




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
体外诊断试剂质量
管理制度范本
文档仅供参考
质量管理文件管理
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据〈药品管理法〉、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则、〈医
疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、
废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容:
5.1.质量管理文件的分类:
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构
成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、
要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量
标准;公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3,记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有
效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储
存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况
的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容:
521、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:
A、依据根据〈药品管理法〉、(药品经营质量管理规范〉及其实施细
则、〈医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具
有合法性。
文档仅供参考
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的
各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修
改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制
定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约
束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技
术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工
作,完整表示公同的质量体系,使文件具有系统性。
5.3、文件的编码:
TW——体外诊断试剂
R:质量责任QR(QualityResponsibility);
S:质量管理制度QS(QualitySystem);
P:质量工作程序QP(QualityPrecess);
REC:记录(Record)
00:顺序号
1:版本号
如:QS01-1
(1):第一版(01):编号(QS):管理制度
5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回
收、编码等工作按照公司的〈质量体系文件管理工作程序》进行。
5.5、文件的管理
文档仅供参考
5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部
门内部的培训工作。
5.5.2、质量标准以及其它与有关的技术性文件、信息资料由质量管理
部收集、整理和发放。
553、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及
执行情况,并做好记录。
554、文件的检查和考核根据〈质量管理工作的检查与考核管理制
度,进行。
XXXX医疗器械有限公司
内部评审规定
1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据<
药品管理法〉、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则、〈医疗器械监
督管理条例〉的要求,特制定本制度。
2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质
量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活
动状态O
文档仅供参考
3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施
质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写
评审报告等。
4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5、审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施。
6、质量管理体系审核的内容:
6.1.质量方针目标;
6.2、质量管理文件;
6.3、组织机构的设置;
6.4、行政的配置;
6.5、硬件设施、设备;
6.6、质量活动过程控制;
6.7,客户服务及外部环境评价。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪:
7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;
7.2、各部门根据评审结果落实改进措施;
7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟
踪检查。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按"质量管理体制体系内部审核程
序”的规定执行。
文档仅供参考
xxxx医疗器械有限公司
质量否决规定
1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的
制度。为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证
我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度。
2、全体员工必须认真执行根据〈药品管理法〉、〈药品经营质量管理规
范,及其实施细则、(医疗器械监督管理条例》及其我公司的〈各级人员
质量责任制度,,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保体外诊
断试剂质量。
3、质量否决权由质量管理部行驶。
4、质量否决方式:
4.1.凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,
应给予加倍处罚。
4.2、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊断试剂,对责任人、责
任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分。必要时送交司法机关
处理。
5、本制度否决的情况:
5.1、向无<药品、医疗器械生产企业许可证〉、〈药品、医疗器械经
营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂,
5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。
文档仅供参考
5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试
剂,
5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。
5.5.体外诊断试剂未经验收合格即入库。
5.6、伪造购进或销售记录。
5.7、首营企业和首营品种未按规定审核。
5.8.发生重大质量事故。
5.9、法律、法规禁止的其它情况。
6、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当
年评选先进集体的资格。
7、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录并报给公司质量领导
〃'组讨论经过,经总经理审批后执行。
XXXX医疗器械有限公司
首营企业和首营品种审核管理
1、为了确保企业经营行为的合法,保证体外诊断试剂的购进质量,把好体
外诊断试剂购进质量关,根据〈药品管理法〉及<药品经营质量管理规
范〉、〈医疗器械监督管理条例〉等法律法规,特制定本制度。
2、”首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊
断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试
剂生产企业首次购进的体外诊断试剂,包括体外诊断试剂的新规格、新
剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料:
文档仅供参考
3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照
复印件〈药品生产许可证入〈药品经营许可证人〈医疗器械生产企业许
可证〉、〈医疗器械经营企业许可证〉并有体外诊断试剂的生产、经营范
围;销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托
授权书,并标明委托授权范围及有效期;销售人员身份证复印件;还应提供
首营企业质量认证情况的有关证明;
3.2.购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件;
