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文档简介

第五节眼用制剂的制备工艺一、眼用制剂的含义、分类和基本要求1.眼用制剂的含义与分类眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）。滴眼剂2.眼用制剂的质量要求无菌澄明度渗透压辅料要求包装储存要求黏度可加调渗透压、pH、黏度的辅料，抑菌剂和抗氧剂；辅料不应降低药效或产生局部刺激；添加抑菌剂的眼用制剂必要时需测定抑菌剂含量pH滴眼剂的pH选择应兼顾药物溶解性、稳定性及对眼部的刺激性等多种因素眼内注射溶液及供外科手术和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂、抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用滴眼剂应与眼泪等渗溶液性滴眼剂不得检出明显可见异物；混悬型、乳状液型滴眼液不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物；混悬型滴眼剂的沉降物不应沉降或聚集，经振摇应易再分散滴眼剂适宜黏度应在4～5cPa·s之间包装容器应清洗干净并灭菌，其透明度应不影响可见异物检查。眼用制剂应遮光密封储存一、眼用制剂的含义、分类和基本要求pH调节剂抑菌剂增黏剂及其他渗透压调节剂磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液硝酸苯汞、苯扎溴铵、三氯叔丁醇、苯氧乙醇、尼泊金酯等甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚维酮等氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等一、眼用制剂的含义、分类和基本要求二、眼用制剂的工艺过程与设备（一）眼用制剂的工艺过程眼用制剂的工艺过程（二）滴眼剂的容器及其处理滴眼剂的容器：玻璃瓶、塑料滴眼瓶。玻璃瓶：洗涤与安瓿相似，干热灭菌后备用。塑料瓶：多由聚烯烃塑料吹塑制成，吹塑时当即封口。洗涤方法：清洗外部后切开封口，应用真空灌装器将灭菌注射用水灌入瓶中，再用甩水机将瓶中水甩干，如此反复2～3次，洗涤液经澄明度检查合格后，甩干，用环氧乙烷等气体灭菌后备用。滴管、橡胶帽也须依法洗涤、煮沸灭菌后备用。二、眼用制剂的工艺过程与设备（三）药液的配制过滤眼用溶液的配制方法：将药物和附加剂用适量溶剂溶解，必要时加活性炭（0.05%～0.3%）处理，药液滤至澄明后，再用溶剂稀释至全量。眼用混悬液的配制：应先将药物微粉化后灭菌，另取适量助悬剂用少量注射用水分散成黏稠液，再与微粉化的药物用乳匀机搅匀，最后用注射用水稀释至全量。配制的药液用适宜方法灭菌后，进行半成品检查，合格后即可灌装。为避免污染，配制所用器具洗净后应干热灭菌，或用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液浸泡灭菌，使用前再用新鲜注射用水洗净。二、眼用制剂的工艺过程与设备（四）药液的灌封滴眼剂的分装采用减压灌装法。分装后的滴眼剂应检查含量、澄明度、无菌、pH

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