GMP文件-药厂设备管理标准

XXX有限公司GMP文件

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编码：XXX—02—001R00

文题计量管理规程

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共6份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收支单位固体制剂车间

目的：

1.建立一个计量管理规程，保证本公司用于生产过程控

制、能源计量及产品质量检测的所有仪器、仪表、量

器、衡器等的工作状态完好可靠；以及由上述仪器、

仪表、量器、衡器等所提供的测量数据、控制参数准

确无误。

2.根据计量法有关条款的规定及IS0-10012标准的要

求，保证公司内用于计量检定和校准的标准器及委外

检定的计量器具准时受检。

范围：适用于生产过程工艺控制和能源计量控制及产品质

量检测的所有仪器、仪表、衡器、量器。

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题目计量管理规程

文件编码XXX—02—001R00

责任：由计量管理员及各部门计量器具使用人员按照本规

程执行；质量保证部、工程设备部负责人负责本规

程的监督检查。

规程：

1.计量管理系统：

1.1计量站在设备部维修组的领导下，负责全公司的计

量工作，业务上接受省、市技术监督局的监督和指

导。

1.2计量站设专职计量管理人员负责计量管理及量制

传递工作。

1.3计量站设计计量（仪表）检修组，具体负责计量周

检（校检）、维修工作。

2.计量机构的职责：

2.1贯彻执行国家计量法规、法令和文件，制订本公司

各项计量管理制度，并组织实施。

2.2负责建立和管理全公司各级各类计量标准器，建立

量值传递系统，保证量制的准确可靠。

2.3制订全公司计量器具管理目录，建立完善的技术档

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题目计量管理规程

文件编码XXX—02—001R00

案资料。

2.4建立受检计量器具台帐，编制计量器具周期检定（校

验）计划表，并严格执行。

3.计量人员:

3.1计量人员应具备高中以上文化程度，并经过技术培

训和考核合格。

3.2计量检定员应持有《计量检定员证》

4.计量标准器的建立：

4.1由计量站提出建标报告，主管经理审批，建立相应

的公司级最高计量标准器，计量标准器统一由计量

站按技术条件严格维护保养使用，只作量制传递，

不得直接用于生产。

4.2计量标准器具必须按检定周期送检，确保受检率、

合格率均达W0%o

5,计量器具:

5.1全公司各部门根据生产、质检及其他工作需要增置

或更新计量器具时，应由使用单位提出申请计划,

交计量站审查后，报供应处采购。

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题目计量管理规程

文件编码XXX—02—001R00

5.2凡新购置的计量器具，必须经计量站检定合格后方

可使用。本公司无法检定，送法定计量部门检定，

使用部门领取计量器具，必须经计量站编号、登记、

造册后，方可发放使用。

5.3全公司在用计量器具，由计量站统一编号、登记、

造册、建立总台帐及技术档案卡具体实施应根据本

公司《计量校险管理规程》及《计量器具校验标准

操作规程》执行。

5.4各部门的在用计量器具，均要指定专人负责使用、

保管、建立保管使用制度及有关帐卡，每年进行一

次清查，做到帐物相符。

5.5在用计量器具需降级使用或报废者，须由检定人员

或使用单位填写降级使用或报废申请单，经计量站

批准，并作相应记录。

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计量器具采购、入库、编码：XXX—02—002R00

文题

保养规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收文单位

固体制剂车间

目的：建立计量器具采购、入库、保养规程，保证计量器

具的灵敏度和生产需要。

范围：公司所有预购计量器具和已购计量器具设备。

责任：采购员、保管员、计量管理员按本规程执行；质量

保证部负责执行情况的监督检查。

规程：

1.计量器具的采购需使用部门向工程设备部提出申请

报告，经公司主管副总经理批准后方可进行。

2.必须由具有一定计量管理，一定计量专业知识的计量

人员负责计量用具的采购。

3.为了保证计量器具的质量，产品入库前必须按《计量

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题目计量器具采购、入库、保养规程

文件编码XXX—02--002R00

法》规定的标准进行检查，无“制造计量器具许可证”

