《学校结核潜伏感染者预防性治疗规范》材料

ICS11.020

CCSC05

45

广西壮族自治区地方标准

DB45/TXXXX—2022

学校结核潜伏感染者预防性治疗规范

Specificationforpreventivetreatmentofpatientswithlatent

tuberculosisinfectioninschools

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广西壮族自治区市场监督管理局发布

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学校结核潜伏感染者预防性治疗规范

1范围

本文件界定了学校结核潜伏感染者预防性治疗涉及的术语和定义，规定了签署知情同意书、预防性

治疗前评估、实施预防性治疗、档案记录和持续改进的要求。

本文件适用于广西行政区域内结核病定点医疗机构预防性治疗学校结核潜伏感染者。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

WS196结核病分类

3术语和定义

WS196界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

结核病定点医疗机构designatedmedicalinstitutionsfortuberculosis

卫生健康行政部门指定的从事结核病诊断、治疗和管理的医疗机构，包括综合医疗机构、结核病专

科医院（传染病医院）、结核病防治所、疾病预防控制中心结核病诊疗部门、慢性病防治机构、公共卫

生医学（临床）中心等。

学校schools

本文件中的学校，包括普通中小学、中等职业学校、普通高等学校、特殊教育学校和托幼机构等。

学校结核潜伏感染者latentinfectionofmycobacteriumtuberculosis

机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，没有临床细菌学或者影像学方面活动结核的

学校师生。

预防性治疗preventivetreatmentofpatients

为活动性结核病发病高风险个体降低发病风险而提供的治疗。

4签署知情同意书

由学校承担告知学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意的相关工作，组织学校结核潜伏感染者签

署《学校潜伏结核感染预防性治疗知情同意书》（参见附录A）。学校结核潜伏感染者应持已签署“同

意”意见的知情同意书到结核病定点医疗机构就诊。

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5预防性治疗前检查及评估

对育龄期妇女，需排除妊娠。

检查肝、肾功能和血常规3项指标。

按附录B进行学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估。

6实施预防性治疗

治疗方案

6.1.1异烟肼、利福平联合方案

适用于各个年龄组的抗结核药物预防性治疗对象，疗程3个月，剂量与用法为：

a)异烟肼剂量：成人每日300mg；儿童每日10mg/kg，每日最大量不超过300mg。用法为每日1

次，顿服；

b)利福平剂量：成人体重≥50kg、600mg/次，＜50kg、450mg/次；儿童每日10mg/kg，每日

最大剂量不超过450mg。用法为每日1次，顿服。

6.1.2异烟肼、利福喷丁联合间歇方案

主要使用于成人，推荐用药剂量可在实践中参考使用，疗程3个月，剂量与用法为：

a)异烟肼剂量：体重≥50kg、600mg/次，＜50kg、500mg/次,儿童每次不超过300mg（10～15

mg/kg）。用法：每周2次，间歇服用；

b)利福喷丁剂量：体重≥50kg、600mg/次，＜50kg、450mg/次，5岁以上儿童推荐用药剂量

10mg/（kg·次），最大不能超过450mg/次。用法：每周2次，与异烟肼同时服用。

6.1.3单用异烟肼方案

适用于出现不良反应人群，疗程6～9个月，剂量与用法为：成人每日300mg；儿童每日10mg/kg，

每日最大量不超过300mg。用法：每日1次，顿服。

6.1.4单用利福平方案

适用于出现不良反应人群，疗程4个月，剂量与用法为：利福平剂量：成人体重≥50kg、600mg/

次，＜50kg、450mg/次；儿童每日10mg/kg，每日最大剂量不超过450mg。用法：每日1次，顿服。

督导服药管理方式

6.2.1对有条件实施直接面视下全程监督服药管理的学校，学校结核潜伏感染者应由指定人员进行直

接面视下全程监督服药管理。

6.2.2对无条件实施直接面视下全程监督服药管理的学校，学校结核潜伏感染者按照要求进行自我服

药管理。校医每周进行一次面对面的访视，核实是否规律服药，了解是否发生不良反应。

不良反应监测与处理

6.3.1不良反应监测

治疗1个月以内，每2周进行1次肝功能复查，以后每月1次常规查肝肾功能和血常规，如患者出

现纳差、恶心、呕吐、乏力和皮疹等不适症状，应随时监测血常规、电解质及肝肾功能等项目。

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6.3.2不良反应处理

6.3.2.1丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜3倍正常值上限（ULN），无明显症状及黄疸者，酌情停用肝损

