《医护级植物精油 孟二醇》

ICS71.100.60

CCSY41T/

团体标准

T/NAHIEMXX-2023

医护级植物精油孟二醇

Medicalcaregradeessentialoilp-menthane-3,8-diol

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

全国卫生产业企业管理协会发布

医护级植物精油孟二醇

1范围

本文件规定了医护级植物精油孟二醇的技术要求、原料要求、包装材料要求、生产环

境与过程卫生要求、质量保证能力要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志、

包装、运输、贮存和保质期的内容，并给出了孟二醇的化学名称、CAS号、分子式、结构

式和相对分子质量等信息。

本文件适用于以植物提取的孟二醇，以及相关溶剂、助剂加工而成的医护级孟二醇精

油的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日

期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本

（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T13531.1-2008化妆品通用检验方法PH值的测定

GB/T13531.4化妆品通用检验方法相对密度的测定

GB/T14454.2-2008香料香气评定法

GB/T26516-2011按摩精油

QB/T1685化妆品产品包装外观要求

原国家质量检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》

《化妆品安全技术规范》（2015版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医护级植物精油medicalcaregradeessentialoil

指产品的卫生安全指标、有害物质限量指标优于普通精油。

3.2

精油essentialoil

从植物原料经下列任何一种方法所得的产物：

——水蒸馏或水蒸气蒸馏；

——柑橘类水果的外皮经机械法加工；

——干馏。

注：随后用物理方法使精油和水相分离。

[来源:GB/T26516-2011,3.1]

