消费品召回风险评估工作指南

1消费品召回风险评估工作指南本文件规定了消费品风险评估的一般要求、基本流程及风险控制措施等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22760消费品安全风险评估导则DB36/T1978缺陷消费品召回工作管理技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1消费品consumerproduct消费者为生活消费需要购买、使用的产品。[来源：GB/T34400]3.2风险risk伤害发生概率和伤害严重程度的组合。注:发生概率包括出现危害处境、发生伤害事件,以及避免或限制伤害的可能性。[来源：GB/T22760]3.3对人体健康、财产或环境的损害。[来源:GB/T28803]3.4风险评估riskassessment2包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程[来源：GB/T22760]4一般要求4.1评估对象使用过程中已发生事故、伤害，或有明显迹象表明存在可能造成事故或伤害的消费品。4.2评估原则4.2.1消费品风险评估应遵循科学,客观,公正的原则,确保风险评估活动的专业性和评估结果的准确4.2.2风险评估应覆盖消费品全生命周期，包括设计、生产、包装、储运、使用和回收等环节，综合考虑对人类健康、财产和环境的直接和间接影响。4.2.3评估过程中应确保评估的数据与信息真实、准确、及时、有效、充分。4.2.4应根据消费品安全危害(源)的类型、特点等，选用科学有效的风险评估方法。在数据充足的情况下，应优先采用定量风险评估方法。4.2.5应明确风险评估管理组织,制定风险评估方案,按照风险识别、风险分析与风险评价的过程进行风险评估管理。4.2.6风险评估管理部门及受委托的技术人员不得将风险评估过程中获取的资料用于其他用途。5信息收集与分析5.1信息收集消费品事故或伤害信息越多越有利于风险分析。采集信息尽可能做到有效、准确、全面和快速，以提高评估结论的精准性和及时性。信息的采集来源可参照DB36/T1978《缺陷消费品召回工作管理技术规范》中的6.3。5.2信息分析收集到的信息经初步判断认为某类消费品可能存在不合理危险时，开展针对性分析，信息分析内容如下：a)消费品基本信息；b)消费品相关的法律、法规和标准；c)相关的历史召回案件信息；d)事故消费品的基本情况；e)事故的物理证据；f)事故发生的时间、地点、环境、现场情况和事故过程；g)操作人员或受伤害人员情况；h)事故原因分析报告或专家意见；i)日常收集的相关事故信息；j)具有与事故消费品相同故障现象的产品批次，生产、销售数量和销往地等信息；k)近似型号或批次消费品的相关信息。36风险评估组6.1风险评估组组成6.1.1根据产品类别主管部门邀请相关领域专家，组建风险评估组，评估人员一般不少于三人，其中一人应具有消费品风险评估工作经验。6.1.2风险评估组一般由负责人、调查人员、评估专家组成。6.1.3评估组负责人和调查负责人员应为评估组织机构的工作人员，评估专家可在消费品召回专家库中选取。6.2风险评估组职责风险评估组主要职责包括：a)收集、核实风险评估必要信息；b)编制风险评估实施方案；c)识别可能存在的危险；d)识别可能造成的伤害；e)评估伤害发生的可能性；f)评估伤害的严重程度；g)评价风险等级；h)出具风险评估报告；i)提出建议。6.3风险评估组要求6.3.1组建评估组时,原则上应避免利益相关方参与。6.3.2评估组人员应由具有丰富经验的管理人员和专业技术人员组成。7风险评估方案7.1基本要求风险评估工作方案应由组织风险评估的部门签发实施。评估方案是评估工作实施活动总体计划，用于管理评估工作的开展，使评估各阶段工作可控。7.2主要内容7.2.1评估目的简述风险评估的主要目的。