质量标准、生产批准证明文件;首营品种的出厂检验报告书;包装、标
签、说明书以及价格批文等。
4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购
部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”,连同本制度第⑶款规定的
资料及样品报质量管理部。
5、质量管理部对采购部门填报的”首营品种(企业)审批表”及相关资
料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批;
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如
依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部
门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考
察报告,再上报审核批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购
进体外诊断试剂。
8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
9、质量管理部将审核批准的"首营企业审批表〃和”首营品种审批
表”及报批资料等存档备查。
文档仅供参考
10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
XXXXX医疗器械有限公司
购进管理
1、为认真贯彻执行〈药品管理法〉、〈产品质量法〉、〈计量法〉、〈合同
法〉和<药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例》等法律法规
和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保
证体外诊断试剂质量,特制定本制度。
2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定,坚持“按需进货择优采
购、质量第一”的原则。
2.1、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、
质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案;
2.2、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加;采购合同明确质
量条款;
2.3.采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各
自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期;
2.4、购进应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物
相符。票据和记录应按规定妥善保管。
3、首营企业和首营品种应按本企业”首营企业、首营品种质量审核制度
”的规定办理有关审核手续。
4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方
能签转财务部门,协助处理质量问题。
5、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,
文档仅供参考
配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题。
6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、
过期失效、变质的体外诊断试剂,一律不得开票销售,己销售的应及时通
知收回。需报损的体外诊断试剂,应按企业“不合格品质量管理程序”的
规定进行。
7、业务人员应及时了解库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足
市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。
XXXXX医疗器械有限公司
验收管理
1、为确保购进体外诊断试剂的质量,把好体外诊断试剂的入库质量关,根
据〈药品管理法〉及<药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条
例》等法律法规,制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质
量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方
可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验
收通知单,按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外
诊断试剂应实行双人验收。
4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库(或区)内,在规定的时
文档仅供参考
限内及时验收,一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。
需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照”入库质量验收程序”规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类,即包装、标签、说明书以及有关
要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,
有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用
途、用法、注意事项以及贮藏条件等;
6.2、验收整件包装中应有产品合格证;
6.3、验收进口体外诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明体外
诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。从其它经
营企业购进的进口体外诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章
的〈进口药品注册证>及<进口药品检验报告书》的复印件验收;
6.4、验收首营品种,应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书;
6.5、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验
收。
7、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不
得入库。
8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处
理意见,通知业务购进部门。
9、应做好”质量验收记录',记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明
确,每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效
文档仅供参考
期一年,但不得少于三年C
10、验收后的体外诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明
验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,
对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的
品种,应予拒收并报质量管理部。
XXXXXX医疗器械有限公司
文档仅供参考
入库、储存管理
1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存
体外诊断试剂,保证体外诊断试剂储存质量,根据〈药品管理法〉及〈药品
经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例〉,特制定本制度。
2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容」
五距”适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。
3、根据体外诊断试剂的性能及要求,将体外诊断试剂分别存放于常温库,
阴凉库,冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂,应设定相
应的库房温湿度条件,保证体外诊断试剂的储存质量。
4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放,不同批号不得混
垛。
5、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次
观测并记录”温湿度记录表”,并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及
时调节温湿度,确保体外诊断试剂储存安全。
6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区--黄色;合格品
区、待发体外诊断试剂区--绿色;不合格品区--红色。
7、体外诊断试剂实行分区,分类管理。具本要求:
7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;按批号堆放。
7.2、不合格体外诊断试剂单独存放,并有明显标志。
7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理,对近效期的体外诊断试剂可
文档仅供参考
设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。
