医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法演讲人：日期：办法概述与背景医疗器械经营许可与备案医疗器械经营质量管理规范监督检查与法律责任企业内部管理与自我完善机制行业发展趋势与挑战应对目录CONTENTS01办法概述与背景CHAPTER为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效。医疗器械安全、有效保障《医疗器械经营监督管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》制定。法规依据2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行。发布与实施时间办法发布背景及目的010203适用范围在中国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。适用对象医疗器械经营企业、使用单位以及相关的第三方机构等。适用范围与对象监管原则风险管理、全程控制、分类管理、社会共治。监管要求医疗器械经营企业应当具备规定的条件，遵守医疗器械进货查验、销售记录、储运管理等制度，确保医疗器械合法、合规经营。监管原则与要求02医疗器械经营许可与备案CHAPTER具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械安全有效的管理制度，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以及符合规定的其他条件。经营许可条件申请与受理、审核、公示与颁发。经营许可流程经营许可条件及流程备案制度及实施要求实施要求备案资料应当真实、完整、准确，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；备案后，经营企业应当按照备案的经营范围、经营方式等事项从事经营活动，不得擅自变更。备案制度医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定的备案资料。注销管理医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，应当依法向原许可或备案部门办理注销手续。变更管理医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围、仓库地址等事项，应当向原许可或备案部门申请变更许可或备案。延续管理医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前向原发证部门申请延续。变更、延续与注销管理03医疗器械经营质量管理规范CHAPTER企业应当建立符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程和记录等。质量管理体系文件企业应当确保质量管理体系有效运行，并进行定期的内审和管理评审，以保证其持续改进和适应性。质量管理体系运行企业应当配备具有相应资质和能力的质量管理人员，负责医疗器械经营的质量管理工作。质量管理人员质量管理体系建立与运行采购、验收及贮存管理要求采购管理企业应当建立供应商审核制度，确保所采购的医疗器械符合法规要求和质量标准，并与供应商签订质量保证协议。验收管理贮存管理企业应当对到货的医疗器械进行逐批验收，并严格按照相关标准进行检验和记录，确保医疗器械的质量符合规定。企业应当建立医疗器械的贮存管理制度，对医疗器械进行分类贮存，并采取有效措施防止医疗器械过期、失效、损坏或混淆。销售管理企业应当为购货者提供医疗器械的售后服务，包括技术咨询、维修保养、产品召回等，确保医疗器械的使用安全和有效。售后服务不良事件处理企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，对发生的不良事件及时采取措施，并按规定向相关部门报告。企业应当建立医疗器械销售记录制度，确保医疗器械销售给具有合法资质的购货者，并提供相应的销售凭证和服务。销售、售后服务及不良事件处理04监督检查与法律责任CHAPTER监督检查方式与内容飞行检查对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查，重点检查企业是否存在违法违规行为。跟踪检查对已经取得《医疗器械经营许可证》的企业进行定期或不定期的监督检查，确保其持续符合法定要求。抽查检验对医疗器械进行抽样检验，以评估其质量和安全性。专项检查针对医疗器械经营、使用中的突出问题或者重大事件开展专项检查。未经许可从事医疗器械经营活动依据《医疗器械监督管理条例》进行处罚，包括没收违法所得、罚款等。经营未经注册或者备案的医疗器械将依法查处，并责令停止经营、没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处以罚款。经营不符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械责令停止经营，没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处以罚款；情节严重的，责令停业，吊销经营许可证。拒不配合监督检查或者隐瞒有关情况、提供虚假资料责令限期改正，处以罚款；情节严重的，责令停业，吊销经营许可证。违法行为认定及处罚措施建立医疗器械经营企业诚信档案，记录企业守法情况、日常监督检查情况、违法行为查处情况等信息。诚信档案管理及时公开监督检查、抽查检验、行政处罚等信息，接受社会监督，促进企业诚信自律。信息公开诚信档案建设与信息公开05企业内部管理与自我完善机制CHAPTER明确各部门和岗位职责建立清晰的组织架构图，明确各部门和岗位的职责和权限，确保责任到人。设立医疗器械经营管理部门负责制定和执行医疗器械经营相关的制度和流程，确保企业合法合规经营。设立质量管理机构或专职质量管理人员负责医疗器械的质量管理和监督，确保所经营的医疗器械质量符合法规要求。组织架构设置及职责明确根据企业实际情况和法规要求，制定医疗器械经营相关的培训教育计划，包括培训内容、时间、方式等。制定培训教育计划按照培训计划，组织开展内部或外部的培训活动，确保员工掌握相关知识和技能。组织实施培训建立员工培训档案，记录培训内容、考核结果等信息，以备监管部门检查。建立培训档案培训教育计划制定与实施内审、外审及持续改进策略持续改进和优化根据内审和外审结果，不断完善和优化医疗器械经营管理制度和流程，提高企业经营管理水平。积极配合外审配合监管部门或第三方机构进行医疗器械经营质量管理的外部审核，确保企业符合法规要求。定期开展内审定期对企业内部医疗器械经营活动进行自查和审核，发现问题及时整改。06行业发展趋势与挑战应对CHAPTER医疗器械技术不断进步，新产品不断涌现。技术不断创新医疗器械法规不断完善，监管力度不断加强。法规政策日益严格01020304医疗器械市场规模逐年扩大，需求不断增长。行业快速增长医疗器械国际贸易日益频繁，国际市场竞争激烈。国际化趋势明显医疗器械行业现状及发展趋势分析新技术、新产品带来的挑战与机遇挑战医疗器械新技术、新产品的不断涌现，对监管提出更高要求，需要不断更新监管手段和技术手段。机遇新技术、新产品的出现为医疗器械行业带来新的发展机遇，可以推动产业升级和转型。智能化、数字化趋势医疗器械智能化、数字化成为行业发展趋势，可以提高诊断、治疗的精准度和效率。融合创新医疗器械与其他领域的融合创新，如生物、材料、电子等，将为行业带来新的增长点。完善法规体系加强医疗器械法规建设，建立健全的监管法规体