药事管理基础-药品经营管理

互联网药品经营管理一、互联网药品信息服务的管理★★1、界定：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。2、分类

①经营性：通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动②非经营性：通过互联网性上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动一、互联网药品信息服务的管理★★3、互联网药品信息服务主体的资格

①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员一、互联网药品信息服务的管理★★4、申请与审批《互联网药品信息服务资格证书》

①审批：省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》②有效期：5年。③换证：有效期届满前6个月内一、互联网药品信息服务的管理★★5、监督管理

①在网站主页显著标注证书编号②不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射品药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息③发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号二、互联网药品交易服务的管理★★1、界定：互联网药品交易，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。2、分类：第一类（平台）——为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务第二类（B2B）——为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易第三类（B2C）——向个人消费者提供的互联网药品交易服务二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格

共性

①提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格②具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度③具有完整保存交易记录的能力、设施和设备④具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能

二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格

第一类

①依法设立的企业法人②拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力③具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施④具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构⑤具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作

二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格

第二类①具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力②具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施二、互联网药品交易服务的管理★★3、主体资格

第三类①依法设立的药品零售连锁企业②对网上交易的品种有完整的管理制度与措施③具有职业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的实施、设备及相关管理制度④具有与网上交易的品种相适应的药品配送系统⑤从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员二、互联网药品交易服务的管理★★

4、申请与审批审评主体①国家药品监督管理部门审批第一类企业②省级药品监督管理部门审批第二类、第三类企业《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期

①有效期：5年

②换证：有效期届满前6个月证书编号标注在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码二、互联网药品交易服务的管理★★

5、监督管理

交易行为管理

①第二类企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品②第三类企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品无证交易处罚

食品药品监督管理部门责令限期改正，给与警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门按照有关法律、法规规定予以处罚药品经营许可的申请和审批一、申请药品经营许可证的条件★★具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营的药品相适应的质量管理机构或人员具有保证所经营药品质量的规章制度遵循合理布局和方便群众购药的原则

《药品管理法》中的原则性规定一、申请药品经营许可证的条件★★药品零售企业的设置标准药品批发企业的设置标准①具有保障所经营药品质量的规章制度②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。③具有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓库设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应①具有保障所经营药品质量的规章制度②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制全过程⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件二、《药品经营许可证》的审批主体★★开办药品批发企业——省级药品监督管理部门批准开办药品零售企业——设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级品监督管理机构批准三、审评程序①申办人向药品监督管理机构提出筹建申请。②药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定③申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。④药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：当自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。药品经营许可证的管理一、经营类别和经营范围★★★1、药品经营范围

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品②生物制品③中药材、中药饮片、中成药④化学原料药及其制剂、抗生素及其制剂、生化药品、

一、经营类别和经营范围★★★2、药品经营类别核定

对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围二、《药品经营许可证》的变更★★★

1、许可事项变更①经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更②变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

二、《药品经营许可证》的变更★★★2、登记事项变更

①许可事项以外的其他事项的变更②变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。重新办理《药品经营许可证》——企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。

三、《药品经营许可证》的换发★★①《药品经营许可证》有效期为5年。②有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。四、《药品经营许可证》注销★★★①期满未换证：《药品经营许可证》有效期届满未换证的。②终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的。③撤销证无效:《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、收回、缴销或者宣告无效的。④人力不可抗：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。五、监督检查1、监督检查的内容

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况②企业经营设施设备及仓库条件变动情况③企业实施GMP情况五、监督检查2、监督检查的方式书面检查

现场检查必须现场检查的情形①上一年度新开办的企业②上一年度检查中存在问题的企业③因违法有关法律、法规，受到行政处罚的企业GSP认证的与检查的基本内容和要求一、GSP认证条件1、属于以下情形之一的药品经营单位①具有企业法人资格的药品经营企业②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业③不具有企业打扰资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求4、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假、劣药品问题二、GSP认证程序批发企业药品批发企业将相关资料报所在地设区的市级药品监管机构或省级药品监管部门直接设置的县级药品监管机构进行初审，省级药品认证机构组织现场检查，省级药品监管部门据审查结果作出的认证结论零售企业设区的市级药品监管部门负责零售企业GSP认证受理、形式审查、现场检查、公示，给出认证结论三、GSP检查跟踪抽查省级药品监督管理部门在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查日常抽查

