PFA全球密集商业化电生理新时代揭扉-海通证券

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明2全球来看，电生理已经进入PFA时代，波士顿科学凭借PFA产品从“无名之辈”跃升为电生理“行业明星”，24Q3电生理板块收入5.26亿美元，同比增长177%，加速增长，市场份额对强生形成快速追赶，24年全年股价上涨55%，总市值达到1316亿美元。国内随着国产企业锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗的PFA产品亦先后获NMPA批准上市，我们认为国产电生理企业有望持续追赶强生等外资厂商份额，实现弯道超车，带来市场格局和行业空间的重大变化。PFA安全及有效性更优，有望持续形成替代。相较当前临床使用的射频消融和冷冻消融，脉冲场消融具备组织选择性，安全性高，消融速度快，并且消融过程基本不产生热能量，在保证安全性的同时，确保有效性。同时，脉冲场消融对于导管与心肌组织的贴靠要求低，医生学习曲线短。我们认为，PFA有望对射频及冷冻消融持续替代，同时带动市场扩容。PFA渗透率有望超预期，我国PFA市场有百亿元空间。根据波士顿科学判断，

2023年全球房颤消融市场达50亿美元，脉冲场消融仅占房颤消融手术量中不到5%

，但其市场份额有望在2028年达到60%~80%，在持续性房颤一线治疗中有较大潜力。而根据我们测算，我国远期PFA手术量空间在80万例，市场空间有百亿元水平。国产PFA系统更符合国内医生偏好，有望弯道超车。波士顿科学22年单Q3电生理收入仅为强生的15%，24年单Q3已达到强生的41%，迅速追赶。我们认为，我国头部电生理厂家在非全麻、压力感知、三维标测等角度与外资厂家构建差异化优势，更加贴近国内医生临床习惯，有望通过PFA产品在电生理领域对外资厂商实现弯道超车。建议关注：惠泰医疗、微电生理-U、锦江电子、德诺电生理。风险提示：医保控费加剧风险、产品上市进度不及预期风险、手术量不及预期风险、产品销售不及预期风险、估值波动风险等。1 行业变化：波士顿科学PFA获批后快速放量，实现电生理行业地位跃升4 国产现况：PFA带动电生理行业进入新时代，国产厂商有望实现弯道超车2 增长动因：PFA相较射频和冷冻消融安全有效性更优，临床数据持续积累3 空间判断：参考日本市场渗透率情况，预计我国PFA市场空间可达百亿元请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明150%350%550%750%950%1150%1350%1550%1750%2017年1月2018年1月2019年1月2020年1月2021年1月 2022年1月 2023年1月 2024年1月请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明涨跌幅2014年，波科入股Farapulse，占其约27%股权。23年8月，ESC

2023公布ADVENT研究，在进行肺静脉隔离治疗阵发性房颤时，PFA的安全性和有效性不劣于热消融。23年11月，AHASS上公布MANIFEST-17K研究，该收集共计17642名患者的信息，更大样本量的注册研究进一步支持了PFA的安全性.2021Q1，Farapulse的FARAPULSEPFASystem获得CE，成为全球第一个获得CE的脉冲消融厂家。随后便启动在美国的IDE研究。6月，波科收购Farapulse剩余股权。2024年7月8日，波士顿科学公司宣布旗下FARAPULSE系列脉冲电场消融产品，已获得NMPA批准。2024年1月31日，波士顿科学宣布，其Farapulse心脏脉冲电场消融系统(PFA)获得了FDA的批准，成为治疗心房颤动(AFib)的新疗法。2024Q2，波科电生理全球净销售额有机增长125%。2024Q3，波科电生理全球净销售额增长177%，FARAPULSE设备已经累计成功治疗超过125000名患者。-50%2012年1月 2013年1月 2014年1月 2015年1月 2016年1月资料来源：Wind，ESC2023，AHASS2023，波士顿科学官网，海通证券研究所注：股价及总市值计算日期截至2024年12月31日盘后2014年波科入股Farapulse后，股价持续攀升，尤其是2024年初PFA产品美国获批后，24年全年股价上涨55%，总市值达1316亿美元。4请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明-100%-50%0%50%0100200300400500Q4

