药学导论 课件 第七章 药物分析学

高职高专“十四五”药学类专业系列教材（第3版）

药学导论全国高职高专药学类专业“十四五”系列教材（第3版）第七章药物分析学第一节药物分析学的性质和任务案例导入：“齐二药”药品不良事件2005年9月，齐齐哈尔第二制药厂违反相关规定，购进一批假冒丙二醇的二甘醇，到厂发现密度超标后，质量检验人员没有进行进一步检测分析，直接非法出具了合格化验单。2006年3月28日，该公司用假的丙二醇辅料生产了大批规格为5mg/10ml、批号为06030501的亮菌甲素注射液并投入市场销售。2006年4月，广州市中山医院连续发生15起因使用齐二药生产的亮菌甲素注射液导致的肾功能衰竭的重大药品不良事件，造成13人死亡的严重后果，引起全国广泛关注。第一节药物分析学的性质和任务一、药物分析学的性质药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术，研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。

药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。第一节药物分析学的性质和任务二、药物分析学的任务药品作为一种特殊的商品，与普通商品的最大区别就在于其产品的质量不允许有“瑕疵”，药品的质量必须得到严格监督和检验。但药品的临床使用是否合理，也将直接影响药品的临床疗效。为了全面控制药品的质量，开展体内药物监测也是十分必要的。研究药物进入体内后的动力学过程，即在体内的吸收、分布、代谢转化和排泄等，将为临床合理用药提供科学指导，从而提高药物的疗效、降低其毒副反应。第二节药物分析学的主要内容一、药品质量标准体系（一）法定药品质量标准：《中国药典》2020年版；

（二）临床研究用药品质量标准第二节药物分析学的主要内容一、药品质量标准体系（三）试行药品标准

（四）企业药品标准第二节药物分析学的主要内容二

、中国药典与国外药典（一）《中国药典》（Ch.P）：现行版本为2020年版。建国以来，我国已经先后出版了11版药典，即1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015和2020年版。《中国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。

《中国药典》（2020年版）主要由凡例、通用技术要求和品种正文组成。

第二节药物分析学的主要内容二

、中国药典与国外药典凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。通用技术要求包括药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。第二节药物分析学的主要内容二

、中国药典与国外药典（二）国外药典：美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典、国际药典。第二节药物分析学的主要内容三

、药品质量管理规范（一）药物非临床研究质量管理规范（GLP）：目的在于提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。第二节药物分析学的主要内容三

、药品质量管理规范（二）药物临床试验质量管理规范（GCP）：目的在于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。第二节药物分析学的主要内容三

、药品质量管理规范（三）药品生产质量管理规范（GMP）：是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程。第二节药物分析学的主要内容三

、药品质量管理规范（四）药品经营质量管理规范（GSP）：目的在于加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。第二节药物分析学的主要内容四

、药品检验基本工作内容（一）原料药（药物制剂）检验：1.取样；2.性状检查；3.鉴别试验；4.限度检查；5.含量测定；6.检验报告。第二节药物分析学的主要内容四

、药品检验基本工作内容（二）中药制剂检验：1.鉴别试验；2.检查；3.指纹图谱。第二节药物分析学的主要内容四

、药品检验基本工作内容（三）生物药物检验：1.生物样品采集；2.预处理。第二节药物分析学的主要内容四

、药品检验基本工作内容（四）医院药房制剂检验：第二节药物分析学的主要内容五

、药品质量标准制定（一）制定药品质量标准原则：1.安全有效性；2.先进性；3.针对性。五

、药品质量标准制定（二）药品质量标准主要内容：1.名称；2.化学结构式；3.形状；4.鉴别；5.检查；6.含量测定；7.贮藏。第二节药物分析学的主要内容第二节药物分析学的主要内容六

、药品质量标准分析方法验证目的是证明所采用的药品分析方法是否适合于相应检测要求，是否能有效控制药品的内在质量。1.准确度；2.精密度；3.专属性；4.检测限；5.定量限；6.线性；7.范围；8.耐用性。第三节药物分析的新技术、新方法一

、药物分析技术（一）基质辅助激光解吸离子化质谱：广泛用于多肽与蛋白质序列分析以及分子量准确测定及其纯度评价，已成为蛋白质分子量测定的常规方法。第三节药物分析的新技术、新方法一

、药物分析技术（二）亲和色谱：第三节药物分析的新技术、新方法一

、药物分析技术（三）毛细管电泳：已成功地用于氨基酸、黄嘌呤药物、免疫球蛋白、核酸等，并用于DNA的序列分析。第三节药物分析的新技术、新方法一

、药物分析技术（四）毛细管电色谱：主要用于芳香族化合物、染料、蛋白质、肽、寡聚核苷酸、氨基酸、对映体等的测定，尤其在对映体测定中显现出强大分离能力。第三节药物分析的新技术、新方法二

、中药分析技术（一）基因分析法：