第七章药品管理法律制度1

第四章药品管理法律制度第一节药品管理法律制度概述第二节药品生产与经营管理法律规定第三节药品管理法律制度第四节执业药师管理的法律规定第五节药品监督管理法律制度第六节违反药品管理法的法律责任第一节药品管理法律制度概述一、药品和药品管理法律制度的概念（一）药品的概念及特点

1、概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理技能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断用药品等。

第一节药品管理法律制度概述2、药品的主要特点药品作用的两重性药品质量的重要性药品鉴定的专业性药品使用的专用性第一节药品管理法律制度概述二、药品管理法的概念

药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维持人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和，是国家对药品事业管理的依据和行为准则。第一节药品管理法律制度概述

三、药品管理的法制建设1950年经政务院批准颁布了我国药品管理的第一个行政法规《麻醉药品管理暂行条例》。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是我国关于药品管理的第一个综合性规章。1984年9月20日六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，并于次年7月1日开始实施。这是建国以来我国第一部药品管理法律。1984年的《药品管理法》已于2001年2月28日经九届全国人大常委会第20次会议修订发布，并于2001年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。

第一节药品管理法律制度概述四、药品管理法总则内容1、药品管理立法的目的

2、本法的调整对象和适用范围3、国家发展药品的方针

4、药品监督管理体制和职权划分5、药品监督检验机构的职责1、药品管理法立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益加强药品监督管理的制度和手段许可证制度国家药品标准质量管理规范制度药品注册制度药品不良反应报告监测制度药品监督执法的行为规范法律责任追究制度维护人民身体健康和用药的合法权益明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任对药品进行分类管理依法规范药品价格、广告的管理及时淘汰严重不良反应的药品依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为2、药品管理法适用范围和调整对象

药品管理法规定，凡在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守药品管理法。

3、我国发展药品的方针（1）国家发展现代药和传统药

现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。（2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益4、药品检验机构的职责依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验新药审批过程中的检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验进口药品的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验第二节药品生产与经营管理法律规定一、药品生产企业管理的法律规定二、药品经营企业管理的法律规定三、医疗机构的药剂管理四、药品包装、商标、价格和广告管理的法律规定一、药品生产企业管理的法律规定药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条（3—10条）。（一）药品生产许可证制度（二）药品生产质量管理规范认证制度（一）药品生产许可证制度

药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产或继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照。第二节药品生产与经营管理法律规定药品生产许可证制度涉及以下内容：1、开办药品生产企业的条件（1）具有依法经过资格认定的药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。第二节药品生产与经营管理法律规定2、开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定根据《药品管理法》第七条的规定，开办药品生产企业，必须由开办企业或者企业的上级部门向企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申报，经审核批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。除《药品生产许可证》外，企业还须取得某种药品的生产批准文号，才能进行生产，但中药饮片除外。药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证。第二节药品生产与经营管理法律规定（二）药品生产质量管理规范认证制度药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，并经GMP认证，取得认证证书方可进行药品生产或继续生产。GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。开办药品生产企业申报与审批流程图申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业工商行政管理部门

营业执照依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的申请GMP认证GMP认证证书省级药品监督管理部门办理登记注册认证合格的，发给申请许可证药品生产企业应当遵守的规定（1）对药品生产企业生产药品的要求

按照药品标准进行生产按照SFDA批准的生产工艺进行生产生产记录完整准确中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

（2）对生产药品原料、辅料的要求

生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。（3）对药品生产检验的规定

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。

（4）对委托生产的规定委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。委托方提出委托生产的申请经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任

禁止委托生产的药品（1）疫苗、血液制品（2）SFDA规定的其他药品第二节药品生产与经营管理法律规定二、药品经营企业的管理的法律规定药品管理法共8条（14~21条），实施条例共有9条（11~19条）（一）药品经营许可证制度（二）药品经营质量管理规范认证制度（三）对企业购销药品、保管药品的规定（四）对药品仓储，保管的规定（五）经营处方药、非处方药的人员配备规定（六）城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定（一）药品经营许可证制度

药品经营许可证制度是指国家对药品经营企业的药品经营条件进行审核，确定企业是否具有经营药品的资格。对符合条件的企业发给《药品经营企业许可证》。无许可证的企业工商行政管理部门不得发给营业执照。药品经营许可证制度的内容1、开办药品经营企业必须具备的条件人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；

