2024年生物制药研发生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制药研发生产许可合同本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1合同各方1.2生物制药1.3研发1.4生产许可1.5知识产权1.6商业机密1.7技术数据第二条：合同标的2.1研发内容2.2生产许可范围2.3技术数据提供2.4研发时间表第三条：合同期限3.1开始日期3.2结束日期3.3续约条款第四条：技术研发4.1研发团队组成4.2研发进度报告4.3研发成果评估4.4研发风险承担第五条：生产许可5.1生产设施与条件5.2生产过程监控5.3产品质量控制5.4生产许可证书第六条：知识产权6.1专利申请6.2商标注册6.3知识产权保护6.4使用权与许可权第七条：保密义务7.1保密信息范围7.2保密期限7.3保密措施7.4违约泄露后果第八条：技术转让8.1技术转让条件8.2技术转让费用8.3技术转让方式8.4技术转让的限制第九条：费用与支付9.1研发费用9.2生产许可费用9.3支付方式9.4支付时间第十条：违约责任10.1违约定义10.2违约后果10.3违约赔偿10.4违约解决方式第十一条：争议解决11.1争议范围11.2协商解决11.3调解程序11.4法律途径第十二条：合同的变更与终止12.1变更条件12.2变更程序12.3终止条件12.4终止后果第十三条：一般条款13.1合同的解释13.2合同的生效13.3合同的份数13.4通知程序第十四条：附录14.1附录A：研发详细计划14.2附录B：生产许可详细条款14.3附录C：技术数据清单14.4附录D：知识产权清单14.5附录E：保密协议14.6附录F：其他相关文件第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1合同各方1.2生物制药本合同所述生物制药指甲方根据乙方提供的技术数据研发的新一代生物制药产品。1.3研发研发指甲方根据乙方提供的技术数据，进行新药的实验室研究、中试以及临床试验等活动。1.4生产许可生产许可指甲方在完成研发后，依据相关法律法规，向药品监督管理部门申请的新药生产许可证。1.5知识产权知识产权指与本合同相关的专利、商标、著作权等法律保护的权益。1.6商业机密商业机密指合同双方在合同执行过程中知悉的，不为公众所知的，具有商业价值的信息。1.7技术数据技术数据指乙方在合同约定的范围内，向甲方提供的与生物制药研发相关的所有技术资料和信息。第二条：合同标的2.1研发内容乙方负责提供新技术数据，甲方负责根据新技术数据进行新药的研发。2.2生产许可范围甲方负责根据乙方提供的技术数据，申请并取得新药的生产许可证。2.3技术数据提供乙方应在本合同签订后30日内，向甲方提供完整的技术数据。2.4研发时间表甲方应按照双方约定的时间表完成研发工作，具体时间表见附件A。第三条：合同期限3.1开始日期本合同自双方签字盖章之日起生效。3.2结束日期本合同至甲方取得新药生产许可证之日终止。3.3续约条款如甲方在合同约定的时间内未能取得新药生产许可证，双方可协商续约。第四条：技术研发4.1研发团队组成甲方应组建专业的研发团队，负责新药的研发工作。4.2研发进度报告甲方应定期向乙方报告研发进度，具体报告周期见附件A。4.3研发成果评估研发成果的评估标准见附件A。4.4研发风险承担甲方承担因研发过程中产生的技术风险和市场风险。第五条：生产许可5.1生产设施与条件甲方应根据新药生产许可证的要求，建设相应的生产设施，并提供生产所需条件。5.2生产过程监控甲方应确保生产过程符合相关法律法规的要求，并对生产过程进行监控。5.3产品质量控制甲方应建立完善的产品质量控制体系，确保产品质量符合法规要求。5.4生产许可证书甲方应在取得新药生产许可证后，向乙方提供生产许可证书的复印件。第六条：知识产权6.1专利申请甲方应在研发完成后，根据实际情况申请专利。6.2商标注册甲方应在产品上市前，根据实际情况注册商标。6.3知识产权保护甲方应采取必要的措施，保护乙方的知识产权。6.4使用权与许可权甲方在取得新药生产许可证后，享有新药的使用权和许可权。