2025年度临床试验药品安全合同主体监管与责任承担4篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度临床试验药品安全合同主体监管与责任承担本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方地址1.4合同双方联系方式2.合同背景与目的2.1临床试验药品安全监管背景2.2合同目的与意义3.合同主体与职责3.1监管主体3.2药品安全责任主体3.3主体责任划分4.监管要求与标准4.1药品安全监管要求4.2药品安全标准4.3监管流程与时间节点5.责任承担与处理5.1责任主体5.2责任划分5.3责任追究与处理5.4责任赔偿6.信息披露与报告6.1信息披露要求6.2报告内容与格式6.3报告时间与途径7.监管检查与监督7.1监管检查方式7.2监督措施与手段7.3违规处理与处罚8.合同期限与续签8.1合同期限8.2续签条件与程序9.违约责任与争议解决9.1违约情形9.2违约责任承担9.3争议解决方式10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件10.3合同解除与终止程序11.合同生效与备案11.1合同生效条件11.2合同备案要求12.合同变更与补充12.1变更程序12.2补充条款13.合同解除与终止后的处理13.1资产清算13.2知识产权归属13.3其他后续事宜14.其他约定事项14.1法律适用14.2合同附件14.3合同份数与送达第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1监管主体：国家食品药品监督管理局1.1.2药品安全责任主体：临床试验药品生产企业1.2合同双方法定代表人1.2.1监管主体法定代表人：1.2.2药品安全责任主体法定代表人：1.3合同双方地址1.3.1监管主体地址：北京市区路号1.3.2药品安全责任主体地址：上海市区路号1.4合同双方联系方式1.4.1监管主体联系方式：电话：0105678，邮箱：2.合同背景与目的2.1临床试验药品安全监管背景2.1.1国家对临床试验药品安全监管的重视2.1.2临床试验药品安全监管的相关法律法规2.2合同目的与意义2.2.1明确双方在临床试验药品安全监管中的责任2.2.2保障临床试验药品的安全使用，维护人民群众健康3.合同主体与职责3.1监管主体3.1.1负责对临床试验药品进行安全监管3.1.2对药品安全责任主体进行监督检查3.2药品安全责任主体3.2.1负责临床试验药品的生产、销售和使用3.2.2确保药品安全，对药品不良反应进行监测与报告4.监管要求与标准4.1药品安全监管要求4.1.1药品生产企业的生产条件、质量管理体系应符合国家相关标准4.1.2药品上市前应进行临床试验，确保药品安全有效4.2药品安全标准4.2.1药品质量应符合国家药品标准4.2.2药品不良反应报告应符合国家规定4.3监管流程与时间节点4.3.1药品生产企业应在规定时间内提交药品注册申请4.3.2监管主体应在规定时间内完成药品审批工作5.责任承担与处理5.1责任主体5.1.1药品生产企业为药品安全责任主体5.1.2监管主体为药品安全监管主体5.2责任划分5.2.1药品生产企业对药品质量负责5.2.2监管主体对药品安全监管负责5.3责任追究与处理5.3.1药品生产企业违反合同约定，将承担相应法律责任5.3.2监管主体违反合同约定，将承担相应法律责任5.4责任赔偿5.4.1药品生产企业因药品质量问题造成损害的，应承担赔偿责任5.4.2监管主体因监管不力造成损害的，应承担赔偿责任6.信息披露与报告6.1信息披露要求6.1.1药品生产企业应定期向监管主体披露药品生产、销售和使用信息6.1.2监管主体应向公众披露药品安全监管信息6.2报告内容与格式6.2.1报告内容包括药品生产、销售、使用情况及药品不良反应6.2.2报告格式应符合国家规定6.3报告时间与途径6.3.1报告时间为每月、每季度、每年6.3.2报告途径为电子邮箱、邮寄等方式7.监管检查与监督7.1监管检查方式7.1.1监管主体可采取现场检查、远程监控等方式进行检查7.1.2药品生产企业应配合监管主体的检查工作7.2监督措施与手段7.2.1监管主体可采取约谈、警告、罚款等手段进行监督7.2.2药品生产企业应接受监管主体的监督7.3违规处理与处罚7.3.1药品生产企业违反药品安全规定，将受到相应处罚7.3.2监管主体违反合同约定，将受到相应处罚8.合同期限与续签8.1合同期限8.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年8.1.2合同期满后，如双方无异议，可自动续签一年8.2续签条件与程序8.2.1续签前，双方应就续签条件进行协商8.2.2双方同意续签后，应在合同期满前一个月内完成续签手续9.违约责任与争议解决9.1违约情形9.1.1药品生产企业未按时提交药品注册申请或报告9.1.2监管主体未按时完成药品审批或监管工作9.1.3双方未履行合同约定的其他义务9.2违约责任承担9.2.1违约方应根据违约情况承担相应责任9.2.2违约方应承担的违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金等9.3争议解决方式9.3.1双方发生争议，应友好协商解决9.3.2协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.1.1双方协商一致，可以解除合同10.1.2发生不可抗力事件，致使合同无法履行10.1.3一方违约，致使合同无法履行10.2合同终止条件10.2.1合同期限届满10.2.2合同解除10.2.3其他法律规定或约定应当终止合同的情形10.3合同解除与终止程序10.3.1双方应书面通知对方合同解除或终止10.3.2在合同解除或终止后，双方应立即采取措施妥善处理合同未履行的事务11.