营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；

质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。第二节药品生产与经营管理法律规定2、药品经营企业的审批程序和药品经营资格的规定根据《药品管理法》第十四条的规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。第二节药品生产与经营管理法律规定（二）药品经营质量管理规范认证制度药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

第二节药品生产与经营管理法律规定GSP主要包括：收购药品必须进行质量验收，不合格的不得收购；销售药品必须准确无误，并正确说明用法用量和注意事项；调配处方必须经过核对，处方中的药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配或另由医生更改；销售地道中药必须标明产地。申办人省级药品监督管理部门申办人完成筹建省级药品监督管理部门《药品经营许可证》工商行政管理部门省级药品监督管理部门营业执照GSP认证证书申请筹建30个工作日审查，同意申请许可证30个工作日组织验收，合格的办理登记注册申请GSP认证认证合格的，发给（三）对企业购销药品、保管药品的规定1、购进药品进行质量控制

建立检查验收制度验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号验明其他标识：包装、标签、说明书2、必须有真实完整地购销记录

3、销售药品的规定

准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法

调配处方必须核对，不得擅自更改，代用

拒绝调配不符合要求的处方

销售中药材必须标明产地（四）对药品仓储，保管的规定

采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量出入库检查制度

（五）经营处方药、非处方药的人员配备规定

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。（六）城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定（1）城乡集贸市场出售中药材的规定（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品

条件：持有药品经营许可证的零售企业在规定的范围内销售设点出售药品（3）城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定

交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

药品管理法共7条（22－28条），实施条例共8条（20~27条）

第二节药品生产与经营管理法律规定三、医疗机构的药剂管理

医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》）。药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。医疗机构药剂管理规定的主要内容

1、医疗机构必须配备药学技术人员从事药剂技术工作。2、医疗机构购进药品的规定3、药剂人员调配处方的规定。4、药品保管的规定。5、医疗机构配制制剂的规定。（1）医疗机构配制制剂的审批主体和审批程序；（2）医疗机构配制制剂必须具备的条件、制剂范围、使用方式、制剂的禁止性规定；（3）制剂调剂使用的规定。6、医疗机构用药范围的规定1、医院药剂人员的规定

必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。2、医疗机构购进药品的规定

必须建立并执行进货检查验收制度

（1）验明药品合格证明合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。

（2）验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。

必须有真实、完整的药品购进记录药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。3、医疗机构调配处方的规定

调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

4、医疗机构药品保管制度（1）制定和执行药品保管制度药品的质量验收和保管养护制度药品入库、出库复核制度特殊管理的药品，贵重药品的保管制度卫生管理制度（2）采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。5、医疗机构配制制剂的管理（1）制剂许可证制度

制剂许可证制度是指国家通过对医疗单位配制制剂条件的审核，确定其是否具备配制制剂的资格。第二节药品生产与经营管理法律规定制剂许可证制度涉及的内容主要有：A、配制制剂的条件医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器药学技术人员和卫生条件。不符合条件者，不得配制。B、配制制剂的审批程序和配制制剂资格的规定医疗单位配制药剂必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无该许可证的，不得配制制剂。制剂许可证有效期为5年，到期重新审查发证。医疗机构省级卫生厅省级药品监督管理局《医疗机构制剂许可证》申请设立制剂室审查同意审批、发给有效期五年第二节药品生产与经营管理法律规定（2）配制制剂质量管理规范认证制度国家药品监督管理局已经制定发布了《医疗机构药剂质量管理规范》（GPP），并逐步推行GPP认证制度。《药品管理法》和GPP对医疗机构配制制剂质量管理的主要规定包括：A、医院制剂必须上报药品监督管理部门备案，并进行注册后方可组织生产；配制制剂必须制订生产操作规程、质量检验和卫生制度，并严格执行；医院除药学部（科）外，不允许其他科室或第三产业配制制剂（放射性制剂由已取得《放射性药品使用许可证》的核医学科同位素室配制）；第二节药品生产与经营管理法律规定B、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种）。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用；C、配制制剂只限于本单位临床和科研使用，不得上市销售或变相销售。D、特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经SFDA或者省级FDA批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。6、医疗机构用药范围的规定