2016Q1

2017Q2

2017Q3

2017Q4

2017Q1

2018Q2

2018Q3

2018Q4

2018Q1

2019Q2

2019Q3

2019Q4

2019Q1

2020Q2

2020Q3

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2020Q1

2021Q2

2021Q3

2021Q4

2021Q1

2022Q2

2022Q3

2022Q4

2022Q1

2023Q2

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2023Q4

2023Q1

2024Q2

2024Q3

2024电生理板块收入（百万美元，左轴） YOY（%，右轴）资料来源：Boston

Scientific官网，PubMed，Nature，ACC，Bloomberg，海通证券研究所波士顿科学核心产品Farapulse

PFA于21Q1在获得CE批准，成为首家将心脏PFA技术商业化的公司，伴随22年以来MANIFEST-PF、ADVENT、MANIFEST-17K研究数据先后发布，Farapulse的安全性及有效性逐步得到确证。2024年1月FDA获批后，波科电生理收入快速爬升，24年单Q3波科电生理全球净销售额同比增长177.0%。伴随FDA获批后渗透率持续提升，波科市场份额快速提升。22年Q3波科电生理收入仅为强生的15%，24Q3已达到强生的41%。波科判断PFA在房颤消融中的占比在2028年有望达到60~80%水平。在PFA产品销售的推动下，波士顿科学实现对老牌电生理龙头强生的快速追赶。波科电生理业务季度收入及同比增速 PFA产品推动波科电生理收入快速追赶强生及雅培(百万美元)200400600800100%

1000150%

1200600 200%1400022Q1

22Q2

22Q3

22Q4

23Q1

23Q2

23Q3

23Q4

24Q1

24Q2

24Q3波科

雅培

强生51 行业变化：波士顿科学PFA获批后快速放量，实现电生理行业地位跃升4 国产现况：PFA带动电生理行业进入新时代，国产厂商有望实现弯道超车2 增长动因：PFA相较射频和冷冻消融安全有效性更优，临床数据持续积累3 空间判断：参考日本市场渗透率情况，预计我国PFA市场空间可达百亿元请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明1324准备设备与相关耗材，导管就位电生理检查和射频消融术在导管室中进行，患者躺在X光检查床上，医务人员会将各种监测装臵与患者身体连接；医生首先导管插入部位(腹股沟、手臂、肩膀或颈部)的皮肤消毒，局麻药进行局部麻醉；然后用穿刺针穿刺静脉/动脉血管，电生理检查导管通过血管插入心腔。通过电极导管记录心脏不同部位的电活动心脏电生理检查所用的电极导管长而可弯的导管，能将电信号传入和传出心脏。电极导管记录心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以便诱发心律失常。标测完成，明确心动过速靶点诊断医生完成标测，明确心动过速靶点诊断；医生通过标测结果找到心脏异常电活动的确切部位。通过消融仪发送射频电流消融治疗，从而根治心动过速；射频消融术后患者须按照医嘱卧床静养，静脉穿刺处沙袋压迫6小时，动脉穿刺处沙袋压迫8-12小时，并患肢制动，注意观察是否出血。靶向进行消融治疗资料来源：微电生理官网，严道医声，Melbourne

Heart

Rhythm，CardioCareMarbella，Biosense

Webster官网，海通证券研究所7请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明射频消融(RF)冷冻消融脉冲电场消融(PFA)示例图原理通过释放射频电流在特定部位心肌细胞发生凝固性坏死，同时可通过冷盐水灌注在消融过程中进行降温，减轻热量对目标组织的伤害通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使目标组织的心肌细胞受损或死亡释放瞬时高压电脉冲，有效诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔使细胞内外部离子环境失衡，最终导致心肌细胞死亡安全性较低中等较高学习曲线较长较短较短优势点状消融，具备更强的针对性术式相对简单，学习曲线短1、具备组织选择性，安全性高，可有效避免由周围其他组织损伤导致的并发症；2、属于瞬时性能量，消融速度快，且在房颤部位治疗时也可通过环状导管一次性对多部位进行消融，缩短手术时间；3、对于导管与心肌组织的贴靠要求低，降低了对术者的自身经验要求，学习曲线短；4、相比射频消融，疤痕连续性和均匀性更高；5、消融过程基本不产生热能量，可以对同一点位进行多次消融，在保证安全性降低并发症风险的同时，确保消融的有效性劣势1、属于热能量消融方式，不具备组织选择性，若未能合理控制能量释放，易导致血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生；2、对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高，手术难度高，术者学习周期较长；3、针对房颤部位进行手术的时候需要逐点消融，手术所需时间较长，且通常需要配合冷盐水灌注以避免局部温度过高导致并发症1、不具备组织选择性，仍会对目标消融部位周围的其他组织造成损伤；2、可适用范围较小发展起步相对较晚，临床效果有待更大范围的验证资料来源：Expert

