《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求-生产制造》

ICS11.120.99

CCSC07

团体标准

T/SHQAP002－2023

药品生产全过程数字化追溯体系技术要求

生产制造

Technicalrequirementsfordigitaltraceabilitysystemforthewholeprocessof

manufacturingpracticeformedicinalproducts——Production

（征求意见稿）

XX-XX-XX发布XX-XX-XX实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP002－2023

药品生产制造数字化追溯技术要求

1范围

本文件规定了药品生产制造数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、存储要求和运维要

求等内容。

本文件适用于上海市药品生产企业生产制造过程的数字化追溯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37413数字化车间术语和定义

NMPAB/T1002药品追溯码编码要求

DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

GB/T37413、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

处方recipe

药品生产企业针对某个特定药品生产的物质组合和工艺过程的技术性要求。

3.2

物料平衡materialbalance

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可

允许的偏差范围。

3.3

物料谱系materialgenealogy

产品生产过程中物料发生转变或转移（物理、化学变化），通过记录全过程物料投入与产品产出对

应关系，构建以物料批次为基础的追溯关系网络。

3.4

异常exception；abnormity

系统运行或操作过程中发生的非常规事件。

注：异常通常由系统自动识别或人工录入，通过报警或事件方式进行提示、记录，相应责任人进行处理和确认。

3.5

偏差deviation

偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

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4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

BOM:物料清单（BillofMaterial）

EBR:电子批记录(ElectronicBatchRecords)

ERP:企业资源计划(EnterpriseResourcePlanning)

GMP:药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)

LIMS:实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES:制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

QMS:质量管理系统(QualityManagementSystem)

SOP:标准操作规程(StandardOperationProcedures)

WMS:仓库管理系统(WarehouseManagementSystem)

5通用要求

5.1车间生产追溯

药品生产制造数字化追溯应面向车间，基于制造执行系统（MES），结合操作人员、设备、环境等

要素，建立包含生产全过程的生产管理、物料管理、质量管理等数字化追溯体系。

注：追溯的要素并非局限在MES系统内实现，也存在由多系统（如LIMS、WMS、QMS等）形成完整的追溯链。

5.2元数据

药品生产制造数字化系统应具备必要的用于描述原始数据所需的数据，包括单位、精度、时间戳、

数据来源等描述。

5.3系统集成

药品生产制造数字化系统宜与LIMS、WMS、QMS、ERP等业务系统以及自建或第三方药品追溯系统集

成对接，满足企业生产数据互联互通及监管追溯的要求。企业系统集成参见GB/T20720相关内容。

5.4数据完整可追溯

药品生产制造数字化系统应具备追溯数据存储、管理功能，遵循数据完整性原则（ALCOA），确保

数据完整、可靠、不可篡改和可追溯。

5.5数据安全

药品生产制造数字化系统应具备数据权限管理和安全监测功能，防止追溯数据被非法使用。

6追溯内容要求

6.1基本信息追溯

药品生产制造数字化系统应对车间内各类生产基本要素信息进行定义，包括物料、工艺、设备、房

间及人员等，明确各基本信息的编码、属性构成及关联关系，提供药品生产制造基本数据管理的追溯功

能。

基本信息追溯的内容宜包括：

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a)物料主数据，包括物料编码、物料名称和规格、分类代码、存放或使用要求，以及物料产地（如

