仿制药化药指导原则

中华人民共和国药物管理法及

实行条例

熟悉我国药事法概念渊源、立法权限熟悉药物管理法的原则掌握我国药物监督体制药事管理法的重要渊源法是对规范性文献的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。法律：《中华人民共和国药物管理法》法规：国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定《人民共和国药物管理法实行条例》《麻醉药物和精神药物管理条例》《疫苗流通和防止接种管理条例》《中药物种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》全国人大及其常委会制定规章：重要指国务院构成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市和经国务院同意的较大的市和人民政府，在它们的职权范围内，为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的详细行政管理事项而制定的规范性文献药物生产质量管理规范GMP药物经营质量管理规范GSP药物非临床研究质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP处方药与非处方药分类管理措施药物注册管理措施药物进口管理措施药物不良反应汇报和监测管理措施互联网药物信息服务管理措施国家食品药物监督管理局药物尤其审批程序……效力高体现在：制定依据冲突时以其为准《药物管理法》与《实行条例》

的关系1、《实行条例》是根据修订的《药物管理法》而制定的；2、根据《药物管理法》立法宗旨和有关原则规定，针对药物监督管理工作的现实需要增长了某些新的规定和措施；3、《实行条例》对《药物管理法》有关条款进行了比较详细的解释，其规定的内容更具有针对性和操作性。《药物管理法》、《实行条例》的作用和地位1、《药物管理法》是药物管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2、其他政策法规的制定不得与《药物管理法》发生冲突。3、是制药企业生产、经营、销售的主线大法。4、《药物管理法》是中华人民共和国第四十五号主席令。自12月1日起施行，12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订。5、《药物管理法实行条例》是第360号国务院令，自9月15日起施行。章目录第一章总则第二章药物生产企业管理第三章药物经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药物管理第六章药物包装的管理第七章药物价格和广告的管理第八章药物监督第九章法律责任第十章附则

第一章总则(1～6条)立法宗旨：(法第一条)加强药物监管保证药物质量保障用药安全－药物管理法的关键和主线目的维护人民身体健康和用药的合法权益合用范围：(法第二条)第二条在中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。发展药物的方针：(法第三、四条)第三条发展现代药和老式药国家发展现代药和老式药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条鼓励创制新药国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。药物监督管理体制:(法第五、六条)第五条国务院药物监督管理部门主管全国药物监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内的药物监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。第六条药物监督管理部门设置或者确定的药物检查机构，承担依法实行审批和药物质量监督检查所需的药物检查工作。

中华人民共和国国家食品药物监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药物、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品安全（含食品添加剂、保健食品）、药物（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实行措施并监督实行，组织制定、公布国家药典等药物和医疗器械原则、分类管理制度并监督实行，制定食品、药物、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实行，组织查处重大违法行为。第二章药物生产企业管理（第7—13条）开办药物生产企业的审批规定和程序申请单位省药监局企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局登记注册按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门《药物生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。开办药物生产企业的条件的原则性规定（第8条）人员：具有依法通过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及对应的技术人员。设施设备：具有与药物生产相适应的厂房，设施和卫生环境。质量控制：具有可以对所生产药物进行质量管理和质量检查的机构，人员以及必要的仪器设备。规章制度：具有保证药物质量的规章制度。《药物生产质量管理规范》药物生产企业必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定的《药物生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药物监督管理部门按照规定对药物生产企业与否符合《药物生产质量管理规范》的规定进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

GMP认证

认证的主体：两级认证SFDA注射剂、放射性药物、SFDA规定的生物制品省级药物监督管理部门其他药物新开办、新建车间或新增剂型动态认证申请期限：获得批件或同意正式生产之日起30日内认证期限：收到认证申请6个月内认证检查员库由SFDA设置药物生产应遵守的规定药物生产遵照的根据和生产记录的规定SFDA同意的生产工艺或省级药物监督管理部门制定的炮制规范生产记录完整精确原辅料的规定符合药用规定，原料药必须有同意文号（未实行同意文号管理的中药材、中药饮片外）药物检查的责任药物生产企业必须对所生产药物进行质量检查，不符原则者不得出厂委托生产：省局同意受托方：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）第三章药物经营企业管理（第14-21条）药物经营企业的审批部门1、药物批发企业的审批部门：省级药物监督管理部门2、药物零售企业的审批部门：市级药物监督管理部门（初审：县级药物监督管理部门）批发企业与零售企业的区别药物批发企业，是指将购进的药物销售给药物生产企业、药物经营企业、医疗机构的药物经营企业。

