药品、试剂质量控制管理制度

药品、试剂质量掌控管理制度1.目的与适用范围本制度的目的在于规范药品和试剂的质量掌控，确保医院使用的药品和试剂符合相关法规和规定要求，保障医院的临床工作和病患的用药安全。本制度适用于医院全部相关部门和人员。2.药品和试剂的采购管理2.1采购程序（1）药品和试剂采购必需经过申请、审批、采购、验收等程序。采购程序应遵从医院相关的财务管理和采购制度。（2）药品和试剂采购前，必需进行供应商的资质审查，确保供应商具备相应的生产、销售资质及质量保证本领。优先选择正规厂家或授权代理商。2.2采购文件（1）采购文件中必需注明药品或试剂的名称、规格、数量、质量标准、供应商信息等认真信息。（2）采购文件必需包含供应商供应的质量保证书或质量合格证明。2.3采购记录和档案管理（1）药品和试剂采购记录必需真实、完整，包含项目名称、供应商、批次号、数量、质量标准要求、验收结果等信息，并进行归档保存。（2）药品和试剂的质量合格证明、检验报告等相关文件也必需进行归档保存。（3）采购记录和档案必需依照规定的时限进行保密和销毁。3.药品和试剂的仓储管理3.1存储条件（1）药品和试剂的存储区域必需符合相关规定的温度、湿度要求，并保持清洁、干燥、通风良好。（2）药品和试剂的存储区域必需设置明确的货位号码，并依照货位管理，保持整齐、有序。3.2入库验收（1）药品和试剂的入库前必需进行验收，验收内容包含：货物的数量、质量、标识、包装是否符合采购文件中的要求。（2）验收合格的药品和试剂必需依照规定的方法、标准进行正确的入库操作，并填写入库记录并进行归档保存。3.3质量跟踪和保质期管理（1）药品和试剂的质量跟踪工作必需定期进行，包含货位库存检查、定期检测等，确保管储的药品和试剂符合质量要求。（2）药品和试剂的保质期管理必需严格执行，依照不同药品和试剂的有效期限进行分类管理和使用，避开超出有效期的药品和试剂使用。3.4盘点和报损（1）药品和试剂的定期盘点工作必需依照规定进行，记录盘点结果并进行归档保存。（2）如发现药品和试剂的质量、数量问题，必需及时报损，并依照相关程序处理。4.药品和试剂的使用管理4.1使用审批（1）使用药品和试剂必需经过医师的审批，并依照临床需求进行合理使用。（2）严禁未经授权的医务人员私自使用药品和试剂。4.2使用记录（1）使用药品和试剂必需进行认真的记录，包含药品和试剂的名称、用量、使用时间、使用人员等信息，并进行归档保存。（2）使用记录必需真实、准确，不得进行虚假记录或随便更改。4.3错误使用处理（1）如显现药品和试剂使用错误，必需及时矫正，并依照医院相关的错误处理程序进行处理。（2）对于存在严重错误使用药品和试剂的情况，必需进行事故调查和分析，并追究责任。5.不良事件和质量问题的处理5.1不良事件报告和处理（1）任何发生的药品和试剂不良事件必需及时报告相关部门，并依照医院相关的事件处理程序进行处理。（2）对于不良事件，必需进行调查和分析，并加强相应管理和改进措施。5.2质量问题处理（1）对于药品和试剂的质量问题，必需及时处理，并依照相关规定进行追溯和召回工作。（2）质量问题的处理包含集中整改、责任追究、修订制度等。6.培训和教育6.1药品和试剂质量管理知识的培训（1）医院必需定期开展药品和试剂质量管理知识的培训，包含采购管理、仓储管理、使用管理、质量问题处理等方面的知识。（2）培训内容必需与相关标准、法规相符合，并由专业人员进行讲解。6.2培训记录和考核（1）医院必需对参加培训的人员进行培训记录和考核，并进行归档保存。（2）培训记录和考核结果必需及时通知相关人员，以便进一步完善药品和试剂质量管理。7.药品、试剂质量掌控管理制度的监督与审核7.1监督检查医院必需定期进行药品和试剂质量掌控的监督检查，发现问题及时矫正，并加强管理措施。7.2内部审核医院应每年组织对药品和试剂质量掌控管理制度进行内部审核，确保制度的有效性。7.3外部审核医院接受相关部门的外部审核，确保药品和试剂质量掌控管理制度符合法规和要求。8.药品和试剂质量掌控管理制度的修订与更改药品和试剂质量掌控管理制度的修订与更改必需