7.2.2评估依据简述风险评估所依据的法律、法规、规章、标准和文件等。7.2.3评估原则说明风险评估工作的原则。7.2.4评估范围4依据评估对象、要求以及特定时间、空间特点，确定风险评估范围。7.2.5评估团队简述评估小组成员、组织结构、组建介绍等。7.2.6职责分工明确风险评估具体操作人员责任及分工。7.2.7工作任务明确风险评估的主要任务，包括识别评估对象面临的各种风险、分析导致事故发生的可能性和后果严重性、评价风险等级、编制风险评估报告等。7.2.8评估方法明确风险识别、风险分析、风险评价等风险评估过程的方法。7.2.9风险规避如签署保密协议等。7.3风险评估方案格式具体格式宜参照附录A的规定。8风险评估专家组对消费品安全风险项目进行技术论证，评估消费者主要群体类型、可能产生的伤害类型(物理性质伤害、化学性质伤害和生物性质伤害)，依据GB/T22760分析对消费者伤害的可能性及伤害程度,评估风险等级。9风险评估报告9.1基本要求9.1.1评估报告文字宜简洁，附必要的图表或照片。评估报告宜包括评估对象、目的、依据、方法和过程，以及评估结果和提出的防护措施及建议等。9.1.2不同产品评估内容有不同的侧重点,可根据实际需要进行调整或补充。9.2主要内容9.2.1导言介绍评估目的、依据、原则、内容(范围、对象)、程序、方法、工具等。9.2.2信息收集和调查收集有关产品、生产过程、市场状况等相关信息并进行调查分析。9.2.3风险识别5通过分析历史数据、专家意见等方法，识别潜在的风险因素。9.2.4风险可能性分析分析伤害发生的可能性。9.2.5风险后果分析对识别出的风险因素进行定量和定性分析，评估其可能带来的影响和严重程度。9.2.6风险等级确定在风险识别和风险分析的基础上,根据伤害发生的严重性等级和与其对应的伤害发生可能性确定风险等级。9.2.7评估结论确定评估结果。9.2.8措施与建议根据评估结论，提出相关建议。9.2.9附件包括各具体事件的风险等级列表和必要说明等。9.3报告格式格式内容包括封面、著录项、导言、目录、正文、附件、附录，具体格式宜参照附录B的规定。10风险控制及监测10.1风险控制10.1.1控制风险技术措施根据评估过程中发现的问题和提出的建议,通过分别或同时降低伤害严重程度、发生伤害的可能性等技术措施将风险降低至可容许风险以下。10.1.2控制风险管理措施根据评出的风险等级采取的相应控制风险管理措施，比如是否进行召回。10.2风险监测主管部门指导生产者开展消费品消除风险后的监测工作，包括但不限于:a)消除缺陷后的风险监测；b)缺陷改进效果评估统计；c)产品质量安全标准宣贯；d)技术或标准改进提升分析。11风险评估文档记录611.1应完整、准确地记录评估过程中获得的信息。11.2风险评估的记录文档，应包括危险事件至最终后果的事件链，以便其它评估工作组或评估师审查评估过程中作出的假设，以及当场景不能满足相关方可容忍风险时，确认采用其它功能安全保护措施是否可以防止事件发生或降低风险。11.3风险评估记录，可采用多种形式。（资料性附录）风险评估方案格式A.1基本格式评估报告的基本格式要求:a)封面；c)正文；A.2规格评估报告宜采用A4幅面，左侧装订。A.3封面格式封面式样如图A.1所示。A.4正文格式正文样式见图A.2所示。8图A.1封面样式评估方案完成日期（三号宋体加粗）9图A.2正文样式XX产品风险评估方案（二号宋体加粗）一、评估目的（三号黑体）xxxx（三号宋体）二、评估依据（三号黑体）xxxx（三号宋体）（资料性附录）风险评估报告样式B.1基本格式评估报告的基本格式要求:d)封面；e)著录项；f)导言；h)正文；B.2规格评估报告宜采用A4幅面，左侧装订。B.3封面格式封面样式如图B.1所示。B.4著录项格式著录项样式见图B.2和B.3所示。B.5正文格式正文样式见图B.4所示。图B.1封面样式评估项目名称（二号宋体加粗）评估报告完成日期（三号宋体加粗）图B.2