临床试验受试者管理系统需求说明

临床试验受试者管理系统需求说明一、需求一览表序号系统名称数量1临床试验受试者管理系统1套二、项目技术要求（一）总体要求（1）软件的研发必须严格执行国际软件工程的标准（CMM、ISO等），符合国际医疗软件的规范（HL7、SNOMED、ICD-9/10、IHE、XML等），卫健委《全国医院信息化建设标准与规范》2018版要求，符合《医院信息平台应用功能指引》（2017年版本）。软件的数据字典应遵循国际和国家数据字典标准规范。（2）具备科学、合理、先进的软件系统架构，并具有高度的灵活性和扩展性，充分考虑当采购单位业务高峰期数据库访问量巨大的情况下，整个业务系统的性能，并能满足未来五年的采购单位发展和信息技术发展的需要，满足采购单位可持续的流程优化和系统集成优化的需要。（3）系统必须有完善的权限管理和安全控制机制。必须在设计上保护用户身份的安全，实现功能权限和数据权限控制以及数据加密，保证客户端与服务器以及服务器之间的数据传输安全、关键数据的存储安全。（4）系统的模块化程度要高，对不同业务流程和管理方式的适应能力要强，软件维护方便。（5）软件产品成熟稳定，功能模块齐全，符合应用规范，满足业务需求。（二）技术要求（1）系统支持分布式布署系统，采用的技术路线和主要技术必须是目前主流技术，所采用的标准须满足支持目前和将来可能出现的国家或行业标准。（2）建立严格的软件审核、测试、验收等制度，建立反应机敏的BUG追踪和系统化升级修改的软件质量管理机制。按照项目管理的国际规范，在确保质量的前提下，又好又快地按期完成。（3）系统须与现有HIS、门诊电子病历系统（含医嘱）和住院电子病历系统（含医嘱）进行无缝整合，因功能集成和数据对接产生的系统改造费用和接口开发、调试等费用包含在本项目采购预算内且由中标人承担。（4）系统须与医院现有的药物临床试验管理系统（CTMS）对接，因第三方接口开发、调试产生的费用由中标人承担。（三）功能要求1.消息与任务管理（1）支持根据业务类别展示待办任务/待阅消息分类，并实时统计待办数量；（2）支持将任务与业务联动，业务完成后对应任务自动标记为已办；（3）支持根据业务类型自定义消息/任务的紧急/重要程度，紧急、重要的优先呈现；（4）支持在不同节点，系统自动生成待办任务并发送消息通知待办人。2.项目管理（1）具有项目信息、项目进度管理功能；（2）支持与CTMS对接，自动同步通过伦理初始审查的GCP项目信息、人员信息和项目进度；（3）支持根据不同检索条件进行项目查询和统计，比如按照项目类别、项目编号、项目名称、项目状态、承担科室等；（4）支持用户快捷总览项目过程数据，如项目总数、项目分布、受试者总例数、访视例数、筛选例数、入组例数等。3.研究团队管理（1） 支持管理研究成员的角色和职责；（2） 支持对研究团队成员授权、审核和变更管理；（3） 支持主要研究者添加研究团队成员，对团队成员授予角色和职责；（4） 支持按照医院要求配置研究团队审批流程。（5）支持个人简历在线打印。（6）导出人员信息表。4.研究方案管理4.1.研究方案配置（1）提供访视计划维护功能，包含访视阶段、访视名称、访视类型、访视窗信息的设置，并支持访视的复制、排序、删除操作；（2）支持自定义多个访视计划或者组别；（3）支持计划外访视设计；（4）支持在访视套餐中维护GCP药物医嘱、检验申请、检查申请及其他医嘱等；（5）支持根据访视计划配置访视套餐；（6）支持访视套餐区分门诊套餐和住院套餐；（7）支持配置受试者纳入排除条件，支持上传图片纳排附件；（8）支持配置禁用药清单，提供按药品商品名称维护清单，或是按药物描述维护清单；（9）支持配置特殊影像评估需求，支持依据方案填写影像参数，上传影像评估附件；（10）支持研究方案修改和变更管理。4.2.研究病历配置（1）具有研究病历模板编制工具，支持根据科室、项目或者疾病研究的要求，调整病历模块；（2）支持为每个访视关联研究病历模板；（3）支持研究病历模板审核；（4）研究病历模板须符合临床医生的书写习惯；（5）研究病历须支持本次所建系统、门诊电子病历系统、住院电子病历系统同时读取、书写、保存和展示。