药品经营质量留样管理制度

药品经营质量留样管理制度合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________乙方：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________鉴于甲方为药品经营企业，乙方为药品生产或经营企业，双方为共同提高药品质量，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，经甲乙双方友好协商，特订立本药品经营质量留样管理制度，以便双方共同遵守。第一条留样范围1.1甲方从乙方购进的药品，均应按药品批准证明文件和药品经营合同约定的数量进行留样。1.2留样的药品应包括小包装、中包装、大包装、使用说明书、产品合格证、检验报告书等。1.3留样的数量应满足国家药品监督管理部门规定的检验、检查需要。第二条留样方式2.1甲方应在药品验收合格后，将留样药品放置在专门的留样柜（箱）中，以确保留样药品的质量和安全。2.2留样柜（箱）应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变，并保持适宜的温度和湿度。2.3留样药品的保存期限应符合国家药品监督管理部门的规定，但不得少于药品有效期限的1/2。第三条留样管理3.1甲方应建立留样管理制度，明确留样管理人员职责，建立留样记录，记录应包括药品名称、规格、生产日期、批号、数量、留样时间、保质期、检验结果等内容。3.2留样管理人员应定期对留样药品进行检查，确保留样药品的质量安全。如发现留样药品有异常情况，应立即停止销售，并及时通知乙方和相关部门处理。3.3留样管理人员应定期对留样柜（箱）进行清理、消毒、灭菌，确保留样环境的卫生。第四条质量事故的处理4.1如甲方在经营过程中发现留样药品存在质量问题，应立即停止销售，并通知乙方和相关部门处理。4.2甲方在处理质量事故过程中，应积极配合乙方和相关部门的调查，如实提供有关资料。4.3乙方在接到甲方质量事故通知后，应立即进行调查，并根据调查结果采取相应的措施，以防止质量事故的扩大。第五条保密条款5.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本合同外，双方应对本合同的内容和签订过程予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2本合同的保密义务自本合同签订之日起生效，至本合同终止或履行完毕之日止。第六条争议解决6.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。6.2双方在签订本合同时，应遵守诚实信用原则，履行合同约定的义务。如发生争议，应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第七条其他条款7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，期满后双方如无异议，本合同自动续约。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品批准证明文件2.药品经营合同3.使用说明书4.产品合格证5.检验报告书6.留样记录7.留样柜（箱）消毒、灭菌记录8.质量事故调查报告二、违约行为及认定：1.甲方未按约定数量留样：指甲方未按照药品批准证明文件和药品经营合同约定的数量进行留样。2.甲方未按时保存留样药品：指甲方未按照本合同规定将留样药品放置在专门的留样柜（箱）中，或未保持适宜的温度和湿度，导致留样药品质量受到影响。3.甲方未及时报告质量事故：指甲方在发现留样药品存在质量问题后，未立即停止销售并及时通知乙方和相关部门处理。4.乙方未及时处理质量事故：指乙方在接到甲方质量事故通知后，未立即进行调查并根据调查结果采取相应的措施，导致质量事故扩大。三、法律名词及解释：1.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。2.药品生产或经营企业：指依法取得药品生产许可证或药品经营许可证，从事药品生产或经营活动的企业。3.留样：指按照法律法规和合同约定，对药品进行取样保存，以备检验、检查需要。4.留样柜（箱）：指用于存放留样药品的专用设备，具有避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变等功能。5.质量事故：指在药品生产、经营、使用过程中，因药品质量问题导致的人身、财产损失的事件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.留样药品数量不足：解决办法：双方在签订药品经营合同时，应明确约定留样药品的数量，确保满足法律法规和合同约定的要求。2.留样柜（箱）设备不足或损坏：解决办法：甲方应根据留样药品的数量和种类，购置足够的留样柜（箱），并定期检查维修，确保留样设备的正常使用。3.留样记录不完整：解决办法：甲方应加强留样管理人员的培训，确保留样记录的准确、完整、及时填写。4.质量事故处理不当：解决办法：甲方应在发现质量事故后立即停止销售，并及时通知乙方和相关部门处理。乙方在接到通知后，应立即进行调查，并根据调查结果采取相应的措施。五、所有应用场景：1.药品经营企业在购进药品时，与药品生产或经营企业签订药品经营合同。2.药品经营企业对留样药品进行管理，确保药品质量安全。3.药品经营企业在发现