二零二五年度药品研发项目临床试验伦理委员会合作协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度药品研发项目临床试验伦理委员会合作协议本合同目录一览1.合作协议的签订与生效1.1合作协议的签订1.2合作协议的生效条件1.3合作协议的生效日期2.伦理委员会的组成与职责2.1伦理委员会的组成2.2伦理委员会的职责2.3伦理委员会的会议制度3.伦理审查程序3.1伦理审查申请的提交3.2伦理审查的流程3.3伦理审查的决定4.伦理审查的内容4.1研究方案审查4.2受试者权益保护审查4.3研究质量保证审查5.伦理审查的决定与执行5.1伦理审查的决定5.2伦理审查决定的执行5.3伦理审查决定的变更6.伦理委员会的监督与指导6.1伦理委员会的监督职责6.2伦理委员会的指导职责6.3伦理委员会的监督与指导方式7.伦理审查的费用与报销7.1伦理审查费用的承担7.2伦理审查费用的报销7.3伦理审查费用的结算8.合作协议的变更与终止8.1合作协议的变更8.2合作协议的终止8.3合作协议终止后的处理9.保密与知识产权9.1保密义务9.2知识产权归属9.3知识产权保护措施10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任的承担10.3违约责任的追究11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决程序11.3争议解决地点12.合同解除与终止12.1合同解除的条件12.2合同解除的程序12.3合同解除后的处理13.合同附件13.1附件一：伦理审查申请表13.2附件二：伦理审查决定书13.3附件三：其他相关文件14.其他约定事项14.1合同生效前的事项14.2合同生效后的事项14.3合同解释与适用法律第一部分：合同如下：1.合作协议的签订与生效1.1合作协议的签订本协议由甲方（伦理委员会）与乙方（药品研发项目方）本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商一致，签订本协议。1.2合作协议的生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效。1.3合作协议的生效日期本协议自2025年1月1日起生效，至2025年12月31日止。2.伦理委员会的组成与职责2.1伦理委员会的组成伦理委员会由甲方负责组建，成员包括医学专家、伦理学家、法律专家等，确保具有足够的独立性和专业性。2.2伦理委员会的职责（1）审查临床试验方案，确保研究设计的合理性和科学性；（2）保护受试者的权益，确保研究过程中受试者的安全；（3）监督临床试验的执行，确保研究质量；（4）审查伦理问题，对违反伦理规范的行为进行调查和处理；（5）定期对临床试验进行评估，提出改进建议。2.3伦理委员会的会议制度伦理委员会定期召开会议，会议频率不少于每月一次，特殊情况可临时召开。3.伦理审查程序3.1伦理审查申请的提交乙方在开展临床试验前，需向甲方提交伦理审查申请，包括但不限于临床试验方案、知情同意书、研究者简历等。3.2伦理审查的流程（1）甲方收到申请后，在5个工作日内进行初步审查；（2）若申请符合要求，甲方组织伦理委员会进行正式审查；（3）伦理委员会在10个工作日内作出审查决定；（4）审查决定通知乙方。3.3伦理审查的决定（1）批准临床试验，并附上审查意见；（2）不批准临床试验，并说明理由；（3）要求乙方对申请进行修改后再行审查。4.伦理审查的内容4.1研究方案审查审查研究目的、研究方法、研究设计、样本量、数据收集与分析方法等。4.2受试者权益保护审查审查受试者知情同意、隐私保护、风险与受益评估等。4.3研究质量保证审查审查研究者的资质、研究机构的管理与设备、伦理委员会的审查意见等。5.伦理审查的决定与执行5.1伦理审查的决定伦理委员会的审查决定为最终决定，乙方应严格遵守。5.2伦理审查决定的执行乙方在接到伦理审查决定后，需在规定时间内执行。5.3伦理审查决定的变更若需变更伦理审查决定，乙方需重新提交申请，并经伦理委员会审查批准。6.伦理委员会的监督与指导6.1伦理委员会的监督职责监督临床试验的执行情况，确保研究过程符合伦理规范。6.2伦理委员会的指导职责对乙方在临床试验过程中遇到的问题提供专业指导和建议。6.3伦理委员会的监督与指导方式（1）定期对临床试验进行现场检查；（2）审查临床试验报告；（3）与乙方保持沟通，了解临床试验进展。8.伦理审查的费用与报销8.1伦理审查费用的承担伦理审查费用由乙方承担，具体费用根据伦理委员会的收费标准确定。