药学综合知识与技能 课件 模块三 项目三 药品的收货与验收

模块三项目三药品的收货与验收——曾琳玲制作一、药品收货与验收管理

（一）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。（二）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（三）随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。一、药品收货与验收管理

（四）.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

（五）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。一、药品收货与验收管理

（六）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。一、药品收货与验收管理（七）企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

1.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

2.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

3.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。一、药品收货与验收管理

（八）验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

（九）特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

（十）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。一、药品收货与验收管理

（十一）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（十二）验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。（十三）企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。一、药品收货与验收管理

（十四）发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业直接从供货单位发送到购货单位，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。二、药品的收货与验收的具体工作任务二、药品的收货与验收的具体工作任务（一）收货初验1.一般药品（1）查验票据：随货同行单、药品采购记录。“随货同行单（票）”是药品货源的证明文件，必须随货物同行，在运输过程中必须保证票货相符。（2）查验运输，包括运输工具、运输状况、起运日期、承运方式等。（3）核对实物：货物要与药品采购记录、随货同行单一致。如果内容不符，及时联系采购。（4）收货：拆除运输防护包装，置符合温湿度要求的待验区。二、药品的收货与验收的具体工作任务（一）收货初验2.冷链药品（1）冷链：是指为了保持药品、食品等产品的品质，从生产到消费过程中，始终使其处于恒定的低温状态的一系列整体冷藏解决方案、专门的物流网络和供应链体系。（2）药品冷链物流：是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专门的设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

二、药品的收货与验收的具体工作任务

（一）收货初验2.冷链药品（3）冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。（4）冷链药品的收货初验：冷链药品除按一般药品要求进行初验外，还应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。二、药品的收货与验收的具体工作任务

（一）收货初验3.销后退回药品销后退回药品的退货程序为：（1）销售部门确认，填写“销后退回药品处理审批单”。（2）向授权批准人提出申请。批准后通知仓储部门收货。（3）通知验收。退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制。明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；否则拒收，做好记录并报质量管理部门处理（4）销后退回药品专人保管，建立台账。二、药品的收货与验收的具体工作任务

（二）药品验收

1.药品验收的依据：《中华人民共和国药典》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、合同规定的质量条款。

2.药品验收的程序：查验相关证明文件→大包装质量检查→抽样→验收→发现质量问题的处理→做好药品验收记录

二、药品的收货与验收的具体工作任务

（二）药品验收2.药品验收的程序

（1）查验相关证明文件：查验同批号的药品检验报告书，加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。实施批签发管理的生物制品，加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。进口药品，加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件。验收特殊管理药品须符合国家相关规定。

二、药品的收货与验收的具体工作任务

（二）药品验收2.药品验收的程序

（2）大包装质量检查：检查大包装是否牢实、无破损、无变形、无污染、封口完好。

二、药品的收货与验收的具体工作任务

（二）药品验收2.药品验收的程序

（3）抽样抽样原则：代表性，随机性。数量：2件及以下全抽；3～50件至少抽3件；50件以上每增加50件，至少加抽1件，不足50件的按50件计。销后退回药品抽样数量加倍。方法：从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，销后退回药品抽样数量加倍。外观异常，至少加抽一倍。销后退货无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。特殊管理药品在专库或者专区内，清点验收到最小包装。

（二）药品验收2.药品验收的程序

（4）验收：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；在不破坏药品内包装的前提下检查药品的性状是否符合要求，注射液还要做澄明度检查并记录。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

二、药品的收货与验收的具体工作任务

（二）药品验收2.药品验收的程序

（5）发现质量问题的处理购进药品发现质量问题，验收员填写《药品拒收通知单》，报质量管理部门确认。质量管理部门签写处理意见后返给验收员，确认合格的，打印收货单；确认不合格的，交保管员在《药品拒收通知单》上签字，置不合格药品区或退货区临时保管。

（6）做好药品验收记录。二、药品的收货与验收的具体工作任务

（三）药品入库1.验收员将药品与药品验收入库通知单交给仓库保管员，保管员按验收员签字的“药品验收入库通知单”及随货同行单，对药品名称、规格、数量、批号、有效期等内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续仓库保管员核实药物并签字，按货位存放药品。二、药品的收货与验收的具体工作任务

