《中西医融合临床实践指南制定方法与规程》

ICS11.020

C00

团体标准

T/CASXXXX—XXXX

中西医融合临床实践指南制定方法与规程

Methodologiesandproceduresfordeveloping

clinicalpracticeguidelinesoforganicIntegration

TraditionalChineseandWesternmedicine

(征求意见稿)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国标准化协会发布

中西医融合临床实践指南制定方法与规程

1范围

本标准规定了中西医结合领域的临床实践指南（以下简称“指南”）制定方法。

本标准适用于中西医结合、中医或西医临床实践指南制定团队，包括主席、指南指导委员会、

指南制定小组（含系统评价小组、指南共识组）、外审组等人员使用，且适用于各临床专科及与指

南制定有关的方法学人员使用。

本标准适用于原创指南及更新指南，不适用于指南的引进及改编。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床实践指南clinicalpracticeguideline,CPG

针对患者的特定临床问题，基于系统评价形成的证据，对各种备选干预方式进行全面的利弊平

衡分析后提出的最优指导意见。

目前普遍认为循证医学方法学即基于全面检索及严格评价的证据，同时考虑患者的意愿及价值

偏好和资源消耗等各方面要素，通过规范科学的方法制定指南，是国际和国内临床实践指南制定的

主流方法。国内指南制定者常将指南划分为临床实践指南及专家共识两种类型，有研究者倾向于认

为专家共识是一种质量和影响力均低于指南的行业指导文件，即指南更具有科学性、透明性和可靠

性。本标准在此不对以上分类进行释义，建议制定指南及专家共识均按照标准的指南制定方法学进

行。

3.2

中西医融合临床实践指南clinicalpracticeguidelinesoforganicintegrationofTraditionalChinese

andWesternMedicines

中西医结合是一门以中医学本体论、认识论以及现代医学的还原论、系统论、信息论、控制论

为基础，研究人类生命和疾病的现象、本质及时相性演变规律，促进人类健康，预防、治疗疾病的

综合性医学学科，中西医融合是中西医结合基础上更加强调中西医两方在机制解释、临床研究及临

床实践各方面的优势互补、共同促进健康的理念。

中西医融合临床实践指南是指在吸收中医与西医优点并整合在临床诊疗路径基础上，为中医、

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西医及中西医结合医生提供包含中医及西医推荐意见的临床实践指南。

本标准中除外新提出的“中西医融合临床实践指南”中使用“中西医融合”一词外，其他以往

中西医结合领域的指南或者与中西医结合学科相关的词汇均沿用既往“中西医结合”一词。

3.3

利益冲突conflictofinterest

个人的私人利益与其职业义务之间的分歧，独立第三方有理由质疑个人的专业行为或决定是由

个人利益（如财务、学术、临床收入或社会地位）、经济或职业关系所驱动。

4要求

4.1总则

指南的制定应着眼于临床实践，从临床问题中寻找中医与西医的结合点，以循证方法为依托，

以形成中西医融合的推荐意见为突破口，实现中医和西医的充分融合，在指南制定过程中按照以下

程序进行。

4.2指南主题的确定

4.2.1一般原则与方法

确立主题即明确指南的目的、意义及适用范围。一般来说指南由一项“主题”、多个“临床问

题”组成，临床问题是制定文献检索策略与系统评价并最终形成推荐意见的基础。确定指南主题主

要考虑以下几方面因素：

a）主题具有重要的临床意义，如涉及发病率、患病率或死亡率高或经济负担大的疾病等，且指

南的实施很有可能改善患者重要结局，降低医疗成本；

b）某一在临床实践或临床研究结果方面存在较大的差异性的主题；

c）目前没有已经存在的相关主题的、有效的临床指南可供使用；

d）研究证据比较充分；

e）选定的指南主题是否是中西医结合诊疗的优势病种。

注：“优势病种”是指中西医结合在疗效、安全、依从等方面具有“相对优势”的病种。

4.2.2考虑的问题

选定指南主题时是否通过广泛的专业共识确定西医疾病及中医疾病之间的关系、西医疾病

与中医证型的关系，最终明确中西医融合临床实践指南主题涉及的中西医结合范围。

根据上述问题中确定的主题进一步确定指南是以西医病名还是中医病名或中医证型来命

名。证型的选择，指南制定者需要尽可能采用行业中认可的标准，并根据临床实际合理选择。证型

的数量不宜过多，以满足临床治疗需要为主，尽量纳入典型证型，以及中西医结合治疗具有优势的

证型。

疾病的诊疗实践中是否充分体现出中西医融合的特点，而并非仅以中为主还是以西为主，

或者两者简单相加，还要考虑该病的诊疗实践中是否包含中西医结合诊疗的思路。

4.2.3注意的事项

在中西医结合双重病名诊断时，西医病名依据西医诊断标准，再依据疾病的主症进行中医病名

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诊断，来确定指南所包含的西医疾病及中医疾病范畴。总结起来有以下三种模式，见图1中示例：