医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。第二节药品生产与经营管理法律规定四、药品包装、商标、价格和广告管理的法律规定（一）药品包装的规定药品包装必须做到：1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并须经药品监督管理部门审批。2、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。3、药品必须按照规定印有或者有标签并附有说明书。4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第二节药品生产与经营管理法律规定（二）药品商标的规定除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标，并在药品包装和标签上注明注册商标，否则不得出售。企业新增加药品品种，如超出原核定使用范围，必须重新申请注册商标。办理商标注册的程序及使用注册商标的管理，除按照《药品管理法》外，还必须符合《商标法》。第二节药品生产与经营管理法律规定（三）药品广告的规定1、药品广告和广告内容必须经省级以上药品监督管理部门批准，未经批准不得发布；2、外国（境外）企业在我国申办药品广告或进口药品广告，必须提供该国家（地区）批准生产该药品的证明文件和有关材料；3、药品广告的内容必须真实、合法，应以批准的药品说明书为准；第二节药品生产与经营管理法律规定药品广告的法律规定：4、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义或形象作证明。5、未经省级以上药品监督管理部门批准生产的药品、试生产药品、特殊药品和计划生育药品等，不得发布广告。非药品宣称对疾病有治疗作用的，广告监督管理机关按照广告法查处，药品监督管理部门按假药依法查处。第二节药品生产与经营管理法律规定（五）药品价格管理的法律规定国家实行统一的药品价格管理办法，采取的主要措施包括：1、药品价格实行分类指导，分别实行政府定价、政府指导价和企业定价三种管理形式。第二节药品生产与经营管理法律规定2、依法实行市场调节价的药品，药品的生产、经营企业和医疗机构应当按照公平合理、诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。3、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。4、禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。第二节药品生产与经营管理法律规定（六）药品从业人员健康管理的法律规定《药品管理法》规定，药品生产、经营企业及医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三节药品管理法律制度一、药品标准的法律规定

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、销售、使用、和检验单位共同遵守的法定依据。内容包括：药品名称、成分或处方组成、规格、含量、适应症、用法、用量、储藏、包装、有效期、注意事项、技术要求和检查、检验方法等。根据国家标准化规定，任何药品均需有产品标准的编号，以明确产品的质量等级标准。《中国药典》第三节药品管理法律制度《中华人民共和国药典》及卫生部颁药品标准属国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。第三节药品管理法律制度二、药品审批规定

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第三节药品管理法律制度三、新药管理的法律规定（一）新药的概念

新药是指我国未生产过的药品，如已生产的药品增加了新的适应症，改变了给药途径和剂型或制成新的复方制剂，亦按新药管理。新药包括中药、化学药品（西药）、生物制品三种。各又分为五类。第三节药品管理法律制度（二）新药研制与审批新药从研究到生产，大致需经过临床前研究、临床研究和生产上市三个阶段。新药研制必须向国家或省级药品监督管理部门报送研究方法、质量标准、药理及毒理试验报告等有关资料及样品，经批准后，方可进行临床试验或验证。临床研究必须符合国家药品监督管理局制订的《药物临床试验质量管理规范》（曾译为《药品临床试验管理规范》（GCP：GoodClinicalPractice）有关规定。（GLP：GoodLaboratoryPractice《药物非临床研究质量管理规范》）经临床验证后，通过新药鉴定，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书和批准文号，方能生产新药。第三节药品管理法律制度国家对新药实行保护制度，拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本。进行技术转让；两年内无特殊理由，既不生产又不转让者，终止对该新药的保护。第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产，试生产期为两年，其转为正式生产必须重新申报与审批。第三节药品管理法律制度（三）仿制药品审批仿制药品指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。仿制药品审批办法规定，仿制药品质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。凡申请仿制药品的企业，由所在省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理部门核准，并编排统一的批准文号，方可仿制生产。试行标准的药品及受国家行政保护的品种，不得仿制。国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批。第三节药品管理法律制度四、药品审评、不良反应检测和淘汰的法律规定（一）药品审评药品审评包括通过临床用药评定新药，老药的再评价，以及淘汰危害严重、疗效不确定或不合理的组方，这是药品管理的一个重要内容。

第三节药品管理法律制度药品管理法规定，省级以上药品监督管理部门可成立药品评审委员会，对新药进行评审，对已经生产的药品进行再评价。经再评价，对疗效不确定、不良反应明确或者其他危害的药品，则予以撤销批号文号，该药品不得再生产和继续销售。第三节药品管理法律制度（二）药品不良反应监测根据《药品管理法》，我国已建立了药品不良反应监测报告制度和由国家及省级卫生行政部门分别成立的监测报告系统。监测报告系统由卫生部药品不良反应监测委员会和监测中心、省级卫生行政部门的药品不良反应监测站组成。第三节药品管理法律制度《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、和医疗单位，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。卫生部及省属医疗单位、医学院校附属医院和其他指定医院为重点监测单位。