合同生效与备案11.1合同生效条件11.1.1双方签署并盖章11.1.2合同符合法律法规的规定11.2合同备案要求11.2.1双方应在合同签订后一个月内向相关监管部门备案11.2.2未按要求备案的，合同无效12.合同变更与补充12.1变更程序12.1.1变更内容应书面通知对方12.1.2双方应在收到变更通知后一个月内达成书面协议12.2补充条款12.2.1任何补充条款均为合同不可分割的一部分12.2.2补充条款应书面签署并盖章13.合同解除与终止后的处理13.1资产清算13.1.1双方应在合同解除或终止后进行资产清算13.1.2清算过程中产生的费用由责任方承担13.2知识产权归属13.2.1合同终止后，原属双方的知识产权归属保持不变13.2.2双方应继续履行知识产权相关的保密义务13.3其他后续事宜13.3.1双方应妥善处理合同解除或终止后的后续事宜13.3.2任何未解决的事宜应通过友好协商解决14.其他约定事项14.1法律适用14.1.1本合同适用中华人民共和国法律14.1.2双方在合同履行过程中发生的争议，应适用中华人民共和国法律14.2合同附件14.3合同份数与送达14.3.1本合同一式两份，双方各执一份14.3.2本合同自双方签字盖章之日起生效，自送达对方之日起正式生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方同意介入合同执行过程中的个人、企业或其他组织。15.1.2第三方包括但不限于中介方、技术支持方、咨询顾问、审计机构等。15.2第三方介入的条件15.2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订书面协议。15.2.2第三方介入的协议应明确第三方的职责、权利和义务。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙双方应共同确定第三方的资质和能力。15.3.2第三方介入前，甲乙双方应就第三方的职责和权限达成一致。15.3.3第三方介入后，甲乙双方应向第三方提供必要的资料和协助。16.第三方责任16.1第三方责任界定16.1.1第三方在合同履行过程中，其行为应符合合同约定及法律法规。16.1.2第三方违反合同约定或法律法规，应承担相应的法律责任。16.2第三方责任承担16.2.1第三方责任承担应以其介入合同的具体事项为限。16.2.2第三方责任承担方式包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。17.第三方权利17.1第三方权利内容17.1.1第三方有权根据合同约定和法律法规，要求甲乙双方提供必要的资料和协助。17.1.2第三方有权对甲乙双方的行为进行监督和检查。17.1.3第三方有权根据合同约定和法律法规，对甲乙双方提出建议或要求。18.第三方与其他各方的关系18.1第三方与甲方的责任划分18.1.1第三方对甲方负责，甲方对第三方的行为承担连带责任。18.1.2甲方有权要求第三方对其行为负责，第三方不得拒绝。18.2第三方与乙方的责任划分18.2.1第三方对乙方负责，乙方对第三方的行为承担连带责任。18.2.2乙方有权要求第三方对其行为负责，第三方不得拒绝。18.3第三方与监管主体的责任划分18.3.1第三方应遵守监管主体的监管要求。18.3.2第三方违反监管要求，监管主体有权对其进行处罚。19.第三方责任限额19.1第三方责任限额的设定19.1.1第三方责任限额应根据第三方的注册资本、财务状况、合同约定等因素确定。19.1.2第三方责任限额应在合同中明确约定。19.2第三方责任限额的调整19.2.1第三方责任限额可根据市场变化、合同履行情况等因素进行调整。19.2.2调整第三方责任限额应经甲乙双方书面同意。20.第三方介入的终止20.1第三方介入终止的条件20.1.1合同履行完毕或达到合同约定的终止条件。20.1.2第三方或甲乙双方提出终止第三方介入的书面申请。20.2第三方介入终止的程序20.2.1第三方介入终止前，甲乙双方应进行必要的交接工作。20.2.2第三方介入终止后，甲乙双方应共同评估第三方的工作成果和责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.合同签订文件合同文本双方签字盖章页第三方介入协议附件清单2.药品安全监管要求国家药品安全监管法律法规药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）药品临床试验质量管理规范（GCP）3.报告模板药品不良反应报告表药品生产、销售、使用情况报告表药品监管检查报告表4.第三方资质证明文件中介方营业执照技术支持方资质证明咨询顾问资格证书审计机构资质证明5.合同履行过程中的其他文件双方沟通记录第三方工作计划第三方工作成果报告资产清算报告说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为药品生产企业未按时提交药品注册申请或报告监管主体未按时完成药品审批或监管工作第三方未履行合同约定的职责双方未按合同约定履行信息披露义务合同解除或终止后，未妥善处理后续事宜2.责任认定标准违约行为的严重程度违约行为对合同履行的影响违约方的故意或过失程度3.