图a）模式是西医疾病包含在中医病名范畴内，如：膝骨关节炎（KneeOsteoarthritis，KOA）属于

中医学“膝痹”的范畴；图b）模式是不同疾病在不同阶段有共同发病的机理，依据中医病机诊断来

与西医病名诊断结合，如：血瘀证可见于冠心病、脑梗死等疾病范畴；图c）模式是在疾病不同发展

阶段疾病主症不同，西医疾病范围涉及多个中医疾病范畴，如：糖尿病属于中医学“消渴病”“脾

瘅”等范畴；IgA肾病无特定的中医病名，大多归属于“血尿”“水肿”“腰痛”“肾风”“虚劳”

等范畴中。

a）西医疾病范围包含在中医病名范畴b）中医病名范畴内包含多种西医疾病范围

c）西医疾病范围涉及多个中医病名范畴

图1中西医融合病名相互关系图解

4.3指南临床问题的确定

4.3.1一般原则与方法

临床问题是最终形成推荐意见的基础。构建问题的方法可以参考当前国际通用的模式，即PICOS

模式。

注：P为特定的人群（Population），主要描述什么是目标人群，这类人群需要考虑的特征有哪些；I（或E）

为干预或暴露（Intervention/Exposure），主要描述哪些是需要考虑的干预措施或暴露因素，也可能是预后的因素

或断试验；C为对照组或另一种可用于比较的干预措施（Control/Comparator）；O为结局（Outcome），描述感兴趣

的结局；S为研究设计（StudyDesign），限定研究设计的类型。

4.3.2考虑的问题

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问题的提出是否来自于中西医结合诊疗实践并包含中西医结合诊疗的思路参考附录A。

发放临床问题调查问卷时是否选择中医、西医临床医生及中西医结合临床医生进行调研，参

考附录B。

4.3.3注意的事项

中西医融合指南的临床问题应该产生于中西医结合诊疗实践，特别要针对临床医生最困惑

的诊疗问题，应体现中西医结合诊疗的特色与思路。

确定的临床问题应该具体、明确，可直接指导后期的文献检索。中成药联合常规西药治疗

某病是否优于常规西药治疗，类似这样的临床问题过于宽泛。

中成药的临床问题确定除对临床医生调研外，还应通过广泛检索中成药法典书籍、国家医

保目录、基药目录，搜索国家药品监督管理局官网确定某些中成药为中国大陆合法销售的上市中成

药，剔除已经停产的药品。问卷调研中成药的临床实践使用情况等方式来完善临床问题调研问卷进

一步确定基于某些中成药单用或与西药联合治疗临床问题的重要性。

以上指南主题的确定及临床问题的提出过程中，指南制定者应思考临床问题提出是否具体

明确，西医疾病、中医疾病及相应的证型或者分期分型之间的关系，问题是否在明确以上关系后合

理的提出并反应临床诊疗实践的需求。临床问题提出与指南主题（疾病/证型）的关系示例见图2。

注：该图为三种可供参考的中西医融合临床问题的提出与疾病/证型的关系思路，即根据临床诊疗实践中不同

疾病的特征，充分考虑西医疾病及分期分型与中医疾病及证型之间的关系，最后依据PICO模式凝练并提出疾病不

同证型、阶段或分期中出现的具体明确的临床问题。

图2临床问题提出与指南主题（疾病/证型）的关系示例

4.4指南计划书的撰写与注册

指南计划书（GuidelineProposal/Protocol）是概括指南如何制定的计划或系列步骤，以

及将要使用的所有方法的汇总文件。计划书一般包括背景、制定或参与机构与组织、目标人群、指

南用户、制定小组人员构成及角色、主题、目的、范围、临床问题、证据获取方式、推荐意见产生

方法、外部评审、发布策略、关键步骤时间表、经费及获得资助、利益冲突调查及管理方法等。

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计划书撰写时，指南是否明确使用中西医结合诊疗模式，如：“病证结合”“病期证结合”“态