7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防
潮、防腐防鼠、防污染等工作。
7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡,动态、及时记载体外诊断试剂
进、存、出状况。
注:“五距”指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间
距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供
暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。
7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放。
XXXXX医疗器械有限公司
销售管理
为贯彻执行〈药品管理法〉、〈产品质量法>及<药品经营质量管理规
范〉、〈医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度,
把好销售关,保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。
1、销售行为的合法性
体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范
经营,确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断
试剂的质量。销售应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规
定保存。
2、基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营;
2.2.严格按照〈药品经营许可证人〈医疗器械经营企业许可证》、<
文档仅供参考
营业执照,核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动;
2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得〈药品经营许可证〉、<
医疗器械经营许可证〉、v医疗机构执业许可证>及<营业执照〉的单位或
个人;
2.4、不得招体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者;
3、销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的
单位或个人销售体外诊断试剂。
3.1、审核程序
3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核
情况的指导和监督;
3.1.2,审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其它有
效的信息资料。
3.2、审核内容
321、体外诊断试剂经营企业客户;
321.1、审核其〈药品经营许可证〉、〈医疗器械经营企业许可证>与
营业执照所登记的企业名称等内容是否相符;
321.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内;
321.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的
范围内;
332、对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核
其是否取得〈医疗机构执业许可证》;属地方部队、武警医疗机构的,应有
其主管机关出示的证明。另外尚须:
文档仅供参考
332.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内;
332.2、销售开票名称与许可证名称是否相符;
332.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。
3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。
4、销售部填写”客户资格审批表”,建立合法销售客户档案。
5、销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、
帐、货相符,销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、
批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,
销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3
年。
6、认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询。
7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发
现的有问题体外体外诊断试剂。
7.1.属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾
客;
7.2、属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货
处理;
721、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符
的;
722、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。
8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量
问题:
8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂:
文档仅供参考
8.1.1、包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,
应予以办理退货或换货;
8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,
但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承
担相关责任,本公同不予受理退换货要求;
8.2.对上述其它客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题
时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂;
8.3、对上述其它客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题
时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录。
XXXXX医疗器械有限公同
出库管理
1、为规范体外诊断试剂出库管理工作,确保本企业销售体外诊断试剂符
合质量标准,杜绝不合格体外诊断试剂流出,特制定本制度。
2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。
3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。
4、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复
核,复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查与
数量、顶目的核对。复核项目应包括:购货单位、品名、型号、规格、
数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购贺单的名称等项目,并
检查包装的质量状况等。
5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字
并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,
文档仅供参考
但不得少于三年。
6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核:
6.1、整件体外诊断试剂出库时,应检查包装是否完好;
6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加
封;
6.3.使用其它体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时,
应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志。
7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意:
7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱
内;
7.2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱;
7.3、若为多个型号,应尽量按型号的物理状态进行拼箱;
8、出库处复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质管
部处理。
8.1、包装内有异常响动和液体渗漏;
8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
8.3、包装标识模糊不清或脱落;
8.4、体外诊断试剂已超出有效期。
9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货,应由发货员、复核
员两人共同进行核对,并应作好详细记录。
10、做到下列体外诊断试剂不准出库:
10.U过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂;
10.2.内包装破损的体外诊断试剂,不得整理出售;
文档仅供参考
