生物科技产品临床试验合作协议

生物科技产品临床试验合作协议合同编号：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________鉴于甲方是一家专注于生物科技产品研发的公司，乙方是一家具备临床试验资质的专业机构，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方委托乙方进行生物科技产品临床试验事宜，达成如下协议：1.1项目名称本协议项下的项目名称为“__________生物科技产品临床试验”。1.2项目内容乙方根据甲方提供的生物科技产品，按照国家相关法律法规及行业标准，进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。2.1甲方权利（1）甲方有权要求乙方按照协议约定的内容和标准进行临床试验。（2）甲方有权对试验过程进行监督，并提出合理建议。2.2甲方义务（1）甲方应向乙方提供符合要求的生物科技产品及相关技术资料。（2）甲方应按约定支付乙方临床试验费用。（3）甲方应协助乙方办理临床试验所需的各项审批手续。2.3乙方权利（1）乙方有权按照协议约定收取临床试验费用。（2）乙方有权在试验过程中，根据实际情况调整试验方案，但需事先通知甲方并获得甲方同意。2.4乙方义务（1）乙方应按照协议约定的内容和标准，认真、负责地完成临床试验。（2）乙方应定期向甲方报告试验进展情况，并提供相关数据和资料。（3）乙方应保证试验过程符合国家相关法律法规及行业标准，保证试验数据的真实性和可靠性。3.1试验方案乙方应根据甲方提供的产品特性，制定详细的临床试验方案，并提交甲方审核。甲方应在收到方案后______个工作日内提出修改意见或予以确认。3.2试验实施乙方应在试验方案确认后，按照方案要求组织实施临床试验，保证试验过程规范、数据准确。3.3试验监督甲方有权对试验过程进行监督，乙方应积极配合，并提供必要的便利条件。4.1费用总额本次临床试验的总费用为人民币__________元（大写：__________元整）。4.2支付方式（1）甲方应在协议签订后______个工作日内，支付总费用的______%作为预付款。（2）乙方完成临床试验并提交最终报告后，甲方应在收到报告后______个工作日内支付剩余费用。4.3费用调整如因试验过程中出现不可预见的情况，导致费用增加，双方应协商解决，并签订补充协议。5.1数据所有权临床试验过程中产生的所有数据和资料，归甲方所有。乙方应妥善保管，并在试验结束后将全部数据和资料移交给甲方。5.2数据保密乙方应对试验数据和资料保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。5.3数据使用甲方有权使用试验数据和资料进行产品注册、市场推广等用途，但需遵守国家相关法律法规，并保护乙方合法权益。5.4知识产权（1）甲方提供的生物科技产品及相关技术资料，其知识产权归甲方所有。（2）乙方在试验过程中产生的新的知识产权，归乙方所有，但甲方享有优先使用权。6.1试验期限本次临床试验的预计期限为自协议生效之日起至______年______月______日止。如因特殊情况需延长试验期限，双方应协商一致并签订补充协议。6.2试验进度乙方应按照以下进度安排进行临床试验：（1）试验准备阶段：自协议生效之日起至______年______月______日止，完成试验方案的制定、伦理审查及试验前的准备工作。（2）试验实施阶段：自______年______月______日起至______年______月______日止，完成受试者的招募、试验操作及数据收集。（3）数据分析阶段：自______年______月______日起至______年______月______日止，完成数据整理、统计分析及试验报告的撰写。6.3进度报告乙方应每______个月向甲方提交一次试验进度报告，详细说明试验进展情况、存在的问题及解决方案。7.1质量控制乙方应建立严格的质量控制体系，保证试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规的要求。7.2质量监督甲方有权对试验质量进行监督，包括但不限于查阅试验记录、现场检查等。乙方应积极配合，并提供必要的便利条件。7.3质量问题处理如发觉试验过程中存在质量问题，乙方应及时采取措施予以纠正，并向甲方报告处理结果。8.1风险评估乙方应在试验开始前进行风险评估，识别可能的风险因素，并制定相应的风险控制措施。8.2风险管理乙方应在试验过程中实施风险管理，及时发觉和处理风险事件，保证受试者的安全和试验的顺利进行。8.3风险告知乙方应向受试者充分告知试验的风险和可能的副作用，并取得受试者的知情同意。8.4风险责任因乙方原因导致的风险事件，乙方应承担相应的责任，并采取补救措施。因不可抗力导致的风险事件，双方应协商解决。9.1伦理审查乙方应在试验开始前，将试验方案提交至具备资质的伦理委员会进行审查，并获得伦理审查批件。9.2伦理监督乙方应接受伦理委员会的监督，保证试验过程符合伦理要求。9.3受试者权益乙方应充分保障受试者的知情权、选择权和隐私权，保证受试者在试验过程中的安全和权益。9.4伦理问题处理如试验过程中出现伦理问题，乙方应及时向伦理委员会报告，并按照伦理委员会的意见进行处理。10.1协议生效本协议自双方签字盖章之日起生效。10.2协议变更本协议的任何变更，均需双方协商一致并签订书面补充协议。10.3协议解除（1）因不可抗力导致试验无法继续进行的，双方均有权解除本协议。（2）一方严重违反本协议约定，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。10.4违约责任（1）甲方未按约定支付试验费用的，每逾期一天，应按未支付金额的______%向乙方支付违约金。（2）乙方未按约定完成试验或试验质量不符合要求的，应向甲方支付违约金人民币__________元，并承担相应的赔偿责任。10.5争议解决本协议履行过程中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。10.6通知方式双方之间的通知应以书面形式送达，送达地址为各自在本协议首部列明的地址。一方变更地址的，应及时书面通知对方。10.7协议文本本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。10.8其他约定（1）本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。（2）本协议的附件为本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力。11.1数据保存乙方应按照国家相关法律法规的要求，对试验数据和相关资料进行妥善保存，保存期限不少于______年。11.2数据备份乙方应定期对试验数据进行备份，保证数据的安全性和完整性。11.3数据查阅甲方有权在试验过程中及试验结束后查阅试验数据和相关资料，乙方应提供必要的便利条件。11.4数据销毁试验数据和相关资料的销毁，需经双方协商一致并书面确认后进行。12.1保密范围本协议项下的保密信息包括但不限于试验方案、试验数据、技术资料、商业信息等。12.2保密义务（1）双方应对保密信息严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。（2）双方应采取必要的保密措施，防止保密信息被泄露。12.3保密期限保密期限自本协议生效之日起至保密信息成为公开信息之日止。12.4保密例外以下信息不属于保密信息：（1）已公开的信息；（2）一方独立开发的信息；（3）第三方合法提供的信息。13.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、行为等。13.2不可抗力通知一方因不可抗力无法履行本协议的，应及时通知对方，并提供相关证明。13.3不可抗力影响因不可抗力导致本协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应采取必要的措施减少损失。14.1保险购买乙方应购买与临床试验相关的保险，包括但不限于责任保险、意外伤害保险等，以保证受试者和试验过程的安全。14.2保险范围保险范围应涵盖试验过程中可能发生的风险，保险金额应足以覆盖潜在的责任和损失。14.3保险证明乙方应在试验开始前向甲方提供保险购买证明，并在保险有效期内保持保险的有效性。15.1协议终止（1）本协议约定的试验期限届满，双方履行完毕各自义务的，本协议自动终止。（2）一方严重违反本协议约定，另一方有权提前终止本协议。15.2终止后果本协议终止后，双方应按照本协议约定完成未了事项，并办理相关交接手续。15.3终止后的保密本协议终止后，双方的保密义务仍然有效，直至保密信息