上下肢主被动康复训练器产品技术要求东莞市康伊家电子

上下肢主被动康复训练器产品名称上下肢主被动康复训练器型号、规格HM-003结构及组成由主机、控制部分和关节固定部分组成产品适用范围/预期用途适用于成人患者采用坐姿对上肢和下肢进行主动性和被动性训练。2性能指标2.2外观2.2.1训练器外表面应平整光洁、色泽均匀、无变形现象。2.2.2显示屏应显示清晰。2.2.3显示屏显示内容应有上肢部分和下肢部分，包含有A，D，C，三个模式，功能栏中有速度，阻力，时间，圈数等参数。2.3操控性训练器各控制按键应灵活可靠，运动部件应平稳灵活，无卡滞现象。2.4性能2.4.1治疗时间可设置为3min、6min、9min、12min、15min，最大允许误差为±5%。2.4.2训练器在正常使用时产生的噪声不应大于声压60dB(A)。2.4.3训练器开始运行时，转速应从0逐渐加速至设定值。2.4.4反向保护a）训练器运转部件在有抗力而无法运转时，设备应在6s内反转。b)训练器在被动模式下启动反向保护时，最大阻力矩不大于20N・m。2.4.5训练器在自动模式（模式D）下，转速从0r/min逐渐增加至60r/min，再逐渐减速至0r/min，每过零点改变旋转方向，如此周期循环。2.4.6训练器在被动训练模式下可随时调整转速和旋转方向。2.4.7在主动训练(模式A)下训练器开始转动的最小阻力矩不大于5N・m。2.4.7.1主动训练(模式A)阻力范围在主动训练时，上下肢的阻力设定范围为8档,允许误差±1N•m档位12345678上肢阻力转矩1.5N•m2N•m2.5N•m3N•m3.5N•m4N•m4.5N•m5N•m下肢阻力转矩2N•m 3N•m4N•m5N•m6N•m7N•m8N•m9N•m2.4.7.2主动训练（模式A)转速主动模式转速设定范围1r/min～65r/min,（允差值±2r/min或±10%，两者取大值）,当运转转速超过65r/min时会有警报声。2.4.8训练器在被动模式下的最大转速不超过65r/min。2.4.8.1治疗模式治疗模式主要由主动训练（模式A）和被动训练（模式C、模式D）2.4.8.2被动训练参数及允差被动训练模式C模式D允差值起步为15r/min15r/min±2r/min或±10%两者取大值步长115可调范围15-65r/min15-60r/min2.4.9转速误差值转速监测误差应不大于±10%或±2r/min,取大值。2.4.10转速变化率“启动训练--停止训练”切换转动方向时的转换变化率不大于0.5r/s22.4.11紧急保护当导致电机发生堵转时，蜂鸣器报警，电机开始反转，连续检测到三次堵转，电机停止工作或可以直接按启停键停止工作或者关闭电源开关。2.4.12训练踏板训练踏板挡板应不低于3cm2.4.13最大动力被动训练时，上肢电机动力最大为10N.m，下肢电机动力最大为15N.m，允差值±10%。2.4.14角度调节显示屏的角度可以通过调节扳手前后移动来调节工作臂的角度，朝前最大可转45º，朝后最大可转45º，允许误差±5º。2.4.15定位高度产品高度的调节范围为：82cm-95cm（误差为±2cm）。2.4.16应符合GB24436-2009康复训练器械安全通用要求。2.5整体结构设计要求2.5.1器械在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。2.5.2乘坐轮椅直接训练的运动位，应符合：a)在使用者操作位置的左右各350mm及高1500mm空间内应无任何障碍；b)使用者手臂伸展操作时，器械的活动范围应控制在双臂伸展前后、上下活动的范围，如图1所示的内弧范围内，最大极限不应超出外弧线的范围；2.5.3在训练位正常训练状态下，使用者可触及的范围内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的可能。2.5.4训练器处于训练位正常训练状态时，使用者可触及范围的活动部件与相邻的活动或固定部件的距离应大于60mm，若仅危及手指，则应大于25mm；若活动件与固定件的距离保持不变，其间距应大于10mm。2.6安全防护装置以晃动形势运动的踏板，其主动方向和易滑脱方向应设置高度不低于20mm的防滑凸台、护板或以其他形式固定足部；相邻运动部件小于60mm时，应设置内侧防滑凸台、护板或以其他形势固定足部，防止滑落。2.7部件结构设计要求2.7.1用于上肢训练的杆状手握持件，圆形时材料直径应为30mm～45mm。2.7.2训练器的搬运把手应装配把套，并适合手的握持、防滑、无转动现象，不应因配合不当和震动等导致脱落现象。2.7.3训练器的可调节部位应配有锁定装置，并应易于操作，锁定安全可靠，易被使用者识别和安全使用。2.7.4调节部件，如手柄、操作杆等不应与使用者的活动范围相干涉。2.7.5训练器的转动部件应安装止退装置。2.7.6各类调节和锁定装置应在不使用工具的情况下手动操作。2.8整机稳定性要求2.8.1自立式器械应着地平稳，底脚与水平面的差值≤2mm，并在使用中不应产生晃动。2.8.2自立式器械应可靠定位，按3.8.2试验时不产生位移。2.9机械强度要求把套应能承载70N的拉力，按3.9进行试验后不应被拔出或松动。2.10疲劳强度要求器械使用中运动的部件，按3.10进行疲劳试验后不应产生任何裂纹、破损等损坏并仍能满足标准的各项功能。2.11外观要求2.11.1长度大于8mm的硬制件外露突出物，其尾端均应倒圆或采用其他方式予以防护。倒圆半径不应小于5mm。2.11.2螺钉的外露长度不应超过其螺距的2倍，突出部分不允许有锐利尖端和毛刺，或其端部应有光滑的螺母帽覆盖。2.11.3硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动及轻度人为损坏等原因导致脱落。2.11.4焊接件焊缝表面应均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。2.12表面涂层2.12.1钢铁制件（不锈钢除外）表面，应进行防锈处理。2.12.2喷涂件表面色泽应均匀，光滑平整，不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、碰伤等缺陷。2.12.3镀层件表面应色泽光亮、均匀，不应有锈蚀、露底、鼓泡、剥落和明