纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件

纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件第一篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。范围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用责任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。内容：定义：1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。1.2预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。所包括内容：2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时候采用适当的统计学方法。2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3相关部门职责3.1异常原因分析及改进措施拟定。3.2改进措施的实施。3.3持续改进之方案、实施。3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。3.6质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。相关改进信息记录、追踪、落实。3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。4运作程序4.1纠正措施：4.1.1对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)相关方对产品质量书面投诉时；C)自查中发现不合格时；D)供方产品或服务出现严重不合格时；E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。4.1.3原因分析、措施制定、实施和验证：可采取统计技术或试验的方法来确定原因。A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质量保证部根据不合格事实作出原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部跟踪验证。a)过程检验无法再调整的不合格品时b)成品检验判不合格时B)管理评审出现不符合时，由质量保证部门记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，质量保证部门跟踪验证。C)相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果反馈回投诉接受部门。a)客户抱怨时，由质量保证部门对投诉作出分析，责任部门落实执行，质量保证部门跟踪结果回复给市场部及客户。b)周围工厂居民等投诉时，由质量保证部门和办公室作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实，质量保证部和行政部跟踪结果回复给相关方。D)自查发现不合格时；质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果记录上报给质量受权人。E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量保证部门将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量保证部门在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。F)本厂现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。由办公室记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，办公室及质量保证部门跟踪验证。G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H)质量月报告之针对性质量问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。I)其他工作质量发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。4.1.4相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。4.1.5责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量保证部门。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。4.1.6质量保证部门收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表格上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。4.2预防措施：4.2.1相关部门须定期收集相关过程运作的资料（各项检验记录、异常记录、质量审核结果、客诉资料、客户满意度调查等），并依数据分析发掘质量异常的潜在因素，填写纠正预防措施单实施适当预防措施防止质量问题的发生。4.2.2当发现潜在不合格时，部门、单位负责人应责令有关人员对潜在不合格的原因进行调查分析，并针对原因制订相应的预防措施，以防止该潜在不合格成为实际不合格。4.2.3预防措施经过本部门和质量受权人审核批准后，下达相关人员实施。4.2.4部门和质量受权人应组织人员对预防措施的实施情况进行督促、检查，并对其是否达到预期的效果进行验证和记录。4.2.5当新采取的预防措施未达到预期效果时，应重新制订和实施预防措施，直到问题解决。4.3各部门拟采取的纠正措施和预防措施如果涉及其他部门，或本部门、单位无法独立完成纠正措施和预防措施计划，各部门应将信息报质量保证部门，由质量保证部门负责组织制订和实施纠正措施和预防措施。4.4在实施拟定纠正和预防措施时，应注意采取的措施与问题的严重程度相适应，以免造成不必要的浪费。4.5当采取的纠正和预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，按文件变更程序的有关规定执行。4.6有关纠正措施和预防措施活动的情况，各部门应填写纠正措施、预防措施处理单，建立和保存全过程的记录，并作为管理评审的汇报内容之一。4.7质量保证部门对各部门的纠正措施和预防措施工作进行督促、检查。5.变更历史新制定文件6附件：附表1：纠正措施处理单附表2：预防措施处理单附表3：CAPA追踪日志第二篇：纠正措施和预防措施第五节纠正措施和预防措施一．概述纠正措施（CorrectiveAction）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。