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文档简介
第一节概述1.剂型注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂等。2.制备工艺灭菌制剂、无菌制剂。工艺流程差异。一、无菌制剂的分类和基本要求注射剂无菌软膏剂（一）灭菌方法1.物理灭菌法干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、辐射灭菌、除菌过滤等。2.化学灭菌法气体灭菌法、化学药液灭菌法。选择依据：药物性质及临床治疗要求研究。二、灭菌方法与无菌操作（二）无菌操作法灭菌方法具体操作灭菌对象紫外线灭菌工作前开启紫外灯1h，操作间歇中开启0.5～1h无菌室内空气臭氧消毒将高频臭氧发生器置于总进风或总回风管道，以空气为载体，使臭氧扩散至所有洁净室1h，或2～2.5h无菌室内空气气体薰蒸法戊二醛喷洒消毒无菌室内空气化学药液灭菌5%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液、2%煤酚皂溶液、3%酚溶液进行喷洒或擦拭洁净室内的桌椅、地面、墙壁等二、灭菌方法与无菌操作无菌操作法介绍（一）硬件的基本要求三、GMP无菌控制区的基本要求（软件要求、硬件要求）洁净级别人、物分流嵌入式设计气锁设计压差控制气流方向水系统气体系统仪器设备A级：高风险操作区；B级：A级洁净区所处背景区域；C级、D级：重要程度较低操作步骤的洁净区；“静态”“动态”1.高风险操作区2.人员更衣3.物料部件清洁灭菌1.压差监控2.连锁系统3.光学或/和声学报警系统≥10Pa：不同等级洁净区间5Pa：相同洁净度级别的不同功能间之间A级：单向流；风速：0.36～0.54m/s；烟雾试验注射用水：无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗等；水系统：考虑配管坡度、焊接质量检查、内表面处理、输送速度、淋洗效果等压缩空气系统、惰性气体系统在线清洗、在线灭菌；或者便于拆卸后清洗和灭菌；高污染风险的操作宜采用密闭系统，如吹灌封设备、限制进出隔离系统（RABS）、隔离器等硬件的基本要求（二）软件的基本要求1.验证周期性验证：工艺验证、设备运行验证。无菌工艺生产：无菌模拟灌装试验，每半年一次。过滤系统需验证。除菌过滤滤器：化学兼容性验证、细菌截留挑战试验。2.环境监控监控项目：空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设施和设备
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