专项检查认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查药品零售的质量管理一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责

质量管理文件：应当制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责

经营条件：应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责

企业负责人职责：

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品

一、药品零售的质量管理★★1、质量管理与职责

应当设置质量管理部门或者质量管理人员，履行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及理部门组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核负责对所采购药品合法性的审核负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作负责药品质量查询及质量信息管理负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告负责对不合格药品的确认及处理负责假劣药品的报告负责药品不良反应的报告开展药品质量管理教育和培训负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护负责组织计量器具的校准及检定工作指导并监督药学服务工作其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责一、药品零售的质量管理★★2、人员的资质要求人员岗位资质要求企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格处方审核人员执业药师负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员高中以上文化程度或者符合省级药品质量管理部门规定的条件中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格档案凭证

记录岗位职责操作规程质量管理制度文件类型3、文件（1）文件类型

一、药品零售的质量管理★★一、药品零售的质量管理★★3、文件（2）质量管理制度

药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理供货单位和采购品种的审核处方药销售的管理的药品拆零的管理特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理记录和凭证的管理收集和查询质量信息的管理质量事故、质量投诉的管理中药管理饮片处方审核、调配、核对的管理药品有效期的管理

不合格药品、药品销毁的管理环境卫生、人员健康的规定提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理人员培训及考核的规定药品不良反应报告的规定计算机系统的管理执行药品电子监管的规定其他应当规定的内容一、药品零售的质量管理★★3、文件

（3）记录、凭证的建立和保存

①六个关键环节专门记录：采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合理药品处理②记录凭证保存：至少保存5年③电子数据导入：通过授权及密码登录④电子数据备份：定期备份

一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备

（1）经营场所设施设备

（2）库房设施设备（储存中药饮应当设立专用库房）

（3）计算机系统一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备——经营场所设施设备①货架和柜台②监测、调控温度的设备③经营中药饮片的，有存在饮片和处方调配的设备④经营冷藏药品的，有专业冷藏设备⑤经营第二类精神药品的、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全的专用存放设备⑥药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备——库房设施设备

①药品与地面之前有效隔离的设备②避光、通风、防潮、防虫防鼠等设备③有效监测和调控温湿度的设备④符合储存作业要求的照明设备⑤验收专用场所⑥不合格药品专用存放场所⑦经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备

一、药品零售的质量管理★★4、设施与设备

——计算机系统应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。一、药品零售的质量管理★★5、采购与验收（1）收货与验收①药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符②应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录，验收抽取的样品应当具有代表性验收结果处理

验收不合格的药品不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理实施电子监管的药品应当按照药品批发企业要求进行扫码和数据上传验收合格的药品应当及时入库或者上架一、药品零售的质量管理★★5、采购与验收（2）验收结果处理

一、药品零售的质量管理★★6、陈列与储存（1）药品陈列要求①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识④处方药不得处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

一、药品零售的质量管理★★6、陈列与储存（1）药品陈列要求⑤外用药与其他药品分开摆放⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列⑧冷藏药品放置在冷藏设备冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求

一、药品零售的质量管理★★6、陈列与储存（1）药品陈列要求⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志药品定期检查

应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片一、药品零售的质量管理★★6、陈列与储存（2）药品定期检查

企业及其人员的资质公示在岗位执业的执业药师应当挂牌明示营业人员有应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证一、药品零售的质量管理★★

7、销售管理

一、药品零售的质量管理★★

药品销售管理①处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经过处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售②处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件③销售近期药品应当向顾客告知有效期④销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定⑤应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录7、销售管理

一、药品零售的质量管理★★

药品拆零销售管理①负责拆零销售的人员经过专门培训②拆零的工作台及工具清洁、卫生、防止交叉污染③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装、包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容⑤提供药品说明书原件或者复印件⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书

7、销售管理

一、药品零售的质量管理★★

8、售后管理药品退换——除药品质量原因外，药品—经售出，不得退换

投诉管理

①营业场所公布药品监督管理部门的监督电话②设置顾客意见簿③及时处理顾客对药品质量的投诉

药品批发的质量管理一、药品批发的质量管理★★1、药品质量管理体系

（1）质量管理体系总体要求

①建立质量管理体系②确定质量方针③制定质量管理体系文件④开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动