违约责任认定示例药品生产企业未按时提交药品注册申请，导致药品上市延迟，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。监管主体未按时完成药品审批，导致临床试验进度受阻，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。第三方未履行合同约定的职责，导致合同履行受阻，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。全文完。2025年度临床试验药品安全合同主体监管与责任承担1合同编号_________一、合同主体1.甲方：2.乙方：3.其他相关方：二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明确2025年度临床试验药品安全监管责任，规范各方在临床试验过程中的行为，确保药品安全，保障受试者权益，推动临床试验的顺利进行。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》及相关法律法规制定。三、定义与解释3.1专业术语（1）临床试验：指在人体（或动物）上进行的系统性研究，以评价药物在人体（或动物）中的安全性、耐受性、有效性、作用机制等。（2）药品安全：指在规定条件下，药品对人体健康不会造成危害，不会导致不良反应或损害。（3）受试者：指自愿参加临床试验的人体（或动物）。3.2关键词解释（1）甲方：指委托乙方进行临床试验药品安全监管与责任承担的单位或个人。（2）乙方：指接受甲方委托，负责临床试验药品安全监管与责任承担的单位或个人。（3）临床试验药品：指用于临床试验的药品。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）要求乙方按照合同约定履行临床试验药品安全监管与责任承担。（2）监督乙方在临床试验过程中严格执行药品安全法律法规。（3）对乙方在临床试验药品安全监管与责任承担方面的行为进行评价。4.2乙方的权利和义务（1）按照合同约定，对临床试验药品安全进行监管。（2）对临床试验过程中的药品安全风险进行评估，并提出相应的预防措施。（3）对受试者进行药品安全知识培训。（4）按照规定程序，报告药品安全事件。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字之日起生效，至2025年度临床试验结束之日止。5.2合同履行地点合同履行地点为甲方指定的临床试验场所。5.3合同履行方式乙方应按照合同约定，对临床试验药品安全进行全程监管，包括但不限于：（1）审查临床试验方案，确保符合药品安全法律法规。（2）监督临床试验实施过程，确保受试者权益。（3）对临床试验过程中发生的药品安全事件进行调查处理。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同经双方签字盖章后生效。6.2终止条件（1）本合同约定的临床试验结束。（2）双方协商一致解除合同。（3）因不可抗力导致合同无法履行。6.3终止程序（1）一方提出终止合同，应提前30日书面通知另一方。（2）双方协商一致解除合同，应签订终止协议。6.4终止后果（1）合同终止后，双方应按照约定履行合同终止后的相关事宜。（2）本合同终止后，双方不得以任何方式追究对方违约责任。（3）本合同终止后，双方应相互协助，确保临床试验的顺利进行。七、费用与支付7.1费用构成（1）乙方进行临床试验药品安全监管与责任承担的人力成本。（2）乙方为完成监管工作所需的专业设备和材料费用。（3）乙方在监管过程中产生的交通、住宿等必要费用。（4）乙方因监管工作产生的其他合理费用。7.2支付方式甲方应按照本合同约定的支付方式向乙方支付费用。支付方式如下：（1）甲方应于合同签订之日起5个工作日内，支付乙方合同总金额的30%作为预付款。（2）甲方应在临床试验药品安全监管工作完成并经甲方验收合格后15个工作日内，支付乙方合同总金额的50%。（3）甲方应在临床试验结束并提交最终监管报告后30个工作日内，支付乙方剩余的20%。7.3支付时间（1）预付款：合同签订后5个工作日内。（2）监管工作完成验收合格后支付：自验收合格之日起15个工作日内。（3）最终监管报告提交后支付：自最终监管报告提交之日起30个工作日内。7.4支付条款（1）甲方支付费用时，应按照乙方提供的正规发票或收据执行。（2）甲方应在支付费用时，将支付凭证寄送至乙方指定地址。八、违约责任8.1甲方违约（1）甲方未按时支付费用的，应向乙方支付应付款项的滞纳金，滞纳金按每日千分之五计算。（2）甲方未按约定履行合同其他义务的，应承担相应的违约责任。8.2乙方违约（1）乙方未按合同约定履行临床试验药品安全监管与责任承担的，应承担相应的违约责任。（2）乙方在监管过程中泄露保密信息的，应承担相应的法律责任。8.3赔偿金额和方式（1）违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同总金额的10%。（2）违约金支付后，守约方仍有权要求违约方承担因违约造成的实际损失。九、保密条款9.1保密内容本合同涉及的保密内容包括但不限于：（1）临床试验药品安全监管的技术和方案。（2）受试者的个人信息。（3）试验过程中产生的数据。9.2保密期限本合同项下的保密期限为自合同签订之日起至临床试验结束后的5年内。9.3保密履行方式（1）双方应采取必要措施，确保保密信息的保密性。