伤发生频率高的抗结核药，加强保肝治疗的同时，排除肝脏基础疾病、感冒或服用其他致肝损害的药物。

密切监测肝功能。

6.3.2.2如丙氨酸氨基转移酶（ALT）继续升高≥3倍ULN，或总胆红素（TBIL）≥2倍ULN，应停用引

起肝损害的抗结核药物，给予保肝治疗，避免进食油腻食物，短期（5d～7d）复查肝功能。

6.3.2.3由抗结核药物过敏所致的全身变态反应，皮疹，可同时伴随肝损害。此时应停用所有抗结核

药物，给予抗变态反应治疗同时加用保肝药治疗。

6.3.2.4白细胞大于3.0×109/L、血小板正常，可在应用口服升白细胞药的同时，继续原方案治疗，

但要密切监测血常规的变化。白细胞在2.0×109/L～3.0×109/L、血小板较前明显降低（如：从正常降

至50×109/L～70×109/L），应谨慎小心，立即停用利福霉素类药品，给予升白细胞药、维生素等辅助

治疗。密切动态监测血常规，必要时调整治疗方案。白细胞小于2.0×109/L、或血小板较前继续降低小

于30×109/L，则病情严重，暂停所有抗结核药物，卧床休息、防止内脏出血，给予静脉升白细胞药，

重组人粒细胞集落刺激因子治疗，必要时建议患者到血液科作骨髓穿刺检查等，排除有无合并血液系统

疾病。

6.3.2.5患者预防性治疗期间出现不良反应导致停药者，不建议再重复用药。

停药指征

6.4.1治疗过程中出现严重药物不良反应导致不能继续服药。

6.4.2因各种原因不规律服药或不能完成整个疗程者。

6.4.3预防性治疗期间发现身体任何部位的活动性结核病灶（需根据患者具体病情制定抗结核治疗方

案）。

6.4.4完成规定的预防性治疗疗程。

结核病相关医学监测

应做好结核病相关的医学监测，一旦发现身体任何部位发生活动性结核病，应转为抗结核治疗方案。

结核潜伏感染预防性治疗病历记录

完整、规范填写《学校结核潜伏感染预防性治疗记录卡》（参见附录C），如实记录治疗期间症状

表现及检查检验结果、用药情况。病历书写应符合《病历书写基本规范》。

7档案记录和持续改进

收集预防性治疗者相关记录并整理成档案，妥善保管。

汇总《结核病定点医疗机构门诊结核潜伏感染预防性治疗登记汇总表》（参见附录D），提取、

整理相关数据，总结实施经验，持续改进存在的问题，不断完善学校结核潜伏感染者预防性治疗处置管

理流程。

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A

B

A

附录A

（资料性）

学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意书

姓名性别年龄学号治疗记录卡编号

电话身份证号

学校（具体到班级）：

筛查日期：年月日

TST结果：*mm(□双圈,□水泡,□坏死,□淋巴管炎)/IGRA结果：□阳性,□阴性

胸片结果：

尊敬的：

根据《国家卫生健康委关于印发中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）的通知》（国卫办

疾控函〔2020〕279号）、《中国学校结核病防控指南》（2020年版）等文件精神，对所有TST强阳性

或IGRA阳性，胸片正常且排除活动性结核病的密切接触者，在知情、自愿的基础上可进行预防性治疗。

为确保你能接受规范化的预防性治疗，完成规定疗程，现将有关事项告知如下：

一、方案及疗程：异烟肼+利福平（疗程3个月）；异烟肼+利福喷丁（疗程3个月）；其他。

二、禁忌症：药物过敏、精神疾病、肝肾功能不全等。

三、可能出现的不良反应：胃肠反应、变态反应、肝肾功能损害、中枢神经功能障碍、过敏性休克、

紫癜、末梢神经功能障碍、呼吸窘迫、暂时颜面色素加深、可能致孕妇胎儿畸形或流产等。

四、不良反应的监测：治疗前需查肝肾功能和血常规；治疗1个月以内，每2周进行1次肝功能复

查，以后每月1次常规查肝肾功能和血常规，治疗结束时需查肝肾功能、血常规和胸部DR。治疗期间如

有不良反应，应随时进行相关监测。

五、其他事项：按时服药，定期监测；未经医生同意，接受预防性治疗者不能擅自停药或改变方案。

□知情、自愿原则，我（同意）预防性治疗。

□知情、自愿原则，我（不同意）预防性治疗，现进行医学观察。如出现咳嗽、咳痰大

于2周，咯血等肺结核相关症状，随时到结核病定点医疗机构就诊。如无不适，于筛查后第3、6、12

个月到结核病定点医疗机构复查胸部DR。

本人签名（未满18岁者由家长签字）:

签字时间：年月日

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附录B

（规范性）

学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表

学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表见表B.1。

表B.1学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表

姓名性别年龄学号治疗记录卡编号

序号评估内容有无

1有活动性结核病。

2正在接受治疗的活动性病毒性肝炎或伴高酶血症者。

3过敏体质患者，或身体正处于变态反应期患者。

4癫痫患者、精神病患者，或正在接受抗精神病药物治疗者。

5有明确耐利福平或异烟肼肺结核患者密切接触史，并近期感染，TST强阳性者。

6血液系统疾病，血小板降低＜50×109/L者，白细胞减少＜3.0×109/L者。

7治疗前已知依从性差，不能坚持完成规定疗程者。

8曾间断不规律抗结核预防性治疗＞1个月者。

9TST强阳性，但既往患过结核病，完成规范抗结核治疗5年内者，不需要接受预防性治疗。

10其他

1.有上述情况之一即不适宜接受预防性治疗。

2.评估结论：□适宜预防性治疗□不适宜预防性治疗

5

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C

B

附录C

（资料性）

学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡

学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡如下所示：

医院编号

学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡门诊号

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领药记录

（包括接诊日期、不适主诉、不良反应、检查结果、领药量、医师签名，如中断或完成疗程，在封底页填写治疗小结）

化验单粘贴页

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D

C

附录D

（资料性）

结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表

结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总项目见表D.1

表D.1结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表

编号门诊号姓名性别年龄方案开始治疗时间结束治疗时间是否完成疗程

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参考文献

[1]《中国学校结核病防控指南》（2020年版）

[2]《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）

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广西地方标准《学校结核潜伏感染者预防性治

疗规范》（征求意见稿）编制说明

一、项目来源

根据《关于下达2021年第二批广西地方标准制修订项目计划的通知》

（桂市监函〔2021〕2199号）精神，由广西壮族自治区卫生健康委员会提

出，广西壮族自治区胸科医院（原广西壮族自治区龙潭医院）起草的广西

地方标准《学校结核潜伏感染者预防性治疗规范》（项目编号2021-2017）。

二、项目背景及目的意义

学生是结核病防控的重点人群之一。2014-2018年学生肺结核疫情呈

上升趋势，16～18岁为高发年龄段，西部地区疫情高于东部。2018年《传

染病报告信息管理系统定时报表》显示，全国学生肺结核报告发病率为

17.97/10万，广西的学生肺结核报告发病率为12.98/10万。

广西全区学校结核病疫情严峻。2015年至2020年，全区共报告发现

学校结核病聚集性疫情71起，其中突发公共卫生事件9起。

结核分枝杆菌潜伏感染（latenttuberculosisinfection,LTBI）

人群的预防性治疗对控制结核病发病有着很重要的意义，如不进行预防性

治疗，约有5%-10%可能会发展为活动性结核病。早发现，早治疗，是控制

学校结核病播散传染的有效措施，而预防性治疗是对潜伏感染者的一项有

效保护措施，可显著降低结核病发病风险。根据估算，全球结核潜伏感染

率约为25%。近几年《中国统计年鉴》显示，我国在校学生数一直维持在

2.5亿左右，约占全国总人口的20%。因此，估算我国在校学生潜伏感染

者约有0.625亿人。如能在学校规范开展结核潜伏感染者预防性治疗，则

可减少3125000～6250000例新发结核病患者，直接减少84～168亿元经

1

济损失，间接经济损失数目则难以估量。同时，还可减少学校结核聚集性

疫情或突发公共卫生事件等社会敏感事件的发生。

《中国学校结核病防控指南》（2020年版）提出了对结核潜伏感染者

进行预防性治疗的防控策略，因该策略仅对治疗人群和治疗方案提出建议，

但治疗人群相关内容缺失较多，一是健康宣教，二是治疗管理，含不良反

应监测、预后观察期限、病历书写规范等，三是患者管理，该群体治疗涉

及学校、定点医院、疾控中心，如何实现三位一体等实际问题，导致专科

医生开展预防性治疗的顾虑多，而学生及家长存在担心药物不良反应而拒

绝用药，或是服药的依从性低，自行停药现象，因此学校结核潜伏感染人

群持续出现肺结核发病病例。

广西壮族自治区胸科医院于2018年6月开展针对学校结核潜伏感染

者的预防性治疗及管理，完善健康宣教、治疗管理，全面实施三位一体的

患者管理等措施。资料显示，2019年柳州市全年共筛查9243名学校肺结

核患者的密切接触者，其中需要进行预防性治疗的结核潜伏感染者有692

例，有217例进行了预防性治疗，475例未进行服药干预。该研究的观察

