药业技改项目环评报告书(简本)

血液制品车间GMP技术改造项目环境影响报告书简本一、建设项目概况1、项目建设相关背景为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。2、项目概况（1）项目名称：血液制品车间GMP技术改造项目（2）建设单位：有限公司（3）建设性质：技术改造（4）总投资：项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。（5）建设地点：（6）项目占地：0m2（7）项目建设年限：0年0月——0年0月。（8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶/年。车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。（9）、生产工艺：本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。主要生产工艺流程如下。原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2µm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。（10）本项目工程特性表表1本项目主要技术经济指标序号指标名称单位数量1建设规模t/a2职工人3产品品种万瓶/年万瓶/年4生产方法5装机容量KW6变压器容量KVA7计算负荷KW8年耗电量KWH9日耗水量m310循环水利用率%11厂区总平面图指标厂区占地面积m2建筑面积m2其中血液制品生产车间，钢结构一层m2仓储中心，框架二层m2质检中心，砖混二层m2动物实验中心，框架一层m2动力车间即锅炉房（包含职工浴室和食堂），砖混一层m2办公室楼，砖混二层m2绿化m23、与法律法规、政策、规划的相符性（1）产业政策符合性分析废水废水量《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表2COD80mg/LBOD520mg/LSS50mg/L氨氮10mg/L总磷0.5mg/L动植物油5mg/L废气有组织排放废气量（GB13271-2001）《锅炉大气污染物排放标准》二类区Ⅱ时段排放标准烟尘200mg/m3SO2900mg/m3氮氧化物（以NO2计）大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级排放标准240mg/m3油烟《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）“2.0mg/m3无组织排放臭气少量少量少量少量少量《恶臭污染物排放标准》（GB14554-933）固体废物危险废物《危险废物储存污染控制标准》（GB18596-2001）生活垃圾《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)一般工业固废噪声噪声《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2.建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况本项目位于000小区。环境保护目标见表5。表5本项目环境保护目标环境要素编号保护目标相对位置及距离（m）受影响人数达到的标准及要求自然生态1工程施工区本项目不新增占地、不新建厂房，对生态环境不会产生影响；声环境1N，100《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类；2N，1003W，80m4S,600m大气环境1N，100《空气环境质量标准》（GB3095-1996）二级2N，1003W，80m4S,600m5N,570m6N，6007N,600m8N,600m10N,800m11N，900m12NE，1900m13NE,2000m14NE，800m地表水环境1W,3600m《地表水环境质标准》（GB3838-2002）=3\*ROMANIII类3.建设项目的主要环境影响及其预测评价结果（1）大气环境影响预测本项目锅炉房用煤量不大，，对大气环境的影响有所减小。从大气环境保护角度考虑，本技改项目可行。（2）地表水环境影响预测根据工程分析，本项目生活污水、生产废水总排放量为00区污水处理厂，处理厂外排污水执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1一级标准的B标准，统一处理达标后排放。000。本项目业主方应尽可能保持污水的正常处理和正常排放，杜绝事故排放，将其废水对地表水的影响降到最低。（3）声环境影响预测在采取隔声降噪措施的情况下，项目技改完成后000均可满足GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》2类标准的要求，00满足GB3096-2008《声环境质量标准》2类标准的要求。所以本项目营运期产生的噪声对环境影响较小。4、污染防治措施、执行标准、达标情况及效果、生态保护措施及效果表4技改项目“以新带老”环保措施及“三同时”验收一览表类别污染源名称主要污染物技改项目污染防治措施“以新带老”污染防治措施环保投资（万元）防治效果废水固废废气噪声风险合计1305、风险分析预测结果、风险防范措施及应急预案拟建项目不存在重大危险源，由于本项目存储的危险化学品量较小，且均存储在专门的库房内，发生风险事故影响的范围较小，所影响的区域并非环境敏感区，00根据厂区的总平面布置，本项目距离酒精库最近的建构物为生产车间，约25m，在轻伤半径范围以外，在财产损失半径以内。