药物零售企业，是指将购进的药物直接销售给消费者的药物经营企业。开办批发企业的程序申办人省级药监局筹建结束后筹建省级药监局合格后发证不合格工商部门登记申请GSP认证申请筹建同意30天申请验收30天开办零售企业的程序申办人市（县）级药监局验收筹建结束后筹建市（县）级药监局合格后发证不合格工商部门登记申请GSP认证申请筹建同意30日申请验收15天开办药物经营企业的条件规定（法第15条）依法通过资格认定的药学技术人员；与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药物相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药物质量的规章制度。《药物经营许可证》《药物经营许可证》有效期为5年。《药物经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。实行GSP和GSP认证认证的主体：省级药物监督管理部门新开办药物经营企业申请期限：获得《许可证》起30日内认证期限：收到认证申请3个月内认证检查员库由省级药物监督管理部门设置详细承担：批发——省认证中心零售——市认证中心药物经营应遵守的规定进货检查验收制度：验明合格证明和其他标识真实完整的购销记录药物保管制度、出入库检查制度销售药物必须精确无误，并对的阐明使用方法、用量和注意事项调配处方必须通过查对，对处方所列药物不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师改正或者重新签字，方可调配。药物经营企业销售中药材，必须标明产地。第四章医疗机构的药剂管理药剂技术人员规定第二十二条医疗机构必须配置依法通过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

