药品安全内控手册

药品安全内控手册合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称）地址：联系人：联系电话：电子邮箱：乙方：（全称）地址：联系人：联系电话：电子邮箱：鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品安全监管机构，双方为了加强药品安全管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，经甲乙双方友好协商，特订立本药品安全内控手册合同，共同遵守。第一条合同范围1.1本合同适用于甲方在生产、储存、运输、销售、使用药品过程中的安全内控管理。1.2甲方应按照本手册的要求，建立健全药品安全内控制度，确保药品安全。第二条甲方权利和义务2.1甲方应按照药品管理法律法规和国家药品安全标准，制定并执行药品安全内控制度。2.2甲方应定期对药品安全内控制度进行检查和评估，发现问题及时整改。2.3甲方应建立药品安全培训制度，对从业人员进行药品安全知识和技能培训。2.4甲方应建立药品安全信息披露制度，及时向乙方报告药品安全相关信息。2.5甲方应配合乙方进行药品安全监督检查，如实提供有关资料和信息。第三条乙方权利和义务3.1乙方应依法对甲方的药品安全内控工作进行监督检查，确保甲方遵守药品管理法律法规和国家药品安全标准。3.2乙方应给予甲方必要的指导和帮助，协助甲方提高药品安全内控水平。3.3乙方应对甲方的药品安全内控情况进行定期评估，并提出改进建议。3.4乙方应保护甲方的商业秘密和个人信息，不得泄露。3.5乙方应在本合同约定的范围内行使权利和履行义务。第四条合同期限4.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。4.2合同期满前，双方如需续签，应提前____个月协商达成一致，并签订新的合同。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2甲方违反药品管理法律法规和国家药品安全标准的，乙方有权依法予以查处。5.3乙方未按约定履行监督检查职责的，甲方有权要求乙方履行，并有权依法向有关部门投诉、举报。第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品安全内控制度2.药品安全培训资料3.药品安全信息披露规定4.药品安全监督检查记录表5.药品安全内控评估报告6.药品生产许可证7.药品经营许可证8.药品安全相关法律法规二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品管理法律法规和国家药品安全标准制定并执行药品安全内控制度的，构成违约。2.甲方未定期对药品安全内控制度进行检查和评估，或发现问题未及时整改的，构成违约。3.甲方未建立药品安全培训制度，或未对从业人员进行药品安全知识和技能培训的，构成违约。4.甲方未建立药品安全信息披露制度，或未及时向乙方报告药品安全相关信息的，构成违约。5.甲方未配合乙方进行药品安全监督检查，或未如实提供有关资料和信息的，构成违约。6.乙方未依法对甲方的药品安全内控工作进行监督检查，或未确保甲方遵守药品管理法律法规和国家药品安全标准的，构成违约。7.乙方未给予甲方必要的指导和帮助，或未协助甲方提高药品安全内控水平的，构成违约。8.乙方未对甲方的药品安全内控情况进行定期评估，或未提出改进建议的，构成违约。9.乙方泄露甲方商业秘密和个人信息的，构成违约。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。2.药品安全监管机构：指国家药品监督管理局及其授权的地方药品监督管理部门。3.药品安全内控制度：指药品生产、储存、运输、销售、使用等环节的安全管理制度。4.药品安全培训：指对药品从业人员进行的关于药品安全知识和技能的培训。5.药品安全信息披露：指药品生产企业向药品安全监管机构和社会公众披露药品安全相关信息的行为。6.药品安全监督检查：指药品安全监管机构对药品生产企业的药品安全内控制度执行情况进行检查的行为。7.违约：指合同一方未履行合同约定的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方对药品安全内控制度理解不深，执行不力。解决办法：加强甲方对药品安全内控制度的培训和学习，提高其执行力度。2.问题：乙方在进行监督检查时，甲方不配合。解决办法：乙方应依法行事，必要时可以向法院申请强制执行。3.问题：甲方在披露药品安全信息时，泄露了商业秘密。解决办法：甲方应加强信息披露的审核，避免泄露商业秘密。4.问题：药品安全内控评估报告不准确，无法反映实际情况。解决办法：乙方应加强对评估报告的审核，确保其准确反映药品安全内控情况。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品安全监管机构之间的合作协议。2.药品生产企业内部药品安全内控制度的制定与执行。3.