的非国家指定厂家产品一律不得入库。

4.入库的计量器具应严格按精密仪器保管方法单独放

置，妥善保管，做到防震、防尘、防潮，以保证其精

确度，并填写台帐。

5.计量器具出库使用时应经工程设备部负责人签署后，

方可出库。

6.计量器具原则上不允许轻易搬动、流转，但在特殊情

况下由计量人员操作流转，流转后应以有关检定机关

测试使用方可使用。

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仪器、仪表、精密仪器编码：XXX—02—003R00

文题

使用管理规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共6份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收文单位

固体制剂车间

目的：建立仪器、仪表、精密仪器使用管理规程，规范仪

器、仪表、精密仪器设备的操作，保持仪器、仪表、

精密仪器的灵敏度与正确性。

范:公司所有贵重仪器、仪表、精密仪器的管理、使用、

保养。

责任：计量管理员、仪器操作人员按本规程执行；质量保

证部、工程设备部主管负责执行情况的监督检查。

规程：

1.贵重仪器、仪表:

1.1质量保证部负责制定各种仪器操作规程,使用者严

格按照有关规程操作，仪器须专人使用、专人维修、保养。

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题目仪器、仪表、精密仪器使用管理规程

文件编码XXX—02—003R00

1.2各类贵重仪器、仪表由质量保证部设立帐册，工程设

备部指定专人负责维修保养，使用人员要具备一定的

基本理论知识和操作技能，并且经考试合格后方可操

作。

1.3每台仪器设立使用登记簿，使用者必须严格遵守操作

规程。发生故障必须立即通知维修人员，不得私自拆

卸。

1.4每台仪器实行周期检定或校验，由质量保证部组织实

施。

2.精密仪器：

2.1精密仪器室应保持整齐、清洁、干燥与安静，应防尘、

防震、防潮、防腐蚀性气体，室内通风良好。庆安装

空调设施，保证室内温度和相对湿度符合要求，从

而保持仪器的灵敏度与准确性。

2.2仪器、仪表所用高压气瓶及各类危险品、易燃、易

爆物、试剂应存放专门房间，与仪器操作人员隔离，

室内严禁烟火。

2.3进入精密仪器室必须换上专用鞋。

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题目仪器、仪表、精密仪器使用管理规程

文件编码XXX—02—003R00

2.4各精密仪器均有专人保管，保管员负责检查仪器之干

燥、清洁及零件完整，保证可随时使用。并建立保养

制度，仪器、仪表、精密仪器要定时检查、校对。

2.5各种仪器应按其操作规程和使用方法及限度正确使

用。

2.6各种仪器使用前须先检查是否正常，如发现不正常现

象立即报告保管人，通知计量管理员及时修理。

2.7仪器使用后需进行登记。

2.8凡非本部门人员来使用仪器时，须经本部门领导同意

后通知保管人员方能使用。

XXX有限公司GMP文件

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计量器具使用维护保养编码：XXX—02—004R00

文题

管理规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收文单位

固体制剂车间

目的：建立一个计量器具使用维护保养管理规程，以使计

量器具使用维护保养规范化、标准化。

范围：计量器具。

责任：计量管理员负责按此规程执行；质量保证部、工程

设备部负责人负责监督检查。

规程：

1.装用计量器具的精度等级必须满足生产工艺、质量检

测的要求及有关规定的要求。

2.装用的计量器具必须在周检期内。

3.计量器具要在无腐蚀性工作环境内使用，如在具有腐蚀

性环境或具有腐蚀介质中应用，要有必要的防腐措施。

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题目计量器具使用维护保养管理规程

文件编码XXX—02—004R00

4.在要求防爆等级的场合，必须装有防爆隔离装置。

5,计量器具的使用要有专人负责操作，其他人员（除维

修检定

人员外）不得随意动用。

6.计量器具使用部门应经常保持计量器具的清洁整齐，

不得污损和挪作它用。

7.计量器具损坏时请设备维修组进行修理，不得自行拆

装和修理。

8.由于使用不当及人为造成计量器具损坏，按损坏计量

器具处理。

XXX有限公司GMP文件

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编码：XXX—02—005R00

文题计量器具校验管理规程

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共6份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收文单位固体制剂车间