review

of

medical

devices，Boston

Scientific官网，锦江电子招股书，海通证券研究所8请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明资料来源：Pubmed，NEJM，ACC，Nature，AHA，Medtronic官网，CMDE，海通证券研究所产品FARAPULSEVARIPULSE系统PULSESELECTShpere-9CardioPulse公司波士顿科学强生美敦力德诺电生理试验名称MANIFEST-PFADVENTMANIFEST-17KadmIREPULSED

AFSPHEREPer

AFPLEASE-AF患者数量1758例607例(305例PFA，302例热消融)17642例(57.8%阵发性AF，35.2%持续性AF)277例300例(50%阵发性AF，50%持续性AF)420例(50%使用美敦力PFA产品)143例LEAD-PFA消融仪，

三维脉冲消融产品PulsedFA导管

组合锦江电子 惠泰医疗注册临床试验 注册临床试验151例

161例一年无复发率-PFA组和热消融组的一年内无复发性心房心律失常、无抗心律失常药物使用、无心脏复律或重复消融分别为73.3%和71.3%，符合预先设定的非劣效性标准。-12个月的主要有效率达到75.4%。阵发性房颤队列中100例患者和持续性房颤队列中83例患性成功率达到74.6%

者治疗成功(分别为，无房性心律失常复发

66.2%和55.1%

)；90天空白期后无任何房性心律失常复发的比例分别为69.5%和62.3%。73.8%12月随访结果中，

术后

6个月及

12术中即刻成功率为

个月随访中因房性月房颤消融成功率

住院率分别为83.39%的术后12个月房颤消融成功率(无房颤房扑房100%，术后12个

心律失常就诊率或

速，评估期未使用I、III、IV类抗心律为86.7%(124/143)

9.27%和

4.64%。

失常药物)。PVI成功率99.9%99.6%-肺静脉隔离成功率100%，首次即隔离98%100%-100.0%100%100%手术时间65分钟(38-215).105.8±29.4分钟-81分钟

(61-112)65±29分钟(阵发性)70±31

分钟(持续性)----无食管并发症，或膈神经损伤。主要并发症发生率1.6%(心包安全性 填塞0.97%，中风0.4%)，轻微并发症发生率3.9%(主要为血管并发症3.3%)。术后7天PFA与热消融术在与消融导管使用或手术操作相关的严重不良事件方面无显著差异。12个月随访期PFA与热消融术在肺静脉狭窄或食管瘘的发生率上也显示为2.1%和1.5%)。无食管并发症、肺静脉狭窄或持续性膈麻痹，主要并发症率1%，包括心包填塞0.36%和血管事件死亡0.03%,意外并发症包括0.14%的冠状动脉痉挛，以及出相似的安全性(分别

0.03%的溶血相关急性肾衰竭。2.9％主要不良事件发生率，包括与设备或手术相关的死亡、主要血管通路并发症或出血、心肌梗死、心包炎、0.30%，中风0.12%，

心脏传导阻滞、永久性膈神经麻痹、中风、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、肺水肿和指数消融手术后