（三）药品入库2.仓库保管员根据药品验收入库通知单核对药品实物。如有数量错误，及时提请纠正；如有质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等与验收结论不一致的情况，保管员应填写“药品质量复查通知单”，转验收员复检，复检药品继续存放待验区。二、药品的收货与验收的具体工作任务

（三）药品入库3.保管员按储存条件安排仓位，将合格药品存放于满足储存要求的合格品区，在计算机系统上确认，由计算机系统自动生成库存记录，库存记录不得修改。4.验收并经质量管理部门确认不合格的药品移至不合格品区。保管员按照“药品拒收通知单”上质量管理部门的意见存放药品，并确认对药品的临时保管责任。计算机系统对不合格药品锁定二、药品的收货与验收的具体工作任务三、药品入库验收相关知识（一）药品标签相关知识

1.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。（一）药品标签相关知识

2.药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。三、药品入库验收相关知识（一）药品标签相关知识

3.用于运输、储藏的包装的标签

至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。三、药品入库验收相关知识（一）药品标签相关知识

4.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。三、药品入库验收相关知识（一）药品标签相关知识5.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。6.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。三、药品入库验收相关知识

（二）药品说明书内容

1.化学药品与生物药品制品说明书内容化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。三、药品入库验收相关知识

（二）药品说明书内容

2.中药说明书内容

药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。三、药品入库验收相关知识

（三）药品包装及其他有关内容

1.警示标识

特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。三、药品入库验收相关知识

（三）药品包装及其他有关内容

2.进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，要有中文说明书。3.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、整件包装上要有品名、产地、日期、供货单位等，要附有质量合格证的标志。实施批准文号管理的中药饮片，要注明批准文号。三、药品入库验收相关知识

（三）药品包装及其他有关内容

4.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、整件包装上要有品名、产地、日期、供货单位等，要附有质量合格证的标志。实施批准文号管理的中药饮片，要注明批准文号。三、药品入库验收相关知识

（三）药品包装及其他有关内容5.药品包装上的有关名词 冷处：是指温度符合2-10℃的贮藏和运输条件阴凉处：是指温度符合0-20℃的贮藏和运输条件凉暗处：是指避光并且不超过20℃的贮藏和运输条件常温：是指温度符合10-30℃的贮藏和运输条件三、药品入库验收相关知识

（四）中国药品电子监管码有关知识药品电子监管码是由20位数字组成。消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息药品电子监管码有以下特点：一件一码、数据库集中存储动态、全国覆盖、全程跟踪、消费者查询。三、药品入库验收相关知识

（四）中国药品电子监管码有关知识

三、药品入库验收相关知识四、特殊药品的收货与验收法律规定的特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是，简称为“麻、精、毒、放”。特殊药品在收货和验收中还有其特殊的管理要求。特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。四、特殊药品的收货与验收法律规定的特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是，简称为“麻、精、毒、放”。特殊药品在收货和验收中还有其特殊的管理要求。特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

（一）放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。1.医疗单位使用放射性药品需设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。四、特殊药品的收货与验收

（一）放射性药品2.包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签（品种、装量、放射性）3.运输：按国家运输、邮政等部门有关规定执行，不准携带其乘坐公共交通工具。四、特殊药品的收货与验收

（二）麻醉药品和一类精神药品麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据其依赖性和危害人体健康的程度。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。四、特殊药品的收货与验收

（二）麻醉药品和一类精神药品

1.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。2.购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 四、特殊药品的收货与验收

（二）麻醉药品和一类精神药品

3.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。4.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。四、特殊药品的收货与验收

（二）麻醉药品和一类精神药品

3.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。4.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。四、特殊药品的收货与验收

（二）麻醉药品和一类精神药品

5.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。四、特殊药品的收货与验收（二）麻醉药品和一类精神药品

6.定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。四、特殊药品的收货与验收

（三）二类精神药品1.