第三节药品管理法律制度（三）药品淘汰

药品淘汰是指从正在使用的药品中除去不适宜药品的制度。药品淘汰包括自然淘汰和法定淘汰两种方式。1、自然淘汰即药品自动被淘汰的方式，其原因是出现了质量更好的或更经济的替代药品。

被自然淘汰的药品不受法律的控制，药品生产企业只需重新申报生产，该药品即可重新生产、销售和使用。第三节药品管理法律制度2、法定淘汰是指国家药品监督管理局撤销批准文号的淘汰方式。

这种淘汰方式是建立在药品审评委员会再评价的意见基础上的。被法定淘汰的药品受到法律的控制，不得继续生产、销售和使用，违反者按生产、销售、使用假药处理。第三节药品管理法律制度五、进出口药品管理法律规定（一）进口药品管理进口药品是指由国外进口的原料药、制剂、制剂半成品和药用辅料等。国家药品监督管理部门发布的《进口药品管理办法》规定，国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须经过申请注册审批程序，取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口。第三节药品管理法律制度（二）出口药品管理凡是我国制造销售的药品，在保证质量的前提下，经省级药品监督管理部门审核批准，方可根据国外药商需要出具出口证明。对国内供应不足的中药材、中成药按国家药品监督管理部门批准的品种出口。限制或禁止的品种不得办理出口业务。出口麻醉药品、精神药品等必须持有国家药品监督管理部门发给的《出口许可证》。第三节药品管理法律制度六、特殊药品管理的法律规定《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。”随后国务院先后批准发布和颁布了《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日起施行）等行政法规。第三节药品管理法律制度（一）麻醉药品和精神药品的含义

1、麻醉药品的含义：

麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）第三节药品管理法律制度2、精神药品的含义

精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据其使人体产生的依赖性和危害健康的程度，分为第一类和第二类精神药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。3、毒品的含义根据国际公约的规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。我国《刑法》规定，毒品是指指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品的危害“毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”毒品的危害毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60％甚至80％是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。

（二）麻醉药品和精神药品的管理1、麻醉药品和精神药品的管理体制2、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围3、种植、实验研究和生产管理4、经营管理5、使用管理6、储存和运输管理7、监督管理和法律责任8、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任1、麻醉药品和精神药品的管理体制国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

2、麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉药品:121种（我国生产及使用的有21个品种）精神药品:130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）3、种植、实验研究和生产管理（1）种植国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（2）实验研究开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（3）麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产制度

定点生产企业的审批生产管理：定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

定点生产企业的销售管理：定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

专有标志管理麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

4、经营管理定点经营制度：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

定点企业的审批

销售管理：销售范围规定和销售规定

购进管理：以生产为目的购进、以经营为目的购进麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。销售规定全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。5、使用管理《印鉴卡》管理处方医师资格和处方注意事项

配制麻醉药品、精神药品制剂的管理

处方管理

以戒毒为目的的使用管理：医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品《印鉴卡》管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度印鉴卡有效期为3年。处方管理处方格式及颜色三部分：前记、正文、后记麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。处方剂量控制

麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量，第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。6、储存和运输管理储存管理：储存专库、专用帐册运输管理：运输证明7、监督管理和法律责任8、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任刑法第347条规定，走私、贩卖、运输、制造毒品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。第三节药品管理法律制度（三）医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的定义和品种毒性药品的生产毒性药品的经营和使用罚则医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒，甚至死亡的药品。卫生部对毒性药品确定了39个品种。毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。毒性药品的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位由医药专业人员负责生产、配制和质量检验必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。罚则对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。（四）放射性药品的管理放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理

放射性药品的定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：《中华人民共和国药典》2005年版收载的品种计有17种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序基本条件：必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。审批程序：

向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。审批程序：

根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药：我国首次生产的放射性药品在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。放射性药品的生产和经营管理建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。

放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理。放射性药品的进出口由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。放射性药品的包装、运输包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签

运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行

放射性药品的使用管理使用制度废物处置制剂配制保管制度第三节药品管理法律制度七、处方药与非处方药管理的法律规定

处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配购买和使用的药品。

非处方药是相对于处方药而言，即不通过医生诊断和开具处方，消费者根据自己所掌握的医药常识，借助阅读药品标识，从而针对小病小伤选择应用的药品，其特点是安全、有效、稳定、方便。

