湖北体育职业学院《制药工业EHS》2023-2024学年第一学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页湖北体育职业学院《制药工业EHS》

2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、对于药物研发中的高通量筛选技术，以下关于其原理和应用范围，哪一项是恰当的？（）A.高通量筛选技术基于自动化和微型化的实验方法，能够快速筛选大量化合物，广泛应用于药物靶点的发现和先导化合物的筛选B.高通量筛选技术准确性低，可靠性差，在药物研发中的应用价值有限C.高通量筛选技术只适用于小分子药物的研发，对生物制品不适用D.高通量筛选技术操作复杂，成本高昂，只有大型制药企业能够承担2、在制药工程的设备选型中，反应釜的选择需要考虑反应条件和物料特性。对于一个需要在高温高压下进行的化学反应，以下哪种材质的反应釜较为适用？（）A.不锈钢B.搪瓷C.钛合金D.玻璃3、在生物制药的质量控制中，对生物活性物质的检测是关键。以下哪种检测方法常用于测定蛋白质类药物的生物活性？（）A.高效液相色谱法B.酶联免疫吸附测定法C.细胞培养法D.质谱法4、在药品质量标准的制定中，以下哪个项目对于保证药品的安全性和有效性最为关键？（）A.鉴别B.检查C.含量测定D.以上项目均关键5、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的测定。以下关于气相色谱法的适用范围，描述不正确的是？（）A.适用于热稳定性好的化合物B.可用于分析气体样品C.对不易挥发的物质无法检测D.适用于高分子化合物的分析6、在制药工程的设备清洁验证中，需要确定残留限度。对于一种高活性的药物，以下哪种方法常用于确定残留限度？（）A.基于最低日治疗剂量B.基于毒理学数据C.基于生产设备的表面积D.以上均可7、在药物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。对于紫外-可见分光光度法，以下哪种情况可能导致测量结果不准确？（）A.溶液的浓度过高B.选择的测量波长在吸收峰的最大波长处C.比色皿的透光面干净无污渍D.仪器经过严格的校准8、对于中药提取过程中的有效成分提取率提高，以下哪种方法可以有效实现？（）A.优化提取工艺参数B.采用新型提取技术C.增加提取次数D.以上方法均可9、在生物制药的质量控制中，支原体的检测是必不可少的环节。以下哪种检测方法常用于支原体的检测？（）A.培养法B.核酸检测法C.免疫学方法D.以上均可10、在生物制药的下游处理过程中，层析技术常用于产物的分离纯化。以下哪种层析技术的分辨率通常较高？（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水相互作用层析11、在生物制药中，细胞破碎是提取胞内产物的关键步骤。对于细菌细胞，以下哪种细胞破碎方法效果较好且对产物活性影响较小？（）A.超声破碎B.高压匀浆破碎C.酶解法破碎D.以上都是12、在制药过程的清洁生产中，以下哪种措施不属于从源头减少污染的方法？（）A.选用绿色原料B.优化反应工艺C.加强末端治理D.采用新型催化剂13、在药物制剂的质量评价中，溶出度试验是重要的项目之一。以下关于溶出度试验的目的，不准确的是？（）A.评价制剂的生产工艺B.比较不同厂家产品的质量C.预测药物在体内的吸收情况D.确定药物的有效期14、在制药工程的物料管理中，库存控制是重要环节之一。以下哪种库存控制方法可以有效降低库存成本，同时保证生产的连续性？（）A.定期定量订货法B.定量不定期订货法C.定期不定量订货法D.经济订货批量模型15、在药物制剂的稳定性影响因素考察中，以下哪种因素对于液体制剂的稳定性影响较大？（）A.pH值B.离子强度C.表面活性剂的种类和浓度D.以上因素影响均较大二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）简述在中药复方的药代动力学研究中，面临的困难和解决方法有哪些，如何揭示复方的体内作用过程？2、（本题5分）请详细阐述在药物合成过程中，如何运用绿色化学的原则来减少环境污染，并举例说明具体的合成方法改进。3、（本题5分）请详细论述制药工程中的风险管理计划，包括风险识别、风险评估和风险控制的方法和步骤。三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）分析制药工程中药物研发的风险管理，包括项目风险评估、风险控制措施等，讨论如何降低药物研发过程中的风险，提高研发成功率。2、（本题5分）制药工程中的成本控制对于企业的生存和发展至关重要。论述在制药工程中如何进行有效的成本控制，同时保证药品质量。3、（本题5分）从制药工程的角度，论述药品生产的质量持续改进。分析质量持续改进的方法和策略。讨论其在制药企业中的重要性和应用。4、（本题5分）药物制剂的研发是制药工程的关键环节之一。请全面论述药物制剂设计的考虑因素，如药物的溶解性、稳定性、生物利用度等，以及不同制剂类型（如片剂、胶囊、注射剂等）的特点和适用范围，并举例说明制剂设计对药物疗效的影响。5、（本题5分）从制药工程的角度分析药物的微囊化技术，探讨其在药物制剂中的作用和创新点。四、案例分析题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）某制药企业的一款药物在储存过程中出现了变色现象。分析可能的原