8.2伦理审查费用的报销乙方应在伦理审查结束后15个工作日内向甲方提交费用报销申请，并附上相关凭证。8.3伦理审查费用的结算双方应在收到乙方提交的报销申请后30个工作日内完成费用结算。9.合作协议的变更与终止9.1合作协议的变更任何一方需变更本协议内容，应提前30日书面通知对方，经双方协商一致后，签订补充协议，作为本协议的组成部分。9.2合作协议的终止（1）本协议期满自动终止；（2）任何一方违反本协议约定，经另一方书面通知后30日内未予纠正的；（3）法律法规或政策变化导致本协议无法继续执行的。9.3合作协议终止后的处理（1）双方应立即停止履行本协议项下的权利义务；（2）双方应妥善处理剩余的伦理审查事项；（3）双方应按照本协议约定进行财务结算。10.保密与知识产权10.1保密义务双方对本协议内容以及合作过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。10.2知识产权归属本协议涉及的知识产权归各自所有，未经对方同意，不得擅自使用或转让。10.3知识产权保护措施双方应采取必要措施保护对方的知识产权，防止侵权行为的发生。11.违约责任11.1违约情形（1）一方未按约定履行本协议项下的义务；（2）一方提供虚假信息或隐瞒重要事实；（3）一方侵犯对方知识产权；（4）一方违反保密义务。11.2违约责任的承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。11.3违约责任的追究受损害方有权要求违约方承担违约责任，违约方应积极配合。12.争议解决12.1争议解决方式双方发生争议，应友好协商解决；协商不成的，提交仲裁委员会仲裁。12.2争议解决程序（1）提交仲裁申请书，并附上相关证据；（2）仲裁委员会受理仲裁申请，并指定仲裁员；（3）仲裁员组织仲裁听证，双方陈述意见；（4）仲裁委员会作出仲裁裁决。12.3争议解决地点仲裁地点为双方约定的仲裁委员会所在地。13.合同附件13.1附件一：伦理审查申请表13.2附件二：伦理审查决定书13.3附件三：其他相关文件14.其他约定事项14.1合同生效前的事项双方应在合同生效前完成所有必要的准备工作，包括但不限于伦理审查、人员培训等。14.2合同生效后的事项（1）双方应按照本协议约定，及时履行各自的权利义务；（3）本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定义在本协议中，“第三方”是指除甲方（伦理委员会）和乙方（药品研发项目方）以外的任何个人、组织或实体，包括但不限于中介方、顾问、咨询机构、检测机构、数据管理公司等。15.2第三方的介入条件（1）第三方介入需经甲方和乙方书面同意；（2）第三方介入应有助于提高临床试验的效率和质量；（3）第三方介入不得损害甲方和乙方的合法权益。15.3第三方的责任（1）第三方应遵守本协议的约定，并承担相应的法律责任；（2）第三方在介入过程中产生的任何费用，由介入方自行承担；（3）第三方在介入过程中如违反法律法规或本协议约定，甲方和乙方有权要求其停止介入，并承担相应的法律责任。16.第三方介入的额外条款16.1第三方介入的审批程序（1）乙方拟引入第三方介入时，应向甲方提交书面申请，包括第三方的基本情况、介入目的、预期效果等；（2）甲方收到申请后，在10个工作日内进行审查，并作出是否同意介入的决定；（3）双方同意第三方介入后，应签订补充协议，明确各方的权利义务。16.2第三方介入的监督（1）甲方有权对第三方介入的过程进行监督，确保其符合本协议的要求；（2）乙方应向甲方提供第三方介入的相关资料，包括但不限于工作计划、进度报告、费用支出等；（3）甲方有权要求第三方提供必要的解释和说明。17.第三方责任限额17.1第三方责任限额的确定（1）第三方责任限额由甲方和乙方根据第三方介入的性质、范围、预期风险等因素协商确定；（2）第三方责任限额应在补充协议中明确约定。17.2第三方责任限额的适用（1）第三方在介入过程中因自身原因造成甲方或乙方损失的，应承担不超过责任限额的赔偿责任；（2）若第三方责任超过责任限额，甲方和乙方应根据实际情况另行协商解决。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的关系第三方与甲方的关系为委托代理或服务提供关系，甲方对第三方的行为负有监督责任。18.2第三方与乙方的关系第三方与乙方的关系为委托代理或服务提供关系，乙方对第三方的行为负有监督责任。