靶结合”“多学科诊疗”模式，详见附录C。

中国作者若需进行指南注册，可登录国际实践指南注册平台（网址：http://www.guidelines-

/）进行注册。

4.5指南制定小组组建

指南制定小组一般由具备相关临床专业（包含中医、西医、中西医结合）、循证医学、卫生经济

学、流行病学、文献学、统计学等专业技能的成员组成。根据指南的相应内容增设本领域或其他领

域的有关人员，包括邀请不同级别医院的代表和患者代表作为成员。确定指南制定小组成员前应考

虑潜在的利益冲突。所有小组成员都应进行利益冲突调查并声明其利益关系（详见附录D），所有成

员的利益声明调查结果都将与最终的指南一起公布。原则上有重大利益冲突的相关人员不能参加推

荐意见制定的相关会议。

4.6证据的综合和评价

4.6.1一般原则与方法

一般收集证据的类型可以包括临床实践指南、系统评价、Meta分析、随机对照试验、观察性研

究、质性研究、专业共识、专家意见、案例分析、经济学研究等。

按照研究方法进行分类，证据类型可以分为原始研究和二次研究。一般情况下，如果检索出的

与指南临床问题相匹配的、高质量的且为近2年发表的系统评价/Meta分析，即可直接运用以节省

时间及成本。但应注意，确定此系统评价检索日期后有没有相关文献发表。如果确定没有相关性高

及质量较高的系统评价/Meta分析，则可进行系统的原始研究的检索，此时应依据不同类型的临床问

题选择特定研究设计的文献；特殊情况下，如证据尚未发表、无直接证据、罕见疾病、新发疾病等，

检索到合适的研究证据可能存在一定难度。此时，专家证据可能是证据的唯一或主要来源。

指南制定小组应明确规定文献的纳入标准和排除标准，并严格采用循证医学的评价标准对相关

文献进行科学评价。如使用AMSTAR评价工具对系统评价进行质量评价，采用Cochrane偏倚风险评

估工具或JBI特定研究设计的评价原则对RCT等各类原始研究进行质量评价。

证据评价后形成的结果总结表或证据概要表（见附录E），其包含了PICO问题、研究数目、患

者数量、结局指标及重要性、每个结局的汇总效应量（包括相对效应量和绝对效应量）、证据质量

评价及证据分级结果等内容，这些信息为决策者提供了简明的证据总结，以便进入生成推荐意见的

环节。

4.6.2考虑的问题

是否完整检索中医、西医以及中西医结合证据来源（如咨询中医领域专家、检索特色中医

数据库）。

是否进行中医特色证据如中医古籍、专家经验类证据的收集。

是否进行了患者对于接受中医或西医诊疗方法倾向性、意愿及价值观的证据收集。

除上述考虑因素外，是否针对特定临床问题进行了全面的证据体信息检索。首先证据体可

以来源于最佳研究设计的证据综合，也可以是由多种研究方法、多种来源的证据构成。当存在真实

世界证据时，古籍文献证据和专家意见证据可以与真实世界证据相互印证共同构成证据体；当随机

对照试验的证据体提供了干预有效性的证据，而观察性研究或不良反应登记与记录平台等可以提供

干预实施性及安全性的研究证据时，两类证据共同支持科学合理的决策制定。

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4.6.3注意的事项

在中西医融合临床实践指南制定中，评价证据来源也应参考“三结合”的理念，关注中医药

临床研究证据的同时，也不应忽略中医古籍文献、专家经验来源的证据。

注：古籍文献是指1911年以前的医学文献。

中医古籍及近现代中医专家经验也应经历临床研究（包括：传统临床研究或基于真实世界

数据的临床研究）的验证与评价使之可以进入二次研究的汇总和评价成为临床实践指南的证据来源，

即通过古今证据的印证使得中医经典证据得以传承（见图3）。

中西医融合指南制定常常面临证据不足的困难，特别是中西医结合诊疗与非中西医结合对

比的高质量研究缺乏。对于亟待解决的临床问题，指南制定组应对专家证据进行收集。专家证据指

的是在特定领域知识渊博或技术熟练的人所提供长期实践的经验性反馈。专家证据不同于专家意见，

专家证据应提供支撑结论的事实。应对专家证据进行系统地收集，并在形成推荐意见的会议召开前，

将专家证据提供给共识组成员。如果对证据总结得当，可以采用与病例报告或病例系列研究相同的

方式对专家证据进行收集和评价，例如说明干预效果的研究证据非常少，可以请专家给出他们诊治

过的患者数量，并对干预措施的效果进行预估，然后使用结构化表格对上述信息进行收集整理并作

为调查结果总结提交给指南制定组。

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图3中西医融合临床实践指南制定证据来源层次与结构示意图

4.7证据质量与推荐意见分级

4.7.1一般原则与方法

国际上最常用的证据质量分级标准是GRADE。GRADE证据系统综合考虑系统评价纳入研究的偏倚

风险、发表偏倚、不一致性、间接性、不精确性（随机误差）、效应量、剂量-反应关系、以及混杂

因素等，将系统评价的效应指标作为“证据体”（bodyofevidence）进行质量分级。此外，中医/

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中西医结合临床实践指南的指南/专家共识常用的证据质量与推荐意见分级体系有汪受传等制定的