需要）等基本信息；

b)产品BOM数据，包括产品的构成及物料配比、生产工艺路径与各工艺环节所需物料，以及BOM

的版本、状态等；

c)生产设备基础数据，包括工艺设备、秤具、容器等设备的编号、型号、位置、校准周期等；

d)工作区域或房间数据，包括区域或房间的编号、用途、洁净等级、人数限制等；

e)车间员工数据，包括员工唯一标识（ID）号、姓名、所属组织、角色、岗位、受控区域等。

6.2工艺处方追溯

药品生产制造数字化系统应提供工艺处方管理功能，与企业批准现行的工艺规程相一致，将药品生

产的工艺过程、产品配方、操作规程及关键工艺参数、质量标准等内容，通过结构化方式进行定义，参

见GB/T19892.1的内容，以指导生产执行和过程控制。

工艺处方追溯的内容应包括但不限于：

a）工艺处方主信息，包括处方编号、处方名称、版本标识、编制人与编制日期、审批签发人（电

子签名）、签发日期等信息；

b）工艺处方管理历史信息，包括新建、修订、审核、生效、失效等管理流程，以及导出导入操作

日志、相应的操作人和时间记录；

c）工艺处方的版本信息，包括当前生效使用版本，历史版本信息；

d）工艺处方明细内容，包括工艺路径、工序设备、操作步骤，以及工艺要求、标准物料等信息；

e）工艺处方及其版本下当前或历史的生产批号、产品批号、生产指令或工单号等。

6.3批生产追溯

6.3.1批生产指令

药品生产制造数字化系统应提供批生产指令管理功能，对车间不同产品或不同生产阶段批次指令的

内容、状态进行追溯。批生产指令包括制造单元的批次指令、包装单元的批包装指令，以及面向仓库的

领料指令等。

批生产指令的追溯内容应包括但不限于：

a）批生产指令生成信息，包括批生产指令号、工单号、产品批号、产品名称、产品类型、规格、

数量等；

b）批生产指令处方选择信息，包括处方编号、版本等；

c）批生产指令资源配置信息，包括所需物料信息、工位或设备信息、人员信息（如需）等；

d）批生产指令签批信息，包括审批人、签发人、签发时间、签收人（可选）、签收时间（可选）

等；

e）批生产指令终止信息，包括收回原因、操作人员、收回时间，收回结果等。

6.3.2批生产执行

药品生产制造数字化系统宜提供批生产执行功能，对批执行过程的行为及其他信息进行记录，并以

工单和报工的形式完成追溯。

批生产执行的追溯内容宜包括：

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a)批生产执行主信息，包括批生产指令号、产品批号、处方编号、操作人员、执行开始/结束时

间、审核人、审核时间等；

b)批生产执行状态信息，如批指令启动、执行准备、执行中、执行完成、审批完成等；

c)各工序执行信息，包括工序编号、操作人员、复核人员、操作开始/结束时间等；

6.3.3批生产记录

药品生产制造数字化系统应提供批生产过程中同步记录信息的功能，包括制造工艺、关键工艺参数、

物料使用和状态、物料数量和平衡计算、设备状态等信息，并可追溯。

批生产记录的追溯内容应包括但不限于：

a)生产工序的开工检查、物料准备与复核等信息；

b)生产操作过程记录，包括投料记录与复核、操作步骤确认、工艺参数采集或事件记录等；

c)工序产出记录与物料标签；

d)取样和送检报告与记录；

e)物料平衡计算报告及复核；

f)生产规范及说明性文件；

g)设备房间清洁情况，清场有效期；

h)异常的响应和注释；

6.3.4批记录审批

药品生产制造数字化系统应提供批生产记录和批包装记录审批功能。追溯内容应包括各级审核员签

名及日期、审核结果或意见等。

6.4质量管理追溯

6.4.1请验与报告

药品生产制造数字化系统应提供生产过程中必要的质量控制和管理功能，记录包括车间请验、取样

送样、检验结果接收等信息，真实反映药品生产的过程质量控制情况并可追溯。

请验与报告的追溯内容应包括但不限于：

a）中间品和成品的检验申请信息，包括请验单号、检验项目和类型、取样量、计量单位、工序信

息、请验部门、申请时间、送样人等；

b）中间品和成品的取样信息，包括样品编号、样品名称、取样量、计量单位、产品批号、取样位

置、取样人、取样时间以及对应的请验单号等；

c）检验结果信息，包括报告单号、检验项目及标准、检验值、检验人、判定结果、判断人以及对

应的请验单号等。

6.4.2异常与偏差

药品生产制造数字化系统应提供异常与偏差管理功能，根据工艺处方由系统自动捕获或人工记录异

常信息，并记录异常的处理与确认。经评估确认为质量偏差的，应记录偏差编号。对偏差的调查、处理

和采取的纠正措施等过程宜采用QMS管理，通过偏差编号对生产偏差的处理全过程进行追溯。

异常与偏差的追溯内容应包括但不限于：

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a)异常产生信息，包括异常编号、异常点、异常级别、发生时间、异常内容、发现人或系统、关