目的：建立一个计量器具校验管理规程，保证在全公司进

行的计量校准工作规范化和标准化。

范围：适用于全公司所有计量器具。

责任：计量管理员及各部门计量器具使用人员按照本规程执

行；质量保证部负责人负责对本规程的修订与监督工

作。

规程:

1.由计量站计量技术人员起草，经计量站，质量保证部主

管经理审核批准，本规程是指导本公司实施计量校验

工作的依据，在执行过程中如有异议，由计量站负责解

释。

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题目计量器具校验管理规程

文件编码XXX—02—005R00

2.计量器具的分类：

2.1A类：本公司的计量标准器及列入本公司强制检定管

理目录的计量器具。

2.2B类：与产品质量检测和工艺控制有关对测量数据

要求较高或有一定要求的校准象。

2.3C类：与产品质量检测和工艺控制有间接联系，不影

响岗位操作要求的或不易拆卸，可靠性高、量值不

易改变的校准对象。

3.计量器具校验标准操作规程的制定：

3.1由计量站技术人员负责按生产要求，并参考有关仪

器、仪表、量器、衡器及设备资料后起草制定校

险标准操作规程，经质量保证部审核，让主管经

理批准后统计表遵照执行。

3.2计量校验标准操作规程应包括:

3.2.1校验对象的名称及型号；

3.2.2用于校准的标准设备及仪器的名称和型号;

3.2.3校准操作步骤；

3.2.4允许误差的范围；

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题目计量器具校验管理规程

文件编码XXX—02—005R00

3.2.5校准周期；

3.2.6校准结果记录表格及结论。

3.3校准中的允许误差范围应根据设备使用部门的使用

要求并参考有关技术指标后确定。

3.4校准周期应根据计量的类别和使用频度等确定。

3.4.1A类校准对象严格按计量检定规程规定的周期送

检。

3.4.2B类校准对象执行计量器具校验标准操作规程。

3.4.3C类为一次性校准对象，即只进行安装使用前的校

准工作，经过校准且结果合格后用铅粒锁封或不

干胶标记标注。

4.公司内计量校验工作的执行：公司内校准工作由计量

站计量检定人员或仪器设备使用部门指定的人员负

责按规定进行。

5.委外检定的实行:

5.1由计量站通过必要的考察联系外协服务单位。

5.2A类计量器具经及本公司未开展计量检定（校准）工

作的计量器具，由计量站归口送有关单位检定或外协

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题目计量器具校验管理规程

文件编码XXX—02—005R00

单位人员来本公司进行检定（校准）。

6.强检目录的编制：本公司强检目录由讲师站根据国家

有关规定进行分类编制。

7.本公司计量周期校准时间的确定：由计量站技术仪器

设备使用部门指定人员负责按有关规定制定公司内

计量器具的年度校准计划时间表，经计量站审批后实

施。

8.临时校验工作的安排：计量站有责任根据车间、质检

提出的校准请求，及时安排校准工作的实施。

9.公司内计量校准时间的保证：各部门的技术人员有责

任根据当月校准计划时间表，预留校准时间并安排配

合校准人员，以保证定期校准工作的顺利完成。

10.计量文件档的管理：有关计量工作文件档案，包括建

标档案，历次复查证书、标准器及外协检定的历次证

书，每月检定检修安排表等。

11.计量器具的校准程序：

11.1各项计量检定规程和各项计量器具校验标准操作规

程是本公司内部执行计量校准工作的依据，负责实

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题目计量器具校验管理规程

文件编码XXX—02—005R00

施计量校准工作的人员严格遵守讲师校准操作程序O

11.2按校准周期计划完成的计量校准记录应由计量技术

人员按类别，时间整理归档保存期为三年，随时备

查。

11.3校准结果合格应贴绿色合格标签，如校准结果不合

格，则立即贴红色禁用标签，如被校准的对象因故

在一段时间内不使用，经确认后可贴兰色停用标

签，所有标签均应贴于被校准对象易见醒目处。

11.4对于校准结果不合格的校准对象，除及时贴红色禁

用标签外，应立即通知有关技术维修人员检修，并

做出处理意见。

11.5对于贴兰色停用标签的，一旦重新使用，计量校准

人员应立即进行一次校准工作。

11.6计量器具如经可能影响其计量性能的维修后，应做

一次校准工作，此次校准工作将不影响正常校准

周期的执行，其校准记录，保留至下次正常校准日

期。

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题目计量器具校验管理规程

文件编码XXX—02—005R00

11.7新增计量器具应参照以上条款及生产厂家提供的

主要技术指标，并参考使用部门的具体要求，对主

要数据进行必要的校核，做出标记，记录归档。

XXX有限公司GMP文件

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计量器具的配备和周期检查编码：XXX—02—006R00