一、药品批发的质量管理★★1、药品质量管理体系（2）质量管理体系要素

①组织机构②人员③设施设备④质量管理体系文件⑤计算机系统

一、药品批发的质量管理★★

1、药品质量管理体系

（3）内审①应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，织开展内审②应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施（4）外审应当对药品供货单、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察（5）质量风险管理应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核企业负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权负责人的职责2、组织机构与质量管理职责质量负责人一、药品批发的质量管理★★一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责

质量管理部门职责①督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP②组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行③负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理④负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责

⑤负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作⑥负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督⑦负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告⑧负责假劣药品的报告⑨负责药品质量查询

一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责

⑩负责指导设定计算机系统质量控制功能负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新组织验证、校准相关设施设备负责药品召回的管理负责药品不良反应的报告一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责

组织质量管理体系的内审和风险评估组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价组织对被委托运输的承运运输条件和质量保障能力的审查协助开展质量管理教育和培训其他应当由质量管理部门履行的职责

一、药品批发的质量管理★★1、人员与培训

一、药品批发的质量管理★★1、人员与培训

计划和记录①按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训②做好记录并建立档案培训内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训特殊岗位培训从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相互法律法规和专业知识培训并考核合格后方可上岗一、药品批发的质量管理★★1、人员与培训

卫生

①质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案②患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作一、药品批发的质量管理★★2、质量管理体系文件

（1）文件类别

①质量管理制度②部门及岗位职责③操作规程④档案⑤报告⑥记录⑦凭证一、药品批发的质量管理★★2、质量管理体系文件

（2）质量管理制度质量管理体系内审的规定质量否决权的规定质量管理文件的管理质量信息的管理供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理特殊管理的药品的规定药品有效期的管理不合格药品、药品销毁的管理药品退货的管理药品召回的管理质量查询的管理质量事故、质量投诉的管理药品不良反应报告的管理环境卫生、人员健康的规定质量方面的教育、培训及考核的规定设施设备验证和校准的管理设施设备验证和校准的管理记录和凭证的管理计算机系统的管理

执行药品电子监管的规定其他应当规定的内容一、药品批发的质量管理★★2、质量管理体系文件

（3）操作规程和相关记录的建立与保存

操作规程：应当制定采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程记录的建立

：应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、有效和追溯

一、药品批发的质量管理★★2、质量管理体系文件

记录及凭证的填写

①书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，和相关记不得随意涂改，不得撕毁②更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨记录及凭证的保存

记录及凭证应当至少保存5年，疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关的规定保存

一、药品批发的质量管理★★2、质量管理体系文件

计算机记录数据

①应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核②数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录一、药品批发的质量管理★★1、设施与设备

（1）仓库条件——总体要求

①库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错②药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者隔离措施

一、药品批发的质量管理★★1、设施与设备

（1）仓库条件——仓库设施设备

药品与地面之间有效隔离的设备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备自动监测、记录库房温湿度的设备符合储存作业要求的照明设备用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备包装物料的存放场所验收、发货、退货的专用场所不合格药品专用存放场所经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）一、药品批发的质量管理★★1、设施与设备

（2）冷藏冷冻药品的设施设备

①与其经营规模和凭证品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统④对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施备⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备一、药品批发的质量管理★★1、设施与设备

（2）运输与冷链运输设施设备

①使用封闭式货物运输工具②符合药品运输过程中对温度控制的要求③监测在途温度的功能④专人负责，并建立记录和档案

设施设备的校准验证

③验证类型：使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证②验证范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备

①校准或检定范围：计量器具、温湿度监测设备2、校准与验证一、药品批发的质量管理★★一、药品批发的质量管理★★2、校准与验证

验证控制文件与验证报告

①验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防

措施等②验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档一、药品批发的质量管理★★1、计算机系统（1）系统建立

①符合经营全过程管理及质量控制要求

②实现药品质量可追溯③满足药品电子监管的实施条件

一、药品批发的质量管理★★1、计算机系统（2）系统要求①有支持系统正常运行的服务器和终端机②有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台③有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网④有药品经营业务票据生成、打印和管理的功能⑤有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

一、药品批发的质量管理★★1、计算机系统（3）系统运行①保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯②采用安全、可靠的方式储存并按日备份