（2）未经对方同意，任何一方不得向第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、政府行为、社会异常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、台风等自然灾害。（2）战争、动乱、恐怖袭击等社会异常事件。（3）政府政策变动、法律法规修改等政府行为。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件，双方应及时通知对方。（2）因不可抗力导致合同无法履行的，双方应协商解决。（3）在不可抗力事件持续期间，双方均不承担违约责任。10.4不可抗力实例（1）因地震导致临床试验场所损坏，无法继续进行。（2）因政府政策变动导致临床试验无法进行。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼或向仲裁机构申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得转让或以其他方式处置本合同项下的权利和义务。12.2不得转让的情形（1）涉及国家秘密、商业秘密等需要保密的信息。（2）合同履行过程中涉及的其他不得转让的情形。十三、权利的保留13.1权力保留（1）甲方保留对临床试验药品安全监管工作的最终决定权。（2）乙方在合同履行过程中，应遵守国家相关法律法规，并接受甲方的监督。13.2特殊权力保留（1）甲方保留对乙方提供的技术支持和培训内容的知识产权。（2）乙方在合同履行过程中，未经甲方同意，不得将涉及临床试验药品安全监管的技术和方案泄露给第三方。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序任何对本合同的修改和补充，均应以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效。14.2修改和补充效力修改和补充的内容与本合同具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项双方应就临床试验药品安全监管工作进行充分沟通和协作，确保合同目标的实现。15.2协作与配合方式（1）甲方应向乙方提供必要的资料和条件，以支持乙方的工作。（2）乙方应按照甲方的要求，及时提供监管报告和相关数据。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成双方之间关于临床试验药品安全监管与责任承担的完整协议，取代了之前所有书面或口头协议。16.3增减条款未经双方书面同意，本合同条款不得增减或修改。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方代表（签字）：乙方代表（签字）：甲方盖章处：乙方盖章处：甲方代表签字处：乙方代表签字处：附件及其他说明解释一、附件列表：1.甲方委托乙方进行临床试验药品安全监管的书面文件。2.临床试验药品安全监管方案及工作流程。3.甲方提供的临床试验相关资料，包括但不限于药品信息、受试者信息等。4.乙方提交的临床试验药品安全监管报告及数据。5.甲方与乙方之间就合同履行过程中的沟通记录。6.任何与本合同相关的其他文件或资料。二、违约行为及认定：1.甲方违约行为及认定：未按时支付费用：甲方未按合同约定的支付时间支付费用。未按约定履行监督义务：甲方未按合同约定对乙方的工作进行监督。2.乙方违约行为及认定：未按时提交监管报告：乙方未按合同约定的时间提交监管报告。未按约定履行监管义务：乙方未按合同约定履行临床试验药品安全监管的义务。泄露保密信息：乙方未经甲方同意，泄露了涉及临床试验药品安全监管的保密信息。三、法律名词及解释：1.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。2.违约责任：指合同一方未履行合同义务，应承担的法律后果。3.保密条款：合同中关于保密内容、保密期限和保密履行方式的规定。4.争议解决：指合同双方就合同履行过程中发生的争议进行解决的方式，如协商、调解、仲裁或诉讼。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：临床试验药品安全监管过程中，乙方发现潜在风险，但甲方未及时采取预防措施。解决办法：乙方应及时向甲方报告风险，并提出预防措施建议。甲方应在收到报告后及时评估并采取相应措施。2.问题：甲方未按时支付费用，导致乙方工作进度受到影响。解决办法：甲方应在接到乙方支付提醒后，尽快支付费用。如甲方逾期未支付，乙方有权暂停工作，并要求甲方支付滞纳金。3.问题：合同履行过程中，双方对某些条款的理解存在分歧。解决办法：双方应通过友好协商，共同解决分歧。如协商不成，可寻求第三方调解或仲裁。4.问题：临床试验过程中，受试者出现不良反应。解决办法：乙方应立即进行调查，并按照规定程序报告不良反应。甲方应积极配合，确保受试者的权益得到保障。多方为主导的条款说明解释一、增加第三方合同主体的基础上。重新详细规划第三方的责权利等相关条款1.第三方合同主体：2.第三方的责任：第三方应协助甲方和乙方共同完成临床试验药品安全监管工作。第三方应按照甲方和乙方的共同要求，提供必要的技术支持和咨询服务。3.第三方的权利：第三方有权要求甲方和乙方提供必要的信息和资料。第三方有权在合同约定的范围内，对临床试验药品安全监管工作进行独立评估。4.第三方的义务：第三方应保守合同秘密，不得向任何第三方泄露。第三方应按照合同约定，及时提交监管评估报告。二、以乙方的权益为主导，以乙方的责权利为优先，增加乙方的权利条款以及乙方的多种利益条款，同时增加甲方的违约及限制条款1.乙方的权利：乙方有权要求甲方按照合同约定支付费用。