YY/T 1941-2024采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

ICS11040

CCSC.43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1941—2024

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

Robotically-assistedlaparoscopicsurgicalsystem

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1941—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

手动控制器性能

4.1……………………2

器械操作臂性能

4.2……………………3

系统操作性能

4.3………………………3

安全保护功能

4.4………………………4

机器人手术器械

4.5……………………5

软件

4.6…………………7

试验方法

5…………………7

手动控制器性能

5.1……………………7

器械操作臂性能

5.2……………………7

系统操作性能

5.3………………………9

安全保护功能

5.4………………………15

机器人手术器械

5.5……………………16

软件

5.6…………………18

参考文献

……………………19

Ⅰ

YY/T1941—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市

:、、

医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中

、、(

心北京术锐机器人股份有限公司天津大学上海微创医疗机器人集团股份有限公司直观复星医

)、、、()、

疗器械技术上海有限公司哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司强生上海医疗器材有限公

()、、()

司深圳康诺思腾科技有限公司希美安外科器械有限责任公司瑞龙诺赋上海医疗科技有限公司

、、、()、

广东加华美认证有限公司苏州康多机器人有限公司北京市医疗器械检验研究院重庆金山医疗机器

、、、

人有限公司

。

本文件主要起草人孟祥峰李静莉金路凯张龙达杨文龙1)洪伟陈敏王泽睿王刚刘丽丽

:、、、、、、、、、、

何超徐凯王伟顾艺孙霄邢元况朝张洋杨辰旭王浩杨文龙2)张超王了

、、、、、、、、、、、、。

四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心

1)()。

苏州康多机器人有限公司

2)。

Ⅲ

YY/T1941—2024

引言

由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中本文件所规定的技术特点和试验方法只能基于现

,

有产品进行定义和设计对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法如单孔手术系统不应被本文件

,(),

所限制在这些情况下本文件的内容应作为有益的引导和参考而不应被当作强制性规范使用随着

。,,。

产品新技术和方法的成熟本文件也将对要求和方法进行修订

,。

Ⅳ

YY/T1941—2024

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

1范围

本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统以及通过交互条件和接口条件有连接的机

,

器人手术器械

。

本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用缝合针

YY/T0043

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

非吸收性外科缝线

YY0167

采用机器人技术的医用电气设备术语定义分类

YY/T1686、、

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1712

医用电气设备第部分采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本

YY9706.2772-77:

性能专用要求

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、YY/T1712、YY/T1686、YY9706.277