Delphi法文献依据和推荐意见分级标准（中医）修订版，将古今专家共识和古籍纳入到证据质量等

级和推荐意见分级标准中；刘建平等制定的基于证据体的临床研究证据与推荐意见分级参考建议，

纳入了专家观点、经验以及史料记载，形成了基于证据体的证据质量分级标准，并基于GRADE标准

制定了新的推荐意见分级标准。

4.7.2考虑的问题

是否需要对中医特色如：中医古籍、专家经验等证据质量进行分级，或是否自定义针对中西

医融合临床实践指南的证据质量与推荐意见分级标准。

如何选择合适的证据质量与推荐意见分级体系以实现对纳入的中医及西医文献的合理分级。

此过程中是否需要对已有证据质量与推荐意见分级体系（特别是仅根据现代医学体系制定的分级体

系）进行适当调整，调整方法是否经过了指南制定小组的共识。

4.7.3注意的事项

运用GRADE系统对于中医药领域的现代研究证据进行分级是合理和可行的，但GRADE系统

在中医/中西医结合临床实践指南使用中仍有一些挑战，比如：来自古籍文献和专家经验的证据是中

医的重要特色，在现代医学证据不足而古籍文献或专家经验的证据比较充分时，指南制定小组如果

直接选择使用GRADE系统则会出现难以抉择评级的问题，在中医药领域尚需更多探索与思考。

考虑到经典古籍医案及名家经验是中医药临床证据体系的重要补充，已有的中医/中西医

结合指南常常在GRADE方法理念下针对特定的中医证据问题对GRADE体系进行一定的调整和修改，

应在指南制定小组的充分共识基础上进行。

不宜多个证据质量或推荐等级分级标准的混用，主要原因是分级标准在开发和制定过程中

的系统性与整体性，如果割裂一个完整的分级标准和/或结合另一个标准势必会打破原有标准的内部

逻辑，比如GRADE分级是建立在不同研究类型证据体不同的起始证据等级的基础上再进行升降级的

考虑，针对不同临床问题考虑了研究设计的论证强度、可行性、优缺点特别是内部偏倚等以及证据

向决策转化的成本、可行性等因素，这是其他分级标准不完全具备的。

4.8推荐意见的生成

4.8.1一般原则与方法

除证据质量外，可接受性、可行性、公平性、资源利用、患者的价值观和意愿、利弊平衡也是制

定推荐意见常常应考虑的因素。实际操作过程中可以将以上因素融入推荐意见形成框架，在专家共

识会议中供专家进行逐项判断。推荐意见生成过程中，指南制定小组应明确推荐意见制定时应考虑

的因素并对其进行准确定义，尽可能量化评估待考虑的标准，宜借助于预先设计好的内容框架或辅

助工具保证推荐意见科学透明的制定。由于推荐意见的形成受证据、成本、患者意愿等多方面因素

的影响，故越来越多的证据与推荐分级标准不再强调推荐强度与证据级别一一对应，即高级别的证

据有可能弱推荐，低级别的证据也有可能强推荐，但是如果出现了以上情况，指南制定小组宜给出

明确的解释。

4.8.2考虑的问题

形成中西医融合推荐意见时是否邀请中医、西医及中西医结合临床诊疗专家对推荐意见进

行共识。

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生成的推荐意见是否阐述了中医治疗、西医治疗、中西医结合治疗的运用关系，详见附录F。

4.8.3注意的事项

a）在对证据结果进行分析的时候，为了指南制定的透明化，应关注结局的最小化重要性差异值

来辅助进行是否给定推荐意见的判定，如5年内死亡率每1000人中至少要降低8人，非致命中风每

1000人中降低10人。

b）在选择中医干预还是西医干预方面，应结合指南主题和干预的使用方法、成本等因素获得患

者的价值观和偏好，以充分评估不同干预的绝对益处和危害以及潜在的治疗负担。

c）指南应根据我国国情，汲取中西医理论，凸显中西医融合优势，结合具体情况，给患者个体

化、精准化、人性化的中西医结合多模式诊疗方案。

d）指南制定时应提炼西医“辨病”与中医“辨证”诊断的最佳结合点，补充西医“有病无证”

的不足，弥补中医“有证无病无期无型”之尴尬，从而显现中西结合存在的价值。细化中西医结合

诊断和治疗模式，形成在辨证、辨期、辨病相结合下的精确治疗手段。

e）在“急则治标，缓则治本”的一般原则指导下，促进祛邪与扶正治疗相结合，近期治愈与长

远调摄相结合，充分发挥中西医的各自优势在疾病不同治疗阶段优势互补，融合协作。

f）建议根据不同时期、不同病情程度及不同的证候制定有针对性的推荐意见。

g）中西医推荐意见同时给出时，应明确指明其主次、优先选择的顺序，如疾病哪个阶段中西医

融合优于单纯中医或单纯西医，如何结合，以谁为主，有哪些潜在的相互作用等。

4.9推荐意见的撰写

4.9.1一般原则与方法

推荐强度是指南制定者综合考虑证据质量、可行性、可接受性、患者的价值观和意愿等因素对

推荐建议实施效果利弊的把握程度，应使用专业术语或特殊符号对其进行描述。一般呈现在每条推

荐意见的文本之后。推荐意见的文本应当具备清晰性、明确性及可行性。采用清楚、明确的文本语

言表述推荐内容，必要时对相关专业术语或内容进行解释说明。每条推荐意见都应明确其推荐强度，

推荐强度的描述一般在推荐语句后采用明确的程度词或符号标识来区分不同程度的推荐强度。除了

标注推荐意见的等级外，建议同时通过对推荐意见进行标准措辞描述来体现推荐级别，如可用“建

议”“提供”等来反映强推荐，用“考虑”来反映弱推荐，确保推荐意见表述清晰并在指南全文中保

持一致。

推荐意见尽量避免出现在指南的大段文字中，应单独总结陈述，也可以采用加粗、加下划线的

形式呈现，或者以表格的形式单独呈现，内容清晰简洁易懂，直接为用户提供参考。

4.9.2注意的事项

在没有发现中西医融合干预效果的证据时可能暂无法基于证据提出推荐意见，在这种情况下可

以给出“由于没有发现干预X的有效性（或危害）的证据，尚不能提出明确的推荐意见”或者“由

于证据不足，无法提出建议”的陈述。有时虽然没有很好的证据，但仍需要卫生组织或专业机构的

指导（比如临床问题调研显示本问题是亟待解决的临床问题），此时指南制定小组也应提出相应的

推荐意见，可以“基于专家共识的推荐意见”进行标注。在缺乏严格研究证据的情况下，中西医专

家意古籍医案经评价后也可以成为制定推荐意见的基础，但其检索、选择、综合及评价方法应该在

指南计划时确定，且与这项指南的证据质量与推荐意见分级方法保持一致，并在相应推荐意见之后

备注“共识性建议”或“专家共识”等标志性字样，附有声明。

4.10外审与评价

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通过共识形成推荐意见后，指南制定组应邀请制定组外的相关领域专家以及其他利益相关方作