法不明确，现实中含：执业药师（LicensedPharmacist）药师：依法通过资格认定的药学技术人员经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。又分为药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师执业资格准入制度职称制度医疗机构制剂许可证申请和审批流程申请设置制剂室医疗机构省级卫生厅省级药物监督管理部门医疗机构制剂许可证审查同意审批、发给许可证变更、换发规定分别见条例第21条、第22条制剂管理（1）医疗机构制剂管理规定条件：本单位临床需求/市场无供应程序：省局同意，获得制剂同意文号质检：自行检查调剂使用：国家或省局同意发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应，经SFDA或省级FDA同意，在规定期限内可在指定医疗机构调配销售：严禁不得在市场上销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。医疗机构购进和保管药物及调配处方的规定所提供药物与诊断范围相适应（计划生育服务机构：与其服务范围一致），凭处方调配个人设置的门诊部、诊所只能配置常用药和急救药医疗机构药物管理（法第26、28条）第二十六条医疗机构购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合规定规定的，不得购进和使用。第二十八条医疗机构必须制定和执行药物保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药物质量。医疗机构采购药物（条例26条）医疗机构购进药物，必须有真实、完整的药物购进记录。药物购进记录必须注明药物的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药物监督管理部门规定的其他内容。第五章药物管理新药已经有国标药物进口药物强制检查药物再评价和淘汰国家药物原则严禁生产、销售假药、劣药处方药和非处方药分类管理（一）新药1、药物注册管理的事权划分条例29条SFDA负责审查同意省级药物监督管理部门受委托负责：注册申报资料的形式审查研制状况和条件的现场考察检查用样品的抽样2、药物非临床安全性评价研究执行GLP1月1日起，新药、中药注射剂的非临床安全性评价研究必须在通过GLP认证的试验室开展3、药物临床试验执行GCP经SFDA同意选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA立案4、新药证书药物临床试验完毕后通过审批，由SFDA颁发5、药物同意文号申请人有《药物生产许可证》并具有该药物对应生产条件的，SFDA发给药物同意文号。国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号例：国药准字Z0011其中：H-化学药物，Z-中药，S-生物制品，J-进口药物分包装。国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号(二）国家药物原则的管理规定法：第三十二条药物必须符合国家药物原则。中药饮片根据本法第十条第二款的规定执行。国务院药物监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药物原则为国家药物原则。国务院药物监督管理部门组织药典委员会，负责国家药物原则的制定和修订。国务院药物监督管理部门的药物检查机构负责标定国家药物原则品、对照品。国家药物原则国家药物原则——国家对药物质量规格、检查措施及生产工艺的技术规定。包括：《中华人民共和国药典》（于10月1日起实行，分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品））局颁原则：《药物卫生原则》未收载入药典的原则如新药的试行原则法第五十条列入国家药物原则的药物名称为药物通用名称。已经作为药物通用名称的，该名称不得作为药物商标使用。(三）特殊管理的药物规定第三十五条国家对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，实行特殊管理。管理措施由国务院制定。经营国家对麻醉药物和精神药物实行定点经营制度。国务院药物监督管理部门应当根据麻醉药物和第一类精神药物的需求总量，确定麻醉药物和第一类精神药物的定点批发企业布局。药物经营企业不得经营麻醉药物原料药和第一类精神药物原料药。经营麻醉药物和第一类精神药物不得零售。经所在地设区的市级药物监督管理部门同意，实行统一进货、统一配送、统一管理的药物零售连锁企业可以从事第二类精神药物零售业务。使用医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门同意，获得麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡（如下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药物和第一类精神药物。使用医疗机构应当对麻醉药物和精神药物处方进行专册登记，加强管理。麻醉药物处方至少保留3年，精神药物处方至少保留2年。因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药物和第一类精神药物。流入非法渠道发生麻醉药物和精神药物被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采用必要的控制措施，同步汇报所在地县级公安机关和药物监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当汇报其主管部门。进口药物的管理严禁进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药物。药物进口须经国家药物监督管理局同意，并发给《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）药物必须从容许药物进口的口岸进口，并由进口药物的企业向所在地的药物监督管理部门登记立案，海关凭药物监督管理部门出具的《进口药物通关单》放行。采购渠道第三十四条药物生产企业、药物经营企业、医疗机构必须从具有药物生产、经营资格的企业购进药物；不过，购进没有实行同意文号管理的中药材除外。从业人员药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他也许污染药物的疾病的，不得从事直接接触药物的工作。传染病或者其他也许污染药物的疾病患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药物安全的疾病的人员，不得从事接触直接药物的工作。严禁生产销售假药、劣药假药：●药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符合的；●以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。有下列情形之一的药物，按假药论处：国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；根据本法必须同意而未经同意生产、进口、或者根据本法必须检查而未经检查即销售的；变质的；被污染的；使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。劣药劣药：药物成分的含量不符合国家药物原则的。有下列情形之一的药物，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药物的包装材料和容器未经同意的；私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药物原则规定的。处方药与非处方药的定义处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。药物再评价和淘汰

法第四十二条、条例第四十一条再评价责令修改药物阐明书撤销该药物同意证明文献（疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康）上市药物暂停生产、销售和使用第六章药物包装的管理（52～54条）（一）药物包装材料和容器的规定1.直接接触药物的包装材料和容器，必须符合药用规定。2.直接接触药物的包装材料和容器，必须在审批药物时一并审批，未经同意注册的材料和容器不得使用。3.药物包装必须适合药物质量的规定，以便储存、运送和医疗使用。（二）标签和阐明书的规定1.药物包装上必须按规定印有或贴有标签并附有阐明书，并注明药物通用名称、成分、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.特殊管理药物、外用药物和非处方药的标签必须印有规定的标志。政府定价、政府指导价市场调整价对象：列入国家基本医疗保险药物目录的药物和其他具有垄断性生产、经营的药物第七章药物价格和广告的管理（一）药物定价的形式和对应范围国家发改委定价范围国家基本药物国家基本医疗保障用药中的处方药生产具有垄断性的特殊药物省物价局定价范围国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）地方增补的医疗保障用药医院制剂定价规范

社会平均成本、（1）

定价原则市场供求状况，社会承受能力

------------公平、和理、诚信、原价相符（2）

价格公报（3）

定价论证

(4）

价格监测

如实提供价格信息的义务

严禁回扣（二）药物广告管理

1、广告管理同意：省级DA核发药物广告同意文号，报SFDA立案异地公布广告要向公布地省级DA立案药物广告同意文号有效期为1年，到期作废处方药：在指定的药学、医学期刊上简介非处方药：可在大众传媒上公布广告内容真实、合法，以SFDA同意的阐明书为准，不得具有虚假内容不得具有不科学的表达功能的断言或保证不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