文题

管理规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

收文单位存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

固体制剂车间

目的：建立计量器具的配备和周期检查管理规程，以使计

量准确。

范围：适用于计量器具。

责任：操作人员按本规程执行；工程设备部负责计量器具

的配备。

规程：

1.计量器具的配备：

1.1为了进行准确的量制传递和计量，对计量标准器的

周检率必须达到100%。

1.2各部门计量器具，必须按计量测试网络图配备齐全,

以保证工艺控制、产品质量及经营管理的要求。

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题目计量器具的配备和周期检查管理规程

文件编码XXX—02—006R00

1.3新建、扩建基础上计量器具配备，应在设计方案的

同时进行。做到新项目计量器具的配置与主体工和

设计、安装、投产“三同时，

2.周检内容、手续

2.1按本公司实际情况对工作压力表、衡器、天平、小容

量、玻璃温度计、三大电表及在用的计量器具及仪表

进行周期检定。

2.2设备维修组负责编制计量标准和在用计量器具的周

检计划，并在周检期15天，通知各部门对将要到期

的计量器具进行送检和检定。

2.3设备维修组应对计量器具的周检负有主要贡任。必

须按计划及时送检、计量标准器具。对在用计量器

具，应督促各部门及时送检。

2.4各部门接到“送检通知单”后应及时安排将应检计

量器具拆下送设备维修组进行检定，对属无法拆卸

送检的应及时通知设备维修组，说明理由，另行安

排。

2.5设备维修组对周检后的计量器具，应认真做好检定

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题目计量器具的配备和周期检查管理规程

文件编码XXX—02—006R00

记录，并将记录、证书等存入计量档案。

2.6计量器具的送检工作，统一由公司办理。

2.7周检不合格的计量器具，可视具体情况做降级使用

或报废处理，重新购置新的计量器具。

XXX有限公司GMP文件

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编码：XXX—02—007R00

文题计量仪表安全操作规程

□新订□修订□复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收文单位

固体制剂车间

目的：建立计量仪表安全操作规程，保证计量仪表使用的

安全，防止事故发生。

范围：计量仪表。

责任：计量管理员、计量仪表操作人员按本规程执行；质

量保证部负责人、工程设备部负责人负责监督检查。

规程：

1.安装和拆卸仪表由专人负责。

2.计量人员及仪表工在拆卸受压设备及管道上仪表时

不得带压操作。在有介质的设备及管道上拆卸仪表时,

必须使用防护器材，并有人监护。

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题目计量仪表安全操作规程

文件编码XXX—02—007R00

3.各种电器仪表上的熔断丝由电工按规定适当进行配

备，任何人员不得任意更换，严禁采用超容量的熔断

丝或金属丝，仪表电源的“0”线不允许使用熔断丝。

4.计量仪表不允许与其他电气设备共用仪表电源。

5.各种计量仪表要有良好的防护装置，禁止仪表遭水冲

林。

6,各种计量仪表的使用场所，应保证仪表清洁整齐。严

防积尘、腐蚀、无故损坏，并应保证各种计量标签的

完好。

7.发现因计量而发生的各类事故，当班人员必须报告，

积极救。事后应如实反应事故发生的情况、原因，协

助有关部门处理事故。

XXX有限公司GMP文件

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编码：XXX—02—008R00

文题不合格计量器具管理规程

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收文单位

固体制剂车间

目的：建立不合格计量器具管理规程，严禁使用不合格量

器具，并对不合格计量设备的检测数据进行鉴别性

验证。

范围：适用于入库、生产、装配和试验过程中已证明为不

合格的计量器具的鉴别标识、隔离和处理。

责任：质量保证部、车间、工程设备部负责人按本规程执行。

规程：

1.不合格计量器具：凡属于以下情况之一者则判为不合

格。

1.1已损坏的计量器具。

1.2过载或误操作的计量器具

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题目不合格计量器具管理规程

文件编码XXX—02—008R00

1.3显示不正常的计量器具。

1.4已超过了规定的确认间隔的计量器具。

1.5标志的完整性已损坏的计量器具。

2.不合格计量器具的控制：

2.1凡出现本规程第1项中情况之一时，使用者应停止

使用并贴上停用标志，立即报告质量保证部，对已出

具的测试数据进行复测。

2.2计量人员在检查时发现本程序第1项情况之一时，

应立即通知使用者，贴上禁用标志。

3.不合格计量器具的处理：

3.1不合格计量器具可根据其具体情况采取以下措施纠

正或处置。

3.1.1送专业部门修理。

3.1.2请专业人员调整。

3.1.3保养。

3.1.4重新送检核准。

3.1.5限制（量程、功能）使用。

3.1.6降级使用。

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题目不合格计量器具管理规程

文件编码XXX—02—008R00

3.1.7报废。

3.2不合格计量器具的报废：

3.2.1经专业修理人员采取调整、保养、校准等办法处理

后仍不能修复的计量器具，请检定人员作出报废处理

意见。

3.2.2超过有效使用期或已淘汰的计量器具，由使用部门

提出建议,工程设备部批准后报废处理。

3.2.3不合格计量器具的部分计量性能仍可使用，且不影

响其量值的准确性和可靠性，经计量检定部门批

准，允许降级使用或限制使用，并贴上相应的标志。

3.2.4属固定资产管理的计量器具的报废按规定办理有关手

续。

XXX有限公司GMP文件

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计量技术档案资料保管编码：XXX—02—009R00

文题

使用规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名a期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