第八条：技术转让8.1技术转让条件甲方在取得新药生产许可证后，应将其所拥有的新药技术转让给乙方。8.2技术转让费用技术转让费用为万元，具体金额见附件B。8.3技术转让方式技术转让方式为一次性转让。8.4技术转让的限制乙方在取得技术转让后，不得将技术再次转让给第三方。第九条：费用与支付9.1研发费用研发费用为万元，具体金额见附件C。9.2生产许可费用生产许可费用为万元，具体金额见附件B。9.3支付方式支付方式为银行转账。9.4支付时间研发费用的支付时间为合同签订后30日内，生产许可费用的支付时间为甲方取得生产许可证后30日内。第十条：违约责任10.1违约定义违约指合同一方未能履行合同约定的义务。10.2违约后果违约方应承担违约责任，具体责任见附件D。10.3违约赔偿违约方应向守约方支付违约金，具体金额见附件D。10.4违约解决方式违约事宜应通过双方协商解决，协商不成时，可依法解决。第十一条：争议解决11.1争议范围争议范围包括合同的履行、解释、修改和终止等。11.2协商解决双方应通过友好协商解决合同争议。11.3调解程序如协商不成，双方可向合同签订地的人民调解委员会申请调解。11.4法律途径如调解不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十二条：合同的变更与终止12.1变更条件合同的变更需经双方协商一致。12.2变更程序变更协议应采用书面形式，并由双方签字盖章。12.3终止条件合同终止条件见附件E。12.4终止后果合同终止后，双方应按照附件E的规定处理后续事项。第十三条：一般条款13.1合同的解释本合同的解释权归双方共同所有。13.2合同的生效本合同自双方签字盖章之日起生效。13.3合同的份数本合同一式两份，甲乙双方各执一份。13.4通知程序双方应通过书面形式通知对方合同履行过程中的重要事项。第十四条：附录14.1附录A：研发详细计划14.2附录B：生产许可详细条款14.3附录C：技术数据清单14.4附录D：知识产权清单14.5附录E：保密协议14.6附录F：其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与范围1.1第三方定义第三方指除甲方和乙方之外，与本合同有关联但非合同当事人的个体或实体。1.2第三方范围第三方包括但不限于中介机构、咨询机构、审计机构、监管机构、技术评审机构等。第二条：第三方介入的情形2.1中介方介入中介方作为第三方介入，负责协助甲乙方完成技术转让、生产许可等相关事宜。2.2监管机构介入监管机构作为第三方介入，负责对甲乙方的研发、生产、销售等环节进行监管。2.3技术评审机构介入技术评审机构作为第三方介入，负责对新药研发成果进行评审。第三条：第三方责任3.1第三方责任限定第三方仅对其提供的服务或评审意见负责，不对甲乙方的其他义务或责任承担责任。3.2第三方义务第三方应按照甲乙方的要求，提供必要的服务和评审意见，并遵守相关法律法规。3.3第三方权利第三方有权按照合同约定，收取服务费用，并保护自身的商业秘密。第四条：第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲乙方的关系界定第三方与甲乙方的关系基于合同约定，第三方并非甲乙方的代理人或雇员。4.2第三方与甲乙方的沟通甲乙方可直接与第三方沟通，就合同履行事宜达成一致。第五条：第三方介入后的额外条款5.1额外条款的约定甲乙方可根据合同履行情况，与第三方协商确定额外条款。5.2额外条款的生效额外条款需以书面形式签订，并由甲乙双方及第三方签字盖章后生效。第六条：第三方责任限额6.1第三方责任限额的确定第三方责任限额根据第三方提供的服务类型、评审意见等确定。6.2第三方责任限额的表述第三方对甲乙方的赔偿责任，不得超过合同约定的第三方责任限额。6.3第三方责任限额的调整甲乙方可根据合同履行情况，与第三方协商调整责任限额。第七条：第三方退出7.1第三方退出的条件第三方在履行完合同约定的义务后，可退出合同。7.2第三方退出的程序第三方退出合同应提前书面通知甲乙方，并在通知到达后终止合同。7.3第三方退出的后果第三方退出合同后，甲乙方仍应按照合同约定履行各自义务。