药物制剂生产实训（初级）课件 1-10 文件编制

任务1.3文件编制 【知识准备】1.3.1文件编制基本原则与要求GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。编制文件的基本要求：1.规范性2.合法性3.可操作性4.系统性5.布局合理6.严肃、准确7.动态化一致性

合理性

责任明确

记录类文件编制1.3.2文件编制程序GMP明文规定：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。文件的起草修订、审核、批准均应当有适当的人员签字并注明日期。1.文件的起草2.文件修订3.文件的审核与批准4.文件的归档保管1.3.3文件格式与编码1.文件的格式文件表头也应统一格式，内容至少应包括：标题、编码、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期，颁发部门、生效日期、分发至哪些部门。文件类别：起草人：

日期

年

月

日起草部门：审核人：

日期

年

月

日颁发部门：批准人：

日期

年

月

日文件编码：生效日期：

年

月

日

总页数：文件标题：分发部门：常见文件表头格式文件正文部分通常会根据需要列出目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等，然后是详细内容。2.文件的编码1.3.3文件格式与编码在药品生产企业中，任何一个文件都应有一个与之对应的唯一的编码，用于识别这个文件的种类及内容类别。文件编码的原则系统性

准确性

可追踪性

稳定性

相关一致性3.文件编码系统（1）标准类文件编码类型代码1.管理规程SMP2.

标准操作规程SOP3.技术标准STP标准文件的类型及代码1.3.3文件格式与编码类别代码类别代码1.机构与人员JG7．文件WJ2．厂房与设施CF8．生产管理SC3．设备SB9．质量管理ZL4．物料WL10．产品销售与收回XS5．卫生WS11．投诉与不良反应报告TS6．验证YZ12．自检ZJ标准文件的分类类别及代码顺序号用4位数字表示，千位数表示分类别，后3位数表示顺序号。如分类别为1，序号为第6号的文件，用1006表示。版号用2位数字表示，如01为第1版，02为第2版。代码与顺序号、版号之间用短线分开。SMP-SC-1005-01“SMP-SC”表示生产管理规程；“1005”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程；“01”表示此文件为首次制定，是第1版。“SMP-SC-1005-01”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程，此规程是首次制定的。3.文件编码系统（1）标准类文件编码1.3.3文件格式与编码3.文件编码系统1.3.3文件格式与编码（2）记录类编码记录类文件类型代码为TBL。如果是管理规程，分类类别与顺序号跟记录所在的文件号保持一致；如果是标准操作程序，在分类类别前面加“O”，即“SOP”中的“O”，代表这个记录是附在某个标准操作规程（SOP）中的一个记录表格文件。分号：顺序号一般用一位数字表示，代表这个记录是附在某文件的相关记录的编号，如2代表某个标准文件涉及的第2个相关记录。如果标准文件只有一个相关记录，1可以省略。TBL-JG-1001-01“TBL”表示记录；“JG-1006”表示此记录在机构与人员管理规程1001中；没有分号，说明此机构与人员管理规程只涉及这一个记录表格；“01”表示此记录文件首次制定的，为第1版。“TBL-JG-1001-01”表示：这是“SMP-JG-1001-01”即顺序为1001的机构与人员管理规程中唯一的一个记录表格，此表格为第1版。TBL-OSB-1006-3-02“TBL”表示记录；“OSB-1006”表示此记录在设备标准操作程序1006中；“3”表示第3个相关记录；“02”表示此记录文件是修订过的记录表格，为第2版。“TBL-OSB-1006-3-02”表示：这是“SOP-SB-1006-02”即顺序为1006的设备标准操作规程中涉及的第3个相关记录表格，此表格为第2版。3.文件编码系统（2）记录类文件编码示例

1.3.3文件格式与编码1.3.4文件编制实例分析根据所学文件编制知识分析：1.设定此《物料取样检验操作规程》在相关类别文件中的顺序号为010，且是首次编制，请为此文件编码。2.如果此文件涉及的相关文件《物料管理规程》（文件编码为SMP-WL-001-01）进行了修订，那么应对此《物料取样检验操作规程》采取什么措施？这样做体现了文件编制的什么原则？3.此文件在执行过程中要用到记录文件是那个文件？请为这个记录文件进行编码。1.3.4文件编制实例分析1.设定此《物料取样检验操作规程》在相关类别文件中的顺序号为010，且是首次编制，请为此文件编码。SOP-WL-010-01分析：本文件也要随之修订，对文件内涉及《物料管理规程》相关内容进行修订，并给本文件的修订版本新编码。体现了文件编制的“相关一致性”原则。2.如果此文件涉及的相关文件《物料管理规程》（文件编码为SMP-WL-001-01）进行了修订，那么应对此《物料取样检验操作规程》采取什么措施？这样做体现了文件编制的什么原则？1.3.4文件编制实例分析分析：本文件涉及的记录文件为《取样记录》。根据记录类文件编码形式要求，这个取样记录的编码为：TBL-OWL-010-1-013.此文件在执行过程中要用到记录文件是那个文件？请为这个记录文件进行编码。【知识总结】1.文件编制应符合GMP的要求，应满足规范性、合法性、可操作性、系统性、布局合理、严肃准确、动态化等基本要求。2.记录类文件的编制应做到：