药物制剂生产实训（中级）课件 项目4 碳酸氢钠片制备工艺

项目4工艺制备任务4.1工艺规程学习（碳酸氢钠片）【项目描述】片剂的制备通常选用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片法，其中湿法制粒压片适于不能直接压片，且遇湿热稳定的药物，干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分，适于对湿热不稳定的药物。本项目以碳酸氢钠片的生产为例，采用湿法制粒压片法，阐述了生产工艺流程，结合实际介绍了生产过程的关键控制点，为后续详细介绍岗位操作奠定基础，使学员清晰明确生产中的关键工序和注意事项。学习目标●知识目标1.掌握片剂不同制备方法的适用范围；2.掌握湿法制粒压片制备碳酸氢钠片的生产工艺流程；3.掌握碳酸氢钠片生产过程的关键控制点；4.熟悉干法制粒压片和粉末直接压片工艺流程。●技能目标1.能明晰碳酸氢钠片生产工艺流程；2.能明晰碳酸氢钠片生产过程中关键监控项目的标准要求。项目4【知识准备】4.1.1产品概述与工作任务1．产品概述碳酸氢钠片是抗酸药，白色片剂，含碳酸氢钠应为标示量的95.0～105.0%。本品主要用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸症状的治疗，但其作用较弱，持续时间较短，中和胃酸时所产生的二氧化碳可能引起嗳气，继发性胃酸分泌增加。任务4.1工艺规程学习【知识准备】4.1.1产品概述与工作任务2．工作任务为确保生产任务有效推进与实施，制药企业相关部门应起草撰写生产指令（包括批生产指令和批包装指令）。通常，生产调度根据生产计划编制生产指令，工艺员根据《生产指令》出具工艺卡，生产计划调度主管复核无误后，车间内勤发放空白生产记录并装订成册，装订好的批生产记录随《生产指令》由车间主任审核无误后下发至各岗位进行生产。【知识准备】4.1.1产品概述与工作任务（1）批生产指令批生产指令的内容一般包括生产指令单号、物料编码、产品名称、批号、规格、生产批量、起草日期、起草人、审核人、审核日期、复核人、物料领用数量、预计开工日期、预计完工日期、生产日期、有效期和特殊说明等。以碳酸氢钠片批生产指令为例，如表4-1。【知识准备】4.1.1产品概述与工作任务（2）批包装指令批包装指令内容一般包括包装指令单号、产品名称、批号、批量、规格、包装规格、计划包装数量、执行工艺标准、包装材料名称、领用量、起草日期、起草人、审核人、审核日期、签发人、签发日期、指令接收人和接收日期等。以碳酸氢钠片批包装指令为例，如表4-2。【知识准备】4.1.2生产工艺流程1.湿法制粒压片湿法制粒压片指将药物和辅料粉末混合，加入黏合剂或润湿剂制备软材，通过制粒技术制得湿颗粒，经干燥和整粒，再压制成片的工艺方法。湿法制粒压片工艺如图。【知识准备】4.1.2生产工艺流程2.干法制粒压片干法制粒压片指将药物和粉状辅料混合均匀，采用滚压法或重压法压成块状或大片状后，再将其粉碎成所需大小颗粒的方法。干法制粒压片工艺如图。【知识准备】4.1.2生产工艺流程3.粉末直接压片粉末直接压片指药物粉末和适宜辅料混合均匀，不制粒直接进行压片的方法。粉末直接压片工艺如图。【任务实施】4.1.3碳酸氢钠片生产工艺流程学习1.碳酸氢钠片处方碳酸氢钠50kg淀粉5kg

硬脂酸镁0.15kg10%淀粉浆

适量【任务实施】4.1.3碳酸氢钠片生产工艺流程学习2.碳酸氢钠片生产工艺流程以碳酸氢钠片为例，采用湿法制粒压片技术进行生产，工艺流程如图【知识总结】谢

谢任务4.2

关键控制点掌握（碳酸氢钠片）【知识准备】4.2.1片剂生产过程关键控制点片剂生产过程中需要进行质量控制，具体要求详见下表。【知识准备】4.2.1片剂生产过程关键控制点片剂生产过程中需要进行质量控制，具体要求详见下表。【任务实施】4.2.2碳酸氢钠片生产过程关键控制点生产规格为0.3g/片的碳酸氢钠片，按照100片/袋包装，该片剂生产过程关键控制点详见下表。【任