HACCP内审培训教材

HACCP内审培训教材内审方法一、审核的目的

1、验证HACCP体系是否符合方针、程序文件要求、法律法规和相关标准的要求……符合性、适宜性。2、所建立HACCP体系是否得到真正的、正确的实施和运行（维护）（包括：CCP点是否得到有效的监控，HACCP计划方案的落实、实现情况）…有效性。3、验证我们所建HACCP体系是否涵盖标准所有的七大原理、SSOP的八大原则及我们企业从原料接收——产品销售的整个活动过程….充分性。4、向管理者报送审核的结果，以供管理评审（公正、客观的依据）..

在正式提交审核报告前：1、评审证据的有效性、充分性和可靠性。2、不符合报告的核查，是否已得到整改。3、HACCP的所有应验证的CCP、生产活动/产品/人员/设备、部门/区域/场所的覆盖面。4、所有应验证的CCP是否都已经审核到，这些CCP是否得到有效的监控，是否有相应的纠偏措施，有没有出现过偏离，是否记录在案并得到有效的纠偏。第一次内审：主要是检查我们是否按HACCP文件要求去做了？做了没有？第二次内审：主要是检查我们做得怎么样。二、HACCP审核的实施过程

（一）召开首次会议目的包括：1、向受审核方（部门）介绍审核小组的组成成员。2、评审审核范围、目的和审核计划，共同认可审核进度表。3、简述审核方法和顺序。4、建立正式联络渠道。5、确认资源的配备。6、确认末次会议的日期和时间。7、促进受审核方的参与。8、审核过程中的现场安全条件和应急程序的准备。（二）审核方式

1、集中式2、滚动式附录一HACCP的七大原理：危害识别、关键控制点的确认、建立关键限值、建立监控程序、建立纠偏程序、建立验证程序、对执行情况进行记录/文件保留SSOP的八大原则：水和冰的安全性、食品接触表面清洁\卫生、防止交叉污染、洗手\手的消毒和卫生设施、防止污染物的污染、有毒化合物的处理\储存和使用、员工的健康状况、鼠虫害的控制三、确定不符合项和编写不符合报告（一）不符合的定义不符合——指没有满足某个规定的要求。其中规定包括：相关标准要求、HACCP文件要求、食品卫生的法律法规及其他要求。（二）不符合的类型1、严重不符合1）体系运行出现系统性失效——高频率出现某个相同问题/HACCP文件条款/CCP监控过程失效/不符合，而又未能采取纠正措施加以消除，形成系统性失效。2）体系运行出现区域性失效——某一部门、CCP点的全面失控/失效现象，是没有纠正措施。3）已造成严重的危害（违反法律法规）2、轻微不符合（三）不符合报告的编写不符合报告应有如下内容：1、受审核部门/场所/区域、负责人的姓名、日期。2、审核员姓名。3、审核准则（审核依据）。4、不符合事实的描述。5、不符合程度。6、不符合类型（文件性、实施性、效果性）。7、不符合原因（标准、法规、文件条款）。

8、建议采取的纠正措施计划及完成日期和效果。9、纠正措施完成情况及跟踪检验、评价。四、审核结果的汇总分析

（一）例：若干份不符合报告（全体审核、小组成员）——汇总分析——总体评价（整体HACCP的有效性、适宜性、充分性）。汇总分析应考虑：1、从发现的不符合项入手：1）不符合的总数2）严重、轻微各有多少3）不符合项主要涉及哪些要素、哪些部门（频率、严重程度——找出薄弱环节（管理）。2、从发展的历史和趋势来入手上次审核对比：1）总数（严重、轻微——持续改进？退步？）2）出现重点（要素、EMS文件条款）。（二）召开末次会议目的：1、向受审核方介绍审核发现，让他们清楚地理解和认识审核发现的事实依据（若时间允许，末次会议前尽可能与管理者代表交谈，交换意见以避免分歧）。2、对整体HACCP体系的有效性、适宜性、充分性做出总体评价和结论。总体评价包括：1）HACCP体系对相关标准的符合性2）HACCP是否得到正确的实施和保持。3）HACCP是否持续有效和适用。结论：成绩（绩效）问题（不符合）五、审核工作方法1、HACCP体系审核基本要求1）初级水平——过程中HACCP的7个原理是否齐全、完整。2）中级水平——用危害是否得到有效的控制的眼光来审查HACCP是否有效，要求以工艺流程和CCP为核心问题，对HACCP进行审核。

A.确保危害的充分识别——显著危害得到有效的评价——CCP点和CL值的确认——HACCP计划方案——实际运作控制的一致性。

B.确保以法律、法规、方针和标准为参照、识别出CCP点没有遗漏

C.识别出现场运行与法律、法规及其它要求的不符合处。2、审核工作方法1）做好记录（要详细，可追溯）

a.笔录b.录音（被访者许可）c.录象或照相（被访者许可）2）面谈的技巧

a.最高管理者、管理者代表——着重方针、承若、GMP及责任方面

b.中层管理者——着重程序文件、GMP、SSOP和职责方面

c.员工——着重作业指导书、SSOP和培训效果方面3）提问技巧和能力

a.（6w+1h）：what（做什么）、which（做哪些）、why（为什么做）、when（何时做）、where（在哪里做）、who（谁做）

how（如何做）

b.关键词：请出示，请解释，记录，CCP、CL值、OL值是多少，程度，纠偏方法，偏离情况，除此之外，是否还有….您是否可以再扩展一下好吗….等六、如何编写检查表

（一）检查表的作用1、明确与审核目标有关的样本审核采用的主要方法是抽样检查，什么样？多少？如何抽？怎样达到审核目标？2、使审核过程（程序）规范化、正规化、格式化/减少随意性、盲目性。3、抽样检查的要求进行调查研究，可使审核目标始终保持明确。4、有利于保持审核进度。5、可以为审核记录存挡检查表、审核计划、审核报告…一起存入审核项目的挡案中备查6、减少重复的/不必要的工作量7、树立审核员在受审核方眼中的职业形象。（二）检查表的设计1、依据：认证标准（CAC或其他相关标准）