为外部评审员。为了保证外审的质量，外审成员也必须提交相关利益冲突声明。外审成员可以通过

多种方式评议，其中以填写表格最为常见。表格内容一般围绕推荐意见的准确性及清晰性，指南制

定方法的合理性，特别是文献检索与评价的完整性及正确性，指南制定过程的透明性。

外审主要包括意见征集及同行专家评审两种形式。意见征集是指南制定小组讨论起草形成指南

征求意见稿后，通过多渠道、多方面向社会不同群体介绍指南的初步结论及相关推荐意见，并广泛

征集意见，以保证指南的适用性和可推广性。同行专家评审是在指南制定小组根据意见征集所收集

到的意见对指南进行修改完善后，邀请同行专家从专业角度对指南再次进行评审。

4.11指南的报告

4.11.1一般原则与方法

指南的报告内容大致包括摘要、前言、主要临床问题、证据、推荐意见、推荐理由等，并附参考

文献、致谢、人员清单等。WHO指南手册提出其所有指南均应包括执行摘要（executivesummary）、

主体（mainbody）、附录（appendices），其中执行摘要部分应包含指南的主要推荐意见，主体部分

包含目录、导言、方法、推荐意见、结论。此外，系统评价、结果评级等可在附录中呈现。在指南文

本起草完成后按照RIGHT（ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare）清单检查指南是否

进行了全面完整的报告。推荐意见编制完成后，建议指南制定团队同期制作推荐意见实施的流程图

或促进推荐意见实施的图片视频或数字化智能化方案等与指南正文一同发布或在指南正文中给予下

载链接。

4.11.2考虑的问题

指南题目是否明确为“中西医融合指南”。

是否制定了推荐意见实施路径图或其他可视化的形式呈现推荐意见，并在其中体现了中西

医推荐意见的充分融合。

中西医融合临床实践指南报告是否依据了前期设定的中西医结合模式。

4.12指南的推广与实施

指南制定组织有责任及义务进行指南的宣讲和推广以促进指南的传播和推广。

指南实施过程中，可能遇到来自多个层面的障碍，指南推广过程中应该注意到指南实施的障碍

因素并给出合理的应对建议。同时可以由领域专家为指南编制配套的实施策略。

4.13指南的更新

指南在发布后2-3年应该进行更新。指南制定小组在指南出版后，应就指南推荐意见的相关证

据进行长期的跟踪。

指南制定的国际趋势强调动态制定系统评价，即通过LivingSystematicReview进而动态制定。

当指南发布有新的相关证据出现且证据变化对指南推荐意见的强度或者方向产生影响则启动指南更

新程序，这时可以不局限在指南发布2-3年后更新。指南更新应及时通过指南更新组织网站、期刊

进行发布，并按照指南标准的修订要求进行。

临床实践指南制定过程与步骤概要见附录G。

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附录A

（资料性）

中西医融合临床实践指南问题的提出

A.1概述

本附录对中西医融合临床实践指南制定过程中，治疗/干预、预后、伤害或病因类临床问题的提

出给出了示例。

示例中未显示“诊断”相关临床问题，主要是因为循证医学方法提出诊断性问题通常是与金标

准比较的待评价诊断方法的准确度研究，而中医和西医隶属两类完全不同的诊断体系，与中西医结

合有关的诊断问题常常是判断中医证型与西医生化学检查或影像学检查的相符率，这类文献的研究

结果虽然可以证明中医证型在现代医学研究中的物质基础，但对指南关注的临床诊断和治疗实践意

义有限，故此类诊断问题并未列入本示例内容中。

实际中西医融合临床实践指南制定中可能还会有背景型的临床问题，如“筋骨痹痛的中医证型/

中医诊断标准有哪些”，需根据实际情况提出。

A.2治疗/干预类临床问题

治疗/干预类临床问题的提出示例见表A.1。

表A.1治疗/干预

分类临床问题

在男性早泄患者中，口服帕罗西汀联合疏肝益阳胶囊与单独口服帕罗西汀比较，停药8周后的阴

道内射精潜伏期(IELT)时间是否延长？早泄指数量表(CIPE)评分是否提高？

人群(Population)：男性早泄患者（西医病名）

干预(Intervention)：口服帕罗西汀联合疏肝益阳胶囊

对照(Comparison)：口服帕罗西汀

结局指标(Outcome)：1.停药8周后的阴道内射精潜伏期(IELT)2.早泄指数量表（CIPE）评分

在老年脓毒症胃肠功能障碍患者中，香砂六君子汤联合常规西医治疗与常规西医治疗比较，哪种

方法改善患者脾胃气虚证证候的效果更好？

治疗/干预

人群(Population)：老年脓毒症胃肠功能障碍患者（西医病名）

干预(Intervention)：香砂六君子汤联合常规西医治疗

对照(Comparison)：常规西医治疗

结局指标(Outcome):1.脾胃气虚证证候量表评分2.胃肠功能障碍评分

在慢性肾功能衰竭患者中，口服酮酸片联合中医保留灌肠（30g煅龙骨，30g煅牡蛎，30g蒲公

英）与单独口服酮酸片比较，哪种方法改善水肿的效果更好？

人群(Population)：慢性肾功能衰竭患者（西医病名）