预防措施（PreventiveAction）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（ISO—9000:2005）。CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。二．纠正预防措施在产品生命周期中的应用药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行CAPA是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于CAPA的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。第三篇：纠正措施与预防措施管理规程纠正措施与预防措施管理规程目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。使用范围：适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》责任：责任部门负责与本部门有关的纠正措施与预防措施（CAPA）的申请、制定与实施；质量部经理负责协调各部门纠正措施的实施。文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。3．CAPA原则：3.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。3.2对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。3.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。3.4确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。3.5评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。3.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。3.7确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。3.8确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3.9实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。4．CAPA编号管理：编号方式为：CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个CAPA。5．CAPA实施部门、质量保证部均建立相应的“CAPA实施登记台帐”，以便于对CAPA进行统计、分析及其他的管理工作的进行。6．CAPA的原始记录由质量保证部存档，CAPA实施部门保留复印件。7．CAPA实施相关记录应保存5年。8．CAPA的具体操作见CAPA操作规程。第四篇：纠正措施和预防措施控制程序大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件Q/DZRG2·08-2010纠正措施和预防措施控制程序1.目的对公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程中出现的不合格（不符合）事项采取纠正措施或预防措施，消除不合格（不符合）原因，防止不合格（不符合）再发生，确保体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、环境和职业健康安全绩效，提高顾客满意度的目的。2.适用范围本程序适用于公司产品、过程及质量、环境和职业健康安全管理体系中存在的不合格（不符合）采取纠正措施、对潜在的不合格（不符合）采取预防措施的制定、实施与验证。3.术语和定义3.1不合格（不符合）：未满足要求。3.2纠正：针对不符合项本身所采取的改正。3.3纠正措施：为消除已发现的不合格（不符合）或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.4预防措施：为消除潜在不合格（不符合）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.职责4.1安全办为本程序的主管部门，负责组织和检查公司环保、安全活动中不符合项的纠正和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中环境和职业健康安全不符合项纠正措施的验证和评审，报管理者代表审核，总经理审批；负责严重环境违章的纠正措施的制定与监督实施。4.2质检部负责组织和检查公司质量不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中质量不合格项纠正措施的验证，报管理者代表审核，主管副总审批；负责顾客提出的质量异议纠正措施的制定与监督实施。4.3供应部对备件辅料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.4销售部负责对原材料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.5安全办、质检部负责对纠正/预防措施的相关资料进行归档管理。4.6管理者代表负责审核内外部审核中的不合格（不符合）纠正措施，并报总经理进行审批。4.7主管副总负责不合格（不符合）项纠正和预防措施的审批。4.8各部门负责本单位的不合格（不符合）信息的收集，分析产生的原因，制定纠正/预防措施并对纠正/预防措施实施、验证，报相关主管部门审核。5.程序5.1不符合信息来源a.管理人员及员工日常检查发现的不合格（不符合）项；b.国家和公司安排进行的指令性检查发现的不合格（不符合）项；c.相关方的合理意见及抱怨；d.事故调查时发现的不符合项；e.内部审核中发现的不合格（不符合）项；大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件Q/DZRG2·08-2010f.外部审核中发现的不合格（不符合）项；g.内外部质量、环境和职业健康安全管理体系抽查中发现的不合格（不符合）项；h.内外部职业健康、环境监测中发现的不合格（不符合）项。5.2纠正5.2.1操作工在日常巡检中发现的不符合项向班（段）长或向部门领导汇报，并记录在交接班记录中，部门组织有关人员进行整改。部门管理人员检查发现的不符合项，由部门组织有关人员进行整改，并作好记录。部门整改不了的问题必须上报相关部门，由主管部门组织有关人员进行整改。5.2.2部门管理人员在日常检查中发现的不符合项只需纠正的通知责任部门，责任部门实施整改，主管部门跟踪确认。5.2.3内部审核中发现的以确认采取纠正的不符合项按照《内部审核控制程序》执行。5.3纠正措施5.3.1各部门应收集不合格、不符合、事故的信息、监测和测量结果的信息，内审已发现的不符合，根据不合格的后果、影响和风险程度、未来趋势，识别采取纠正措施的需求。