受审核方的HACCP文件相关的食品卫生法律及其它要求2、部门审核时，应列出有关的主要的审核内容和审核方法，也可结合GMP、SSOP要求进行审核，但必须说明到哪些部门查？如何查？3、注意逻辑顺序，审核步骤。4、重复？抽样的代表性？5、在设计检查表中常见的问题是：

a.只列出项目，忽视方法何抽样量的设计

b.只按标准条款而对受审方的HACCP文件钻研不够，没结合实际。七、纠正措施及其跟踪1、纠正措施及其跟踪的重要性1）在受审核方对已形成的不符合项进行清理和总结，彻底解决过去出现的问题，防止相关方和内部环境管理体系运行受到影响。2）监控受审核方对先存的不符合项采取的措施，防止其滋生、蔓延或进一步扩大，造成更大的不良后果。3）最重要的是督促受审核方认真分析原因，防止再发生，立足于改进HACCP，为未来HACCP体系的有效运行创造良好的条件。HACCP体系内审检查表

编号：审核员

审核日期

受审核部门/场所/区域

序号标准或法规条款或HACCP文件编号检查内容检查方法（询问、现场查看、查阅记录等）检查结果Y/N结果描述1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

保存期：见文件审核日期：受控日期：审核检查表---作用抓住EMS要素的要点区别每个要素的要点/检查步骤/采样方法指出应寻找的证据或预期的回答提高审核效率备忘录核查路线图审核检查表---缺点可能限制对活动/产品/服务的观察局限于提纲式提问和检查的逻辑顺序限制现场审核发现的追踪行动不符合报告单编号：受审部门

部门负责人

审核员

审核日期

不符合事实描述不符合程度：□严重□轻微不符合标准或法规的条款：

不符合HACCP文件及条款：不符合类型（打勾）体系性实施性效果性

部门负责人：日期：原因分析受审核部门负责人：日期：审核员认可：日期：纠正措施及效果纠正措施实施情况实施效果完成日期

部门负责人确认：日期：纠正措施的验证

验证人：管理者代表确认：日期：制定：审核批准日期：保存期：见文件审核阶段

－－审核策划－－审核准备－－实施审核－－审核报告－－跟踪验证后续行动审核策划－－确定审核目的、范围－－确定审核时机和频率－－HACCP文件－－选择审核组成员审核准备－－HACCP文件评审－－编写检查清单－－提出审核日程表－－发出HACCP审核通知实施审核－－首次会议－－收集证据－－审核发现－－末次会议审核报告－－不符合报告－－内部HACCP审核报告审核报告提出正式报告前：1评审证据的有效性、充分性、可靠性2不符合报告的核查3HACCP的所有应审要素、部门/场所的覆盖面4CCP点是否均已审核，HACCP计划是否得到有效实施审核报告的内容－－审核日期/目的/依据/范围－－审核组成员－－HACCP的符合性、有效性综述－－审核发现的主要问题－－结论－－附：内审不符合项矩阵表不符合报告（一般、严重）跟踪验证后续行动－－通过跟踪审核对活动进行验证－－及时性－－证据纠正和预防措施有效性及改进－－记录和签字－－对发现进行HACCP评审－－通过跟踪审核对HACCP进行评审——应明确建立并理解内审结论和建议——分析/评审不符合项带来的结果和变化——与前次内审和管理评审进行比较和评价——跟踪审核还应考虑：跟踪审核的结果针对不符合，实施纠正措施的及时性和有效性审核方案是否包容所有CCP点及所有区域/场所/产品抽样检查的合格性审核方案与程序应包括：

a)待审核的活动与区域；

b)审核的频次；

c)管理与实施审核的职责；

d)审核结果的通报；

e)审核员的能力；

f)如何实施审核。

HACCP审核的结果应形成文件，以便采取必要的纠正措施审核员要求及审核技巧审核员的职责法官？教师？医生？警察？律师？审核中应注意的事项

准时外观仪表友好、冷静、不动感情韧性、不争吵最好使用规范化语言内审员素质(一)具有专门审核的知识、技能和经验熟悉食品安全卫生相关的法律、法规、标准和其它要求客观、公正、合作、效率对本公司的工艺、产品或过程有一定的了解熟悉HACCP文件要求能熟练的运用CCP判断树

表述和文字报告的能力内审员能力(二)

理解并能对下述问题进行讨论公司的食品安全卫生方针、目标及HACCP计划方案

公司的工艺流程、产品或过程中的CP点和CCP点

CL值、OL值及纠偏措施应能确认每一个CCP点

适用的法律、法规、标准清单监测报告和测试数据记录的可靠性非有效的审核寻找失误或责备通过判断制造紧张气氛用审问或施压