乙方有权要求甲方提供必要的临床试验药品安全监管所需的资源。2.乙方的利益条款：乙方有权获得合同约定范围内的合理利润。乙方有权在合同履行期间，根据实际情况调整监管方案。3.甲方的违约及限制条款：甲方未按时支付费用的，应向乙方支付违约金。甲方未经乙方同意，不得擅自变更监管方案。甲方不得利用乙方提供的信息进行不正当竞争。三、以甲方的权益为主导，以甲方的责权利为优先，增加甲方的权利条款以及甲方的多种利益条款，同时增加乙方的违约及限制条款1.甲方的权利：甲方可对乙方的监管工作进行监督，确保其符合合同要求。甲方可要求乙方提供临床试验药品安全监管的详细报告。2.甲方的利益条款：甲方可根据乙方的工作表现，对乙方进行考核和评价。甲方可要求乙方在合同期内，不得泄露临床试验药品安全监管的相关信息。3.乙方的违约及限制条款：乙方未按合同约定履行监管义务的，应承担相应的违约责任。乙方在合同期内，不得泄露临床试验药品安全监管的相关信息。乙方不得利用甲方提供的信息进行不正当竞争。全文完。2025年度临床试验药品安全合同主体监管与责任承担2本合同目录一览第一条合同双方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息第二条试验药品安全监管要求2.1药品安全监管原则2.2药品安全监管标准2.3药品安全监管程序第三条试验药品安全责任划分3.1甲方责任3.2乙方责任3.3第三方责任第四条试验药品安全监管措施4.1药品质量监控4.2药品不良反应监测4.3药品风险管理第五条试验药品安全监管机构5.1甲方监管机构5.2乙方监管机构5.3第三方监管机构第六条试验药品安全监管信息共享6.1信息共享原则6.2信息共享内容6.3信息共享方式第七条试验药品安全监管费用7.1甲方费用7.2乙方费用7.3第三方费用第八条试验药品安全监管期限8.1监管期限起止时间8.2监管期限延长条件8.3监管期限终止条件第九条试验药品安全监管争议解决9.1争议解决原则9.2争议解决方式9.3争议解决机构第十条试验药品安全监管保密10.1保密原则10.2保密内容10.3保密期限第十一条合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3合同解除与终止的程序第十二条合同变更与补充12.1合同变更条件12.2合同补充内容12.3合同变更与补充的程序第十三条合同生效与履行13.1合同生效条件13.2合同履行期限13.3合同履行方式第十四条合同附件14.1附件一：试验药品安全监管方案14.2附件二：试验药品安全监管协议14.3附件三：试验药品安全监管报告第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名称：___________1.1.2甲方地址：___________1.1.3甲方法定代表人：___________1.1.4甲方联系方式：___________1.2乙方基本信息1.2.1乙方名称：___________1.2.2乙方地址：___________1.2.3乙方法定代表人：___________1.2.4乙方联系方式：___________第二条试验药品安全监管要求2.1药品安全监管原则2.1.1依法合规原则2.1.2科学严谨原则2.1.3安全优先原则2.2药品安全监管标准2.2.1国家药品监督管理局发布的药品安全标准2.2.2行业药品安全标准2.2.3企业内部药品安全标准2.3药品安全监管程序2.3.1药品上市前审查2.3.2药品上市后监测2.3.3药品不良反应监测2.3.4药品召回管理第三条试验药品安全责任划分3.1甲方责任3.1.1负责试验药品的质量管理3.1.2负责试验药品的储存和使用安全3.1.3负责试验药品不良反应的监测和报告3.2乙方责任3.2.1负责试验药品的安全监管3.2.2负责试验药品不良反应的监测和报告3.2.3负责试验药品的召回管理3.3第三方责任3.3.1负责试验药品的质量检测3.3.2负责试验药品不良反应的评价第四条试验药品安全监管措施4.1药品质量监控4.1.1定期进行药品质量检测4.1.2对检测不合格的药品进行整改4.1.3对严重质量问题的药品进行召回4.2药品不良反应监测4.2.1建立不良反应监测系统4.2.2及时收集、整理和分析不良反应信息4.2.3对严重不良反应进行报告和处理4.3药品风险管理4.3.1识别和评估药品风险4.3.2制定和实施风险管理计划4.3.3定期评估风险管理效果第五条试验药品安全监管机构5.1甲方监管机构5.1.1甲方内部药品安全监管部门5.1.2甲方外部药品安全监管部门5.2乙方监管机构5.2.1乙方内部药品安全监管部门5.2.2乙方外部药品安全监管部门5.3第三方监管机构5.3.1第三方药品检测机构5.3.2第三方药品不良反应监测机构第六条试验药品安全监管信息共享6.1信息共享原则6.1.1保密原则6.1.2实用原则6.1.3及时原则6.2信息共享内容6.2.1药品质量信息6.2.2药品不良反应信息6.2.3药品风险管理信息6.3信息共享方式6.3.1定期会议6.3.2电子邮件6.3.3网络平台第七条试验药品安全监管费用7.1甲方费用7.1.1药品质量检测费用7.1.2药品不良反应监测费用7.1.3药品风险管理费用7.2乙方费用7.2.1药品安全监管人员费用7.2.2药品安全监管设备费用7.2.3药品安全监管培训费用7.3第三方费用7.3.1药品检测费用7.3.2药品不良反应评价费用第八条试验药品安全监管期限8.1监管期限起止时间8.