第八条：第三方与合同的变更和终止8.1第三方与合同变更第三方不参与合同的变更，但甲乙方应通知第三方合同变更情况。8.2第三方与合同终止合同终止不影响第三方根据合同约定享有的权利和承担的义务。第九条：第三方与争议解决9.1第三方与争议解决的范围第三方不参与合同争议的解决，但甲乙方应将争议解决结果通知第三方。9.2第三方与争议解决的协助第三方应协助甲乙方提供相关证据和资料，以便解决争议。第十条：第三方与合同的份数和签字10.1第三方与合同份数合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方持一份。10.2第三方与合同签字第三方在合同上签字，表示同意履行合同约定的义务。第十一条：第三方与通知程序11.1第三方与通知程序甲乙方通过书面形式通知第三方合同履行过程中的重要事项。11.2第三方与通知的回复第三方应在收到通知后及时回复，确认收到并理解通知内容。第十二条：第三方与附件12.1第三方与附件合同附件包括第三方提供的服务清单、评审意见等。12.2第三方与附件的更新第三方应根据合同履行情况，及时更新附件中的相关信息。第十三条：第三方与法律适用13.1第三方与法律适用本合同及补充协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.2第三方与法律适用的一致性双方应确保本合同及补充协议的内容符合法律法规的规定。第十四条：第三方与合同的解释14.1第三方与合同解释本合同的解释权归甲第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件A：研发详细计划附件B：生产许可详细条款附件C：技术数据清单附件D：知识产权清单附件E：保密协议附件F：其他相关文件附件A的详细要求：包含新药研发的详细计划，包括研发阶段、时间表、预期成果等。明确各阶段的研发任务和甲乙双方的职责。附件B的详细要求：包含生产许可的详细条款，包括许可范围、许可条件、申请程序等。明确甲方在取得生产许可证后的义务和责任。附件C的详细要求：列出技术数据的具体内容，包括研发资料、实验数据、研究报告等。明确技术数据的交付时间、方式和保护措施。附件D的详细要求：列出知识产权的具体内容，包括专利、商标、著作权等。明确知识产权的保护范围和期限。附件E的详细要求：包含保密协议的具体内容，包括保密信息范围、保密期限、保密措施等。明确违约泄露后果和保密协议的适用对象。附件F的详细要求：包含其他相关文件的详细内容，如技术评审报告、监管批准文件等。明确其他相关文件的提供时间和方式。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未能按照约定的时间表完成研发工作。2.甲方未能按照法律法规的要求进行生产许可申请。3.乙方未能按照约定的时间提供技术数据。4.乙方未能保护甲方的商业秘密。5.第三方未能按照约定提供服务或评审意见。违约责任认定标准：违约方应承担违约责任，具体责任见附件D。违约方应向守约方支付违约金，具体金额见附件D。违约事宜应通过双方协商解决，协商不成时，可依法解决。示例说明：如果甲方未能在约定的时间内完成研发工作，甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，并按照附件D中的规定处理后续事项。说明三：法律名词及解释：1.生物制药：指通过生物技术方法制成的药品，包括重组蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。2.研发：指新药的实验室研究、中试以及临床试验等活动。3.生产许可：指药品监督管理部门根据药品生产质量管理规范，对药品生产企业进行审查，符合条件的发给药品生产许可证。4.知识产权：指与新药相关的专利、商标、著作权等法律保护的权益。5.商业机密：指不为公众所知的，具有商业价值的信息。6.技术数据：指与新药研发相关的所有技术资料和信息。7.违约：指合同一方未能履行合同约定的义务。8.违约责任：指违约方应承担的法律责任，包括支付违约金、承担损害赔偿等。生物制药：指甲方根据乙方提供的技术数据