联生产批号等；

b)异常处理信息，包括异常编号、原因、处理结果、确认人签名及时间等；

c)偏差报告信息，包括偏差编号、偏差描述、报告人或系统、发生时间等；

d)偏差相关的批次、产品、工序和操作等信息；

e)偏差的紧急措施；

f)偏差关闭记录及操作人员签名。

注：企业建有QMS系统时，c-f项应在QMS中管理；无QMS系统时，c-f项可在MES系统中管理。

6.4.3质量状态

药品生产制造数字化系统应提供车间内暂存物料、中间产品、待包装产品质量状态（如待验、合格、

不合格、已取样）的记录与变更功能。

质量状态追溯内容应包括物料批号或产品批号、质量状态、检验结果及变更时间等。

6.5电子批记录追溯

药品生产制造数字化系统宜提供EBR功能，收集和汇总各类数据，并体现SOP的执行。对使用EBR模

板功能时应对编制、修订、审核和批准记录进行追溯。

电子批记录追溯内容包括但不限于：

a)批生产指令信息，如产品批号、生产指令号或工单号等；

b)工艺处方信息；

c)投入物料信息；

d)操作步骤的执行数据、工艺参数，以及工艺过程的连续监控数据；

e)必要的防呆防错校验或双人复核电子签名；

f)任务执行开始和完成时间，执行操作员和电子签名；

g)异常及偏差信息记录，包括原因说明和评估确认；

h)物料平衡计算结果；

i)过程质量控制记录及签名；

j)批记录数据修改的数据审计追踪；

k)返工记录；

l)清场清洁记录；

m)电子批记录审核、批准及签名。

6.6物料管理追溯

6.6.1物料批次

药品生产制造数字化系统应提供车间内物料管理与追溯功能，以批次为单位，有明确的物料编码、

生产批号、质量状态、有效含量、有效期等信息，并记录物料在整个制造过程中的投入、产出、存储、

移动、转变等活动。对于跨系统场景，应形成系统间完整的追溯链。

物料批次追溯内容应包括但不限于：

a)原辅料、包装材料等物料信息，包括物料批号、物料编码、物料名称、供应商、规格、数量、

单位、含量/效价、到货日期（可选）、效期及质量状态等；

b)中间产品、待包装产品信息，包括产品批号、物料编码、数量、产出日期、效期及质量状态等；

c)成品信息，包括产品批号、物料编码、药品追溯码（可选）、数量、生产日期、效期及质量状

态等；

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d)物料投入信息，包括生产批号或指令号、物料批号、投入数量，投料顺序、操作人员及复核人、