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效，监管期限为2025年1月1日至2025年12月31日。8.1.2合同期满后，如需继续合作，双方应提前一个月协商续签事宜。8.2监管期限延长条件8.2.1如因不可抗力导致监管期限无法按期完成，双方应协商一致，延长监管期限。8.2.2如因试验药品安全监管需要，经双方协商一致，可延长监管期限。8.3监管期限终止条件8.3.1合同期满，双方无续签意愿。8.3.2一方违反合同约定，经另一方书面通知后未在规定期限内整改。8.3.3出现法律、法规规定的其他终止情形。第九条试验药品安全监管争议解决9.1争议解决原则9.1.1合同双方应本着友好协商的原则解决争议。9.1.2如协商不成，可提交仲裁委员会仲裁。9.2争议解决方式9.2.1双方协商解决9.2.2提交仲裁委员会仲裁9.3争议解决机构9.3.1甲方所在地仲裁委员会9.3.2乙方所在地仲裁委员会10.试验药品安全监管保密10.1保密原则10.1.1双方对本合同内容及试验药品安全监管信息负有保密义务。10.1.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露。10.2保密内容10.2.1试验药品安全监管方案10.2.2药品质量检测报告10.2.3药品不良反应监测信息10.3保密期限10.3.1本合同终止后，保密期限为5年。11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.1.1一方违反合同约定，经另一方书面通知后未在规定期限内整改。11.1.2出现法律、法规规定的其他解除情形。11.2合同终止条件11.2.1合同期满，双方无续签意愿。11.2.2一方宣布破产或解散。11.3合同解除与终止的程序11.3.1提出解除或终止合同的一方应书面通知另一方。11.3.2双方应在接到通知之日起15日内协商解决。12.合同变更与补充12.1合同变更条件12.1.1双方协商一致，认为有必要变更合同内容。12.2合同补充内容12.2.1双方认为需要补充的其他条款。12.3合同变更与补充的程序12.3.1双方协商一致后，签署书面变更或补充协议。13.合同生效与履行13.1合同生效条件13.1.1双方签字盖章后，合同即生效。13.2合同履行期限13.2.1本合同自生效之日起至监管期限届满。13.3合同履行方式13.3.1双方应按照合同约定履行各自义务。13.3.2如有特殊情况，双方应协商解决。14.合同附件14.1附件一：试验药品安全监管方案14.2附件二：试验药品安全监管协议14.3附件三：试验药品安全监管报告第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入概述1.1第三方的定义1.1.1第三方是指在甲乙双方之外，参与本合同执行过程中的任何自然人、法人或其他组织。药品检测机构药品不良反应监测中心药品安全评估机构法律顾问其他专业服务机构第二条第三方介入程序2.1第三方介入的申请2.1.1甲乙双方任何一方均可向对方提出引入第三方的申请。2.1.2申请应包括第三方的基本信息、介入原因、预期作用等内容。2.2第三方介入的同意2.2.1对方应在收到申请后15个工作日内答复是否同意第三方介入。2.2.2如同意，双方应共同与第三方签订合作协议。第三条第三方责任限额3.1第三方责任限额的确定3.1.1第三方责任限额应根据第三方的专业能力、服务内容、合同约定等因素确定。3.1.2第三方责任限额应在合作协议中明确。3.2第三方责任限额的执行3.2.1第三方在履行职责过程中，如因自身原因造成损失，其责任限额内的损失由第三方承担。3.2.2超出责任限额的部分，由甲乙双方根据合同约定承担。第四条第三方权利与义务4.1第三方权利4.1.1第三方有权获得与其服务相关的报酬。4.1.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助。4.2第三方义务4.2.1第三方应按照合同约定履行职责，确保服务质量。4.2.2第三方应保守甲乙双方的商业秘密。第五条第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方的划分5.1.1第三方对甲方负责，接受甲方监督。5.1.2甲方有权要求第三方提供工作进展报告和成果。5.2第三方与乙方的划分5.2.1第三方对乙方负责，接受乙方监督。5.2.2乙方有权要求第三方提供工作进展报告和成果。5.3第三方与甲乙双方的划分5.3.1第三方应协助甲乙双方共同完成试验药品安全监管任务。5.3.2第三方的工作成果应满足甲乙双方的要求。第六条第三方介入后的合同变更6.1第三方介入导致合同内容变更的，甲乙双方应协商一致，签订书面变更协议。6.2变更协议作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。第七条第三方介入的争议解决7.1第三方介入过程中产生的争议，应按照本合同第九条规定的争议解决方式解决。7.2第三方介入产生的争议，甲乙双方应共同参与争议解决过程。第八条第三方介入的合同终止8.1第三方介入合同终止的条件8.1.1第三方完成合同约定的服务内容。8.1.2双方协商一致终止第三方介入。8.1.3出现法律、法规规定的其他终止情形。8.2第三方介入合同终止的程序8.2.1第三方完成服务后，甲乙双方应签署终止协议。8.2.2双方应在终止协议签署后15个工作日内结清第三方报酬。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验药品安全监管方案要求：详细说明试验药品的安全监管计划和措施。