂过期造成经济损失。

10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。

XXXXX医疗器械有限公司

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不合格品管理

1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理,严防不合格体外诊断试剂进

入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理

3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标

准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。

4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于

不合格库（区）挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务

部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂,

应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部

门立即停止出库和销售c同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊

断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区）挂红牌标志。

6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合恪体外诊断试剂，应立

即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。

并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区）旌红牌。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门

公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即瞳止销售。同时，按销

售记录追回销出的不合格品。并）捋不合格品移入不合格品库（区），挂红牌

标志，等待处理。

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8、不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.1、不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报

不合格品报损有关单据；

8.2、特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监

督管理部门；

8.3、不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其它相关部

门的监督下进行。并填写“报损销毁记录”。销毁特殊管理体外诊断试剂

时，应在药品监督管理部门监督下进行。

9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取

纠正、预防措施。

10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。

11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按

公同质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。

12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁

记录，记录妥善保存五年C

XXXXXXXX医疗器械有限公司

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退货管理

1、为了加强对销后退叵体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换

的质量管理，特制定本制度。

2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求,原则上不予以

受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体

外诊断试剂。

4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭

证收货。并揩退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。

5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录,按购进体外诊

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断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办

理冲退;不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。

6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的

比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。

7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重

新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。

7.1、判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断

试剂移入不合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理；

7.2、确认无质量问题，目内外包装完好、无污染的体外诊断试剂,可办理

入库手续，继续销售；

7.3、内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部

门与退货方及时联系，妥善处理。

8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂,应通知业务部

门及时处理。

9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。

10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货

控制的各种记录,记录妥善保存三年。

XXXXXX医疗器械有限公司

产品召回管理

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制

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度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其它相关部门协助质量管理部

完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销

售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修

理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方

式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要

求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器

械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即

报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向

总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公同销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开

展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评

估的主要内容包括：

8.1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

8.2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相

关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

8.3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；

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8.4、对人体健康造成的伤害程度；

8.5、伤害发生的概率；

8.6、发生伤害的短期和长期后果；

8.7、其它可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为：

9.1、一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

9.2、二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的

健康危害的；

9.3、三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回

的。

10、接到医疗器械生产企业的〈召回通知〉后,按照生产企业的召回通知,

由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内,二级召

回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单

位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

⑴召回医疗器械名称、批次等基本信息；

(2)召回的原因；

⑶召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关

经营企业或者使用单位等；

(4)召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器

械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,在召回

完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

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xxxxx医疗器械有限公同

冷链管理制度

1、为保证需要冷藏的体外诊断试剂在仓库中有良好的储存环境,对冷库

进行科学、规范的管理根据〈江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准,

特制订本制度。

2、经营需要冷藏的体外诊断试剂的企业，仓库应设置冷库,其容积应与经

营规模相适应，库容积应不小于20立方米，仓库至少应有以下设施和设备:

⑴诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等；

(1)通风及避免阳光直射的设备；

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⑶有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、

显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路,

备用制冷机组；

(4)符合储存作业要求的照明设备；

(5)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

⑹包装物料的储存场所和设备；

⑺诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色,合格诊

断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

XXXXX医疗器械有限公司

设施设备管理

1、目的:为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。

2、适用范围:适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。

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3、职责：

3.1、公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。

3.2、各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。

3.3、行政部负责设施设备的维护和维修。

3.4、质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。

4、管理要点：

4.1、设施设备的识别：

4.1.K公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施，包括：

4.1.1,1.营业场所配置的设备：

4.1.1.2、仓库应配置的设备：

4.1.2、体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收

养护所需的仪器设备与计量器具。

4.2,设施设备的使用与维护：

421、各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。

4.2.2、设施设备的维修与保养。

4.2.3、各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时

报行政部，以便及时进行维修保养。

4.2.4、设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留

存。

4.3、设施设备档案:使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保

管工作。

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XXXXXXX医疗器械有限公司

人员培训管理

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作,

根据〈药品管理法〉及＜药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条

例》等相关法律法规，特制定本制度。

2、质量管理部负责制定年度度质量培训计划，协助行政部门开展企业员

工质量教育、培训和考核工作。

3、行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、

培训工作，建立职工质量教育培训档案。

4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部

培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于

16学时。

5、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括v

药品管理法〉、〈药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例〉等

相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台喉、记录的登记方法

等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核

结果与次年签订上岗合同挂钩。

7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门

组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企

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业组织的继续教育。

8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育

培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应

的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。

10、企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培

训内容的不同可选择笔试、口试,现场操作等考核方式，并将考核结果存

档。

11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。

XXXXX医疗器械有限公司

人员健康管理

1、为保证体外诊断试剂质量,创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、

优良的工作环境，保证员工身体健康，依据〈药品管理法〉及〈药品经营质

量管理规范入〈医疗器械管理条例〉等相关法律法规,特定本制度。

2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

3、办公场所屋顶、墙壁平整,无碎屑剥落;地面光洁,无垃圾，尘土与污

水。

4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁,无积水、垃圾，排水

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设施正常使用。

6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

7、库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序,并有安全防火、清洁供水、

防虫、防鼠等设施。

8、库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。

9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。

10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须

依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存

档备查。

12、严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外

诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康

后应经体检合格方可上岗。

14、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

XXXXXXXXXX医疗器械有限公司

记录、凭证和档案的管理制度

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1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有

效性与服务所达到的水平，根据〈医疗器械监督管理条例〉等国家法律法

规制定本制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指

购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌

等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门

按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使

用、保存及管理负责。

4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务

部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由

所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许

简写、缩写、漏写，不能以“同上“、“同左“、点两点等方式表示相

同的内容,没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹

清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改，应在错误

处划一横线，在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人员的私章或签

名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、扇珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔

和红色笔。中单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应

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对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。

10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相

符;购进票据应妥善保管十年。

11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日

常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限

的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由

人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

XXXXX医疗器械有限公司

质量信息管理

1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络

体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据〈药品管理法〉、V药品经

营质量管理规范》及其实施细则、〈医疗器械监督管理条例》等相关法律

法规,特定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于

质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传

递、分析及处理的完善的质量信息网络系。

4、质量信息包括以下内容：

4.1、国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、