期为两年，目前观察期过半（数据收集截止至2021年2月10日），未预

防性治疗的人群中有11人发展为活动性结核病，预防性治疗的人群中有1

人发病，且该名学生为不规律服药，仅服药1个月，预防性治疗组的发病

率0.46%（1/217）显著低于未预防性治疗组2.32%（11/475）。

因此，制定广西地方标准《学校结核潜伏感染者预防性治疗规范》，

通过标准促进各医疗机构开展规范的结核病预防性治疗工作，指导临床医

师规范诊断及治疗。对服药过程进行全程管理，通过统一的病历管理制度，

监测药物不良反应、提高服药依从性，最终达到降低学校结核病疫情的目

的具有重要意义。

2

三、项目编制过程

（一）成立标准编制工作组

广西地方标准《学校结核潜伏感染者预防性治疗规范》项目任务下达

后，广西壮族自治区胸科医院成立了标准编制工作组，起草单位制定了起

草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研

制工作。

具体标准编制工作由广西壮族自治区胸科医院组成标准编制工作组。

项目负责人刘爱梅，女，主任医师，从事结核病临床医疗、科研、教学、

管理研究近30年。现任广西壮族自治区胸科医院副院长，广西结核病医

疗质量控制中心副主任，广西艾滋病诊疗质控中心常务副主任。自2017

年任职行政部门，在结核病管理方面有想法、有干劲、有当担。一手建立

了广西结核病治疗体系的医疗质量控制策略，3年的时间几乎走遍广西所

有市县进行现场督导或培训，规范全区结核病定点医院诊疗行为。广西结

核病重点工作指标之一，耐多药结核病纳入治疗率由2017年的全国倒数

第一上升至全国平均水平。2018年在全国结核病工作会议中，工作模式向

全国推广应用。在2020年新冠肺炎防控期间，作为我院医疗救治组组长

在防控早期，前瞻性提升临床快速救治能力，建立规模化有序救治的分级

管理机制。对各类患者进行分层管理，有序收治新冠肺炎的病例。在突发

公共卫生事件的最短时间内重新建立各部门之间的平衡，出色完成应急管

理能力的大考。开设的病区及发热门诊一线防治医务人员达到134人，共

收治重点患者157人，其中确诊病例10人，实现我院零死亡、零感染的

目标。2018年首届全国“最美防痨人”、2019年获推进广西卫生健康事业

3

发展做出重大贡献记功等。2019年11月任业务副院长，在院内推行科研、

人才培养的倾斜政策，如派出人员临床科研培训，弹性引进人才与国内顶

尖结核病定点医院进行院际间合作，制定政策对科研产出给予绩效倾斜，

派出人员到国外进修等。2017年至2020年期间，有且不限于以下统计数

据（具体见下表），总计国内学术会议授课42场次，其中国家级学术会议

授课9场次，自治区级学术会议授课17场次，地市及（市县）级学术会

议授课16场次，培训人员约5200人次。国家级学术团体任职5项，其中

1项为国家一级学术委员会委员，2项为国家二级学术委员会常务委员，2

项为国家二级学术委员会委员。省级学术团体任职7项，副主委1项，常

务委员4项。担任《中国防痨杂志》和《结核病与肺部健康杂志》编辑部

华南分部副主任。在疑难结核病、儿童结核及老年结核病诊治等方面居区

内领先、国内先进水平。2019年为改变广西结核病临床科研几乎是零的状

态，牵头广西结核病多中心临床研究，目前主持科研项目5项，资助经费

112.58万。最近3年发表核心期刊论文3篇，主编论著1部。

标准主要起草人刘桑，女，副主任医师，研究生班学历，现任广西结

核病医疗质量控制中心办公室主任。从事结核病临床工作近20年，获2016

年全国结核病临床技能竞赛个人总成绩三等奖。在医学核心期刊发表论文，

副主编论著1部。主要学术任职：中国防痨协会影像学专业分会委员、广

西医学会结核病学分会第四届常务委员兼秘书、广西医学会感染病学分会

委员、中国医疗保健国际交流促进会结核病防治分会第二届委员。

标准制定参与人员：均从事结核病临床医疗、科研、教学、管理研究

等工作多年，具有参与多起结核病突发公共卫生事件处置及技术指导的工

4

作经验，主持过多项结核病相关的科研项目研究并能独立开展相关研究，

有能力、有条件保障本项目的有效实施。人员职务职称情况见下表。

任务分工姓名性别职务/职称工作单位

负责标准框架的设计、

广西壮族自治区

组织安排、整体协调、刘爱梅女副院长/主任医师

胸科医院

最终审核等。

广西结核病医疗

起草、修改、编制、主质量控制中心办广西壮族自治区

刘桑女

要技术内容的确定等。公室主任/副主任胸科医院

医师

实地考察、走访、调研结核科四病区主广西壮族自治区

吕康言男

等。任/主任医师胸科医院

医务科副科长/副广西壮族自治区

主要技术内容的确定等张明男

主任医师胸科医院

结核科二病区副广西壮族自治区

主要技术内容的确定等吴庆国男

主任/副主任医师胸科医院

广西结核病医疗

质量控制中心办广西壮族自治区

参与起草龚春明女

公室干事/主治医胸科医院

师

结核科四病区副广西壮族自治区

参与起草廖燕女

主任/主治医师胸科医院

结核科二病区副广西壮族自治区

参与起草韦洁女

主任/主治医师胸科医院

编制工作组同时下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准

实施组。

资料收集组负责国内外有关学校结核潜伏感染者预防性治疗的文献

资料的查询、收集和整理工作，查阅前人对学校结核潜伏感染者预防性治

疗的研究情况和目前科学界对学校结核潜伏感染者预防性治疗的研究进

展。

草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿

及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及

5

标准的不断修改和完善。

标准实施组负责《学校结核潜伏感染者预防性治疗规范》广西地方标

准发布后，组织开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员

了解标准，并根据标准对学校结核潜伏感染者预防性治疗进行规范化管理，