4.3.方案审核（1）试验方案配置、修改或变更后，需要提交机构审核，审核通过后生效；（2）支持按照医院要求配置方案配置和审核流程；（3）对研究方案的审核轨迹进行留痕管理，支持查阅审核流程和各审核节点审核详情信息。5.受试者筛选管理（1）支持受试者筛选管理，包括受试者添加、受试者筛选访视、受试者纳入排除；（2）受试者添加支持从接口自动读入受试者基本信息，并且支持对信息补充完善；（3）支持受试者筛选前录入知情同意信息；（4）支持查看受试者筛选记录，包括书写的研究病历、下达的研究医嘱、检验检查报告、合并用药信息和360视图；（5）支持访视时查看检验检查报告并对异常检验项、检查项逐个进行CS/NCS判定；（6）支持筛选访视时查询合并用药；（7）支持对受试者进行纳入排除；（8）支持对已排除的受试者二次筛选；（9）支持提供功能模块，实现在门诊电子病历系统执行受试者加入、录入知情同意信息、纳入排除、读取本次所建系统的访视套餐进行医嘱下达、读取本次所建系统的研究病历进行填写保存；（10）支持提供功能模块，实现在住院电子病历系统执行受试者加入、录入知情同意信息、纳入排除、读取本次所建系统的访视套餐进行医嘱下达、读取本次建设系统的研究病历进行填写保存。6.受试者访视管理（1）支持对受试者访视管理，受试者入组后自动匹配访视计划；（2）支持研究病历填写、SAE报告上报、GCP药物医嘱开具、检验检查申请；（3）支持访视时查看检验检查报告并对异常检验项、检查项逐个进行CS/NCS判定；（4）支持访视时查询合并用药；（5）支持通过受试者访视进度一览，查看受试者历次访视执行记录，包括书写的研究病历、下达的研究医嘱、检验检查报告、合并用药信息和360视图；（6）支持访视窗自动计算，并对超窗进行预警；（7）支持时点外访视；（8）支持访视时，查看项目的禁用药清单；（9）支持对受试者状态管理，包括纳入、排除、入组、完成/脱落、退出等状态；（10）支持管理安全性事件，包括受试者SAE报告在线填报、SAE报告导出、SAE报告上传。（11）支持提供功能模块，实现在门诊电子病历系统读取本次所建系统的访视套餐医嘱下达、读取本次所建系统的研究病历进行填写保存；（12）支持提供功能模块，实现在住院电子病历系统读取本次所建系统的访视套餐医嘱下达、读取本次所建系统的研究病历进行填写保存；（13）支持在门诊电子病历系统写研究病历时，导入合并用药、检验报告、检查报告数据到研究病历；（14）支持在住院电子病历系统写研究病历，导入合并用药、检验报告、检查报告数据到研究病历；（15）支持实时查看门诊电子病历系统和住院电子病历系统下达的医嘱、研究病历、检验检查报告等数据。7.合并用药管理（1）支持结构化录入合并用药记录，包括院内和院外合并用药记录；（2）支持查询合并用药记录。在整个试验期间，支持研究者随时查询参加项目以来所有的合并用药记录，查询受试者在本院的用药医嘱的开具记录；（3）支持与电子病历系统无缝对接，受试者每次就诊均弹出受试者用药禁忌提醒；（4）当医生为受试者下达禁用药医嘱后，能够通过系统消息和短信消息发送预警通知，支持配置消息接收人员。8.AE/SAE管理（1）支持AE/SAE信息记录的新增和编辑，包含事件名称、患者症状描述、开始时间、结束时间、事件结局、程度分级、与研究药物关系、对试验药物采取的措施、是否为SAE等信息；（2）支持AE/SAE和药物关系判定、不良事件分级判定；（3）支持编辑AE/SAE记录时，同屏查阅受试者的合并用药数据、检验报告、检查报告；（4）支持查询每个项目的所有AE/SAE记录。（5）SAE在线填写，并可打印；（6）需要增加AE/SAE的统计功能（按类别、按专科、按项目、按时间段等）。9.受试者试验费用管理（1）支持对受试者的费用采用经费记账的方式，保证受试者参与试验的费用全部免费；（2）支持对项目试验费用设置阈值；（3）支持根据临床试验费用的入账和使用情况自动计算费用余额，对受试者试验费用余额预警，低于阈值时将对及时提醒研究团队；（4）支持对受试者的试验费用金额和费用明细自动统计；（5）支持根据每个受试者研究医嘱套餐下达记录，包括检验、检查等费用信息，生成试验费用使用明细。