7

天内的迷走神经损伤/胃轻瘫。不良事件发生率0.7%，未发生食管并发症、肺静脉狭窄或膈神经损伤。失无后遗症。术后3个月内不良事临床试验中无死亡、持续了两个月，消

再次消融手术。主要安全终点发生

件发生率为0.7%，

卒中或短暂性脑缺

术中及术后

3

个月率为

1.4%，未报告

1例(0.7%)受试者术

血发作的发生，无

内与试验器械和/或任何安全事件，包

后次日发现少量心

手术并发症发生。

试验器械参与的介括肺静脉狭窄、食

包积液，仅通过药

器械相关性不良事

入手术有关的主要管事件或心脏填塞

物治疗，心包积液

件38例，10例进行

不良事件为

0%。。91 行业变化：波士顿科学PFA获批后快速放量，实现电生理行业地位跃升4 国产现况：PFA带动电生理行业进入新时代，国产厂商有望实现弯道超车2 增长动因：PFA相较射频和冷冻消融安全有效性更优，临床数据持续积累3 空间判断：参考日本市场渗透率情况，预计我国PFA市场空间可达百亿元请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明欧洲三类消融术式的手术量均保持增长趋势，PFA手术方面，波士顿科学的Farapulse系全球首款PFA电生理产品，于2021年度获得欧盟CE认证，近年来其应用于临床的手术量保持快速增长。美国市场中房颤射频消融手术和房颤冷冻消融手术均呈现增长趋势。脉冲电场消融手术量方面，FDA于2023年批准首款PFA电生理产品，2022年其在美国试验用医疗器械的豁免制度(IDE)下进行的手术量达到了0.3万台左右。资料来源：锦江电子招股书援引弗若斯特沙利文数据，海通证券研究所欧洲类别2020年2021年2022年房颤射频消融手术量约7.5万台约8.3万台约9.5万台房颤冷冻消融手术量约4.2万台约5.1万台约6.0万台房颤脉冲消融手术量/约0.2万台约1.2万台美国类别2020年2021年2022年房颤射频消融手术量约12万台约14.3万台约17.6万台房颤冷冻消融手术量约11.7万台约13.6万台约16.4万台房颤脉冲消融手术量//约0.3万台11请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明根据波士顿科学数据，2023年全球电生理学市场市场规模80亿美元，2024年至2026年的复合年增长率为13%。市场分为非房颤和房颤两部分，其中非房颤市场约30亿美元，CAGR为7%，而房颤市场约50亿美元，CAGR为16%。房颤市场中，持续性房颤约占45%的消融手术量，而阵发性房颤约占55%。房颤消融手术中，射频(RF)约占70%，冷冻(Cryo)约占25%，而脉冲场消融(PFA)不到5%。波士顿科学判断，全球PFA的市场份额将显著增加，2028年PFA的市场份额预计将达到60%~80%，特别是在持续性房颤(PersAF)的一线治疗中。这一增长主要由PFA技术的安全性提升、FARAPULSE工作流程的高效性以及持续性房颤适应症的扩展所驱动。资料来源：

Boston

Scientific官网，海通证券研究所PFA份额现况及远期预期全球电生理市场规模12请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明资料来源：中国循环杂志，中国心血管健康与疾病报告2023，海通证券研究所13-60%-20%0%60%80%051015202009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022中国导管射频消融手术量（左轴，万例） YoY(%,右轴)0%10%-40%20%40%30%20%40%50%根据HQMS数据，2022年我国心律失常住院患者为832万例，其中数量位于前3位的疾病类型为心房颤动/心房扑动、房性期前收缩和室性期前收缩，占比依次为33.4%、14.2%和13.9%。在心律失常住院患者中开展各类心律失常的消融手术总计约23.3万例，其中内科导管消融占96.6%，且手术数量呈增加趋势。2018-2022年，中国导管射频消融手术复合增速近12%。导管消融手术中，房颤/房扑消融手术共14.1万例，包括射频导管消融12.6万例，冷冻消融7680余例，外科消融

6556

例，外科胸腔镜下微创消融

703

例。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，2018至2021

年心房颤动

RFCA占总

RFCA

手术的比例分别为

31.9%、33.0%、32.2%

和46.4%，房颤已成为为射频消融治疗的第一大术式。2022年中国射频消融手术量超22万台 房颤手术量已成为射频消融第一大术式25 120% 60%100%20132014心房颤动2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021室上性心动过速 室性心动过速/室性期前收缩请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明2023年，日本实施导管消融手术11.3万例，总人口1.2亿，渗透率为90.8例/10万人。以2023年中国总人口14.1亿人为基数，我们判断国内远期导管消融手术渗透率有望达到接近日本当前渗透率水平，对应导管消融手术量空间115.2~128.0万例。参考波士顿科学对PFA市场份额的预期，假设其中PFA手术量占其中的60~80%，则对应我国远期PFA手术量空间在69.1~102.4万例。资料来源：2023年循環器疾患診療実態調査報告書，日本统计局