存档、工程设备部、化验室、质量保证部、生产技术部、

收文单位

固体制剂车间

目的：建立计量技术档案资料保管使用规程，规范计量技

术资料的管理。

范围：公司所有计量仪器资料。

责任：计量管理员负责按本规程执行；质量保证部主管负

责人负责执行情况的监督检查。

规程：

1.由专人兼职管理本企业计量原始记录及技术档案资

料，并提供可存放资料的场地和设施。

2.有关计量工作的可变性资料（如计量器具台帐，计量人

员注册，计量器具周期受检率，抽验合格率等）由计量

管理员定期将变化的数据通知工程设备部主管负责

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题目计量技术档案资料保管使用规程

文件编码XXX—02—009R00

人，及时加以更正，修改和补充，以保证资料的完整

性和可靠性。

3.质量保证部要对有关的计量检测数据实行统一管理,

计量管理员定期将计量测试的原始数据报主管负责

人，汇总后报财务部门作为结算依据并存档。

4.兼职资料管理员应定期做好统计报表，证书标志的汇

总统计整理复核工作，以保证各种资料的完整性、准

确性，使其起到指导计量工作的作用。

5.注意收集有关的计量技术情报，及时反馈，扩大信息

交流。

XXX有限公司GMP文件

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检验仪器、设备维护保养编码：XXX—02—010R00

文题

管理规程□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共4份密级生效日期年月日

收文单位存档、化验室、质量保证部、工程设备部

目的：建立检验用仪器设备维护保养规程，使检验所用的

仪器设备能得到很好的维修与养护，延长其寿命。

范围：各种检脸用的仪器设备。

责任：仪器操作员负责仪器设备的日常养护；QC主管负责

本规程执行的监督检查。

规程：

1.仪器操作人员应负责对所用仪器的养护工作，养护分

即时养护、定期养护两种。

1.1即时养护为使用人使用完毕，对仪器进行的养护包

括清洁、校验、加油、换干燥剂、除湿、吸尘等。

1.2定期养护为化验室制定仪器养护周期，由化验室组

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题目检脸仪器、设备维护保养管理规程

文件编码XXX—04—010R00

织专人对仪器进行性能等各方面测试及专业维护,

包括检定、清洁、更换易耗件、加油、修正等。

2.精密仪器除按日常的养护外，长期不用还需定时派专

人检查、开机。

3.光学、称量仪器应注意防尘，使用完毕，切断电源,

盖上防尘罩，对已积尘的设备处理需经QC室主任同

意后在专业条件许可情况下，可采取适宜方法除尘。

4.电子、光学等精密仪器应由操作人员随时检查干燥剂

情况、失效及时处理。

5.计算机等设备应定期查看，清除垃圾文件，保持仪器

的正常工作性能。

6.开机前应注意电源电压及接地情况，严防意外。

7.玻璃、比色皿等精密器皿应采用规定的方法及时清洁。

8.通风、控温、控湿设施应随时检查运转是否正常。

9.有特殊贮存、使用条件的仪器一定要注意其使用条件

的检查修正。

10.凡能量不够、已磨损等达不到使用条件的部件应及

时更换。

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题目检脸仪器、设备维护保养管理规程

文件编码XXX—04—010R00

11.仪器的清洁应千万小心，光学镜头，灵敏元件按要求

方法清洁。

12.凡仪器有异常情况首先切断电源，降低压力或降低

能量再作处理。

13.仪器的定期检修养护应在化验室主任主持下由专业

人员进行。

XXX有限公司GMP文件

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编码：XXX—02—011R00

文题检验仪器设备管理规程

□新订□修订□复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量共份密级生效日期年月日

收文单位存档、化验室、质量保证部

目的：建立检验仪器设备管理规程，对检验仪器设备进行

严格管理，使检验工作正常进行。

范围：适用于各种分析检验用仪器设备。

责任：化验操作人员对仪器操作负责；计量管理员对计量

仪器的检定管理负套；工程设备部负责仪器设备

的建档和维护、保养。

规程：

1.仪器设备档案管理:

1.1分析检测用仪器设备须建立档案，由仪器设备管理

人员负责档案的建立及管理。

1.2仪器设备档案包括原始档案加使用档案:

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题目检验仪器设备管理规程

文件编码XXX—02—011R00

1.2.1原始档案：包括名称、型号、进厂编号、生产厂

家、购进日期、价格、合同单及随机资料（图纸、

使用说明书、操作维修手册、备品备件明细表、

出厂合格证等），开箱验收记录及参加人员名单

（签名）、厂家地址、电话、联系人等。

1.2.2使用档案：包括入厂后的计量校验合格证，安装使

用部门，仪器设备的维修、保养、故障排除等记

录，仪器设备书面操作规程。

1.3档案应集中统一管理，使用必须办理借阅手续。

2.仪器设备的环境控制：

2.1精密仪器设备须放在仪器室，避免阳光直射，有良

好的操作环境，并与化学检验室隔开，以防止腐蚀

性气体、水汽腐蚀仪器设备。

2.2精密仪器室应有必要的通风及恒温恒湿装置，保证

室内温度在18—26℃,相对湿度45—65%。

2.3天平及其它精密计量仪器须放置在防震的水泥台面

上，并且有防潮措施。

2.4烘箱高温炉应放在坚固的水泥台上。

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题目检验仪器设备管理规程

文件编码XXX—02—011R00

2.5较大仪器设备位置应固定，不得随意搬动，并根据

仪器情况罩上防尘罩。

2.6普通仪器洗涤后应置于规定的位置或放于干爆柜内。

3,仪器设备的管理：

3.1分析仪器设备的精密度、灵敏度等应与所从事的分

析操作枸适应。如原有精密度达不到要求，应及时

检修、更换或报废。

3.2所有仪器设备须在安装完好、经验收合格并制订相

应操作规程后才能使用。使用前应对操作人员进行

培训。

3.3天平、紫外分光光度计等精密仪器应经常更换干燥

剂以达到除湿防锈目的。不常用的仪器也应经常通

电，保持仪器正常状态。

3.4操作人员必须熟悉仪器性能、基本原理，严格按规

程操作，并做好记录。操作中如有故障或异常情况

及时报告。

3.5非仪器室操作人员以及未经培训人员严禁私自动用

仪器设备。

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题目检验仪器设备管理规程

文件编码XXX—02—011R00

3.6强检计量器具按本公司计量仪器检定管理规程的要

求定期检定，检定完毕应贴合格证。检定不合格或

未检定仪器严禁使用。

3.7非强检类的计量设备应定期自校或由技术监督部门

协助校验，并做好校验记录。

3.8使用中如遇到故障必须停止使用，及时报告中心化

验室负责人进行妥善处理，对有故障的仪器设备挂

上“停用”标志。

3.9设备维修人员应负责仪器设备的定期检查、维护保

养、仪器的维修、计量检定的上报和外协等工作。

3.10操作人员应做好仪器设备的日常清洁、维护工作，

保证仪器的良好使用状态。

3.11新增添的分析仪器、设备由厂家安装、调试、专人

验收，使用说明书复印件留计量管理员一份，并制

定出仪器、设备使用标准操作程序，原件存档。

XXX有限公司GMP文件

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编码：XXX—02—012R00

文题玻璃仪器校正管理制度

□新订□修订□复审

项目部门职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门质量保证部颁发日期年月日

颁发数量头份密级生效日期年月日

收文单位

目的：建立玻璃仪器校正管理制度，确保实验中所用玻璃仪

器的准确性。

范围：适用于实验用玻璃仪器校正的管理。

责任：化验员按本制度执行；质量保证部负责人负责对执

行情况的监督检查。

内容：

1.药物分析对实验用玻璃仪器的准确度、清洁度要求较

高，若仪器准确度不高、不干净，对分析结果的准确

性和精密度有直接影响。

2.选购：

2.1选购滴定管时，最好选用管径细长、均匀分格、距

离长一些的滴定管。

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题目玻璃仪器校正管理制度

文件编码XXX—02—012R00

2.2容量瓶、移液管或刻度吸管宜选购“标线”刻在管

颈下部适当部位，容量瓶的管颈以细长为宜。

2.3选用的玻璃仪器均应为一等品，并且是正规厂家生

产的。

3.滴定管、移液管、容量瓶及刻度吸管均不可用毛刷或

其它粗糙的东西刷洗内壁，以免造成内壁划痕。

4.校正容量仪器所用的纯化水及欲校正的量器需在室

内放置24小时与室温相同，方可进行校正操作，以

减少校正的误差，校正选用万分之一天平。

5.校正前将玻璃仪器洗净，洗净的玻璃仪器应不挂水

珠，不滑腻。校正滴定管、移液管，只须洗净不必干

燥。容量瓶洗净后，必须干燥后才能校正。

6.开始校正前滴定管尖端的水必须除去，如室温有变

化，须在每次放下纯化水时记录水的温度并加以校

正。滴定管校正时要控制纯化水的流速，每秒钟流下

3〜4滴（1分钟约10毫升）。

7.每个容量仪器应同时校正2〜3次，取其平均值。

8.容量仪器每年校正一次，并有记录。

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题目玻璃仪器校正管理制度

文件编码XXX—02—012R00

9.经过校正的玻璃仪器，校正值公布在化验室适当位

置，自公布日起生效。

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设备的选型与购置编码：XXX—04^001R00

文题

管理规程□新订□修订□复审

项目部n职务姓名日期

起草年月日

审核年月日

批准年月日

主管部门工程设备部颁发日期年月日

颁发数量共2份密级生效日期年月日

收文单位存档、工程设备部

目的：建立设备的选型与购置管理规程，使资金合理投入,

使选购设备满足生产工艺的需要。

范围：适用于设备的计划、选型与购置管理。

责任：设备采购人员按本规程执行；工程设备部负责人