包含药品质量检测、不良反应监测、风险管理等内容。说明监管期限、目标、责任分工等。2.附件二：试验药品安全监管协议要求：明确甲乙双方在药品安全监管方面的权利和义务。包含监管程序、信息共享、争议解决等内容。规定双方合作期限、费用承担等。3.附件三：试验药品安全监管报告要求：定期报告试验药品的安全监管情况。包括药品质量检测结果、不良反应监测数据、风险管理评估等。说明存在的问题和改进措施。4.附件四：第三方合作协议要求：明确第三方在试验药品安全监管中的职责和权利。规定第三方的责任限额、保密条款等。包含合作期限、费用支付等。5.附件五：药品质量检测报告要求：详细记录药品质量检测的结果和分析。包含检测项目、方法、标准等。说明检测结果与标准的符合情况。6.附件六：药品不良反应监测报告要求：记录和报告试验药品的不良反应情况。包括不良反应的类型、严重程度、发生时间等。说明不良反应的评估和处理措施。7.附件七：风险管理计划要求：制定风险管理策略和措施。包括风险评估、预防措施、应对措施等。说明风险管理效果的评估和反馈。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时提交药品质量检测报告。未按要求报告不良反应信息。未按合同约定履行药品安全监管职责。未按规定执行风险管理计划。2.责任认定标准：违约行为的严重程度。对试验药品安全监管的影响。给甲乙双方造成的损失。3.违约责任认定示例：若乙方未按时提交药品质量检测报告，导致甲方无法及时了解药品质量状况，甲方有权要求乙方承担相应的违约责任，如赔偿检测延误造成的损失。若第三方未按规定执行风险管理计划，导致药品安全事件发生，第三方应承担相应责任，包括赔偿甲乙双方因此遭受的损失。若甲方未履行药品安全监管职责，导致药品安全风险未得到有效控制，甲方应承担相应的违约责任。全文完。2025年度临床试验药品安全合同主体监管与责任承担3合同目录第一章合同概述1.1合同名称1.2合同双方1.3合同签订日期1.4合同生效日期1.5合同期限1.6合同目的1.7合同适用法律1.8合同争议解决方式第二章合同主体2.1合同主体资格2.2合同主体权利与义务2.3合同主体变更2.4合同主体责任第三章临床试验药品安全监管3.1药品安全监管原则3.2药品安全监管内容3.3药品安全监管措施3.4药品安全监管责任第四章责任承担4.1药品安全责任主体4.2责任承担方式4.3责任承担期限4.4责任承担范围4.5责任承担例外情况第五章监管机构与监管程序5.1监管机构职责5.2监管程序5.3监管结果5.4监管信息公开第六章信息披露与报告6.1信息披露内容6.2报告时间与方式6.3报告内容要求6.4报告责任第七章监管档案与资料管理7.1档案资料范围7.2档案资料管理要求7.3档案资料保存期限7.4档案资料保密第八章监管检查与监督8.1监管检查内容8.2监督方式8.3监督结果8.4监督责任第九章违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约赔偿9.4违约解除合同第十章争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决程序10.3争议解决期限10.4争议解决费用第十一章合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3合同解除与终止程序11.4合同解除与终止后果第十二章合同变更与补充12.1合同变更条件12.2合同补充内容12.3合同变更与补充程序12.4合同变更与补充效力第十三章合同附件13.1附件一：临床试验药品安全监管细则13.2附件二：药品安全责任认定标准13.3附件三：信息披露与报告格式13.4附件四：监管档案资料清单第十四章合同签署与生效14.1合同签署14.2合同生效14.3合同备案14.4合同履行合同编号_________第一章合同概述1.1合同名称本合同名称为“2025年度临床试验药品安全合同主体监管与责任承担”。1.2合同双方甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.3合同签订日期[签订日期]1.4合同生效日期[生效日期]1.5合同期限本合同自生效之日起至2025年12月31日止。1.6合同目的本合同旨在明确甲方和乙方在2025年度临床试验药品安全监管中的权利、义务和责任，确保临床试验药品的安全性。1.7合同适用法律本合同适用中华人民共和国相关法律法规。1.8合同争议解决方式如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，提交[仲裁委员会]仲裁。第二章合同主体2.1合同主体资格甲方和乙方均应具备相应的法律主体资格，并有权签订和履行本合同。2.2合同主体权利与义务2.2.1甲方权利与义务甲方有权要求乙方遵守药品安全法律法规，并确保临床试验药品的安全性。甲方有义务对乙方进行药品安全监管，并承担监管责任。2.2.2乙方权利与义务乙方有权要求甲方提供必要的药品安全监管支持。乙方有义务遵守药品安全法律法规，确保临床试验药品的安全性。2.3合同主体变更任何一方主体变更，应提前通知对方，并经对方书面同意。2.4合同主体责任甲方和乙方应各自承担因其违约行为导致的合同责任。第三章临床试验药品安全监管3.1药品安全监管原则3.1.1预防为主3.1.2科学管理3.1.3依法监管3.1.4社会共治3.2药品安全监管内容3.2.1药品研发、生产、储存、运输、使用等环节的监管3.2.2药品不良反应监测与报告3.2.3药品质量监督检查3.2.4药品安全事件调查与处理3.3药品安全监管措施3.3.1制定药品安全监管制度3.3.2开展药品安全检查3.3.3实施药品安全培训3.3.4建立药品安全信息平台3.4药品安全监管责任3.4.1甲方监管责任甲方对乙方药品安全监管工作全面负责。