药物临床试验伦理与管理制度

药物临床试验伦理与管理制度第一章总则第一条药物临床试验伦理与管理制度是医院为了保障药物临床试验的伦理合规性、科学性和安全性而订立的管理规范，适用于医院内进行的全部药物临床试验活动。第二条药物临床试验伦理与管理制度的目的是确保药物临床试验的真实可靠、科学有序、符合伦理标准，保护试验对象的权益和安全，维护医院的声誉和药物临床试验的合法性。第二章试验伦理委员会第三条医院成立试验伦理委员会（以下简称委员会），负责审查和监督医院内的药物临床试验活动，并对试验计划、试验报告等进行评估和审批。第四条委员会由医院邀请国内外具有相关专业知识及经验的专家、学者构成，委员会成员应保证独立、公正并保守试验信息的保密性。第五条委员会的职责包含：审查和批准医院内进行的药物临床试验计划、方案、报告等；监督试验过程中的伦理行为和试验结果的真实性；负责解决试验中可能显现的伦理问题和争议；供应对试验相关人员的伦理引导和咨询等。第三章试验项目申请与批准第六条试验项目申请人应依照医院订立的《药物临床试验伦理与管理制度实施细则》的要求，提交试验项目申请书及相关文档。第七条医院应加强对试验项目申请的审查，确保违反伦理原则或法律法规的申请被及时拒绝或矫正。第八条委员会应依据试验项目申请的内容，进行评估和审批，审批结果由委员会主任签字确认，并及时通知申请人。第四章试验过程管理第九条试验项目负责人应依照批准的试验方案进行试验，确保试验过程的安全、科学和高效。第十条试验项目负责人应组建试验团队，明确分工，确保各项工作依照计划有序进行。第十一条试验项目负责人应确保试验对象的知情同意，并在试验过程中及时更新试验对象的知情同意文件。第十二条试验项目负责人应建立试验数据管理系统，确保试验数据的真实性、完整性和安全性，同时对试验数据进行及时、准确的记录和归档。第十三条试验项目负责人应及时向委员会汇报试验进展情况、试验数据分析结果和试验中可能显现的伦理问题，并接受委员会的监督和引导。第十四条试验过程中如发生试验对象意外损害、试验数据异常等情况，试验项目负责人应立刻报告委员会，并依照委员会的要求采取相应措施进行处理。第五章试验结果与报告第十五条试验项目负责人应在试验结束后及时整理试验数据、分析试验结果，并撰写试验报告。第十六条试验报告应包含试验目的、方案、方法、结果等内容，应真实、全面地反映试验过程和结果。第十七条试验报告应提交至委员会进行评审，委员会应在规定时间完成评审并发表评审结论。第十八条试验项目负责人应依照委员会的要求对试验报告进行改进，并在改进后的报告中加以说明。第十九条试验项目负责人应将改进后的试验报告归档，并依照规定的期限向委员会备案。第六章试验伦理与安全保障第二十条医院应加强对试验现场的管理，确保试验设备的可靠性、试验物品的安全性，避开试验过程中的事故和安全隐患。第二十一条试验项目负责人应确保试验对象的权益和安全，保障试验过程中的伦理合规性，对可能导致试验对象受害的风险进行评估，并采取相应的措施予以掌控。第二十二条试验项目负责人应定期进行试验对象的健康检查，并建立健全的健康监测制度。第二十三条试验项目负责人应建立试验对象的安全报告系统，及时收集和处理试验过程中的安全事件和不良反应，并向委员会报告和备案。第七章违规处理与惩罚第二十四条对于违反药物临床试验伦理与管理制度的行为，医院将依照相关法律法规和规章制度予以处理和追究责任。第二十五条违规行为包含但不限于：未经委员会审批擅自进行药物临床试验活动；弄虚作假、窜改试验数据；违反伦理原则，侵害试验对象的权益；试验过程中发生事故或安全事件，未及时报告；试验报告不真实、不完整等。第二十六条违规行为的处理包含但不限于警告、停止试验活动、撤销试验相关人员的资质、追究法律责任等。第八章附