其余建构筑物均在财产损失以外。6、建设项目对环境影响的经济损益分析结果从以上损益分析来看，环境经济损失主要为环保措施费用和环境质量损失，为一次性或短期的环境经济损失，可以通过项目实施产生的经济效益和削减周边污染源来弥补损失，且不存在建设征地等不可逆环境经济损失，拟建项目环境、社会、经济效益均较明显，符合环境效益、社会效益、经济效益同步增长原则，建设项目产生的经济、环境效益大于环保投资损失。7、建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度本项目营运期环境监测计划如下所示：（1）废气监测计划：项目运营期主要废气为锅炉废气，项目实施后，大气污染源主要监测锅炉废气，一年2次，连续2天，每天3次，主要监测因子为二氧化硫、烟尘、氮氧化物、烟气量。（2）废水监测计划：本项目废水污染物均为第二类污染物，采样点位设置在污水处理站进口处、厂区总排口处。废水中需要监测指标为：pH、COD、BOD5、氨氮、总氮、SS、总磷、动植物油和废水量。监督性监测（凯里市环境监测站）：每年一次；企业自行监测：每天一次（3）噪声监测：包括设备、厂内环境及厂界(厂界外1米)噪声，噪声半年监测一次，昼、夜各监测2次。（4）固体废物监测：对危险废物在处置前应作组分分析。（5）气象观测，在进行环境大气采样时要同时记录常规气象数据。（6）水量考核：提高水表计量率，实施厂、车间、班级（工段、设备）三级用水考核制度。环境管理制度：工程环保工作要纳入公司全面工作之中，在工程管理的每个环节都要注重环境保护，把环保工作贯穿到工程管理的每个部分。公司环保管理机构要对环境保护工作统一管理，对公司环保工作定期检查，并接受政府环境保护部门的监督和指导。本项目建成投产后，企业安全环保部门要加强日常生产的环境管理工作，以便及时发现生产装置及配套辅助设施运行过程中存在的问题，尽快采取处理措施，减少或避免污染和损失。针对本项目运营的特点初步拟订了以下环境管理计划。（1）监督、检查环保“三同时”的执行情况。（2）加强对管线、容器、设备中的物料进行收集、回收和利用；严格停工、检修、开工期间的环保管理。（3）采取有效措施，防止污水管网和污水井的破坏、渗漏，防止对土壤和地下水源的污染，所有污水井必须符合设计规范要求。（4）控制和减少噪声污染，对噪声源要采取减震、隔音、消声的措施，保证厂界噪声达。（5）各生产装置的污水、循环水、清水管网必须设有醒目的标志牌、计量仪表，严禁将废水排入清水管网或将清水排入污水管网，建立自动在线连续监测系统：标志牌应符合GB15562.1-1995的要求。（6）环保管理人员必须通过专门培训。企业要把职工对环保基本知识的了解和环保应知应会作为考核职工基本素质的一项内容，新职工进厂要通过环保培训考试合格后才能上岗。（7）制定完善的环境保护规章制度和审核制度，主要有：①《安全环保处工作标准》；②《安全环保处主任工作标准》；③《环境保护监测技术负责人工作标准》；④《环境保护技术工程管理岗位工作标准》；⑤《生产装置环境保护管理岗位工作标准》；⑥《工业废气、废渣技术管理岗位工作标准》等。（8）建立完善的环保档案管理制度，主要有：①国家、省、市及公司下发的各类环保法规、标准及各类环保文件类档案管理；环保设施档案管理；②环保设施月检修、年检修(大修)维护计划、实施类档案管理；③环保实施运行台帐类档案管理；④公司及厂级开展环保宣传、环保活动类建档管理。（9）设立专门的绿化机构与人员、统一规划实施全厂的环境绿化。四、公众参与1.公开环境信息的内容、方式根据公众参与的相关要求，结合本项目所在地环境现状及项目污染物排放特点，本项目公众参与包括信息公开和公众意见调查两个部分。信息公开以在项目所影响范围内进行项目建设内容信息公示的方式开展，公众意见调查以发放公众参与调查表的方式开展。通过多渠道，让当地群众了解项目情况，广泛征求意见、建议及要求。2.征求公众意见的范围、次数、形式日期间，对项目所在地周围公众发放了公众参与调查表。经过统计分析，被调查对象均对本项目的建设持赞成或可接受意见，公众参与认同性极高。3.公众参与的组织形式；（1）调查范围：评价区域范围内项目所涉及的企事业单位与干部、职工、村民等个人。（2）调查对象：以发放问卷的形式对项目实施中和建成后的受益者与受影响者。受调查的单位主要有：等9个社会团体（见附件15），及干部、职工和村民（见附件15）等共100位。4.公众意见归纳分析，对公众意见尤其是反对意见处理情况的说明；公众参与问卷调查结果表明，当地的居民、工人、村（居）委会等绝大部分公众均支持本项目的建设，认为本项目的建设对当地的经济可产生有利的影响，能够解决就业问题，能够促进当地经济的发展。建设方也承诺在项目的建设、施工和营运中严格执行国家和各级政府的环境保护法律、法规和有关技术规定，选用先进合理的污染治理技术，做到精心设计、精心运行管理，使各项污染物达标排放，尽量减轻对环境的污染。5.从合法性、有效性、代表性、真实性等方面对公众参与进行总结。本次公众参与调严格依照《环境影响评价公众参与暂行办法》（环发2006[28号]）中的规定进行，在调查期间，所有信息真实、有效。本次调查合法、有效、真实，具有代表性。五、环境影响评价结论综上所述，本项目技改符合国家相关产业政策和城市总体规划。项目在建设中和建成运行以后将产生一定程度的废气、污水、噪声及固体废物的污染，在落实施清洁生产、严格采取