杭州电子科技大学《药物色谱分析》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页杭州电子科技大学《药物色谱分析》

2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的厂房设计中，要遵循相关的规范和标准。以下哪种厂房布局设计更能满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保生产环境的洁净和安全？（）A.分区明确，人流物流分开B.空间宽敞，便于设备安装C.装饰美观，提升工作舒适度D.成本低廉，易于建设和维护2、在制药工艺的优化中，结晶操作是一个关键步骤。对于一种在水中溶解度随温度变化较大的药物，以下哪种结晶方法能够获得纯度较高的晶体？（）A.冷却结晶B.蒸发结晶C.溶析结晶D.反应结晶3、在药物合成反应中，亲核取代反应是常见的一类反应。以下关于亲核取代反应的描述，哪种情况通常会加快反应速率？（）A.反应物的位阻增大B.离去基团的离去能力减弱C.溶剂的极性增大D.反应温度降低4、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（）A.化学反应的失控B.电气设备的故障C.操作人员的疲劳D.自然灾害的影响5、在药物分析的仪器分析方法中，原子吸收光谱法常用于金属元素的检测。以下哪种药物中的金属元素适合用原子吸收光谱法进行检测？（）A.含锌的补锌口服液B.含铁的补血药C.含镁的镇静剂D.以上均可6、在药物合成的反应监控中，现代分析技术发挥着重要作用。对于一个复杂的多步反应，以下哪种分析技术更能实时、准确地监测反应进程？（）A.高效液相色谱-质谱联用B.核磁共振C.红外光谱D.紫外可见光谱7、在药物合成路线的选择中，以下哪个因素需要考虑，以降低合成过程中的环保压力？（）A.产生的废弃物种类和数量B.所用溶剂的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考虑8、药物制剂的稳定性是影响药物质量和疗效的重要因素。在影响药物制剂稳定性的因素中，以下哪项通常会导致药物水解反应加速？（）A.温度升高B.增加药物浓度C.降低溶液pH值D.加入抗氧化剂9、关于制药过程中的灭菌方法选择，以下哪个因素是首要考虑的，以保证药品的无菌要求？（）A.药品的性质和剂型B.灭菌方法的有效性C.灭菌设备的成本D.灭菌操作的简便性10、在生物制药过程中，基因工程技术发挥着重要作用。通过基因工程技术改造微生物，可以使其大量生产所需的药物蛋白。以下哪种基因工程载体常用于微生物表达系统？（）A.质粒B.噬菌体C.病毒D.以上都可以11、在制药工程的安全生产中，静电的产生可能会引发火灾和爆炸。以下哪种措施可以有效地消除静电？（）A.接地B.增加湿度C.使用抗静电剂D.以上都是12、在药物制剂的稳定性研究中，除了温度和湿度，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光照敏感的药物制剂，以下哪种包装材料能够提供有效的避光保护？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色纸盒D.金属罐13、在制药工程的车间布局中，以下哪种区域不是按照洁净度要求划分的？（）A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.储存区14、关于制药工程中的干燥技术，以下对于冷冻干燥的特点，描述不正确的是（）A.能保持药物的活性B.干燥时间短C.适用于热敏性药物D.设备成本高15、在生物制药的细胞培养过程中，以下哪种因素不是影响细胞生长和代谢的关键因素？（）A.培养基的渗透压B.细胞接种密度C.培养瓶的形状D.二氧化碳浓度二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）请全面论述药物制剂的靶向性设计，包括主动靶向、被动靶向的原理和实现方法，以及在肿瘤治疗中的应用。2、（本题5分）阐述在制药工程中，过滤操作的分类和原理是什么，如何选择合适的过滤设备和过滤介质？3、（本题5分）简述在中药质量标准制定中，常用的检测指标和方法有哪些，如何确保中药质量的稳定和可控？4、（本题5分）阐述在制药工程的验证回顾中，如何对验证数据进行分析和总结，发现潜在问题并采取改进措施？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）新药研发是制药工程的核心任务之一。论述新药研发的过程中，从药物发现到临床试验各阶段的关键环节和面临的主要困难。2、（本题5分）制药工程中的成本控制对于企业的生存和发展至关重要。论述在制药工程中如何进行有效的成本控制，同时保证药品质量。3、（本题5分）药品生产中的偏差管理是质量管理的重要组成部分。请综合论述偏差的定义、分类和处理流程，分析偏差管理在药品生产中的作用和意义，以及如何通过偏差管理提高产品质量和生产管理水平。4、（本题5分）论述制药工程中制药车间设计的原则和要求。分析制药车间的布局、设备配置、通风系统等方面的设计要点，以及如何满足GMP规范，确保药品生产的安全和质量。5、（本题5分）制药工程中的药物质量控制中的质量控制策略对于确保药品质量至关重要。请论述质量控制策略的主要内容和制定方法。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）探讨某制药企业在中药配方颗粒生产过程中，如何进行生产工艺的优化和质量控制，提高产品的质量和稳定性。2、（本题10分）某制药企业的药品生产车间出现了安全生产事故。分析事