提高学校结核潜伏感染者预防性治疗水平，并对标准实施情况进行总结分

析，不断对广西地方标准提出修正意见。

（二）收集整理文献资料

标准编制工作组收集了国内有关学校结核潜伏感染者预防性治疗相

关文献资料。主要有：

GBZ179医疗照射放射防护基本要求

GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求

WS196结核病分类

WS288肺结核诊断

WS444（所有部分）医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求

WS/T312医院感染监测规范

WS/T367医疗机构消毒技术规

《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号2016年2

月6日修订）

《中国结核病预防控制工作技术规范》（2020版）

《中国学校结核病防控指南》（2020年版）

6

《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）

《广西壮族自治区结核病定点医院准入标准评分表》桂结质控发

〔2020〕11号.

（三）研讨确定标准主体内容

标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，2021年2月，标

准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，

并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定

为签署知情同意书、预防性治疗前评估、实施预防性治疗、档案记录和持

续改进的要求。

（四）调研、形成草案、征求意见稿

2021年2-4月，标准起草工作小组进行了广泛实地调研工作，查阅了

大量的国内外文献资料，对学校结核潜伏感染者预防性治疗的前人研究成

果进行系统总结。形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项

目的工作进行了部署和安排。项目依托机构广西壮族自治区胸科医院是目

前全区以结核病、艾滋病、突发传染病诊治规模最大、时间最早的传染病

专科医院。是广西首家“三级甲等传染病医院”、全区重大传染病定点救

治医院，也是柳州市学校结核病诊治的定点医院。医院设立有职能部门结

防中心专职负责全院的结核病诊疗管理工作，设有独立的结核门诊、结核

科病房，配备疫情室负责收集、管理结核病诊疗、各项防控工作指标及数

据，对结核相关业务进行全方位的管理。

广西结核病医疗质量控制中心（以下简称结防中心）挂靠于广西壮族

7

自治区胸科医院，负责全区结核病规范诊疗的管理、质控及防控体系建设。

中心专职人员11人。能组织全区结核病专家参与标准的修订工作。

广西壮族自治区胸科医院是柳州市学校结核病处置的定点医疗机构。

医院从2019年开始实施结核分枝杆菌潜伏感染者预防性治疗措施，迄今

为止有382人次在我院进行预防性治疗（数据截止2021-2-18），在结核分

枝杆菌潜伏感染者的预防性治疗干预和管理方面，积累了丰富的预防性治

疗临床处置和管理经验。

作为全区结核病医疗质量控制中心，2019～2020年，通过对全区结核

病定点医院实施学校结核潜伏感染者预防性治疗情况进行调研、督导，找

出我区定点医院在实施该项业务方面存在的缺陷和漏洞，组织专家组进行

讨论，遵循国家层面的要求及参考外省的做法，项目研究团队成立标准编

制组，召开工作会议，明确此次编制工作的目的、具体任务和标准要求，

并就具体编写工作进行任务分工。根据项目启动会任务分工，广泛搜集整

理国内外标准及相关资料，在充分查阅资料及结合前期调研的基础上，拟

定初稿，并经咨询各市学校、定点医院及疾病预防控制机构相关专家意见，

对初稿进行了修改。在广泛的调查研究和专家咨询的工作基础上，根据

GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草

规则》所规定的内容和格式编写完成。编制组于2021年2月再次召开工

作会议，组织结核科相关专家对标准的可操作性、可执行性进行了评价。

于2021年3月完成了标准的编制工作，并经小组内反复讨论修改，形成

了广西《学校结核潜伏感染者预防性治疗规范》讨论稿和编制说明。

2021年4月-2022年3月，标准起草工作组再次深入区内涉及学校结

8

核潜伏感染者预防性治疗的有代表性的研究院、医院针对学校结核潜伏感

染者预防性治疗情况进行分组实地调研学习。通过实地调研，掌握各地方

关于学校结核潜伏感染者预防性治疗的具体要求，并实际征求意见，通过

收集反馈了大量意见，标准编制工作组多次召开会议，对标准草案进行了

反复修改和研究讨论。修改完成广西地方标准《学校结核潜伏感染者预防

性治疗规范》（征求意见稿）。

四、标准制定原则

（一）实用性原则

本文件是在充分收集相关资料和文献，分析学校结核潜伏感染者预防

性治疗当前现状，调研学校结核潜伏感染者预防性治疗情况，在现有国家、

行业标准相关学校结核潜伏感染者预防性治疗要求的基础上，结合广西壮

族自治区胸科医院多年的学校结核潜伏感染者预防性治疗经验、试验而总

结起草的，符合当前学校结核潜伏感染者预防性治疗发展的方向与实际需

求，有利于规范学校结核潜伏感染者预防性治疗治疗患者管理，提高患者

服药依从性及按时复诊率，使全区的学校结核潜伏感染者预防性治疗治疗

点达到同质化管理，对推动我区学校结核潜伏感染者预防性治疗的水平具

有较强的实用性和可操作性。

（二）协调性原则

本文件编写过程中注意了与学校结核潜伏感染者预防性治疗相关法

律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。

（三）规范性原则

本文件严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

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化文件的结构和起草规则》编写本标准的内容，保证标准的编写质量。