18.3第三方与其他各方的责任划分（1）第三方在介入过程中对甲方或乙方造成的损失，由第三方承担；（2）若第三方行为导致甲方或乙方违反本协议约定，甲方或乙方应承担相应的法律责任；（3）第三方与其他各方之间因第三方介入产生的纠纷，由第三方自行解决。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：伦理审查申请表要求：包含研究目的、研究方法、受试者选择标准、知情同意书、伦理审查意见等内容。说明：乙方需在开展临床试验前提交此表，以供甲方进行伦理审查。2.附件二：伦理审查决定书要求：明确伦理审查的决定、审查意见、批准或拒绝的理由等。说明：甲方在完成伦理审查后，向乙方提供此决定书。3.附件三：知情同意书要求：包含受试者知情内容、同意参与研究、退出研究的权利等。说明：乙方需确保知情同意书内容真实、准确，并在研究过程中遵循。4.附件四：临床试验方案要求：详细描述研究目的、方法、受试者选择、数据收集与分析、伦理审查等。说明：临床试验方案需经甲方审查批准后方可实施。5.附件五：研究者简历要求：包含研究者姓名、学历、职称、研究领域、以往研究经验等。说明：乙方需提交研究者简历，以供甲方了解研究团队情况。6.附件六：研究机构信息要求：包含研究机构名称、地址、联系方式、资质证明等。说明：乙方需提交研究机构信息，以供甲方了解研究环境。7.附件七：临床试验报告要求：包括研究目的、方法、结果、结论等。说明：临床试验结束后，乙方需向甲方提交临床试验报告。8.附件八：伦理审查费用报销申请要求：包含费用明细、报销凭证等。说明：乙方需在伦理审查结束后提交此申请，以供甲方审核报销。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：乙方未按时提交伦理审查申请或提交虚假信息。责任认定标准：乙方需承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿甲方因此造成的损失。示例：若乙方因未按时提交伦理审查申请导致研究进度延误，乙方应赔偿甲方因延误而产生的额外费用。2.违约行为：乙方未遵守临床试验方案，或未采取必要措施确保受试者安全。责任认定标准：乙方需承担相应的违约责任，包括但不限于停止研究、赔偿受试者损失、支付罚款等。示例：若乙方未采取必要措施导致受试者受伤，乙方应承担医疗费用，并向受试者赔偿相应损失。3.违约行为：第三方介入过程中违反法律法规或本协议约定。责任认定标准：第三方需承担相应的违约责任，包括但不限于停止介入、赔偿甲方和乙方损失、支付罚款等。示例：若第三方在介入过程中泄露乙方商业秘密，第三方应赔偿乙方因此造成的损失。4.违约行为：甲方未按时组织伦理审查会议或未按约定履行监督职责。责任认定标准：甲方需承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿乙方因此造成的损失。示例：若甲方未按时组织伦理审查会议导致研究进度延误，甲方应赔偿乙方因延误而产生的额外费用。全文完。二零二五年度药品研发项目临床试验伦理委员会合作协议1合同目录第一章协议概述1.1协议名称1.2协议目的1.3协议有效期1.4协议参与方第二章合作内容2.1项目背景2.2项目目标2.3研发方向2.4研发流程2.5临床试验设计2.6研发项目经费第三章伦理委员会职责3.1伦理审查3.2数据保护3.3研究对象权益保障3.4遵守相关法规第四章伦理委员会组成及运作4.1伦理委员会成员4.2伦理委员会主席4.3伦理委员会会议4.4伦理审查流程4.5伦理审查结果通知第五章临床试验伦理审查5.1伦理审查申请5.2伦理审查内容5.3伦理审查意见5.4伦理审查结论5.5伦理审查后续处理第六章数据管理6.1数据收集6.2数据存储6.3数据分析6.4数据保密第七章研究对象权益保障7.1研究对象知情同意7.2研究对象隐私保护7.3研究对象权益赔偿7.4研究对象退出研究第八章费用及支付8.1伦理审查费用8.2项目经费分配8.3费用支付方式8.4费用结算第九章合作期限及终止9.1合作期限9.2终止条件9.3终止程序9.4终止后的处理第十章违约责任10.1违约情形10.2违约责任10.3违约赔偿第十一章争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决程序第十二章不可抗力12.1不可抗力定义12.2不可抗力处理第十三章合同附件13.1附件一：伦理委员会成员名单13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：知情同意书第十四章其他14.1适用法律14.2合同份数14.3合同生效14.4通知与送达合同编号2025第一章协议概述1.1协议名称本协议名称为“二零二五年度药品研发项目临床试验伦理委员会合作协议”。