干预(Intervention)：口服酮酸片联合中医保留灌肠

对照(Comparison)：口服酮酸片

结局指标(Outcome)：踝部周径差值

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A.1治疗/干预（续）

分类临床问题

在溃疡性结肠炎患者中，口服美沙拉嗪联合中药（中药基本组方：黄芪30g、肉桂10g、炮姜l0g、

败酱草20g、黄连10g、自术15g、苍术15g、青黛15g、苦参15g、丹参15g、炙甘草10g；脓血便

明显加白头翁15g、秦皮12g；伴里急后重加柴胡12g、升麻69g）与单独口服美沙拉嗪比较，哪种

方法改善患者腹泻的效果更好？

人群(Population)：溃疡性结肠炎患者（西医病名）

干预(Intervention)：口服美沙拉嗪联合中药

对照(Comparison)：口服美沙拉嗪

结局指标(Outcome)：腹泻次数

在糖尿病肾病患者中，应用血必净联合前列地尔治疗与单用血必净或单用前列地尔比较，哪种方案

改善患者肾功能（scr及BuN），24h尿蛋白定量的效果更好？

人群（Population）：糖尿病肾病患者（西医病名）

干预(Intervention)：血必净联合前列地尔

对照(Comparison)：1.血必净2.前列地尔

结局指标(Outcome)：1.肾功能（scr及BuN）2.24h尿蛋白定量

在脑梗死的患者中，补阳还五汤联合阿司匹林与单用阿司匹林比较，哪种方法在改善患者神经功能

缺损、生活能力的效果更好？

人群(Population)：脑梗死患者（西医病名）

干预(Intervention)：补阳还五汤联合阿司匹林

对照(Comparison)：阿司匹林

治疗/干结局指标(Outcome)：1.神经功能缺损量表评分2.日常生活能力量表评分

预功能性消化不良患者中，采用推拿与口服西沙比利比较，哪种方法在治疗患者的胃动力，恢复胃肠

激素正常水平的效果更好？

人群(Population)：功能性消化不良患者（西医病名）

干预(Intervention)：推拿

对照(Comparison)：口服西沙比利

结局指标(Outcome)：1.胃动力（移行性复合运动波(MMC)个数和餐后胃窦收缩幅度P、收缩频率F）

2.血清胃肠激素水平（胃泌素、生长抑素、胃动素）

在治疗阴虚湿滞型湿疹患者中，中药口服(胡黄连，连翘，石膏，茯苓，苍术，丹皮，南沙参，牡

蛎，射干，白鲜皮，赤小豆，荆芥，赤芍，苦参，黄芪）与盐酸左西替利嗪口服联合复方氟米松外

用比较，哪种方法改善湿疹面积及严重程度指数，瘙痒程度的效果更好？

人群(Population)：阴虚湿滞型湿疹患者（中医证型+西医病名）

干预(Intervention)：中药口服；

对照(Comparison)：盐酸左西替利嗪口服联合复方氟米松外用

结局指标(Outcome)：1.湿疹面积2.湿疹严重程度指数3.瘙痒程度

在轮班工作睡眠障碍患者中，头穴推拿治疗联合口服艾司唑仑与口服艾司唑仑片比较，哪种方法改

善睡眠质量的效果更好？

人群(Population)：轮班工作睡眠障碍患者（西医病名）

干预(Intervention)：头穴推拿治疗联合口服艾司唑仑

对照(Comparison)：口服艾司唑仑片

结局指标(Outcome)：匹兹堡睡眠质量量表

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A.3预后类临床问题

预后类临床问题的提出示例见表A.2。

表A.2预后

分类临床问题

对于艾滋病患者，哪些因素会降低患者的死亡率？

人群（Population）：艾滋病患者（西医病名）

暴露因素（Exposure）：1.西医规范治疗基础上联合中医治疗组2.急性期

对照(Comparison)：1.西医规范治疗2.非急性期（无症状期、艾滋病前期及艾滋病期）

结局指标(Outcome）：艾滋病患者死亡率

对于老年胃癌患者，哪些因素会影响生存期？

人群(Population)：老年胃癌患者（西医病名）

暴露因素(Exposure)：1.TNM分期2.男性3.根治手术

对照(Comparison)：1.TNM分期（相互对照）2.女性3.非根治手术

结局指标(Outcome)：1.总生存期2.无病生存期

预后

对于冠心病PTCA术后患者，不同的中医证候是否会影响再狭窄的发生率？

人群（Population）：冠心病PTCA术后患者（西医病名）

暴露因素（Exposure）：1.痰浊证2.气滞证3.血瘀证4.寒凝证

对照(Comparison)：1.非痰浊证2.非气滞证3.非血瘀证4.非寒凝证

结局指标(Outcome）：再狭窄发生率

对于采用中西医结合治疗的成人急性淋巴细胞白血病患者，哪些因素会影响预后？

人群(Population)：成人急性淋巴细胞白血病患者（西医病名）

暴露因素(Exposure)：1.气血两虚型2.热毒入血型3.Ph染色体阳性

对照(Comparison)：1.非气血两虚型2.非热毒入血型3.Ph染色体阴性

