药品生产质量管理制度

药品生产质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为确保药品的生产质量，保护消费者的权益，维护企业声誉，订立本药品生产质量管理制度。本制度的订立依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于本企业药品生产过程中的质量管理，包含药品的原材料采购、生产过程掌控、质量检验、记录保管等方面。第三条术语定义药品：指本企业生产的符合国家药典要求的各类药品。原材料：指药品生产过程中所使用的各种原材料子、包装料子。质量掌控：指药品生产过程中对产品的质量进行掌控和监督，确保产品符合质量标准的过程。质量检验：指对药品的各项指标进行检验，以确保药品质量符合要求的活动。不合格品：指药品生产过程中不符合质量标准的产品。第二章药品生产质量管理体系第四条管理机构本企业设立质量管理部门，负责药品生产过程中的质量管理工作，其中包含质量掌控、质量检验、记录保管等职责。质量管理部门可依据需要设立相应的职能部门。第五条责任分工质量管理部门负责订立和修订本企业的质量管理制度，监督药品生产过程中的质量管理。生产部门负责贯彻执行质量管理制度，保证质量掌控环节的有效实施。检验部门负责对药品进行质量检验，监督原辅料子的质量。第六条文档管理质量管理部门负责药品质量管理相关文件的编制、审核、批准、发布和废止。各相关部门应严格依照最新版本的文件执行，并及时与质量管理部门沟通确认。第七条培训管理质量管理部门负责组织药品质量管理相关培训，确保员工具备所需的质量管理知识和技能。生产及检验人员应定期参加质量培训，提高质量意识和质量掌控本领。第三章药品生产质量掌控第八条原材料采购管理本企业应建立完善的原材料供应商评估制度，确保选用的供应商符合国家药品相关要求。采购人员应对供应商进行日常监督，检验原材料的合格证明和质量报告，并及时做好相关记录。第九条药品生产工艺掌控生产车间应依照标准操作程序进行生产，确保生产过程中的每个环节符合质量要求。工艺更改应依照规定的程序进行审批和执行，更改前后的工艺参数和质量标准应进行验证。第十条中心产品检验生产过程中的中心产品应依照规定程序及时进行检验，并将结果记录在相关记录表中。不合格中心产品的处理应依照规定的程序执行，包含重新检验、返工、报废等。第十一条最终产品检验每批最终产品都应进行全面的检验，确保质量符合标准要求。检验结果应及时记录，并依据需要对非标准的产品进行处理，包含返工、退货、报废等。第十二条不合格品处理对于不合格品，应依照规定程序进行处理，并进行认真的记录。不合格品应及时隔离、标识和销毁，严禁用于生产和销售。第四章药品生产质量记录第十三条记录要求药品生产过程中的各项记录应真实、准确、完整，并按要求进行归档。记录表格应按规定格式进行填写，确保易于查阅和理解。第十四条记录保管药品生产记录的保管期限为不少于5年，特殊情况下需保存更久的应当妥当保管。质量管理部门负责药品生产记录的归档和管理。第五章质量事故管理第十五条事故报告和处理发生药品质量事故后，应及时向上级主管部门和相关部门进行报告，并按规定程序进行处理。质量管理部门应组织调查，查明事故原因并订立整改措施，防止仿佛事故再次发生。第十六条信息反馈和改进药品生产过程中的问题和改进看法，应及时向质量管理部门反馈。质量管理部门应对反馈的问题和看法进行分析和处理，推动连续改进。第六章附则第十七条违规处理对于违反本制度以及相关法律法规的行为，将依据企业内部制度和相关法律法规进行纪律处分，严厉追究责任。第十八