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文档简介

临床试验不良事件监测与管理制度第一章总则为确保临床试验过程中不良事件的及时监测、报告和管理，保障参与者的安全与权益，根据国家相关法律法规及行业标准，特制定本制度。临床试验不良事件（AdverseEvent,AE）是指在临床试验过程中发生的任何不良健康事件，与试验药物或试验过程有关或无关。建立科学、规范的不良事件监测与管理制度，能够提升临床试验的质量和安全性。第二章适用范围本制度适用于所有参与临床试验的研究单位、研究者、监查员及相关工作人员。无论是药物临床试验、医疗器械临床试验，还是其他类型的临床研究，均应遵循本制度的相关规定。第三章监测与报告规范不良事件的监测与管理主要包括以下几个方面：1.不良事件的定义与分类不良事件包括但不限于临床试验过程中观察到的与试验药物相关或无关的任何不良反应、疾病或症状。根据严重程度、相关性等进行分类，便于后续的监测与管理。2.监测职责研究单位应指定专门人员负责不良事件的监测与报告工作。研究者需在每次随访时，仔细询问参与者的不良事件情况，确保无遗漏。3.报告流程任何不良事件应在发现后24小时内报告给研究单位的伦理委员会和相关监管机构。报告内容应详尽，包括事件描述、发生时间、参与者信息、处理措施及后续观察等。4.数据记录与跟踪所有监测到的不良事件需详细记录在不良事件报告表中，保存时间不得少于试验结束后5年。研究单位应对不良事件进行跟踪，确保参与者的健康状况得到持续关注。第四章不良事件的管理不良事件的管理分为事件评估、处理与反馈三个步骤。1.事件评估对每一例不良事件进行评估，判断事件的严重程度、相关性及对试验进展的影响。评估结果应形成书面报告，记录在案。2.处理措施根据评估结果，采取相应的处理措施。对严重不良事件，应及时调整试验方案，必要时中止试验。同时，充分告知参与者相关风险，并提供必要的医疗救助。3.反馈机制对不良事件的处理结果及后续观察情况，及时反馈给参与者及相关方。研究单位应定期召集研究团队进行总结，分析不良事件的发生原因与处理效果，提出改进措施。第五章监督机制建立有效的监督机制，确保不良事件监测与管理制度的落实。1.内部审查研究单位应定期开展内部审查，检查不良事件的监测与报告情况，确保各项规定得到遵循。审查结果应形成书面报告，并提出改进建议。2.外部监督研究单位应接受伦理委员会及相关监管机构的监督，定期提交不良事件报告，配合外部审查工作，确保透明度。3.培训与教育定期组织不良事件监测与管理培训，提高研究团队的意识与能力。确保所有工作人员了解不良事件的定义、报告流程及处理措施。第六章附则本制度由临床试验管理部门制定与解释，自颁布之日起实施。制度的修改与更新需经过研究单位的讨论与批准，确保与最新

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