（四）前瞻性原则

本文件在兼顾当前区内学校结核潜伏感染者预防性治疗现实情况的

同时，还考虑到了学校结核潜伏感染者预防性治疗治疗快速发展的趋势和

需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对学校结

核潜伏感染者预防性治疗发展的指导。

五、标准主要内容及依据来源

本标准根据医学上结核潜伏感染者预防性治疗的实际情况，从规范结

核潜伏感染者预防性治疗流程和促进学校结核病疫情防控出发，结合《中

国学校结核病防控指南》（2020年版）的要求，在充分调研的基础上，提

出签署知情同意书、预防性治疗前评估、实施预防性治疗、档案记录和持

续改进的技术内容。

术语和定义：明确了结核病定点医疗机构、学校、学校结核潜伏感染

者、预防性治疗的术语。其中结核病定点医疗机构来源于T/CHATA017—

2022，3.1。学校：本文件中的学校，包括普通中小学、中等职业学校、

普通高等学校、特殊教育学校和托幼机构等。[来源：《学校结核病防控工

作规范（2017版）》]（说明一下：虽然《中国学校结核病防控指南》（2020

年版）发布以后，《学校结核病防控工作规范（2017版）》就失效了。但是

因《中国学校结核病防控指南》（2020年版）里没有学校的定义，所以这

里学校的定义还是参照《学校结核病防控工作规范（2017版）》。）学校结

核潜伏感染者来源于WS196结核病分类3.1的结核分枝杆菌潜伏感染者

的定义。预防性治疗指的是为活动性结核发病高风险个体提供的治疗，目

的是为了降低其活动性结核病的发病风险。［来源：WHOconsolidated

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guidelinesontuberculosis.Module1:prevention–tuberculosis

preventivetreatment.Geneva:WorldHealthOrganization;2020.

Licence:CCBY-NC-SA3.0IGO.］

签署知情同意书：《中国学校结核病防控指南》（2020年版）的要

求也明确提到。

预防性治疗前检查及评估：学校结核防控策略未强制性规定结核潜

伏感染者进行预防性治疗，因此有必要进行预防性治疗前评估。在充分征

求专家意见基础上，提出预防性治疗相关知识的健康宣教和动员、结核潜

伏感染预防性治疗前临床适宜性评估（医学评价）、落实知情同意三个方

面规范化要求。主要考虑到《中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）》

要求做“预防性治疗前准备”，具体做法是“医务人员通过对拟进行预防

性治疗的结核感染者者开展症状筛查、全面体格检查和胸部影像学检查，

对于排除活动性结核病的潜伏感染者要询问其既往疾病史、用药史、药物

过敏史和结核病患者接触史等，同时进行血常规、肝功能、肾功能检查，

除外用药禁忌，以确定是否可以对其进行抗结核预防性治疗。医务人员在

治疗前要向服药者讲解服药方法及可能出现的不良反应等内容，与其签署

知情同意书后方可开始治疗”。也考虑了以下几点原因：

1.预防性治疗前检查及评估的原因：研究表明结核病预防性治疗应针

对那些具有发展为活动性结核病最高风险的人群，因为他们将从中获得最

大收益。因此在预防前需要对预防性治疗的人群做治疗前评估，了解有无

治疗禁忌症，排除活动性肺结核，确定是否符合适应范围［1］。

2.预防性治疗前评估的必要性：由于任何治疗都有引起伤害和机会成

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本的风险，因此全面的个性化临床评估必须考虑接受治疗者的风险与收益

之间的平衡［2］。

3.预防性治疗前评估的效果：在预防治疗前评估根据病人身体情况可

以确定制定治疗方案，减少不良反应的发生［1］。

4.刘二勇等专家检索数据库，纳入国内外的相关文献，初检573条记

录，其中11篇对潜伏性感染的预防性治疗方案进行了研究及评价，均认

为潜伏感染者应做治疗前评估，排除活动性肺结核，是否有适应指征，做

出是否有产生不良反应的治疗禁忌评估，以减少不良反应的发生，提供了

前期研究支撑［3］。

参考文献：

［1］李果庞先琼徐华敬明燕范庞双陈绍平.潜伏性结核感染诊

治进展［J］中国防痨杂志，2021，43（1）：191-194.

［2］李果.2020年WHO综合指南更新解读结核预防性治疗［J］诊疗

康复，2020，15（5）：22-23.

［3］刘二勇周林成诗明.结核分枝杆菌潜伏性感染及预防性治疗研

究进展的系统评价［J］中国防痨杂志，2013，35（4）：231-239.

