药事管理2第二章国家药物政策与药品监督管理

第二章国家药物政策与药品监督管理主讲人：马丽娟本章内容大纲1.药品的定义、分类和特征2.国家药物政策3.药品监督管理本章学习要点药品的定义及分类；药品的质量特性；国家药物政策的目标和内容；国家基本药物目录的概念，遴选原则，制定原则；药品监督管理的主要内容；药品质量监督检验的性质和类型。Sec.1药品药品

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。------《药品管理学》

中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品

药品的定义包含的要点：

使用目的、方法与食品、毒品不同传统药和现代药均是药品管理的是人用药品以“药品”作为药物、原料药、制剂、药

材、成药、

中药、西药、医药等用语的总称药品的分类1

药品传统药现代药

药品的分类2药品处方药Prescriptiondrugs非处方药Over-the-counterdrugs

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品OTCOTC处方药和非处方药分类管理的意义和作用保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提高药品监管水平促进新药开发意义和作用处方药与非处方药的区别项目处方药非处方药疾病诊断者医生患者自我诊断疾病类型病情较重，需经医生诊断治疗小伤小病解除症状，慢性病维持治疗取药凭据医生处方不需处方取药地点医院调剂室、药店（凭医生处方）医院调剂室、药店、超市（乙类）项目处方药非处方药服药天数长短给药途径根据病情和医嘱执行口服、外用为主品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者处方药与非处方药的区别非处方药的遴选原则

应用安全

疗效确切质量稳定应用方便标签说明书易懂

应用安全是遴选非处方药的主要条件1.现有资料和临床长期使用证实确实安全；2.长期使用不产生依赖性和耐药性、无三致作用、无潜在毒性、不易积蓄中毒；3.在推荐剂量下，无严重不良反应；4.不会掩盖其他疾病的诊断；5.与其他药品、食品、保健品同服，不产生有害的相互作用。疗效确切

疗效可靠，适应症明确，易为消费者掌握使用；使用剂量不需调整，无须进行特殊试验、检查和监测；长期使用不易产生耐药性。质量稳定是遴选非处方药的必要条件非处方药理化性质稳定，在一般条件下（有效期内）储存较长时间也不会变质。标签说明书易懂

按国家有关规定书写，以达到科学、简明、消费者易懂的要求；对于不可让儿童吃或拿到的药品，必须有显著提示。药品的分类3药品新药仿制药医疗机构制剂药品的分类3药品新药仿制药医疗机构制剂未曾在中国境内上市销售的药品药品的分类3药品新药仿制药医疗机构制剂未曾在中国境内上市销售的药品已有国家标准的药品药品标准是国家对药品质量规格、检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药典》药品标准药品注册标准和其他药品标准药品标准

《中华人民共和国药典》新中国成立以来，共颁布9版，53版、63版、77版、85版、90版、95版、2000版、2005版、2010版。（2015版）现行为2010版，于2010年7月1日起实施

一部：中药；二部：化药；三部：生物制品

《中华人民共和国药典》1

凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。2

正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

《中华人民共和国药典》化学药

生物制品三部2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。二部一部中药2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。药品的分类3药品新药仿制药医疗机构制剂已有国家标准的药品未曾在中国境内上市销售的药品医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂新药是（

）A、未曾上市销售的药品

B、未曾在境外上市销售的药品

C、未曾在中国生产上市销售的D、未曾在中国境内上市销售的药品

E、未曾进口销售的药品习题D药品普通药品特殊管理药品药品的分类4精神药品麻醉药品医疗用毒性药品放射性药品药品质量特性有效性(effectiveness)

安全性(safety)稳定性(stability)均一性(uniformity)Sec.1药品的质量特性与商品特征有效性（effectiveness)指在规定的适应症和用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能的要求。安全性（safety)指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；安全性是合理用药的首要条件。稳定性（stability)指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性（uniformity)指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品的商品特征药品是特殊商品

生命关联性

高质量性

公共福利性

高度的专业性

品种多

、产量有限

药品质量指标不包括（

）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、经济性习题E药品不良反应AdverseDrugReaction,ADR

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件AdverseDrugEvent,ADE

药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。（一）有关ADR用语的含义Sec.3药品不良反应报告和监测的管理严重ADR：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。

新的ADR:指药品说明书中未载明的ADR。

药品群体不良反应:相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR（一）有关ADR用语的含义ADR发生率：

十分常见：十分之一常见：1/10～1/100

偶见：1/1000～1/100

罕见：1/1000～1/10000（一）有关ADR用语的含义

A型ADR:

剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。

B型ADR:

非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发生率低、死亡率高。（二）药品不良反应的分类

1.机构和职责

行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。

专业机构：ADR监测中心承办2.报告制度国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。

（三）我国药品不良反应报告与监测SFDA卫生部国家ADR监测中心新的、严重的3日内报告群体不良反应立即报告省级ADR中心新的、严重的15日内报告、死亡病例及时报告群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构个人每季度每季度每半年（四）报告程序

（五）ADR报告要求1.药品生产、经营企业、医疗机构：发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。2.监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。生产、经营企业和医疗机构：对药品的ADR应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用（六）ADR报告评价与控制（六）ADR报告评价与控制

ADR监测中心：对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心SFDA：根据分析评价结果，采取措施：责令修改药品说明书；暂停生产、销售和使用；对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布（六）ADR报告评价与控制

SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。自2001年起，SFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（七）ADR信息通报制度Sec.2国家基本药物制度

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）概念：基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药化学药品和生物制品按照临床药理学分类中成药按照功能分类

——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》

（二）分类

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明（三）国家基本药物目录遴选原则6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的不纳入遴选范围1、含有国家濒危野生动植物药材的2、主要用于滋补保健作用，易滥用的3、非临床治疗首选的4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的

发布调整时间化药、生物制品中成药总数

1982年278

278

1996年699

1699

2398

1998年740

1333

2073

2000年770

1249

2019

2002年759

1242

2001

2004年773

1260

2033

2009年205

102

307

2012年317203520

表2-1我国历版《国家基本药物目录》对目录实行动态管理、原则上3年调整一次调整的品种和数量的根据：1.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；2.疾病谱变化；3.药品不良反应监测评价；4.国家基本药物应用情况监测和评估；5.已上市药品循证医学、药物经济学评价；6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。对目录实行动态管理、原则上3年调整一次

应当从国家基本药物目录中调出的情形：药品标准被取消；批准文号被撤销；发生严重不良反应；可被更优的品种替代；基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况

省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业质量优先、价格合理坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争

《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（SFDA制定）2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管招标定点生产质量电子监管（一）生产管理Sec.4国家基本药物监督管理

省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。

（二）基本药物经营、配送管理政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物基层医疗机构对基本药物零差率销售

（四）使用管理国家发改委制定全国零售指导价省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体零售价

（三）价格管理

307种基本药物全部纳入费用保障范围治疗性药品列为基本医保目录甲类国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费（五）基本药物费用保障完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。（六）基本药物质量监管又称药政管理；是指国家授权的行政机关，依法对药品、