结局指标(Outcome)：生存率

A.4伤害或病因类临床问题提出示例见表A.3

伤害或病因类临床问题的提出示例见表A.3。

表A.3伤害或病因

分类临床问题

痰浊、气滞、血瘀、热蕴是否会增加冠状动脉慢血流患者发生焦虑的风险？

人群(Population)：冠状动脉慢血流患者（西医病名）

暴露因素(Exposure)：1.痰浊2.气滞3.血瘀4.热蕴

对照(Comparison)：1.非痰浊2.非气滞3.非血瘀4.非热蕴

伤害或病因结局指标(Outcome)：汉密尔顿焦虑量表评分

与未感染HP相比，感染HP是否会增加功能性消化不良患者发生脾胃不和型功能性消化不良的

风险？

人群(Population)：功能性消化不良患者（西医病名）

暴露因素(Exposure)：感染HP

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对照(Comparison)：未感染HP

结局指标(Outcome)：脾胃不和型功能性消化不良发病率

肾虚证是否会增加女性发生月经过少的风险？

人群(Population)：女性

暴露因素(Exposure)：肾虚证

对照(Comparison)：非肾虚证

结局指标(Outcome)：月经过少发生率

与肝火亢盛相比，阴阳两虚是否会增加原发性高血压患者发生视网膜血管病变的风险？

人群(Population)：高血压患者（西医病名）

暴露因素(Exposure)：阴阳两虚

对照(Comparison)：肝火亢盛

结局指标(Outcome)：视网膜血管病变发生率

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附录B

（资料性）

中西医融合临床实践指南问题及结局指标重要性判断

B.1临床问题重要性判断

临床问题重要性判断的问卷可使用表B.1。

表B.1临床问题重要性评分表

请您对本指南将要涉及研究问题的重要性进行判断，并在相应分值上打“√”（采用Likert5级评

分方法：5=非常重要，4=重要，3=一般，2=不重要，1=非常不重要）。

条目内容重要性

问题154321

问题254321

……54321

请您补充我们可能遗漏的重要问题，并分级

54321

备注：

注：问题重要性评分也可使用1-7分评分法。

B.2结局指标重要性判断

临床问题重要性判断的问卷可使用表B.2。

表B.2结局指标重要性评分表

请您对以下各结局指标的重要性进行判断，并在相应方框内填写您认为最为合适的分值（按“重

要程度”采用9分制评分，其中7～9分为“关键结局”，4～6分为“重要结局”，1～3分为“一般结

局”）。如果您针对相应的临床问题，需要补充部分结局指标，请在相应的空白方框内填写，并给予

相应分值（分类A、分类B如有效性结局指标、安全性结局指标）。

分类A分类B……

指标A1指标B1……

指标A2指标B2……

………………

请您补充我们可能遗漏的重要结局请您补充我们可能遗漏的重要结局请您补充我们可能遗漏的重要结局

指标，并评分指标，并评分指标，并评分

16

附录C

（资料性）

中西医融合模式

C.1病症结合模式

病证结合诊疗模式是将中医的“辨证论治”与现代医学的“辨病症”相结合进行诊疗的方式。

来自半个多世纪中西医结合医学实践的总结，是较为成功的中西医结合临床研究模式，体现了中医

学整体思维、意象思维、辩证思维与现代医学科学唯物论的结合，体现了中医学宏观整体与现代医

学微观局部的结合。

辨病是西医诊断疾病的特色，着重于疾病病理变化的全过程，强调内在的生理病理变化规律；

辨证则是中医诊断疾病的特点，侧重于疾病病情状态某阶段的整体认识，重点考虑每个患者身体的

状态及其所处环境的不同。西医辨病是通过望触叩听等体格检查收集病情资料，结合现代的检验、

病理、影像等资料，确定诊断，是直观的，也是微观的；中医辨证是望闻问切四诊合参收集到的病

情资料，分析病因、病机，辨明病变性质、病位及邪正盛衰的过程，是宏观的、整体的。病证结合模

式是中西医结合临床及科研的基本方法。病证结合模式具体常体现在以下六个方面：

a）病证结合，双重诊断。利用现代医学的诊断手段和方法，诊断清楚是什么病（包括病理诊断），

并按中医辨证的方法辨明是什么证。

b）辨病为主，辨证为辅。在临证治疗时，应综合考虑现代医学疾病诊断的特点以及中医学证候

诊断的特点，针对疾病的关键病理环节处方用药，同时根据中医辨证论治的结果，辅以针对证候的

药物。

c）辨证为主，辨病为辅。根据患者的四诊信息，确定疾病的证候诊断，处以对应方药。而在此

基础上根据现代医学对疾病病理学的认识和药理学的研究成果，适当考虑运用针对疾病的药物。

d）微观辨证。当患者没有任何临床症状，仅有理化指标等检查结果异常时，可以根据患者的既

往病史、体质倾向、理化指标与现代中医学微观辨证的研究结果等进行综合分析。

e）舍病从证，舍证从病。舍病从证是根据中医辨证论治结果直接选用针对证候方药。舍证从病

是根据疾病的病理生理机制，直接选择能够较好针对病理机制的方药。