10.3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;
10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种;
10.5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
XXXXXY医疗器械有限公司
文档仅供参考
运输管理
为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效
保证经营体外诊断试剂的质量根据体外诊断试剂特性及根据〈药品管理
法〉、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则、〈医疗器械监督管理条
例》等法律法规的有关规定,特制定本制度。
1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。
1.U在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒
置。怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定
期翻垛;
12搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放严格按照外包装图示标
志要求堆放和采取防护措施,严禁摔撞,杜绝野蛮装卸。
2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码
堆,保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距,设
置足够宽度的通道,防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响,利于仓
储和养护管理工作的有效开展,其中:
2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm;
2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm;
2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm;
2.4、垛与垛之间,库内通道留适当间距。
3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。
4、公同负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊
断试剂特性的防护设施;
5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。
文档仅供参考
5.1、根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近,采取相
应措施,防止体外诊断试剂的破损和混淆;
5.2、运送有温度要求的体外诊断试剂,应根据季节温度变化和运程
采取必要的冷藏或保暖措施。
5.3,要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应
先行启动,待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调
控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测,并使用温度自动
控制、自动记录及自动报警装置,记录时间间隔设置一般不超过10分钟,
数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存
到产品有效期后1年,但不得少于3年。
6、委托运输单位承运时,应交待重点防护要求。XXXX医疗器械有
限公司
售后服务管理
1、为广泛听取用户及其它服务对象意见,促进我公司完善质量管理体系,
保证商品质量和服务质量,特制定本制度。
2、全公司员工要确立为用户服务,维护用户利益的观念,做好商品售后服
务工作,重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。
3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划,落实人员,确定具体
方式和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。
4、服务对象:与本公司有直接购、销业务关系的客户。
5、我公司负有售后服务工作的主要部门为:质管部、采购部、销售部。
6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请
用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用
文档仅供参考
过程中遇到服务以及技术问题,及时的给以解决。
7、广泛了解用户的意见和建议。
8、各业务部门利用平时业务工作的开展,与对方单位交流质量信息,了解
对方对我公司商品质量的评价。
9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的
工作作为一个完整的工作体系认真做好,形成历史档案,提高我公司对
用户服务质量,树立良好的企业形象。
XXXXX医疗器械有限公司
进口产品质量审核管理
1、对于进口产品要严格按照国家药品监督管理局的有关规定进行审
核。
2、现行制造及检定规程0
3、现行主要原材料及其质量标准。
4、与上次注册时发生改变的具体内容及其批准证明复印件。
文档仅供参考
5、近期连续三批诊断试剂质量检验报告。
6、注册证明文件效期内在中国进口、销售及临床应用情况的总结,对产
品质量及产品不合格情况应当予以说明。
7、在中国市场销售诊断试剂的包装、标签及使用说明书实样。
8、生产国国家(或者地区)管理当局批准的现行原文说明书及其中文译
本。
XXXXXX医疗器械有限公司
产品效期与批号管理
1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理,防止体外诊断试剂的过期失效,
文档仅供参考
确保体外诊断试剂的储存养护质量,根据〈药品管理法〉及<药品经营质量
管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例〉等法律、制定本制度。
2、规定标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护,按效期远近依次堆码。
4、未标明有效期的体外诊断试剂,入库质量验收时应判定为不合格体外
诊断试剂,验收人员应拒绝收货。
5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为:距有效期截止日期不足6个
月的体外诊断试剂。
6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管
理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。
7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进,不得验收入库。
8、仓库负责按月填报”近效期催销表”,分别上报给质量管理部及业务销
售部。
9、销售部门应按“近效期催销表”所列内容,及时组织销售或退换货以避
免体外诊断试剂过期造成经济损失。
10、及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。
XXXXX医疗器械有限公司
文档仅供参考
不合格品管理
1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理,严防不合格体外诊断试剂进
入或流出本企业,确保体外诊断试剂的使用安全,特制定本制度。
2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理
3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标
准及有关规定不符的体外诊断试剂,均属不合格体外诊断试剂。
4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂,应存放于
不合格库(区)挂红牌标志,报质量管理部门,同时填写有关单据,通知财务
部门拒付货款,并及时通知供货方,确定退货或报废销毁等处理办法。
5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂,
应出具检验报告书或不合格品停销通知单,及时通知仓储部门和业务部
门立即停止出库和销售c同时,按销售记录追回已销出的不合格体外诊
断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品(区)挂红牌标志。
6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合恪体外诊断试剂,应立
即停止销售和发运。同时,按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。
并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库(区)旌红牌。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门
公告、发文、通知查处发现的不合格品时,应立即瞳止销售。同时,按销
售记录追回销出的不合格品。并)捋不合格品移入不合格品库(区),挂红牌
标志,等待处理。
文档仅供参考
8、不合格品应按规定进行报废和销毁。
8.1、不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请,填报
不合格品报损有关单据;
8.2、特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监
督管理部门;
