药物制剂生产（高级）课件 14-9 浸出制剂质量检查

项目14

浸出制剂生产——任务14.2 浸出制剂质量检查【任务描述】浸出制剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务主要学习浸出制剂的质量要求，按照《中国药典》（2020年版）中各常用浸出制剂如合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂（膏滋）项下各检查项目进行制剂质量检查，正确评价制剂质量。【知识准备】1.合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。（1）饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。（2）根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。（3）合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。（4）除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。（5）一般应检查相对密度、pH值等。（6）除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。除另有规定外，合剂应进行装量（通则0942）、微生物限度（通则1105、通则1106、通则1107）检查，应符合规定。14.2.1基础知识【知识准备】2.酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。（1）除另有规定外，每l00ml相当于原饮片20g。含有毒剧药品的中药酊剂，每l00ml应相当于原饮片10g，其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。（2）酊剂可用溶解、稀释、浸渍或渗漉等法制备。①溶解法或稀释法取原料药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。②浸渍法取适当粉碎的饮片，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3-5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得。③渗漉法照流浸膏剂项下的方法（通则0189），用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。（3）除另有规定外，酊剂应澄清。酊剂组分无显著变化的前提下，久置允许有少量摇之易散的沉淀。（4）除另有规定外，酊剂应遮光，密封，置阴凉处贮存。除另有规定外，酊剂应进行乙醇量（通则0711）、甲醇量（通则0871）、装量（通则0942）、微生物限度（通则1105、通则1106、通则1107）检查，应符合规定。14.2.1基础知识【知识准备】3.酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。（1）酒剂可用浸渍、渗漉、热回流等方法制备。（2）生产酒剂所用的饮片，一般应适当粉碎。（3）生产内服酒剂应以谷类酒为原料。（4）蒸馏酒的浓度及用量、浸溃温度和时间、渗漉速度，均应符合各品种制法项下的要求。（5）可加入适量的糖或蜂蜜调味。（6）配制后的酒剂须静置澄清，滤过后分装于洁净的容器中，在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。（7）酒剂应检查乙醇含量和甲醇含量。（8）除另有规定外，酒剂应密封，置阴凉处贮存。除另有规定外，酒剂应进行总固体、乙醇量（通则0711）、甲醇量（通则0871）、装量（通则0942）、微生物限度（通则1105、通则1106、通则1107）检查，应符合规定。14.2.1基础知识【知识准备】4.流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每1g相当于饮片2-5g。（1）除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。（2）流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。（3）除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行乙醇量（通则0711）、甲醇量（通则0871）、装量（通则0942）、微生物限度（通则1105、通则1106、通则1107）检查，应符合规定。14.2.1基础知识【知识准备】5.煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。（1）饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。（2）如需加入饮片原粉，除另有规定外，一般应加入细粉。（3）清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加饮片细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。（4）煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。（5）除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。除另有规定外，煎膏剂应进行相对密度、不溶物、装量（通则0942）、微生物限度（通则1105、通则1106、通则1107）检查，应符合规定。14.2.1基础知识【任务实施】14.2.2pH检查合剂需检查pH，照pH值测定法（通则0631）进行检查，应符合各品种项下的有关规定。【任务实施】14.2.3装量检查单剂量灌裝的合剂，照下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。多剂量灌装的合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。【任务实施】14.2.4相对密度检查合剂、煎膏剂需检查相对密度。【任务实施】14.2.5不溶物检查煎膏剂需检查不溶物。检查法：取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3min后观察，不得有焦屑等异物。加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入细粉前检查，符合规定后方可加入细粉。加如药粉后不再检查不溶物。【任务实施】14.2.6总固体检查酒剂需检查总固体。检查法：含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检查，应符合规定。【任务实施】14.2.7乙醇量检查14.2.8乙醇量检查酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂需检查乙醇量，照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合各品种项下的规定。酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂需检查甲醇量，照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合规定。【任务实施】14.2.9微生物限度检查合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂需检查微生物限度，除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。【知识总结】1.酊剂除另有规定外，每l00ml相当于原饮片20g。含有毒剧药品的中药酊剂，每l00ml应相当于原饮片10g，其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。2.除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于饮片1g；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每1g相当于饮片2-5g。3.合剂可根据需要可加入适宜的附加剂。4.酒剂可加入适量的糖或蜂蜜调味。5.合剂、酒剂、酊剂在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。6.除另有规定外，浸出制剂应检