，中国国家统计局，海通证券研究所2020202120222023日本总人数(亿人)日本导管消融手术渗透率(例/10万人)1.31.31.21.282.782.387.290.8日本心率失常导管消融手术(万例)10.410.310.911.3同比增长8%-1%6%4%LOWMIDDLEHIGH中国总人口数(亿人)14.1对比日本23年导管消融渗透率比例90%95%100%导管消融手术渗透率(例/10万人)81.786.290.8中国导管消融手术量空间(万例)115.2121.6128.0脉冲消融手术占比60%70%80%脉冲消融手术渗透率(例/10万人)49.060.472.6脉冲消融手术量(万例)69.185.1102.469.171.072.974.976.874.976.979.081.183.280.682.985.187.389.686.488.891.293.696.092.194.797.399.8102.4中国消融手术对应日本23年渗透率比例PFA手术占比90% 93% 95% 98% 100%60%65%70%75%80%中国消融手术量及PFA手术量测算PFA手术量敏感性分析14请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明心脏电生理手术的费用主要包括各类导管费用，以及检查费、手术费等其他费用，从手术费用的具体构成来看，导管类耗材费用约占手术总费用的75%以上。根据锦江电子招股书预期，PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管上市后的终端含税价在约4万元水平。根据我们测算，若假设远期PFA手术耗材终端价格下降70%水平，则PFA市场仍有超百亿元空间。资料来源：锦江电子招股书援引弗若斯特沙利文数据，海通证券研究所产品类别多道电生理记录仪/系统电生理刺激仪三维标测系统射频消融仪灌注泵冷冻消融仪中国市场平均终端销售价格约85万元约12万元约180万元约23万元约19万元约280万元适应症及术式类别房颤室上速室速射频消融冷冻消融PFA预期射频消融冷冻消融PFA预期射频消融冷冻消融单台手术终端治疗总费用约2.16-4.17万元约4.22-4.32万元约5.96-6.12万元约1.76-2.32万元约4.22-4.32万元约5.16-5.32万元约1.76-2.32万元约4.22-4.32万元其中：标测导管使用数量(根)21121221标测导管价格(终端价口径，含税)同时使用：1、磁电定位诊断导管约0.6-1.25万元；2、10极可调弯导管约0.21-0.27万元标测导管约1.24万元10极可调弯导管约0.21-0.27万元(锦江电子PulsedFA导管具备标测建模功能)同时使用：1、4极可调弯导管约0.2万元；2、10极可调弯导管约0.21-0.27万元标测导管约1.24万元同时使用：1、4极可调弯导管约0.2万元；2、10极可调弯导管约0.21-0.27万元同时使用：1、4极可调弯导管约0.2万元；2、10极可调弯导管约0.21-0.27万元标测导管约1.24万元其中：消融导管使用数量(根)11111111消融导管价格(终端价口径，含税)使用其中之一：1、压力感应射频消融导管约1.4-1.8万元；2、冷盐水灌注(非压力)射频消融导管约0.6-1万元冷冻消融导管约2.23万元锦江电子PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管约5万冷盐水灌注(非压力)射频消融导管约0.6-1万元冷冻消融导管约2.23万元锦江电子PulsedFA一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管约4万冷盐水灌注(非压力)射频消融导管约0.6-1万元冷冻消融导管约2.23万元手术费手术费约0.5-0.6万元手术费约0.5-0.6万元与其他术式趋同，0.5-0.6万元手术费约0.5-0.6万元手术费约0.5-0.6万与其他术式趋同，0.5-0.6万元手术费约0.5-0.6万元手术费约0.5-0.6万元其他费用：手术费、检测费等(终端价口径)有创心内电生理检查费用约0.09万元房间隔穿刺术约0.11万元基础麻醉费约0.05万元151 行业变化：波士顿科学PFA获批后快速放量，实现电生理行业地位跃升4 国产现况：PFA带动电生理行业进入新时代，国产厂商有望实现弯道超车2 增长动因：PFA相较射频和冷冻消融安全有效性更优，临床数据持续积累3 空间判断：参考日本市场渗透率情况，预计我国PFA市场空间可达百亿元请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明资料来源：NMPA，Boston

Scientific官网，Medtronic官网，Johnson&Johnson官网，锦江电子公众号，德诺电生理公众号，惠泰医疗公众号等，海通证券研究所公司产品获批时间进展节奏美敦力PulseSelect2023.11