生产工位等；

e)物料产出信息，包括生产批号或指令号、生产工位、操作人员、产出数量、生产日期、产出记

录及复核人等；

f)物料产出后标签与打印信息（如有）；

g)物料领料信息或退料信息，包括物料单号、批指令号、物料编码、数量、单位、领用或退料原

因等；

h)回收利用或套用的物料信息；

i)批次物料的数量或有效含量变化信息；

j)返工和重新加工后的产品必须指定唯一的可追踪的产品批号。

6.6.2物料称量

药品生产制造数字化系统应对称量操作的过程和结果进行追溯，追溯内容应包括但不限于：

a)称量指令或称量物料批次信息；。

b)选择的称量器具和称量方法；

c)称量前校验记录；

d)称量步骤和称量数据；

e)称量操作员复核信息与签名；

f)称量后标签与打印信息；

g)称量异常记录、处置措施及结果。

6.6.3物料谱系

药品生产制造数字化系统应建立上下游工序的物料投入与产品产出的对应关系，记录从原材料到成

品的各工序物料演变、循环过程，形成完整物料追溯谱系。

物料与产品谱系功能包括但不限于：

a)按产品批号反向追溯各工序投入物料信息，直至原料；

b)按原料批号正向追溯各工序产出产品信息，直至成品；

c)按中间产品批号反向追溯物料信息、正向追溯产品信息。

6.6.4物料平衡

药品生产制造数字化系统应提供物料平衡计算功能，并能追溯平衡计算工序的物料实际投入、产出

与损耗，以及理论计算依据。

追溯内容应包括但不限于：

a)物料消耗与损耗信息，如投入量、损耗量、取样量、剩余量、废物料量等；

b)工序实际产出信息，如产出量等；

c)平衡计算结果、使用的公式；

d)收率计算结果、使用的公式；

e)计算结果确认人或复核人。

6.6.5物料存储

药品生产制造数字化系统宜提供车间物料和产品的存储管理功能。

物料存储追溯内容应包括且不限于：

a)车间库存信息，包括存储物料批号、物料名称、代码、数量、状态等；

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b)暂存入库信息，包括暂存间物料批号、生产批号、入库数量、入库时间、接收人等；

c)生产出库信息，包括暂存间物料批号、生产批号、出库数量、出库时间、出库人等；

d)物料移库操作日志；

e)有特殊储存条件要求的管理记录，如温湿度监测和记录、高活性或毒性药品安全记录。

6.7设备管理追溯

药品生产制造数字化系统应提供对生产直接相关工艺设备、分析设备、称量器具、物料容器等设备

的管理功能，对设备器具的使用、清洁、灭菌、校准和验证等进行必要的记录并可追溯。

设备管理追溯应内容包括但不限于：

a)工艺和分析设备追溯内容：

1)设备基础信息，如设备编号、型号、规格、厂商等；

2)设备状态变更记录，如使用状态、清洁状态及维护状态；

3)设备使用记录，如物料批号、生产批号、操作人等；

4)设备清洁记录及确认。

b)称量器具追溯内容：

1)称量器具基础信息，如精度、有效期（测试或校验）、量程等；

2)称量器具状态变更记录，如使用状态、清洁状态及维护状态；

3)称量器具使用记录；

4)称量器具清洁及确认记录；

5)称量器具年度校准、验证结果和有效期设置。

c)直接与物料接触、反复利用的容器(如料桶、玻璃容器等)的管理的追溯内容：

1)容器基础信息，如容器编号、类型、物料条件等；

2)容器状态变更记录，如使用状态、清洁状态；

3)容器使用记录，如物料批号、生产批号、操作人等；

4)容器清洁、灭菌记录。

6.8环境数据追溯

药品生产制造数字化系统宜对相应级别洁净室的环境参数，包括温度、湿度、相对压差、空气悬浮

粒子等进行追溯。

环境数据追溯内容包括但不限于：

a)房间或监测点信息，如房间或监测点编号、名称、洁净度级别、监测设备编号等；

b)监测结果信息，包括采样点编号、采样时间或监测时段、采样人或设备、结果或曲线数据等；

c)监测判定信息，包括结论、判定人与时间、复核人与时间；

d)批次信息，包括生产批号、产品批号、生产操作时段等。

涉及环境微生物监测的应通过LIMS进行追溯。

7追溯索引要求

药品生产制造数字化系统应对不同类型对象建立不同可追溯索引关键字，具备产品、生产、质量、

物料、设备等信息检索功能。索引关键字包括：

a)成品的产品批号、药品追溯码（符合NMPAB/T1002的规定）；

b)中间产品或待包装产品的产品批号；

c)物料（原辅料、包材）的物料批号、领料单号；

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d)生产指令的生产批号或产品批号、批生产指令号、工单号；

e)工艺处方的编号；

f)质量检验的请验单号、报告单号或样品编号；

g)异常或偏差的编号；

h)设备编号、容器编号