8.3、不合格体外诊断试剂销毁时,应在质量管理部和其它相关部
门的监督下进行。并填写“报损销毁记录”。销毁特殊管理体外诊断试剂
时,应在药品监督管理部门监督下进行。
9、对质量不合格体外诊断试剂,应查明原因,分清责任,及时制定与采取
纠正、预防措施。
10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。
11、在验收、养护、出库复核时,发现不合格体外诊断试剂的情况,应按
公同质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。
12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁
记录,记录妥善保存五年C
XXXXXXXX医疗器械有限公司
文档仅供参考
退货管理
1、为了加强对销后退叵体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换
的质量管理,特制定本制度。
2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求,原则上不予以
受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。
3、未接到退货通知单或相关批件,验收员或库管员不得擅自接受退货体
外诊断试剂。
4、所有销后退回的体外诊断试剂,应由验收员凭销售部门开具有退货凭
证收货。并揩退货体外诊断试剂存放于退货品库(区),挂黄牌标识。
5、对退回的体外诊断试剂,验收员应严格按照原发货记录,按购进体外诊
文档仅供参考
断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的,报业务部门审批办
理冲退;不符的,不能办理退货手续,并及时报质量管理部门处理。
6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制,必要时应加大验收抽样的
比例,对外包装有疑问的退回体外诊断试剂,应逐件开箱检查。
7、所有退换的体外诊断试剂,应按采购体外诊断试剂的进货验收标准,重
新进行验收,并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。
7.1、判定为不合格的体外诊断试剂,应报质管部进行确认后,将体外诊断
试剂移入不合格品库(区)存放,明显标志,并按不合格品程序控制处理;
7.2、确认无质量问题,目内外包装完好、无污染的体外诊断试剂,可办理
入库手续,继续销售;
7.3、内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂,不能入库销售,由采购部
门与退货方及时联系,妥善处理。
8、质量无问题,因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂,应通知业务部
门及时处理。
9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续,认真记录并签名(章)。
10、应按公司质量记录控制程序的规定,认真、及时、规范地作好退货
控制的各种记录,记录妥善保存三年。
XXXXXX医疗器械有限公司
产品召回管理
1、为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,特制定本制
文档仅供参考
度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理,其它相关部门协助质量管理部
完成相关工作。
3、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销
售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修
理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方
式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要
求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器
械。
5、公司经营产品售出后,经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的,应当立即
报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用,并及时向
总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自
治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公同销售的品种,质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开
展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评
估的主要内容包括:
8.1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
8.2、在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相
关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
8.3、伤害所涉及的地区范围和人群特点;
文档仅供参考
8.4、对人体健康造成的伤害程度;
8.5、伤害发生的概率;
8.6、发生伤害的短期和长期后果;
8.7、其它可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
9.1、一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
9.2、二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的
健康危害的;
9.3、三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回
的。
10、接到医疗器械生产企业的〈召回通知〉后,按照生产企业的召回通知,
由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内,二级召
回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单
位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容:
⑴召回医疗器械名称、批次等基本信息;
(2)召回的原因;
⑶召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关
经营企业或者使用单位等;
(4)召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器
械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,在召回
完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。
文档仅供参考
xxxxx医疗器械有限公同
冷链管理制度
1、为保证需要冷藏的体外诊断试剂在仓库中有良好的储存环境,对冷库
进行科学、规范的管理根据〈江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准,
特制订本制度。
2、经营需要冷藏的体外诊断试剂的企业,仓库应设置冷库,其容积应与经
营规模相适应,库容积应不小于20立方米,仓库至少应有以下设施和设备:
⑴诊断试剂与地面之间有效隔离的设备,如轻型货架等;
(1)通风及避免阳光直射的设备;
文档仅供参考
⑶有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、
显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,
备用制冷机组;
(4)符合储存作业要求的照明设备;
(5)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
⑹包装物料的储存场所和设备;
⑺诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊
断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
XXXXX医疗器械有限公司
设施设备管理
1、目的:为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。
2、适用范围:适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。
文档仅供参考
3、职责:
3.1、公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。
3.2、各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。
3.3、行政部负责设施设备的维护和维修。
3.4、质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。
4、管理要点:
4.1、设施设备的识别:
4.1.K公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施,包括:
4.1.1,1.营业场所配置的设备:
4.1.1.2、仓库应配置的设备:
4.1.2、体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置,包括验收
养护所需的仪器设备与计量器具。
4.2,设施设备的使用与维护:
421、各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。