1.2协议目的本协议旨在明确双方在二零二五年度药品研发项目临床试验过程中，伦理委员会的职责、工作流程以及双方的权利和义务。1.3协议有效期本协议自双方签字之日起生效，有效期为五年。1.4协议参与方1.4.1甲方：[甲方全称]1.4.2乙方：[乙方全称]第二章合作内容2.1项目背景[项目背景描述，包括项目来源、研究目的、研究内容等]2.2项目目标[项目目标描述，包括预期成果、研发方向等]2.3研发方向[研发方向描述，包括技术路线、研究方法等]2.4研发流程[研发流程描述，包括各阶段任务、时间节点等]2.5临床试验设计[临床试验设计描述，包括试验方案、样本量、分组等]2.6研发项目经费[研发项目经费预算，包括各项费用及用途]第三章伦理委员会职责3.1伦理审查3.1.1对临床试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理原则。3.1.2审查研究对象的知情同意过程。3.1.3审查数据保护措施。3.2数据保护3.2.1确保临床试验数据的保密性和安全性。3.2.2制定数据管理和存储规范。3.3研究对象权益保障3.3.1保护研究对象的隐私权和知情权。3.3.2确保研究对象在研究过程中的人身安全。3.4遵守相关法规3.4.1伦理委员会成员应遵守国家相关法律法规和伦理准则。第四章伦理委员会组成及运作4.1伦理委员会成员4.1.1伦理委员会由五名成员组成，包括两名医生、两名伦理学家和一名法律专家。4.2伦理委员会主席4.2.1伦理委员会主席由一名医生担任，负责协调和领导伦理委员会的工作。4.3伦理委员会会议4.3.1伦理委员会每月召开一次会议，对提交的伦理审查申请进行讨论和决定。4.4伦理审查流程4.4.1提交伦理审查申请。4.4.2伦理委员会审查申请材料。4.4.3伦理委员会做出审查决定并通知申请人。4.5伦理审查结果通知4.5.1伦理委员会在审查结束后七个工作日内向申请人发出审查结果通知。第五章临床试验伦理审查5.1伦理审查申请5.1.1申请人应在临床试验开始前提交伦理审查申请。5.2伦理审查内容5.2.1审查临床试验方案的科学性和合理性。5.2.2审查研究对象的权益保障措施。5.2.3审查数据保护措施。5.3伦理审查意见5.3.1伦理委员会根据审查结果提出意见，包括批准、修改或拒绝。5.4伦理审查结论5.4.1伦理委员会在审查结束后七个工作日内向申请人发出伦理审查结论。5.5伦理审查后续处理5.5.1申请人根据伦理审查结论进行相应处理。第六章数据管理6.1数据收集6.1.1数据收集应遵循科学、准确、完整的原则。6.2数据存储6.2.1数据存储应采用加密和备份措施，确保数据安全。6.3数据分析6.3.1数据分析应遵循统计学原则，确保分析结果的可靠性。6.4数据保密6.4.1未经授权，任何人员不得查阅、复制或泄露数据。第八章费用及支付8.1伦理审查费用8.1.1伦理审查费用由甲方承担，具体金额根据实际情况协商确定。8.2项目经费分配8.2.1项目经费按照双方约定的比例分配。8.3费用支付方式8.3.1费用支付采用银行转账方式。8.4费用结算8.4.1双方应在每月末进行费用结算。第九章合作期限及终止9.1合作期限9.1.1本协议合作期限为五年，自双方签字之日起计算。9.2终止条件9.2.1双方协商一致。9.2.2一方严重违约。9.2.3项目终止或暂停。9.3终止程序9.3.1双方应提前三十日书面通知对方终止本协议。9.4终止后的处理9.4.1双方应妥善处理项目剩余事宜。第十章违约责任10.1违约情形10.1.1未按时支付费用。10.1.2未履行协议约定的义务。10.1.3违反保密义务。10.2违约责任10.2.1违约方应承担违约责任，包括赔偿损失。10.3违约赔偿10.3.1违约赔偿金额由双方协商确定。第十一章争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应友好协商解决争议。11.2争议解决机构11.2.1若协商不成，争议提交[仲裁机构名称]仲裁。11.3争议解决程序11.3.1仲裁程序按照[仲裁机构名称]的仲裁规则执行。第十二章不可抗力12.1不可抗力定义12.1.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。12.2不可抗力处理12.2.1发生不可抗力事件，双方应相互理解，并采取必要措施减少损失。第十三章合同附件13.1附件一：伦理委员会成员名单13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：知情同意书第十四章其他14.1适用法律本协议适用中华人民共和国法律。