10.统计查询（1）支持设置统计权限；（2）支持有权限人员导出统计报表；（3）支持自定义已有的统计字段，例质控工作量统计：（启动、首次、中期、末期、结题、其他等）；研究者工作量：筛选、随访、其他；11.基础管理（1）支持用户、用户角色和权限管理；（2）支持通过接口导入CTMS的用户数据，并支持用户数据的定期同步更新；（3）支持通过接口导入电子病历系统的用户数据，并支持用户数据的定期同步更新；（4）支持依据医院的规范配置各业务审批流程；（5）支持配置消息提醒和待办任务，支持配置消息模板、待办任务模板、指定消息推送路径；（6）支持项目审批流程节点自定义；（7）支持在线查看流程树；12.与门诊系统接口建设（1）支持提供系统与门诊系统的数据共享接口，共享受试者基本信息、状态、病历数据、GCP医嘱数据；（2）支持提供门诊受试者试验医嘱免费下达并标记的接口。13.与住院系统接口建设（1）支持提供系统与住院系统的数据共享接口，共享受试者基本信息、状态、病历数据、GCP医嘱数据；（2）支持提供住院受试者试验医嘱免费下达并标记的接口。14.其他接口建设（1）支持与HIS对接，对接内容包括检查字典、检验字典、科室字典、药物字典、受试者记账项目；（2）支持与LIS、PACS对接，对接内容包括检验申请、检查申请、检验报告、检查报告；（3）支持与CTMS对接，对接内容包括人员信息、项目信息、项目进度数据；（4）支持与患者360视图对接；（5）支持与医院财务系统对接，对接内容包括项目到账总金额、费用余额。15.超融合服务器一体机序号货物名称技术参数及要求数量1超融合管理平台资源管理要求通过超融合管理平台即可实现对计算、存储、网络等资源进行统一管理，所有功能无需界面跳转即可实现全部操作，真正融合、简化管理。扩展性可以依据资源的使用情况，超融合平台支持按需选择扩容计算存储融合型节点、计算虚拟化型节点、存储虚拟化型节点，满足后期按业务对资源的需求进行灵活扩容，并节省采购成本要求。业务迁移超融合管理平台集成融合在线的p2v、v2v迁移工具，支持业界主流的操作系统、虚拟化平台、公有云。包括但不限于VMware、微软、华为、H3C、阿里云、紫光云、深信服等厂商平台的迁移，提升被迁移业务平台的普适性、提升业务迁移的便捷性，降低业务迁移的工作量。平台安全超融合管理平台需支持无代理杀毒功能，降低资源开销，同时实现对主流Windows和Linux操作系统主机进行整体的安全防护，管理平台可以对虚机机统一开启/关闭防病毒功能以提升便捷性，支持不少于2种业界主流防病毒软件供用户按需灵活选择。拓扑管理要求支持对整个平台虚拟设备实现统一的管理，虚拟化WEB管理平台可以完成网络拓扑的构建，完成各类虚拟设备的自助逻辑编排，支持在管理平台上连接、开启、关闭各类虚拟设备，拓扑呈现业务流量信息，所画即所得，方便运维管理。自动部署要求管理平台对于新上线节点设备可基于链路层协议、被管理节点自动发现，自动分配其IP地址，降低管理难度。云原生超融合集群支持提供kubernetes即服务，用户可一键式创建部署kubernetes集群，支持kubernetes集群在线扩容及缩容，超融合管理平台支持kubernetes集群节点的增加、删除和重置。虚拟负载均衡软件提供不少于20套虚拟负载均衡软件，单个虚拟负载均衡软件支持带宽性能≥3Gbps，需支持HTTP、HTTPS、TCP等监听协议，支持配置均衡算法（轮转算法，最小连接算法，源地址算法）。支持健康检查，可配置检查间隔、超时时长、重复次数等。配置要求每颗物理CPU为一个授权许可，配置16颗CPU授权。1套2计算虚拟化兼容性要求虚拟化产品支持安装在通用的x86、ARM架构服务器，支持现有市场上主要国内外操作系统，包括不限于Windows、CentOS、Fedora、RedHat、SUSE、Ubuntu、FreeBSD、中标红旗、中标麒麟、中标普华、深度、一铭、凝思等。