第三节药品管理法律制度八、国家基本药物管理的规定

国家基本药物管理是指由国家定期确定公布的疗效确切、毒副作用反应清楚、价格较低、使用方便的药物的管理制度。建立国家基本药物管理制度的目的，是配合医疗保障制度的改革，保证人民群众防病治病的基本需要，控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药。

第三节药品管理法律制度九、中央、地方医药储备的法律规定

《药品管理法》规定，“国家实行药品储备制度”、“国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品”。我国从20世纪70年代开始建立医药储备制度，自1997年，开始建立国家、地方两级药品储备制度。第三节药品管理法律制度十、禁止生产和销售假药、劣药的法律规定国家禁止生产和销售假药和劣药。（一）关于假药的规定

假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符者，或者以非药品冒充药品，以他种药品冒充此种药品者。

第三节药品管理法律制度

根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。第三节药品管理法律制度（二）关于劣药的规定

劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准者。

根据《药品管理法》第四十九条的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。第四节执业药师管理的法律规定

一、执业药师的概念

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

我国从1994年开始实行执业药师资格制度。

1999年重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，对执业药师实行统一名称、统一政策、统一组织考试和统一管理。第四节执业药师管理的法律规定

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。第四节执业药师管理的法律规定

二、执业药师资格考试制度

执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。（一）执业药师资格考试的条件

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。第四节执业药师管理的法律规定

执业药师资格考试条件：取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。取得药学、中药学或相关专业博士学位。第四节执业药师管理的法律规定

（二）考试科目及时间1、考试科目药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。考试科目中，药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目(一)(包括药理学部分和药物分析部分)、药学专业知识科目(二)(包括药剂学部分和药物化学部分)或中药学专业知识科目(一)(含中药学部分和中药药剂学部分)、中药学专业知识科目(二)(含中药鉴定学部分和中药化学部分)的考试。第四节执业药师管理的法律规定

2、考试时间执业药师资格考试一般每年举行一次。考试日期定为每年10月，报名时间定为每年3月。考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。第四节执业药师管理的法律规定

（三）免试条件

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。第四节执业药师管理的法律规定

执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。

第四节执业药师管理的法律规定

三、执业药师注册制度执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。注册时发给《执业药师注册证》，注明执业类别（药学或中药学）、执业范围（生产、经营、使用）等内容。执业药师只能在一个省注册，如果要变更执业地区、执业范围，应及时办理变更注册手续。注册有效期为3年，有效期满前3个月须到注册机构办理再次注册手续，再注册时要有参加继续教育的证明。第四节执业药师管理的法律规定

执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

凡注销注册的，由所在省（区、市）的注册机构向国家药品监督管理局备案，并由国家药品监督管理局定期公告。

第四节执业药师管理的法律规定

四、执业药师职责根据执业药师资格制度规定，执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证用药安全有效为基本准则：1、必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；2、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；3、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。第四节执业药师管理的法律规定

五、继续教育《执业药师资格制度暂行规定》要求，执业药师必须接受继续教育，实行继续教育登记制度。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。执业药师继续教育工作由国家药品监督管理局负责制定继续教育的办法，组织拟订、审批继续教育内容；省级药品监督管理局负责组织实施。经国家药品监督管理局批准的培训机构承担培训。第四节执业药师管理的法律规定

六、法律责任违反《药品管理法》和《执业药师资格制度暂行规定》的，必须承担相应的行政责任、民事责任或刑事责任。1、对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。2、对已在应由执业药师担任工作岗位的，但尚未通过资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过考试者，必须调离岗位。3、对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者给予行政处分，直到追究法律责任。第四节执业药师管理的法律规定

执业药师有违反本规定的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书中》的“执业情况记录”中。执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第五节药品监督管理法律制度一、药品监督管理制度的含义

药品监督管理制度是指国家通过立法授权政府药品监督管理部门，依法对药品的研究、生产、流通和使用活动强制实行质量监督的管理的法律制度。第五节药品监督管理法律制度二、药品监督管理部门及其职责1998年，正式成立了国家药品监督管理局，直属国务院领导。

《药品管理法》第5条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”。第五节药品监督管理法律制度国家药品监督管理局的主要职责是：拟定、修订药品管理法律、法规，并监督实施。拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。注册新药、仿制