14.2合同份数本协议一式四份，甲乙双方各执两份。14.3合同生效本协议自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：________________________代表人（签字）：________________________日期：________________________乙方（盖章）：________________________代表人（签字）：________________________日期：________________________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明：1.1甲方主导权1.1.1甲方在本协议中拥有主导权，负责项目的整体规划和决策。1.2项目进度管理1.2.1甲方应制定详细的项目进度计划，并及时向乙方通报。1.3资源分配1.3.1甲方负责提供项目所需的资源，包括但不限于资金、设备和人员。1.4乙方责任1.4.1乙方应按照甲方的要求，配合完成项目相关任务。1.5甲方决策1.5.1甲方有权对项目进行必要的调整和决策。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明：2.1乙方主导权2.1.1乙方在本协议中拥有主导权，负责项目的具体实施和执行。2.2项目实施计划2.2.1乙方应制定详细的项目实施计划，并及时向甲方通报。2.3资源需求2.3.1乙方有权向甲方提出项目所需的资源需求。2.4甲方配合2.4.1甲方应积极配合乙方完成项目相关任务。2.5乙方决策2.5.1乙方有权对项目进行必要的调整和决策。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明：3.1第三方中介3.1.1本协议中涉及的第三方中介，是指为项目提供专业服务的机构或个人。3.2中介职责3.2.1第三方中介应按照本协议约定，履行其职责。3.3中介费用3.3.1第三方中介费用由甲方或乙方承担，具体金额由双方协商确定。3.4中介报告3.4.1第三方中介应定期向甲方和乙方提交项目进展报告。3.5中介变更3.5.1如需更换第三方中介，需经甲方和乙方协商一致。3.6中介争议3.6.1甲方、乙方与第三方中介之间发生的争议，应通过协商解决；协商不成的，提交[仲裁机构名称]仲裁。3.7中介保密3.7.1第三方中介应遵守本协议的保密条款，不得泄露项目相关信息。3.8中介责任3.8.1第三方中介应承担因自身原因导致的违约责任。3.9中介合作期限3.9.1第三方中介的合作期限与本协议约定的项目期限一致。3.10中介退出3.10.1如第三方中介提前退出，应提前三十日书面通知甲方和乙方。附件及其他补充说明一、附件列表：1.附件一：伦理委员会成员名单2.附件二：临床试验方案3.附件三：知情同意书4.附件四：项目进度计划5.附件五：项目经费预算6.附件六：第三方中介服务协议7.附件七：争议解决规则二、违约行为及认定：1.违约行为：未按时支付费用认定：甲方或乙方未按协议约定的时间支付费用，经催告后仍未支付的。2.违约行为：未履行协议约定的义务认定：任何一方未按照协议约定的内容履行其义务，导致项目无法正常进行的。3.违约行为：违反保密义务认定：任何一方泄露协议内容或项目信息，损害对方利益的。4.违约行为：未遵守相关法律法规认定：任何一方在项目实施过程中违反国家相关法律法规，导致项目受限或终止的。三、法律名词及解释：1.伦理审查：指对临床试验方案进行伦理评价，确保试验符合伦理原则的过程。2.知情同意：指在临床试验前，研究者向研究对象提供充分信息，确保其自愿参与试验并了解其权利和义务的过程。3.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。4.仲裁：指双方在争议发生后，自愿选择一个中立的第三方机构进行裁决的争议解决方式。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：项目进度延误解决办法：及时沟通，调整计划，确保项目按期完成。2.问题：资源分配不均解决办法：重新评估需求，公平分配资源。3.问题：争议处理解决办法：通过友好协商或仲裁解决争议。4.问题：第三方中介服务质量解决办法：建立评估机制，确保中介服务质量。五、所有应用场景：1.药品研发项目临床试验2.伦理审查机构与研发机构合作3.第三方中介参与临床试验4.项目进度与经费管理5.