CE2023.12

FDA2024.5

日本2024.9

NMPA2023年11月20日，PulseSelect脉冲电场消融系统获得CE认证。2023年12月14日，PulseSelect脉冲电场消融系统获得FDA批准上市，用于阵发和持续性房颤疾病的治疗，成为首个获得

FDA批准上市的

PFA

产品。2024年5月，美敦力宣布其

PulseSelect

脉冲消融(PFA)

系统获得日本监管批准，日本厚生劳动省是在关键的

PULSEDAF

试验之后批准的2024年9月，NMPA批准美敦力PulseSelect

系统上市，该系统由“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品组成。这是NMPA批准的首款既可以适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤的PFA产品。Affera标测和消融系统2023.3

CE2024.10

FDA2023年3月，美敦力宣布其Affera标测和消融系统已获得CE标志，其中包括Sphere-9导管和AfferaPrism-1标测软件。2024年10月，美敦力宣布其收购自Affera公司的Affera消融系统与Sphere-9导管，已获得FDA的上市许可批准。波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统2021.1

CE2024.1

FDA2024.7

NMPA2024.9日本2021年1月获得CE认证，是全球首个获批的PFA产品。2023年3月12日，FARAPULSEPFA

系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究正式启动。2024年1月31日，波科宣布FDA批准FARAPULSE上市。2024年7月，波士顿科学旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品已获NMPA批准，是全球第一款同时获得CE、FDA、NMPA批准上市的PFA系统。强生Varipulse2024.1日本2024.2

CE2024.11

FDA2024年1月，强生医疗旗下子公司Biosense

Webster宣布，其Varipulse平台已通过日本厚生劳动省(MHLW)批准用于心房颤动(AFib)相关治疗，这是日本第一个也是唯一一个批准的脉冲场消融(PFA)系统。2024年2月，强生的Varipulse脉冲电场消融系统获得CE批准，成为全球第三款CE认证的PFA系统。2024年11月，强生宣布FDA批准了其用于治疗AFib的Varipulse脉冲场消融术(PFA)平台。Varipulse

使用将

PFA

与Carto3标测系统相结合的单个设备处理

AFib。ThermocoolSmartTouch

SF双能导管临床研究2024年4月，强生在EHRA

2024会议上公布了一项关于

THERMOCOL

SMARTTOUCH

SF

双能消融导管首份临床研究(SmartfIRE)结果，结果显示双能消融导管的急性成功率为100%。Omnypulse导管临床研究2024年10月，强生医疗科技宣布，OMNY-AF临床试验的初步阶段(pilot

phase)已完成患者招募，这项研究旨在评估在美国和澳大利亚这2个国家，OMNYPULSE平台对阵发性心房颤动的治疗效果。锦江电子LEAD-PFA，PulsedFA导管2023.12

NMPA2023年12月26日，NMPA批准了锦江电子

“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪德诺电生理CardiPulse脉冲电场消融系统2024.3

NMPA2024年3月，德诺电生理宣布其CardiPulse一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪，正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为中国首个获批且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。惠泰医疗AForcePlus导管，Pulstamper导管，心脏脉冲电场消融仪2024.12

NMPA2024年12月，惠泰医疗公告其AForcePlus导管(一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管)，