4.2.2、设施设备的维修与保养。
4.2.3、各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时
报行政部,以便及时进行维修保养。
4.2.4、设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留
存。
4.3、设施设备档案:使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保
管工作。
文档仅供参考
XXXXXXX医疗器械有限公司
人员培训管理
1、为不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作,
根据〈药品管理法〉及<药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条
例》等相关法律法规,特制定本制度。
2、质量管理部负责制定年度度质量培训计划,协助行政部门开展企业员
工质量教育、培训和考核工作。
3、行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、
培训工作,建立职工质量教育培训档案。
4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部
培训为辅,质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于
16学时。
5、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括v
药品管理法〉、〈药品经营质量管理规范〉、〈医疗器械监督管理条例〉等
相关法律法规,岗位标准操作规程、各类质量台喉、记录的登记方法
等。培训结束,根据考核结果择优录取。
6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核
结果与次年签订上岗合同挂钩。
7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门
组织的继续教育,从事养护、保管、销售等工作的人员,每季度应接受企
文档仅供参考
业组织的继续教育。
8、当企业因公和调整需要员工转岗时,对转岗员工应进行上岗选题教育
培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。
9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应
的培训教育证书原件交行政部复印后,留复印件存档。
10、企业内部培训教育的考核,由行政部与质量管理部共同组织,根据培
训内容的不同可选择笔试、口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存
档。
11、培训、教育考核结果,应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。
XXXXX医疗器械有限公司
人员健康管理
1、为保证体外诊断试剂质量,创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、
优良的工作环境,保证员工身体健康,依据〈药品管理法〉及〈药品经营质
量管理规范入〈医疗器械管理条例〉等相关法律法规,特定本制度。
2、卫生管理责任到人,办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。
3、办公场所屋顶、墙壁平整,无碎屑剥落;地面光洁,无垃圾,尘土与污
水。
4、办公场所地面、桌面等每天清洁,每月进行一次彻底清洁。
5、库区内不得种植易生虫的草木,地面平整、光洁,无积水、垃圾,排水
文档仅供参考
设施正常使用。
6、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙。
7、库房内窗结构严密、牢固,物流畅通有序,并有安全防火、清洁供水、
防虫、防鼠等设施。
8、库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。
9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌,勤洗澡、勤理发。
10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须
依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检结果存
档备查。
12、严格照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或替检行为。
13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外
诊断试剂的患者,立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康
后应经体检合格方可上岗。
14、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。
XXXXXXXXXX医疗器械有限公司
记录、凭证和档案的管理制度
文档仅供参考
1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证企业质量体系的有
效性与服务所达到的水平,根据〈医疗器械监督管理条例〉等国家法律法
规制定本制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指
购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌
等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质量管理部统一编制,使用部门
按照记录凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使
用、保存及管理负责。
4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证,财务
部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写,收集和整理,每月或季度由
所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许
简写、缩写、漏写,不能以“同上“、“同左“、点两点等方式表示相
同的内容,没有内容的项目可划一斜线,做到内容完整、数据准确、字迹
清楚、书写规范,具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误
处划一横线,在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人员的私章或签
名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、扇珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔
和红色笔。中单等可用负数表示)。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应
文档仅供参考
对其合法性和有效性进行认真审查,由质量管理部审核后存档。
10、购进产品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、张、货相
符;购进票据应妥善保管十年。
11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日
常监督检查,对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限
的必须保存至超过器械效期一年,但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部,由
人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
XXXXX医疗器械有限公司
质量信息管理
1、为确保企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络
体系,保证质量信息作用的充分发挥,根据根据〈药品管理法〉、V药品经
营质量管理规范》及其实施细则、〈医疗器械监督管理条例》等相关法律
法规,特定本制度。
2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于
质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传
递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
4、质量信息包括以下内容:
4.1、国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 诚信主题演讲稿
- (2篇)四年级家长会发言稿范例
- 小学四年级数学除数是两位数的除法能力检测题
- 谢师宴致辞精
- 20以内三个数加减混合运算水平测试练习题带答案
- 青春与梦想讲话稿15篇
- 银行业务与经营管理
- 跟骨骨折治疗
- 编制说明(征求意见稿)游乐数字化管理系统技术规范
- 车间工会管理
- RFJ01-2008 人民防空工程防护设备选用图集
- 05G359-3 悬挂运输设备轨道(适用于一般混凝土梁)
- 战地卫生与救护教案-模板
- 10424资本运营与融资多选、简答、论述总结
- 路基石方冷开挖施工方案
- 《中华民族大团结》(初中) 第1课 爱我中华 教案
- 【高中化学】认识卤代烃(备课PPT) 2022-2023学年高二化学备课设计(人教版2019选择性必修3)
- 不良品处理程序
- 黄鳝网箱养殖技术要点(潢川培训)
- ABC法则教学讲解课件
- 《土楼回响》第五乐章《客家之歌》高中音乐优质课课件
评论
0/150
提交评论