实施预防性治疗：为了强化标准对行业发展的引领、规范作用，在

整合结核病相关规范、指南及专家共识基础上，明确提出结核潜伏感染预

防性治疗方案、督导服药管理方式、不良反应监测与处理、停药指征、结

核病相关的医学监测、结核潜伏感染预防性治疗病历记录六个方面的规范

化要求。其中治疗方案是本文件预防性治疗的关键，前期研究和主要考虑

几点原因如下：

1.WHO《2021年全球结核病报告》指出，全世界约有四分之一的人口

感染了结核分枝杆菌，降低结核病潜伏感染进展为活动性结核病风险的主

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要卫生保健干预措施是结核病预防性治疗。全球接受结核病预防性治疗的

人数2018-2020年的总和为870万，仅为2018-2022年5年期间3000万

目标的29%。如果不接受治疗，有5%~10%的潜伏性感染结核病患者会发展

成活动性结核病患者。

2.2021年《中国结核病防治工作技术指南》指出，抗结核预防性治疗

可以降低结核发病风险，保护率约80%，服药后保护期可达3-5年。自

2000年美国发布潜伏性结核感染管理指南以来，研究者已对数种治疗方案

进行了研究。

3.2020年2月，美国国家结核病控制协会（NTAC）联合美国疾病控制

与预防中心（CDC）共同发布了新版潜伏性结核感染治疗指南，推荐采用

在疗效和最小毒性之间达到最佳平衡的治疗方案。

4.前期研究支撑：我院《柳州市学校结核潜伏感染者的预防性服药及

管理》，该研究的目前观察期过半（数据收集截止至2021年2月10日），

课题数据显示：2019年柳州市全年共筛查9243名学校肺结核患者的密切

接触者，其中需要进行预防性治疗的结核潜伏感染者有692例，队列一（干

预组）217例进行服药干预，队列二（对照组）475例未进行服药干预。

未预防性治疗的人群中有11人发展为活动性结核病，预防性治疗的人群

中有1人发病。预防性治疗组的发病率0.46%（1/217）显著低于未预防性

治疗组2.32%（11/475）。

督导服药管理方式的要求主要是考虑以下几点前期研究和要求：

（一）、数据和前期研究

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1.齐怡等[1]通过对照研究不同的预防性治疗管理方式，发现直接面

视下督导服药（DOT）管理组的潜伏感染者对药物预防性治疗的接受率、

规则服药率均高于全程管理组，差异具有统计学意义（在DOT组接受率

90.0％、规则服药率90.6％和全程管理组接受率67.0％、规则服药率

42.6％，卡方值分别为18.0、48.2，P值均<0.05）。

2.王宏[2]从经济学角度，论证了DOTs策略是成本效果、成本效益俱

佳的卫生干预措施，符合低投入、高效益原则，其实施是经济合理的。

（二）、督导服药的效果是可以提高依从性

周林[3]等检索CHKD中国医院知识仓库、万方数据资源系统、PubMed

3个数据库，世界卫生组织、美国疾病预防控制中心、中华人民共和国卫

生部、中国疾病预防控制中心4个卫生机构网站和搜索引擎Google

Scholar。研究发现，1995-2011年，全球5500万例结核病患者接受DOT

管理，接受DOT管理的患者提高了治愈率(中国初治肺结核治愈率达96．8％，

复治肺结核治愈率达91.1％)，降低耐药率(美国降低93％)，增加无家可

归等治疗依从性差患者治疗完成率(西班牙DOT管理患者75.2％完成治疗，

自服药患者仅26.7％完成治疗)。

（三）、依据文件指南

1、中国学校结核病防控指南推荐预防性服药管理方式[4]：

（1）直接面视下督导服药

对托幼机构、中小学及有条件的大专院校，学生的预防性治疗应由校

医、或班主任/辅导员、或指定人员进行直接面视下全程监督服药管理。

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按时填写《学校预防性治疗服药记录卡》（附件18），并每周向属地县（区）

级疾病预防控制机构报告治疗管理情况。县（区）级疾病预防控制机构在

治疗期间每月开展一次随访，对服药情况进行现场核查。

（2）全程管理

对无条件实施直接面视下全程监督服药管理的大专院校，由接受预防

性治疗的学生按照要求进行自我服药管理，填写《学校预防性治疗服药记

录卡》（附件18）。校医每周进行一次面对面的访视，核实是否规律服药，

了解是否发生不良反应，并向属地县（区）级疾病预防控制机构报告治疗

管理情况。县（区）级疾病预防控制机构在治疗期间每月开展一次随访，

对服药情况进行现场核查。在预防性治疗开始前，须由县（区）级疾病预

防控制机构人员对学校校医和服药者本人进行面对面培训，培训重点内容

包括：预防性治疗的常见不良反应、服药记录卡填写、随访复查要求等。

2、WHO结核病业务手册（模块1：预防-结核病预防性治疗）[5]

指出，每次与医疗保健提供者接触时，都应监测接受预防性服药的个人。

这可以至少每月进行一次，或者根据预防性服药者的护理需要或根据国家

政策要求更频繁地进行。可以对外围的护士和其他一线卫生保健工作者进

行培训，以监测和决定是否应因不良事件改变预防性服药或重新开始（例

如在治疗人员中断治疗后）。此类决定通常不需要医生或专家，但应在需

要时提供他们的服务。因此，对校医、班主任、辅导员或其他指定人员进

行培训后，可以督导接受预防性服药者服药。

（四）、WHO推荐DOTs（但是针对传染性肺结核病人的）

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WHO于1995年提出DOTs的结核病控制策略。其核心为五个要素：1.