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T/NAHIEM

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

4-三甲基环己烷甲醇;对薄荷基-3,8-二醇

注：孟二醇又称薄荷二醇。

4.2分子式

C10H20O2

4.3相对分子质量

172.26（按2018年国际相对原子质量）

4.4结构式

OH

OH

5技术要求

5.1原料要求

5.1.1产品配方

5.1.1.1产品配方不得使用国家法律法规规定的禁用组分。

5.1.1.2产品配方若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入产品时，应符合国家法律法规有

关限量规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用

条件下不得对人体健康产生危害。

5.1.2医护级植物精油（孟二醇）所用原料主要为植物提取，不得使用国家法律法规禁止使

用的植（动）物组分名单中禁用和限用物质，包括其提取物。

5.1.3直接接触产品的原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，

不得对人体健康产生危害。

5.1.4直接接触产品的原料，其包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移或

释放对人体产生危害的有毒有害物质。

5.1.5对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存。

5.2感官指标

产品的感官指标应符合表1的规定。

表1感官指标

项目指标要求检验方法

外观无色至淡黄色透明液体

香气符合规定香型见8.1

清晰度室温下清晰、无明显杂质、黑点

2

5.3理化指标

产品的理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目指标检验标准

孟二醇含量，％20.0±1.2见8.2.1

pH值范围5.0～7.0见8.2.2

相对密度/20℃/20℃45g/50ml（±0.015）见8.2.3

5.4卫生安全指标和有害物质限量

产品的卫生安全和有害物质限量应符合表3的规定。

表3卫生安全指标和有害物质限量

项目单位指标

细菌菌落总数≤cfu/g500

霉菌和酵母菌总数≤cfu/g50

微生物耐热大肠菌群—不得检出

铜绿假单细胞菌—不得检出

金黄色葡萄球菌—不得检出

皮肤刺激测试—

毒理学极轻微

皮肤变态反应试验—

汞＜mg/kg1

铅＜mg/kg5

重金属和有害物砷＜mg/kg2

质

镉＜mg/kg2

＜

甲醇mg/kg1000

＜

二噁烷mg/kg30

备注：必要时或法律法规要求时，进行其他毒理学、人体安全性检验。

5.5净含量

应符合原国家质量监督检验检疫总局令75号规定。

6包装材料要求

6.1直接接触产品的包装材料应当安全，不得与产品发生化学反应，不得迁移或释放对

人体产生危害的有毒有害物质。

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T/NAHIEM

6.2禁止使用废弃或回用的材料或半成品作为直接接触产品的包装材料的原材料。

6.3直接接触产品包装材料卫生安全指标应符合表4的规定。

表4包装材料卫生安全指标

项目单位指标检验标准

感官—色泽正常，无异味、不洁物等—

迁移试验所得浸泡液无浑浊、

浸泡液——

沉淀、异臭等感官性劣变

总迁移量

≤mg/dm210GB31604.8

水（60℃，2h）

高锰酸钾消耗量

≤mg/dm210GB31604.2

水（60℃，2h）

重金属（以Pb计）

≤mg/dm21GB31604.9

4%乙酸（体积分数）（60℃，2h）b

脱色试验ª—阴性GB31604.7

备注：上述要求适用于塑料包装材料的考核。

ª仅适用于添加了着色剂的产品。

7生产环境与过程卫生要求

7.1生产环境与过程卫生要求参照GB15979-2002的规定。

7.2生产车间：从事产品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区和

一般生产区。

7.3生产环境（洁净区）卫生指标应符合以下要求，其中：

a）生产车间空气中菌落总数≤500CFU/m3；

b）直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数≤20CFU/cm2，致病菌不得检出；

c）直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数≤100CFU/只手或手套，致病菌不得检出。

8检验方法

8.1感官质量检验

外观、香气和清晰度的测定：取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，

观察其色泽和状态、嗅其气味。

香气检验按照GB/T14454.2-2008的规定执行。

8.2理化指标检验

8.2.1孟二醇含量的测定按照QB/T4147的规定执行。

8.2.2产品的PH值范围的测定按照GB/T13531.1-2008的规定执行。

8.2.3产品的相对密度的测定按照GB/T13531.4的规定执行。

8.3卫生安全指标和有害物质限量指标检验

产品的卫生安全指标和有害物质限量测定按照《化妆品安全技术规范》的规定执行。

8.4直接接触产品的包装材料检验

4

8.4.1总迁移量的测定部位为产品接触面，按照GB31604.8规定执行。

8.4.2高锰酸钾消耗量的测定部位为产品接触面，按照GB31604.2规定执行，实际包装接触

面积以6dm2计，实际包装的接触体积以1L计（密度以1kg/L计）。

8.4.3重金属（以Pb计）的测定部位为产品接触面，按照GB31604.9规定执行。

8.4.4脱色试验的测定部位为产品接触面，按照GB31604.7规定执行。其中浸泡液为一级水，

浸泡条件为（60℃，2h）。

8.5生产环境的微生物检验

生产环境微生物的测定按照GB15979规定执行。

9检验规则

9.1检验分类及检验项目

9.1.1出厂检验

9.1.1.1出厂检验项目为5.2、5.3以及5.4中微生物。

注：5.3相对密度为抽检项目，每6个月进行一次。

9.1.1.2每批产品应经检验合格，出具检验证明方能出厂。

9.1.2型式检验

9.1.2.1型式检验项目为本文件5.2、5.3和5.4中规定的所有项目。

9.1.2.2相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品每两年内应进行不少于1次的型式检验。

有下列情况之一时，也应进行型式检验：

a）当原料、工艺发生重大改变时；

b）当产品首次投产或停产6个月以上后恢复生产时；

c）当生产场所改变时；

d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

e）当国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

9.2检验批的规定

以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单

位为箱，每批不超过5000瓶。

9.3抽样方法

9.3.1感官质量按批次随机采样1%~3%，但不得少于20瓶。

9.3.2理化质量按批次随机采样5~8瓶，不足时可增加瓶数。

9.3.3卫生安全和有害物质限量检验按照批次随机抽取有代表性样品，每个批次随机抽取5

~8瓶。其中毒理学检验样品数量依据检测机构要求确定后单独抽样送检。

9.4判定规则

9.4.1感官质量

感官质量按5.2的要求，有1瓶不符合，判定该批产品合格；1瓶以上不符合，判定该

批产品不合格。