《医疗器械经营质量管理规范》-20210812050206

《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械是保障人民健康的重要工具，其质量和安全直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。为了加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的质量和安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。一、总则1.1本规范适用于从事医疗器械经营活动的企业、事业单位、社会团体及其他组织。1.2医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。1.3医疗器械经营企业应当遵循诚信、合法、公平、公正的原则，遵守国家法律法规，维护市场秩序。二、质量管理职责2.1医疗器械经营企业应当明确质量管理职责，设立质量管理机构，配备专职质量管理人员。2.2质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械法律法规和标准。2.3质量管理人员应当负责组织制定和实施质量管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制。三、采购管理3.1医疗器械经营企业应当建立供应商管理制度，对供应商进行资质审核，确保供应商的合法性和可靠性。3.2医疗器械经营企业应当与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。3.3医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行验收，确保其符合法律法规和标准的要求。四、储存管理4.1医疗器械经营企业应当建立储存管理制度，确保医疗器械的储存条件符合要求。4.2医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械进行定期检查和维护，确保其质量和安全性。4.3医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械进行标识，明确其名称、规格、型号、生产日期、有效期等信息。五、销售管理5.1医疗器械经营企业应当建立销售管理制度，确保医疗器械的销售活动符合法律法规和标准的要求。5.2医疗器械经营企业应当对销售的医疗器械进行标识，明确其名称、规格、型号、生产日期、有效期等信息。5.3医疗器械经营企业应当对销售的医疗器械进行记录，包括销售数量、销售时间、销售对象等信息。六、售后服务管理6.1医疗器械经营企业应当建立售后服务管理制度，确保医疗器械的售后服务符合法律法规和标准的要求。6.2医疗器械经营企业应当对销售的医疗器械提供售后服务，包括安装、调试、维修、保养等。6.3医疗器械经营企业应当对售后服务进行记录，包括服务时间、服务内容、服务对象等信息。七、监督检查7.1医疗器械经营企业应当接受药品监督管理部门的监督检查，配合检查工作，提供相关资料。7.2医疗器械经营企业应当对监督检查中发现的问题进行整改，确保医疗器械的质量和安全性。7.3医疗器械经营企业应当建立投诉举报制度，及时处理消费者的投诉和举报。八、附则8.1本规范自发布之日起施行。8.2本规范的解释权归国家药品监督管理部门所有。九、培训与教育9.1医疗器械经营企业应当建立培训与教育制度，对员工进行医疗器械相关法律法规、标准、操作规程等方面的培训。9.2培训与教育应当包括新员工入职培训、定期培训、专项培训等形式，确保员工具备必要的专业知识和技能。9.3培训与教育应当有记录，包括培训时间、培训内容、参加人员等信息，以备检查和追溯。十、信息管理10.1医疗器械经营企业应当建立信息管理制度，确保医疗器械信息的真实、准确、完整。10.2医疗器械经营企业应当对医疗器械信息进行记录和归档，包括采购信息、验收信息、储存信息、销售信息、售后服务信息等。10.3医疗器械经营企业应当对医疗器械信息进行保密，防止信息泄露和滥用。十一、风险管理与持续改进11.1医疗器械经营企业应当建立风险管理制度，对医疗器械经营过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制。11.2医疗器械经营企业应当对风险进行持续监控，及时采取应对措施，确保医疗器械的质量和安全性。11.3医疗器械经营企业应当建立持续改进机制，对质量管理体系进行持续改进，提高医疗器械经营的质量和效率。十二、应急处理12.1医疗器械经营企业应当建立应急处理制度，对医疗器械经营过程中可能出现的突发事件进行应急处理。12.2应急处理应当包括应急计划、应急组织、应急物资、应急演练等内容，确保应急处理的有效性和及时性。12.3应急处理应当有记录，包括应急时间、应急内容、应急效果等信息，以备检查和追溯。十三、附则13.1本规范自发布之日起施行。13.2本规范的解释权归国家药品监督管理部门所有。13.3本规范未尽事宜，按照国家相关法律法规和标准执行。十四、沟通与协调14.1医疗器械经营企业应当建立内部沟通机制，确保各部门之间的信息畅通，促进质量管理的协调和统一。14.3沟通与协调应当有记录，包括沟通时间、沟通内容、参与人员等信息，以备检查和追溯。十五、文档控制15.1医疗器械经营企业应当建立文档控制制度，确保质量管理体系文件的制定、审批、发布、修订、废止等环节的规范管理。15.2质量管理体系文件应当包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，内容应当清晰、准确、完整。15.3质量管理体系文件应当进行定期审查和更新，确保其与实际操作相符，并符合法律法规和标准的要求。十六、内部审核16.1医疗器械经营企业应当定期开展内部审核，对质量管理体系进行全面的检查和评估。16.2内部审核应当由经过培训的内部审核员进行，确保审核的独立性和客观性。16.3内部审核应当有记录，包括审核时间、审核内容、审核发现、审核结论等信息，以备检查和追溯。十七、外部审核与认证17.1医疗器械经营企业应当接受外部审核和认证，确保质量管理体系符合相关标准和要求。17.2外部审核和认证应当由具有资质的第三方机构进行，确保审核和