5.3.2当出现下列情况时，必须采取纠正措施：a.当发生质量、环境和职业健康安全事故时（质量事故范围参照《生产管理制度》）；b.相关方提出投诉，责任在公司内部时；c.外审中发生的不符合；d.内部审核发现：同类问题同一审核区域重复出现或严重不符合时；e.管理体系运行过程中认为需要采取纠正措施的不符合等。5.3.3制定纠正措施要做到：a.能够找出问题的根源，避免避重就轻；b.具有技术和经济方面的可行性；c.措施与问题的严重性要相适应；d.能够防患于未然。5.3.4安全办在日常检查中发现的不符合项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，安全办负责跟踪验证纠正措施。5.3.5质检部在生产过程中和产品验收中发现的不合格项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，质检部负责跟踪验证纠正措施。5.3.6国家和公司安排进行的指令性检查发现的不符合项依据检查部位的反馈情况，安全办组织相关部门制定纠正措施，总经理批准后责任部门实施整改，安全办跟踪验证纠正措施。5.3.7相关方对公司环境和安全方面有关的合理意见和投诉由安全办按照规定的要求制定、审批纠正措施，跟踪完成情况。5.3.8事故、事件调查时发现的不符合项按照《应急准备和响应控制程序》的要求进行处置。5.3.9内部审核中出现的需要采取纠正措施的不符合项，审核人员以《不符合项报告》的形式通知受检部门，受检部门在接到《不符合项报告》后，按《内部审核控制程序》的要求执行。5.3.10外部审核中发现的不符合项采取纠正措施。在接到审核部门的不符合项报告后，安全办组织责任大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件Q/DZRG2·08-2010部门制定纠正措施，经总经理批准后实施，在安全办确认完成后，将不符合报告和证实材料上报质检部审核，质检部将整改措施及证实材料上报审核部门验证。5.3.11纠正措施实施的步骤a.评审不符合（不合格）。安全办（质检部）应对不符合（不合格）的性质进行审查和判定，是一般不符合（不合格）还是重大不符合（不合格）。一般不符合（不合格）过去是否曾发生过，或是否是批次性的。若是，则按重大不符合处理，否则由责任部门进行纠正；b.确定不符合（不合格）原因。重大（事故）不符合（不合格）的责任部门应对不符合（不合格）进行分析，以确定不符合（不合格）的部位、机理及其原因和不符合（不合格）的概率特性；c.评价纠正措施的需求。是否采取纠正措施应与不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的纠正措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审；d.确定和实施所需的措施。责任部门根据所确定的原因，采取能消除原因的措施，并予以实施；e.记录所采取措施的结果。对措施实施和结果予以记录；f.评审所采取的措施。重点是：措施的效果，是否还存在需要继续改进的地方，即寻求改进的机会。5.3.11纠正措施的效果验证由安全办和质检部负责相应纠正措施的验证。当效果不明显时，应由责任部门重新分析原因，再次确定纠正措施并实施，直至确实达到了目的为止。5.4预防措施5.4.1确定潜在不合格及其原因5.4.1.1安全办每月组织召开安全生产分析会，查找公司可能发生不符合（不合格）的部位、区域、过程和产品，分析环境和职业健康安全体系的实施和绩效，以确定潜在不符合（不合格）并分析其潜在的不符合（不合格）原因。5.4.1.2质检部每月组织召开质量分析会，查找公司产品生产可能发生不合格，分析产品产生不合格的原因，举一反三制定预防措施。5.4.2评价预防措施的需求5.4.2.1采取预防措施应与潜在不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的预防措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审。5.4.2.2提出预防措施的部门/人员应写出报告，报主管副总审批。5.4.3确定和实施所需的措施预防措施应在若干个方案中确定最有效和最经济的措施，经主管副总批准后实施。5.4.4记录所采取措施的结果在实施预防措施过程中，应进行控制，对实施过程和实施的结果予以记录，填写《纠正措施/预防措施表》进行保管。5.4.5效果评价安全办、质检部组织有关部门，对预防措施的实施效果进行评价。评价时应注意，不要因为采取措施而引发新的质量、环境和职业健康安全问题发生的可能。5.5涉及文件的更改大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件Q/DZRG2·08-2010若因采取纠正措施或预防措施而影响现行管理体系文件的正确性和有效性时，应分析是措施不当还是体系文件不适应于新的情况。若是后者，应按《文件控制程序》规定进行文件更改。5.6记录管理记录的管理按《记录控制程序》的规定执行。6.相关文件6.1Q/DZRG2·01-2010《文件控制程序》6.2Q/DZRG2·02-2010《记录控制程序》6.3Q/DZRG2·07-2010《内部审核控制程序》6.4Q/DZRG2·12-2010《应急准备和响应控制程序》6.5Q/DZRG3·12-2010《生产管理制度》7.质量记录7.1Q/DZRG5·34-2010《不符合项报告》7.1Q/DZRG5·36-2010《纠正措施/预防措施表》第五篇：新版GMP纠正措施与预防措施管理制度纠正措施与预防措施管理制度目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。责任质管部、生产技术部内容4.1术语4.1.1事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。4.1.2事件导致或可能导致事故的情况。4.1.3不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。4.1.4纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.1.5预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.2CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。4.3纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。4.3.4CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。4.4偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查并立即采取适当的纠正措施以减小负面影响。4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。4.5.2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并