湖北美术学院《制药企业研发案例鉴赏》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《制药企业研发案例鉴赏》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、对于生物制药中的抗体药物偶联物（ADC），以下关于其结构和作用的描述，错误的是（）A.由抗体、连接子和毒素组成B.具有高度特异性C.对正常细胞没有毒性D.作用机制简单2、在制药工程的车间设计中，需要遵循一系列的规范和原则，以保证生产的顺利进行和操作人员的安全。若要设计一个无菌制剂的生产车间，以下哪项措施对于维持车间的无菌环境最为重要？（）A.安装高效空气过滤器B.采用不锈钢材质的设备C.设计合理的人流和物流通道D.配备完善的消毒设备3、在生物制药领域，基因工程技术发挥着重要作用。在构建重组质粒时，需要使用限制性内切酶和DNA连接酶。以下哪种限制性内切酶的切割位点通常是回文结构？（）A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI4、关于制药工程中的结晶工艺，以下对于结晶条件控制的重要性，理解错误的是（）A.影响晶体的纯度和粒度分布B.对产品的物理性质没有影响C.可以提高产品的质量D.优化结晶过程能降低生产成本5、关于制药工程中的物料衡算，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保衡算的准确性？（）A.确定衡算的范围和对象B.收集相关数据C.选择合适的计算方法D.检查计算结果6、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑原料成本、反应条件和环保等因素。对于一种需要大规模生产的药物，以下哪种合成路线更具经济和环境友好性？（）A.步骤简短的路线B.原料易得的路线C.产生废弃物少的路线D.以上因素综合考虑的路线7、在生物制药的蛋白质药物质量控制中，以下哪个指标不是关键的检测项目？（）A.分子量B.等电点C.比旋光度D.生物活性8、在制药工程的设备选型中，要根据生产工艺和产能要求选择合适的设备。对于固体制剂的生产，以下哪种设备更能满足高效混合和均匀制粒的要求？（）A.高速搅拌制粒机B.流化床制粒机C.摇摆式颗粒机D.旋转式压片机9、在药物制剂的研发过程中，需要考虑多种因素以确保药物的有效性和安全性。当设计一种口服缓控释制剂时，以下哪种材料常用于控制药物的释放速率？（）A.明胶B.聚乙二醇C.乙基纤维素D.乳糖10、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑原料的易得性、反应条件和收率等因素。对于一种需要构建碳碳双键的化合物，以下哪种合成方法原子经济性较高？（）A.Wittig反应B.消除反应C.羟醛缩合反应D.加成反应11、在药物研发的临床前研究阶段，需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。以下哪种动物模型在心血管药物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.鸡12、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于细胞密度的实时监测？（）A.显微镜计数法B.细胞染色法C.比浊法D.流式细胞术13、在药物制剂的辅料选择中，关于辅料的功能和对制剂性能的影响，以下哪种描述是正确的？（）A.辅料只是起到填充作用，对药物制剂的性能没有实质性影响B.辅料具有增溶、助悬、缓控释等多种功能，合理选择辅料可以改善制剂的稳定性、生物利用度和患者依从性C.辅料的种类繁多，选择困难，对制剂性能的影响难以预测D.新型辅料的开发没有必要，传统辅料已经能够满足药物制剂的需求14、关于制药工程中的干燥设备，以下哪种设备适用于大规模生产且干燥效率高？（）A.厢式干燥器B.喷雾干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器15、在药品包装材料的选择中，以下哪个特性是首要考虑的因素，以确保药品的质量和稳定性？（）A.材料的化学稳定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美观程度16、在制药工程的厂房设计中，以下哪种布局原则不是为了满足GMP要求？（）A.人流物流分开B.功能区划分明确C.尽量减少建筑面积D.有良好的通风和照明17、在药物制剂的稳定性加速试验中，以下哪种条件常用于模拟药品在长期储存过程中的变化？（）A.高温高湿B.强光照射C.酸碱环境D.以上条件均可18、在药物质量标准的制定中，需要规定各项检测指标的限度。对于某一口服固体制剂，以下哪种检测指标的限度通常要求最为严格？（）A.含量均匀度B.溶出度C.有关物质D.重量差异19、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？（）A.使用手性催化剂B.手性拆分C.不对称合成D.以上都是20、在中药提取过程中，超声辅助提取技术能够提高提取效率。对于一种根茎类中药材，以下哪个超声参数的设置对提取效果的影响最为显著？（）A.超声频率B.超声功率C.超声时间D.超声温度二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）分析在制药过程的自动化控制中，常用的控制策略和仪器仪表有哪些，如何实现精确的过程控制？2、（本题5分）分析在生物制药的基因编辑技术应用中，面临的伦理和法律问题有哪些，如何规范其合理应用？3、（本题5分）请全面阐述制药工程中的变更管理流程，包括变更的提出、评估、批准和实施的全过程管理，以及变更对产品质量的风险评估。4、（本题5分）简述在制药工程的项目管理中，项目进度计划的制定和控制方法有哪些，如何确保项目按时完成？5、（本题5分）在药物合成的中试研究中，论述工艺放大过程中的放大效应及解决方法，以及中试设备的选型和调试。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）一家制药企业在生产一种栓剂时，出现了融化时间不稳定的问题。分析原因并提出解决办法。2、（本题5分）某制药企业的药品生产车间出现了设备故障。分析设备故障对药品生产的影响及维修策略。3、（本题5分）一家药企在进行药品生产设备选型时，如何综合考虑性能、成本和维护等因素，给出案例分析。4、（本题5分）某制药公司的一款抗癌药物在联合用药方案研究中，药物相互作用复杂，分析如何评估和管理。5、（本题5分）某药企的一款植入剂在体内降解速度不符合预期，分析可能的材料和设计问题。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）制药工程中的环境影响评价对于可持续发展至关重要。请论述制药工程中的环境影