药物广告监督责令暂停生产、销售、使用的药物，暂停期内不得公布广告未获得药物广告同意文号，使用伪造、冒用、失效药物广告同意文号，被撤销药物广告同意文号的，必须立即停止公布省级DA检查工商部门惩罚通报违法广告提出处理意见公告；撤销广告同意文号，一年内不受理该品种广告申请药物广告审查省级药物监督管理部门是药物广告审查机关，负责本行政区域内药物广告的审查工作。县级以上工商部门是药物广告的监督管理机关。申请药物广告同意文号，应当向药物生产企业所在地的药物广告审查机关（省级药监部门）提出。申请进口药物广告同意文号，应当向进口药物代理机构所在地的药物广告审查机关（省级药监部门）提出。药物广告不得具有不科学的表达功能的断言或者保证；不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。第八章药物监督药物监督检查药物抽查检查药物不良反应汇报一、药物监督检查药监部门权力：对药物研制、生产、经营、使用进行监督管理GMP、GSP认证后的跟踪检查义务：出示证明文献对被检查人的技术秘密和业务秘密保密二、药物抽查检查抽样的规定不得收费两名以上药监人员按SFDA规定抽样被抽检单位无合法理由，拒绝抽检的，SFDA和省级药物监督管理部门可宣布停止该单位拒绝抽检的药物上市销售和使用补充检查措施和检查项目经国务院药物监督管理部门同意后，使用补充检查措施和检查项目所得出的检查成果，可以作为药物监督管理部门认定药物质量的根据。品名、检品来源、生产企业、生产批号、药物规格、检查机构、检查根据、检查成果、不合格项目等质量公告法第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药物监督管理部门应当定期公告药物质量抽查检查的成果；公告不妥的，必须在原公告范围内予以改正。收到检查成果7日内申请复验，可向如下药检机构提出原药品检验机构上一级药品检验机构国务院药品检验机构复验

药物不良反应汇报制度《药物管理法》第七十一条规定：国家实行药物不良反应汇报制度。对已确认发生严重不良反应的药物，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药物监督管理部门可以采用停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。药物不良反应的定义药物不良反应是指合格药物在正常使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药物不良反应是指药物阐明书中未载明的不良反应。药物严重不良反应药物严重不良反应是指因服用药物引起如下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并可以导致人体永久的或明显的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。药物不良反应实行逐层、定期汇报制度，必要时可以越级汇报。新药监测期内的药物应汇报该药物发生的所有不良反应；新药监测期已满的药物，汇报该药物引起的新的和严重的不良反应。药物生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理局、卫生厅（局）以及药物不良反应监测中心汇报。省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核算，并向国家食品药物监督管理局、卫生部和国家药物不良反应监测中心汇报。个人发现药物引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药物不良反应监测中心或（食品）药物监督管理局汇报。药物不良反应汇报的作用药物不良反应汇报的内容和记录资料是加强药物监督管理、指导合理用药的根据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药物质量事故的根据。释义：本条明确了药物不良反应汇报资料的作用，以打消汇报单位和汇报人的顾虑，保护汇报单位和汇报人的合法权益，从而保证药物不良反应汇报制度的正常实行。第九章法律责任平等民事主体间的法律责任，重要是损害赔偿行政处分行政处罚国家行政机关对其内部公务员的惩戒警告、记过、记大过、降级、罢职、开除行政机关或其他行政主体依法定权限和程序对违法但未构成犯罪的相对方予以的行政制裁触犯《刑法》时应受的刑罚主刑：管制、拘役、有期、无期、死刑附加刑：罚金、没收财产、剥夺政治权利终身、驱逐出境不平等民事责任刑事责任行政责任警告没收有关财产和违法所得罚款责令停产、停业暂扣或吊销许可证或营业执照行政拘留声誉罚财产罚行为罚/资格罚自由罚行政惩罚的种类对单位违法实行双罚制生产、销售假劣药的法律责任生产、销售假药没收假药和违法所得并处