基本功能要求2.1.虚拟机可以实现物理机的全部功能，如具有自己的资源（内存、CPU、网卡、存储），可以指定单独的IP地址、MAC地址等。2.2.支持虚拟机规格的在线和离线调整，包括CPU、内存、硬盘、网卡等资源，在虚拟机操作系统本身的前提下，热添加的CPU/内存可以即时生效。2.3.支持智能电源管理功能，当集群内的主机负载低于设定阈值时，将一台服务器上的虚拟机全部迁移到其他服务器中，并将该服务器自动关闭；当集群内有关闭状态的主机且集群内负载达到指定阈值时，自动唤醒该主机，并通过动态资源调度功能实现负载平衡，降低能耗。2.4.审计回溯要求：支持虚拟机迁移历史记录功能，记录中包含迁移的操作员、迁移方式、源主机、目的主机、开始时间、迁移耗时等信息，便于对虚拟机的迁移路径进行回溯。2.5.运维管理要求：支持批量修改虚拟机的配置参数，包括：I/O优先级、启动优先级、是否自动迁移、CPU调度优先级、CPU个数、内存大小、自动启动、VM启动设备、tools自动升级等；支持虚拟机桌面预览功能，无需登录虚拟机即可在虚拟化管理平台上看到虚拟机当前桌面的状态，降低配置工作量及运维难度。2.6.虚拟化服务水平要求：支持集群动态资源调度功能，可基于主机的CPU利用率、内存利用率、磁盘I/O、存储利用率、磁盘请求、网络流量等资源对虚拟机进行动态资源调度，实现自动化的存储资源分配和负载均衡功能，主动确保云环境的服务水平，为业务系统提供健康可用的资源环境。配置要求每颗物理CPU为一个授权许可，配置16颗CPU授权。1套3存储虚拟化架构要求采用分布式的软件定义存储架构，在通用服务器部署，把所有服务器硬盘组织成一个虚拟存储资源池，提供分布式存储服务，无需独立的元数据及控制器节点，使用超融合管理平台统一管理，无需在计算虚拟化平台上部署存储控制器，存储集群规模支持≥256个节点。能力要求同一节点同时提供服务器虚拟化及分式布块、对象、文件种存储功能，3个节点集群即可同时提供虚拟化、分布式块、对象、文件存储服务。为了确保性能其中对象和文件服务须在宿主机上提供。功能要求3.1.支持厚配置，可以根据业务需求分配固定的物理存储空间、支持精简配置，可以根据应用实际写需要时才分配相应的物理存储空间。3.2.支持卷快照，支持可写快照、定时快照，一致性组快照;支持链式卷克隆、完整克隆。3.3.支持卷拷贝、卷迁移，如从低性能资源池迁移至高性能池。3.4.支持含跨主机、跨机柜、跨机房三种故障隔离能力。如故障域为机柜时，能够实现整机柜故障，数据不丢失，业务不中断。3.5.支持卷的IOPS和带宽可同时设置，同时生效；支持按容量对卷的IOPS和带宽同时设置，同时生效。存储高可靠要求支持纠删码特性、通过数据校验方式实现数据的高可靠性。副本机制要求支持多副本保护机制，可选择2~6副本，支持依据业务数据重要性进行灵活设置副本数量机制。数据自动重建要求磁盘或者节点故障之后无需人工干预，数据在集群内硬盘的剩余空间中自动重构，所有硬盘并发重构，提升重构效率，可以做到<=15min/TB。配置要求本次配置块存储功能授权，按物理CPU数量授权模式无容量限制许可，配置16个CPU的授权或按硬盘容量授权模式每个节点不少于100T授权许可。1套4网络虚拟化功能要求支持分布式防火墙，基于监测虚机IP地址和端口进行东西向流量隔离控制；支持公网IP地址池，支持公网IP和私网IP绑定；支持软件负载均衡，支持HTTP、HTTPS、TCP等监听协议，支持配置均衡算法（轮转算法，最小连接算法，源地址算法）；支持健康检查，可配置检查间隔、超时时长、重复次数等支持连通性监测；支持虚拟网络设备的连通性探测功能，方便在虚拟化环境中，进行相应的故障排除和恢复，能够定位到出现故障的虚拟网络设备，方便快速排查问题保障业务的高连续性。1套5※超融合一体机基本要求超融合软硬一体化产品，需保证产品软件与硬件具有良好的兼容性，要求软硬件为同一制造商。架构要求可以采用模块化架构或者传统架构服务器，本次要求采购超融合服务器节点数量为：≥6节点。单节点要求3.1.CPU：配置≥2颗Intel第四代处理器64