争议解决与法律合规全文完。二零二五年度药品研发项目临床试验伦理委员会合作协议2合同编号_________一、合同主体1.甲方：名称：（填写甲方全称）地址：（填写甲方详细地址）联系人：（填写甲方联系人姓名）联系电话：（填写甲方联系电话）2.乙方：名称：（填写乙方全称）地址：（填写乙方详细地址）联系人：（填写乙方联系人姓名）联系电话：（填写乙方联系电话）3.其他相关方：（如有其他相关方，请在此处填写）二、合同前言2.1背景和目的随着我国医药产业的快速发展，药品研发项目日益增多，临床试验作为药品研发的重要环节，其伦理问题日益受到关注。为保障临床试验的伦理安全性，甲方、乙方及其他相关方（如伦理委员会、研究者等）本着公平、公正、公开的原则，共同协商，达成本协议。2.2合同依据本协议依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，以及甲乙双方在药品研发过程中的实际需求制定。三、定义与解释3.1专业术语本协议中涉及的专业术语，如临床试验、伦理委员会、研究者等，均按照《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规的定义执行。3.2关键词解释（1）临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）进行的，旨在评价药物的安全性、有效性、质量可控性等方面的研究活动。（2）伦理委员会：指负责审查、监督临床试验的伦理问题，确保试验符合伦理原则的机构。（3）研究者：指具有相应资质，负责实施临床试验的医务人员。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方有权要求乙方按照本协议规定，确保临床试验的伦理安全性。（2）甲方有权要求乙方在临床试验过程中，及时报告伦理问题，并采取相应措施。（3）甲方有权要求乙方按照本协议规定，对临床试验的伦理问题进行审查、监督。4.2乙方的权利和义务（1）乙方应按照本协议规定，确保临床试验的伦理安全性。（2）乙方应配合甲方对临床试验的伦理问题进行审查、监督。（3）乙方应按照本协议规定，及时报告伦理问题，并采取相应措施。五、履行条件5.1合同履行时间本协议自双方签字之日起生效，有效期为二零二五年度。5.2合同履行地点合同履行地点为甲乙双方约定的地点。5.3合同履行方式甲乙双方应按照本协议规定，共同履行各自的权利和义务。六、合同的生效和终止6.1生效条件本协议经甲乙双方签字盖章后生效。6.2终止条件（1）本协议约定的合同履行期限届满；（2）甲乙双方协商一致，解除本协议；（3）因不可抗力导致本协议无法履行；（4）法律法规规定的其他情形。6.3终止程序（1）甲乙双方协商一致，解除本协议的，应书面通知对方；（2）因不可抗力导致本协议无法履行的，应书面通知对方，并提供相关证明材料。6.4终止后果（2）本协议终止后，甲乙双方应按照约定，妥善处理合同终止后的相关事宜。七、费用与支付7.1费用构成（1）伦理审查费用：乙方承担临床试验伦理审查所需的费用，包括但不限于专家咨询费、会议费、资料费等。（2）伦理监督费用：乙方承担伦理监督过程中的费用，包括但不限于监督员差旅费、监督员工作酬劳等。（3）其他费用：包括但不限于资料编制费、培训费、通讯费等。7.2支付方式（1）在签订本协议之日起五日内，甲方应向乙方支付伦理审查费用的50%作为预付款；（2）在临床试验开始前，甲方应向乙方支付伦理审查费用的剩余50%以及伦理监督费用的50%作为第二期付款；（3）在临床试验进行过程中，甲方应根据实际发生的情况，按月向乙方支付伦理监督费用的50%作为进度付款；（4）在临床试验结束后，甲方应向乙方支付伦理监督费用的剩余50%以及其他费用。7.3支付时间本协议涉及的支付时间如下：（1）预付款应在签订本协议之日起五日内支付；（2）第二期付款应在临床试验开始前支付；（3）进度付款应在临床试验进行过程中按月支付；（4）尾款应在临床试验结束后支付。7.4支付条款（1）本协议涉及的款项应以人民币支付；（2）支付方式为银行转账；（3）甲方应在支付款项时，将支付凭证发送至乙方指定邮箱；（4）乙方应在收到支付凭证后七个工作日内确认收到款项。八、违约责任8.1甲方违约（1）赔偿乙方因甲方违约而遭受的损失；（2）承担因甲方违约导致的其他相关费用。8.2乙方违约（1）赔偿甲方因乙方违约而遭受的损失；（2）承担因乙方违约导致的其他相关费用。8.3赔偿金额和方式（1）赔偿金额应根据实际情况，由双方协商确定；（2）赔偿方式为货币支付。