f）中西药合用，双重治疗。针对西医诊断明确的疾病，在服用西药对症治疗的同时，配合中医

辨证论治，疗效比单纯用中药或西药更好。

辨病有助于提高辨证的准确性，辨证有助于辨病的具体化。借助检验、病理、影像等手段，一

方面可以丰富补充中医四诊的内容，另一方面针对一些指标异常而无明显临床表现的疾病，与西医

辨病结合可以摆脱中医无证可辨的困境。而对于一些西医检查诊断得不出阳性结果无法确诊的疾病，

结合中医辨证又可以弥补西医无病可辨的不足。

C.2病期证结合模式

病期证结合的模式是在明确了西医诊断疾病的前提下，在疾病不同的分期或阶段时辨证，是在

病证结合的基础上的纵向结合，动态多维角度下辨证分析。疾病的分期分阶段可按现有的西医诊断

学，按疾病的过程、疾病的轻重、检验指标等进行分期。

建立基于“辨证论治、病期证结合”的现代中西医结合诊疗模式，应寻找西医“辨病”与中医

“辩证”诊断的最佳结合点，补充西医“有病无证”的不足，弥补中医“有证无病无期无型”之尴

尬，从而显现中西结合独特的指导价值。细化“宏观辨证+辨期+微观辨病”的结合模式，形成

辨证、辨期、辨病相结合的优化治疗手段。西医辨病是通过望触叩听等体格检查收集病情资料，结

17

合现代的检验、病理、影像等资料，确定诊断，是直观的，也是微观的；中医辨证是望闻问切四诊合

参收集到的病情资料，分析病因、病机，辨明病变性质、病位及邪正盛衰的过程，是宏观的、整体

的。

C.3态靶结合模式

态靶模式是将中医宏观的“态”“证”与微观的“标”“靶”进行联合，用于沟通宏观与微观的

中西医结合诊疗。

“态靶结合”思想，一方面需要“调态”，从宏观入手，针对疾病的寒热、阴阳失衡之态，利用

药物的偏性进行调节，促进人体阴阳自和，疾病向愈。针对现代已经明确诊断的疾病，充分借助现

代医学对疾病的生理、病理认识，按照中医思维审视疾病全过程，厘清疾病发展各个阶段特点，归

纳核心病机进行辨证论治。另一方面强调临床“打靶”，即提高临床治疗的靶向性和精准性，临床

治疗的靶向性包括三个层面的含义：靶向疾病本身，靶向典型症状，靶向临床理化指标。利用现代

药理学的研究成果以提高中医处方用药的精准性，实现精准打靶。

除上述之外，针对中西医融合具体的临床实践主题可能还会有其他中西医融合模式，比如证证

结合模式（西医症状与中医证型）。指南制定团队还需要深入讨论以尽量贴合临床实践。

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T/CASXXX—201X

附录D

（资料性）

利益冲突声明

D.1概述

所有指南指导委员会、指南制定小组（包括共识专家组及系统评价小组）和指南外审组的专家

均应声明利益冲突。

应声明所有影响或可能影响专家客观性和独立性的利益，所有和本部指南主题相关的任何商业

的、专业的或其他方面的利益冲突，和所有可能被本部指南成果影响的利益。

D.2专家基本信息

专家基本信息应包含表D.1所示信息。

表D.1专家基本信息表

姓名性别专业领域

机构职称职务

联系电话邮箱

通讯地址

D.3经济利益冲突声明

经济利益冲突声明应包含表D.2中的内容。

表D.2经济利益冲突声明表

过去3年间：

我或我的直系亲属持有与该指南有利益关系的公司、机构或组织的技术、股份或

是□否□

股票等

我或我的直系亲属与该指南有利益关系的公司、机构或组织存在雇佣、咨询服务

是□否□

等关系，并接受相应酬劳

我或我的直系亲属接受过与该指南有利益关系的公司、机构或组织的用于支持

是□否□

研究的费用、仪器设备、服务等

我或我的直系亲属接受过与该指南有利益关系的公司、机构或组织的大于1万是□否□

19

元的其他费用或服务（如差旅费、礼物、职业培训等）

注1：与该指南有利益关系的公司、机构或组织指的是研发、生产、销售、推广与指南推荐意见涉及的相关医疗

器械及设备、药物、制剂等产品或服务的公司、机构或组织；

注2：直系亲属指和自己有直接血缘关系或婚姻关系的人，包括配偶、父母、子女。

D.4非经济利益冲突声明

非经济利益冲突声明应包含表D.3中的内容。

表D.3非经济利益冲突声明表

过去3年间：

我发表过与指南内容相关的学术论文是□否□

我申请过与指南内容相关的技术专利是□否□

我存在与指南内容相关的宗教、政治、思想等个人信念是□否□

我与指南内容涉及的学术论文的作者、编辑等人有私人关系是□否□

除上述内容，在过去的3年内，您还有什么需要申报的内容吗？是□否□

如果上述任何问题您的答案为“是”，请在下框中给予补充和解释。

D.5利益声明发表知情与真实性声明

为了保证声明的真实性和有效性，利益冲突声明应当由声明人签字。

示例：

利益声明发表知情：我同意将上述完成内容公开给其他指南制定成员，并同意该利益声

明表在指南中发表。

声明：我承诺我所声明的内容是真实而完整的。如果上述我所声明的信息在任何时间发生任

何变动，我将迅速告知指南秘书组并完成一份新的利益声明表。

签名：日期：

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