《阴道菌群紊乱的判定方法》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，

加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民标准化法》以及《团体标

准管理规定》相关规定，中国国际科技促进会决定立项制定《阴道菌群紊乱的判定方法》团

体标准，满足患者及各方对阴道菌群紊乱判定的需求，指导和推动阴道菌群紊乱判定的技术

创新和提升。

2、制定背景

阴道菌群紊乱是女性常见的一种妇科疾病，严重影响妇女的生活和健康。然而当下阴道

菌群紊乱判定方法存在很大的争议，且缺乏统一的规范，这不仅影响了诊疗效果，而且给患

者带来极大的心理压力。因此，建立一套统一的标准方法，规范阴道菌群紊乱的判定，为患

者提供更好的诊疗服务具有重要意义。

建立《阴道菌群紊乱判定方法》团体标准。旨在规范阴道菌群紊乱的判定方法，提高医

生的诊疗质量和患者的生活质量。其具有以下意义：

1.提高阴道菌群紊乱的诊疗标准：建立良性的、具有标准性的判定标准，使临床医生能

够更准确地诊断阴道菌群紊乱，不断提升诊疗效果。

2.统一阴道菌群紊乱判定方法：制定统一的判定标准，避免因个体差异导致的治疗不当

和药物滥用，最大程度上保证治疗效果和安全性。

3.提高阴道菌群紊乱患者的生活质量：建立科学性、合理性和规范性的阴道菌群紊乱诊

断标准和治疗方法，能够提高患者的诊疗效果和生活质量，降低患者的痛苦。

3、起草过程

3.1标准研制阶段

2023年2月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方

案》等文件的要求，按照中国国际科技促进会团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立

标准起草工作组，确定标准名称为《阴道菌群紊乱判定方法》。

2023年2～5月，标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等，为本文件的

编制提供参考，并通过企业调研，了解企业实际情况，经分析、研讨、论证后编写完成《阴

道菌群紊乱判定方法》初稿和立项申请书。

3.2标准立项阶段

2023年5月11日，中国国际科技促进会正式发布了《阴道菌群紊乱判定方法》团体标准

立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2023年5～8月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革

方案》等文件的要求，按照中国国际科技促进会团体标准的制修订程序组织有关技术人员成

立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨

询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了修改，经起草工作组组长

确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。

3.4征求意见阶段

……

3.5技术审查阶段

……。

二、编制原则、主要内容及其确定依据

1、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以

下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具

体质量要求和生产经营规范。

2、主要内容及其确定依据

本文件规定了阴道菌群紊乱的术语和定义、标本采集、检测指标、检测方法及判定标准。

本文件适用于阴道菌群紊乱的判定。

本文件主要技术内容如下：

1标本采集

患者取膀胱截石位，操作者将窥器以少量生理盐水润滑后放入阴道内,暴露子宫颈，以

干棉签从阴道上1/3侧壁刮取分泌物，并在清洁载玻片上均匀涂抹，另取一根棉签于相同部

位刮取分泌物，置于试管内。

2检测指标

形态学检测指标

2.1.1阴道菌群密集度

阴道菌群密集度分级标准：

——I级：油镜下观察，每个视野的平均细菌数为1～9个；

——II级：油镜下观察，每个视野的平均细菌数为10～99个；

——III级：油镜下观察，每个视野的平均细菌数为100个及以上；

——IV级：油镜下观察，细菌聚集成团或密集覆盖黏膜上皮细胞。

2.1.2阴道菌群多样性

阴道菌群多样性分级标准：

——I级：能辨别1～3种细菌；

——II级：能辨别4～6种细菌；

——III级：能辨别7～9种细菌；

——IV级：能辨别10种及以上细菌。

2.1.3优势菌

阴道菌群的优势菌：

——以乳杆菌为优势菌：革兰染色阳性，无芽抱，细长弯曲或呈球杆状、杆状，单个或

双链状，无动力，大多为乳杆菌；

——以革兰阳性球菌或革兰阳性弧菌为优势菌：革兰染色阳性，无芽抱，呈细长弯曲或

球状，无动力。常见的细菌为链球菌；

——以革兰阴性短杆菌或革兰阴性弧菌为优势菌：革兰染色阴性或不定，无芽抱，短杆

状或杆状，形态比乳杆菌小。常见的细菌为：

1)加德纳菌：革兰阴性短杆菌或革兰阴性小变形杆菌；

2)普雷沃菌：革兰阴性杆菌；

3)动弯杆菌：弯曲的革兰阴性杆菌，革兰染色变异，弯曲、弧形的小杆菌。

功能学检测指标

2.2.1pH值

采取精密pH试纸测试测试阴道分泌物的pH值。

2.2.2生物化学指标：

根据阴道中不同微生物产生的代谢物及酶活性的不同，设定不同的标志物。具体指标如

下：

a)乳杆菌功能标志物：H202浓度与乳杆菌属的数量呈正相关，可根据H202浓度判定乳

杆菌功能是否正常；

b)其他微生物的代谢物及酶活性：

1)厌氧菌：大多数唾液酸苷酶阳性；

2)需氧菌：部分β-葡萄糖醛酸酶及凝固酶阳性；

3)白假丝酵母菌：部分门冬酷胺蛋白酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性；

4)非特异性指标：部分阴道加德纳菌、不动杆菌、白假丝酵母菌、脯氨酸氨基肽

酶阳性；

c)机体炎症反应标志物：白细胞酯酶与被破坏的白细胞数量成正比，间接反映致病微

生物的增殖水平。白细胞酯酶阳性提示阴道分泌物中有大量多核白细胞被破坏从而

释放该酶，阴道黏膜受损，存在炎症反应。

3检测方法

形态学检测

将阴道分泌物涂片，经干燥、固定后，行革兰染色，在油镜下检查阴道菌群。

功能学检测

用留取阴道分泌物的湿棉签，检测需氧菌、厌氧菌、真菌滴虫等的代谢产物、酶的活性

及pH值。

4判定标准

正常阴道微生态应符合表1的规定。

表1正常阴道微生态要求

指标要求

密集度II～I级

多样性II～I级

优势菌乳杆菌

pH值3.8～4.5

乳杆菌功能正常

白细胞酯酶阴性

表1中有任一项指标出现异常，即判定阴道菌群紊乱。

三、涉及专利的有关说明

本文件不涉及专利及知识产权问题。

四、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国内同类标准水平的对比情况

国内尚无阴道菌群紊