一、药品批发的质量管理★★

2、采购（1）药品采购的要求

采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”①确定供货单位的合法资格②确定所购入药品的合法性③核实供货单位销售人员的合法资格④与供货单位签订质量保证协议

2、采购（2）首营企业与首营品种的审核一、药品批发的质量管理★★

审核批准①经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准②必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价一、药品批发的质量管理★★

2、采购（2）首营企业与首营品种的审核首营企业审核内容

首营品种审核内容①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件②营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件④相关印章、随货同行单（票）样式⑤开户户名、开户银行及账号⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件①审核药品的合法性②索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件

对销售人员的审核③供货单位及供货品种相关资料

②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件一、药品批发的质量管理★★

2、采购（4）对销售人员的审核一、药品批发的质量管理★★

2、采购（5）质量保证协议

①明确双方质量责任②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责③供货单位应当按照国家规定开具发票④药品质量符合药品标准等有关要求⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定⑥药品运输的质量保证及责任⑦质量保证协议的有效期限一、药品批发的质量管理★★

2、采购（6）票据管理

①采购药品时，应当向供货单位索取发票②发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致（7）采购记录采购记录内容：通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期一、药品批发的质量管理★★

2、采购

（8）药品直调

①直调药品：已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位②必备条件：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救助等特殊情况③采购要求：建立专门的采购记录一、药品批发的质量管理★★

2、采购（9）药品采购综合评审定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理一二三四逐批进行收货、验收核实运输方式，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符符合收货要求的药品放于相应带验区域，冷藏冷冻药品冷库内待验不符合温度要求的应当拒收一、药品批发的质量管理★★1、收货与验收（1）收货程序

一、药品批发的质量管理★★1、收货与验收（2）检验报告书

①按照药品批号查验同批号的检验报告书②供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章印章③可以采用电子数据形式同一批号的药品应当至少检查一个最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装外包装及封条完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查1、收货与验收（3）验收抽样

一、药品批发的质量管理★★一、药品批发的质量管理★★1、收货与验收（3）验收抽样——外观检查

特药验收——专库或者专区内验收

标签包装外观说明书一、药品批发的质量管理★★1、收货与验收（3）验收抽样——

验收记录①药品验收记录包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录签署姓名和验收日期②中药材验收记录包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容③中药饮片验收记录应当包括：品名、产地、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号④验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施

一、药品批发的质量管理★★1、收货与验收（4）药品电子监管码管理①扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台②对未按规定加印或者加帖中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收③监管码信息与药品包装信息不符的，应当及对向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告

一、药品批发的质量管理★★1、储存与养护

（1）药品存储要求

温湿度要求①按包装标示温度②包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定③相对湿度为35%～75%色标管理①合格药品：为绿色②不合格药品：为红色③待确定药品：为黄色一、药品批发的质量管理★★1、储存与养护

（1）药品存储要求

三防措施储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施搬运和堆码按照外包装标示要求堆码堆码间距①药品按批号堆码②垛间距不小于5厘米③与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米④与地面间距不小于10厘米分类储存药品与非药品、外用药与其他药品分开存放特殊管理的药品按照规定储存中药材和中药饮片分库存放拆除外包装的零货药品应当集中存放1、储存与养护

（1）药品存储要求（分类储存）

一、药品批发的质量管理★★养护要求根据库房条件、外部环境、药品质量特性进行养护监控库房温湿度建立养护记录、定期汇总分析养护信息对储存条件有特殊要求或有效期较短的品种重点养护1、储存与养护

（2）药品养护要求

一、药品批发的质量管理★★一、药品批发的质量管理★★1、储存与养护

（3）有效期管理①计算机自动跟踪②近效期预警③超过有效期自动锁定（4）质量可疑药品的处理

①质量可疑药品→停售措施→计算机系统锁定→报告质量管理部门确认②存在质量问题的药品→存放于标志明显专用场所→不合格药品处理有完整手续并记录，并查明原因，采取预防措施→怀疑为假药。及时报告药品监管部门（5）定期盘点①应当对库房药品定期盘点②做到账、货相符

一、药品批发的质量管理★★2、销售

（1）

确认购货单位合法资质

①应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法②应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品

一、药品批发的质量管理★★2、销售

（2）销售票据企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致

药品销售记录应当包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、购货单位、