3.4.2乙方监管责任乙方对自身药品安全负责，并配合甲方进行监管。第四章责任承担4.1药品安全责任主体药品安全责任主体为临床试验药品的研发、生产、经营和使用单位。4.2责任承担方式4.2.1违约责任4.2.2赔偿责任4.2.3刑事责任4.3责任承担期限责任承担期限自药品安全事件发生之日起计算。4.4责任承担范围责任承担范围包括但不限于经济损失、人身损害、名誉损害等。第五章监管机构与监管程序5.1监管机构职责5.1.1制定药品安全监管政策5.1.2组织药品安全检查5.1.3处理药品安全事件5.1.4监督指导药品安全工作5.2监管程序5.2.1报告与调查5.2.2处理与处罚5.2.3监督与检查5.2.4信息公开5.3监管结果5.3.1药品安全状况5.3.2监管效果评估5.3.3监管建议5.4监管信息公开监管信息公开应遵循法律法规和保密要求。第六章信息披露与报告6.1信息披露内容6.1.1药品安全信息6.1.2监管措施6.1.3药品安全事件6.2报告时间与方式6.2.1报告时间6.2.2报告方式6.3报告内容要求6.3.1报告内容真实性6.3.2报告内容完整性6.3.3报告内容及时性6.4报告责任6.4.1报告主体责任6.4.2报告不及时责任第七章监管档案与资料管理7.1档案资料范围7.1.1药品安全监管文件7.1.2药品安全检查记录7.1.3药品安全事件报告7.1.4药品安全培训记录7.2档案资料管理要求7.2.1档案资料分类7.2.2档案资料保存期限7.2.3档案资料保密7.3档案资料保存期限7.3.1法定保存期限7.3.2特殊情况保存期限7.4档案资料保密7.4.1保密范围7.4.2保密措施第八章违约责任8.1违约情形8.1.1任何一方违反合同约定的义务。8.1.2任何一方未按照合同规定的时间、方式履行义务。8.1.3任何一方未履行合同中约定的保密义务。8.2违约责任承担8.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。8.2.2违约金的具体数额由双方协商确定，或根据合同条款和法律法规的规定计算。8.3违约赔偿8.3.1赔偿范围包括但不限于直接经济损失、间接经济损失、合理费用等。8.3.2赔偿标准应参照市场行情、合同约定及法律法规的规定。8.4违约解除合同8.4.1当一方违约达到合同约定的严重程度时，另一方有权解除合同。8.4.2解除合同后，双方应按照合同约定处理未履行完毕的义务。第九章争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方应通过协商解决争议。9.1.2协商不成的，提交[仲裁委员会]仲裁。9.2争议解决程序9.2.1争议双方应在争议发生后30日内提交争议解决申请。9.2.2仲裁委员会应在收到申请后15日内组成仲裁庭。9.3争议解决期限9.3.1争议解决期限自争议发生之日起计算，最长不超过6个月。9.4争议解决费用9.4.1争议解决费用由败诉方承担，或由双方协商分担。第十章合同解除与终止10.1合同解除条件10.1.1合同双方协商一致解除合同。10.1.2发生不可抗力，导致合同无法履行。10.1.3一方严重违约，另一方提出解除合同。10.2合同终止条件10.2.1合同期限届满。10.2.2合同解除。10.2.3双方协商一致终止合同。10.3合同解除与终止程序10.3.1提出解除或终止合同的方应提前通知对方。10.3.2双方应在接到通知后15日内办理合同解除或终止手续。10.4合同解除与终止后果10.4.1合同解除或终止后，双方应按照合同约定处理未履行完毕的义务。10.4.2合同解除或终止后，双方应相互归还已支付的款项。第十一章合同变更与补充11.1合同变更条件11.1.1双方协商一致。11.1.2法律法规或政策发生变化。11.2合同补充内容11.2.1明确合同双方的权利和义务。11.2.2补充合同条款的缺失。11.3合同变更与补充程序11.3.1提出变更或补充的方应提前通知对方。11.3.2双方应在接到通知后15日内办理合同变更或补充手续。11.4合同变更与补充效力11.4.1合同变更或补充后的内容具有同等法律效力。11.4.2合同变更或补充后，原合同内容相应修改或补充。第十二章合同附件12.1附件一：临床试验药品安全监管细则12.2附件二：药品安全责任认定标准12.3附件三：信息披露与报告格式12.4附件四：监管档案资料清单第十三章合同签署与生效13.1合同签署13.1.1合同双方代表应在合同上签字或盖章。13.1.2签字或盖章后，合同即刻生效。13.2合同生效13.2.1合同自签署之日起生效。13.2.2合同生效后，双方应严格履行合同义务。13.3合同备案13.3.1合同双方应在合同生效后15日内向相关部门备案。13.4合同履行13.4.1双方应按照合同约定履行各自的义务。13.4.2如有特殊情况，双方应协商解决。第十四章合同终止后的处理14.1合同终止后，双方应按照合同约定处理未履行完毕的义务。14.2合同终止后，双方应相互归还已支付的款项。14.3合同终止后，双方应办理合同解除或终止手续。_________甲方（签字/盖章）：_________乙方（签字/盖章）：_________日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方主导权条款条款内容：甲方在合同执行过程中享有