政府承诺以确保可持续的结核病控制工作的开展；2.利用痰涂片显微镜检

查以发现更多的传染性肺结核病人；3.对所有发现的传染性肺结核病人，

进行6-8月的规则治疗，至少在强化期内每次服药都在医护人员的直接面

视下进行；4.建立持续不间断的免费抗结核药物供应系统；5.建立结核

病登记、报告和评价的监控系统。

参考文献：

[1]齐怡,杨连军,王雪梅,杨蕴轶,路希维.校园结核潜伏感染者预防

性治疗管理方式的研究[J].结核病与肺部健康杂

志,2015,4(1):18-22.DOI:10.3969/j.issn.2095-3755.2015.01.004.

[2]王宏.结核病防治DOTS方案的经济学评价[J].中国卫生经

济,2009,28(4):27-28.DOI:10.3969/j.issn.1003-0743.2009.04.009.

[3]周林,薛晓,王芳,刘二勇,成诗明,王黎霞,万利亚.结核病管理模

式的实施方法研究[J].中国防痨杂志,2013,35(2):120-124.

[4]国家卫生健康委办公厅教育部办公厅《关于印发中国学校结核

病防控指南的通知》国卫办疾控函[2020]910号

[5]WHOoperationalhandbookontuberculosis.Module1:

prevention-tuberculosispreventivetreatment.Geneva:World

HealthOrganization;2020.Licence:CCBY-NC-SA3.0IGO.

在异烟肼、利福喷丁联合间歇方案的选择主要考虑由于利福喷丁无5

岁以下儿童剂量规定，本方案主要使用于成人。上述推荐用药剂量可在实

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践中参考使用。

不良反应监测与处理主要考虑预防性治疗前，需检查肝、肾功能和血

常规，3项化验指标正常，方可服药（有条件时最好包括乙肝二对半和丙

肝抗体检查，以便决定预防性治疗方案的选择，是否需增加监测频率，或

加强保肝治疗等。也好主要考虑了以下几点前期研究结果和实际：

1.抗结核药物不良反应的发生是导致结核病治疗失败的主要原因之

一，也是部分潜伏性结核感染者及少数结核病患者因不良反应引起心理恐

惧而拒绝抗结核治疗的原因之一，甚至因发现不及时导致死亡引起纠纷案

件。异烟肼不良反应主要有神经系统毒性，如周围神经炎，胃肠道反应，

肝脏毒性反应，过敏反应等。利福平不良反应主要肝脏毒性、胃肠反应、

过敏反应、对动物致畸等。研究表明[1]，两联药物不良反应症状轻，只

要在使用抗结核药物前，充分与患者交谈，尽量消除心理障碍。在使用抗

结核药物时高度重视，遵照医嘱复检，发现问题及时有效的处理，对结核

病的治疗将是安全可靠的，不良反应所带来的危害也是可以完全避免。文

献出处：魏建华，黄兴玲，郭涛.264例潜伏性结核感染两联抗结核药物不

良反应临床分析［J］宁夏医学杂志,2018,40(2):171-172.

2.抗结核药物治疗中ADR的发生较为常见，其发生影响因素复杂多样。

不良反应发生时间分布广，常发生在治疗初期，只要及时加强用药观察和

监测ADR的发生，必要时采取对症治疗，掌握好更换或停用药物及中断治

疗的标准和指征，不导致发生严重不良反应，也就能减少治疗中断情况的

发生。建议抗结核治疗期间除密切观察临床症状外，应定期检测肝功能，

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还应加强重视易造成肝损伤的高危人群(老年人、肝脏疾病史者，以及嗜

酒、营养不良者等)的临床检测。文献出处：李运葵，何金戈，李婷，吴

建林.抗结核固定剂量复合制剂治疗初治肺结核患者的不良反应监测结果

分析［J］中国防痨杂志，2016，38（6）：465-470.

3、对于诊断为LTBI者实行预防性治疗前需进行登记、开展健康教育、

签署知情同意书，落实预防性治疗督导管理措施，做好治疗期间的随访观

察和疗程结束的评价，包括治疗期间是否规律服药、药物不良反应发生情

况和是否完成治疗疗程等。为了防止不规律用药产生耐药性和减少抗结核

药物不