九、保密条款9.1保密内容本协议涉及的保密内容包括但不限于：（1）临床试验的设计、实施和结果；（2）临床试验的相关数据和信息；（3）本协议的条款和内容。9.2保密期限本协议涉及的保密期限为自本协议签订之日起至临床试验结束后五年。9.3保密履行方式（1）甲乙双方对本协议涉及的保密内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露；（2）甲乙双方应采取必要措施，确保保密内容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指因自然灾害、政府行为、社会异常事件等非甲乙双方所能预见、避免和克服的客观情况。10.2不可抗力事件本协议涉及的不可抗力事件包括但不限于：（1）地震、洪水、台风等自然灾害；（2）战争、恐怖袭击等社会异常事件；（3）政府行为导致本协议无法履行。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）不可抗力发生时，甲乙双方应及时通知对方；（2）不可抗力发生导致本协议无法履行的，甲乙双方应协商解决；（3）因不可抗力导致本协议无法履行的，甲乙双方不承担违约责任。10.4不可抗力实例（1）自然灾害：如地震、洪水、台风等；（2）政府行为：如政策调整、行政命令等；（3）社会异常事件：如战争、恐怖袭击等。十一、争议解决11.1协商解决甲乙双方发生争议，应通过友好协商解决。11.2调节、仲裁或诉讼若协商不成，甲乙双方可向有管辖权的人民法院提起诉讼，或提交仲裁委员会仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，甲乙任何一方不得转让本协议的权利和义务。12.2不得转让的情形（1）法律法规禁止转让的情形；（2）涉及国家安全、公共利益的情形；（3）本协议约定不得转让的其他情形。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本协议的签订并不影响甲乙双方各自拥有的其他权利；（2）甲乙双方在履行本协议过程中，如发现任何违反法律法规或损害对方权益的行为，有权立即采取措施予以制止。13.2特殊权力保留（1）本协议涉及的保密内容，甲乙双方均享有独立的知识产权；（2）甲乙双方在履行本协议过程中，如产生新的知识产权，归各自所有。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）甲乙双方对本协议的修改和补充，应书面通知对方，并经双方签字盖章后生效；（2）修改和补充的内容应与本协议的宗旨和目的相一致。14.2修改和补充效力（1）本协议的修改和补充与本协议具有同等法律效力；（2）修改和补充的内容对本协议的履行具有约束力。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）甲乙双方应在本协议履行过程中，相互协作，共同推进临床试验的顺利进行；（2）甲乙双方应按照本协议的约定，及时提供必要的资料和信息。15.2协作与配合方式（1）甲乙双方应通过会议、电话、邮件等方式进行沟通和协作；（2）甲乙双方应指定专人负责本协议的履行，确保信息畅通。十六、其他条款16.1法律适用本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本协议构成甲乙双方之间就二零二五年度药品研发项目临床试验伦理委员会合作事宜的完整协议，具有独立性，取代了之前甲乙双方就同一事项达成的所有口头或书面协议。16.3增减条款（1）本协议的增减条款，应经甲乙双方协商一致，并以书面形式签订；（2）增减条款与本协议具有同等法律效力。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方代表（签字）：乙方代表（签字）：签订日期：____年____月____日甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方代表（签字）：乙方代表（签字）：签订日期：____年____月____日附件及其他说明解释一、附件列表：1.伦理审查申请表2.伦理审查报告3.临床试验方案4.研究者手册5.伦理委员会成员名单6.药品研发项目相关文件7.费用支付凭证8.保密协议9.协议修改和补充文件10.争议解决相关文件二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未按时支付费用；乙方未按时提供伦理审查报告；乙方未按约定履行保密义务；甲乙双方未按约定进行协作与配合。2.违约行为的认定：违约行为的发生，需有书