Pulstamper导管(一次性使用心脏脉冲电场消融导管)，心脏脉冲电场消融仪先后获得NMPA批准上市。17请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明头端形状优势劣势示意图圆环形1、环形PFA导管相比线形导管，能够更快速地对肺静脉心电信号进行采集，提高标测建模的效率。同时也可实现多点消融，相比点状导管单点消融的消融效率更高，有助于提高手术效率；2、和网篮状、球状等形状的导管相比，环形PFA导管的环形部位更适合安装磁传感器；3、环形消融导管操控性与环形标测导管相似，符合医生的使用习惯，且直径相对较小，无需匹配专用鞘管1、适用范围存在一定局限，不适用于心室消融治疗；2、与线形导管相比环形导管的头端在三维介导下如果无法实现真实显影，则可能在形变时与心脏特殊结构发生拉扯并对患者心脏造成伤害特殊花瓣/网篮状导管具备多点和单点消融功能，单次消融的范围较大，消融效率高，可快速进行肺静脉隔离1、网篮/花瓣形导管由于形状特殊，不易装配磁传感器，在三维标测系统中的显示的精准度较低，不适宜用于三维建模；2、导管直径一般较大，需匹配专用鞘管；3、脉冲电场消融方式对于导管电极的相对位臵稳定性要求较高，网篮形状的导管在其不同分支上所装配的电极之间的距离在心腔中随着导管运动容易发生变动，可能对脉冲电场能量发放的准确性和稳定性产生不利影响；4、适用范围存在一定限制，不适用于心室消融治疗球形球形导管的消融方式属于非点状消融，针对肺静脉部位形状相对规则且与导管匹配的患者治疗，可以在较短的时间内完成肺静脉隔离球形导管的使用范围存在一定限制，主要系患者的肺静脉部位形状不规则时，球形导管一次性实现肺静脉部位的消融，仍需要就特定点位进行补充消融，降低了手术的便捷程度晶格结构晶格结构设计的导管便于与心脏组织紧密接触，可以减少无效的悬浮放电，提高消融效率。同时，晶格结构的导管直径较小，无需配备专用鞘管需通过点状消融、多点连线的方式形成消融带，消融效率相对低线形属于点状消融，消融的位臵较为精准，针对病灶点少、较为危险部位的消融较有优势；易于装配压力传感器，能够实现心肌组织接触压力的实时显示，实现导管和心肌组织的稳定贴靠，并更有效指导地消融过程；形状较为简单，可到达心腔各个部位，适用范围广，且无需配备专用鞘管属于单点消融，消融效率相对于多电极消融导管效率较低资料来源：锦江电子招股书，Boston

Scientific官网，Medtronic官网，Specialty

CoatingSystems官网，Medical

Design&Outsourcing，Johnson&Johnson官网，海通证券研究所18请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明资料来源：锦江电子招股书，Boston

Scientific官网，Medtronic官网，海通证券研究所维度生产厂家锦江电子波士顿科学(Farapulse)美敦力(Affera)参数/产品名称LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪、PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管Farapulse

PFAHexaPulse脉冲电场消融仪、Sphere系列导管产品形态产品功能消融导管的标测、建模功能具备部分具备标测功能，不具备建模功能具备导管磁电定位功能具备不具备未明确控制单电极消融功能具备不具备具备R波感知技术具备具备未明确技术指标消融方式多点+单点消融多点+单点消融单点消融导管形状环形导管网篮/花瓣形导管晶格框架导管直径8F12F7.5F消融电极数量7/9个20个9个消融仪输出电压500-2000V1600-2200V未明确兼容性与三维标测系统的兼容性可与自主研发的磁电定位三维标测系统配合使用无兼容的自主研发的三维标测系统产品，通常在二维介导下使用，或者与其他厂家的开放式三维标测系统结合使用可与自主研发的三维标测系统配合使用操作友好度术中是否需要结合使用冷盐水灌注不需要需要需要术中配套鞘管规格要求导管直径相对小，可支持普通大小的鞘管导管直径相对大，普通大小的鞘管可能无法容纳导管直径相对小，可支持普通大小的鞘管19请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明资料来源：惠泰医疗公众号，海通证券研究所惠泰医疗为全球首个同时拥有线形/环形磁电定位脉冲消融导管、心脏脉冲消融仪和配套三维标测系统，实现三维脉冲消融整体解决方案的公司AForcePlus导管(一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融)为全球首款获批上市的磁电定位、通过压力感知定量指示贴靠的脉冲线形消融导管。导管头端1-2电极双极放电，逐点消融，患者痛感低，肌颤小，无需全麻。配合HT

Viewer磁电定位三维标测系统与心脏脉冲电场消融仪使用，可实现磁场定位技术下的导管实时运动显示，四色打弯指示，以及压力值与方向的实时显示。Pulstamper导管(一次性使用心脏脉冲电场消融导管)

为全球首款一证双型，通过局部阻抗定性指示贴靠的磁电定位脉冲单/双环消融导管。配合HT

Viewer磁电定位三维标测系统与心脏脉冲电场消融仪使用，可进行三维系统下的快速建模、多电极标测及基于贴靠指示的多电极消融治疗，并有三种消融模式可供选择：全电极放电、仅贴靠电极放电、可选电极放电。在保证损伤有效性的同时，减少血池内的无效放电，降低溶血的潜在风险，保证手术安全。同时，通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下平稳顺畅地进行手术。惠泰AForcePlus导管20惠泰Pulstamper导管惠泰HT

Viewer磁电定位三维标