健康产业政策与法规课件：医疗器械、保健品、化妆品等产业政策及法律制度

健康产业政策与法规

医疗器械、

保健品、化妆品等产业政策及法律制度江苏海门县查处亚康医疗器械有限公司虚假宣传案基本案情：当事人以上课、体验产品的名义，在其经营场所内聚合中老年消费者，通过口头宣讲、唱歌、播放PPT等形式向消费者宣传、销售益健堂电位治疗仪，宣称该产品可以净化血液、治疗血脂高、血黏度高、尿酸高、糖尿病、颈椎病、肩周炎、腰腿痛、骨刺、骨质增生、风湿、类风湿、关节炎、静脉曲张、中风后遗症、心脑血管疾病，预防夜间发生心梗、

脑梗等疾病。法律依据及处罚：当事人在商业宣传中，对所售医疗器械的功能作超出适用范围的夸大宣传，对所售食品作具有治疗作用的虚假宣传，欺骗、误导消费者，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款规定。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条的规定，责令当事人停止违法行为

，处以罚款20万元。案例13-1广州宝芝堂药品有限公司涉嫌生产不符合国家化妆品卫生标准化妆品案

基本案情：2014年4月10日，广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省局)组织广州市食品药品监督管理局(以下简称广州市局)联合广州市公安局对宝芝堂公司进行联合现场检查，在现场快筛检验中发现，该公司生产的金装亲芙满灵霜”“亲芙满灵祛痘霜”“蛇脂皮宝霜”

“金装亲芙满灵祛痘霜”4批次化妆品，结果均显示禁用物质林可霉素阳性反应，广州市局随即对相关产品予以抽验。公安部门对宝芝堂公司生产场所及相关涉案产品予以了控制，并对涉案嫌疑人黄某、陈某、傅某3人作进一步调查。据加急抽验结果，上述4批产品均为不合格，分别被检出化妆品禁用的抗生素类物质林可霉素、克林霉素；自2006年至案发时，宝芝堂公司销售非法添加产品的所得金额已达3000余万元。

目前黄某等3名嫌疑人已被依法刑拘。案例13-2目

录0103化妆品管理法律规定02医疗器械管理法律规定保健品管理法律规定医疗器械管理法律规定医疗器械的使用目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。一、

医疗器械的概念概念2000年1月4日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，此后，国家药品监督管理局又相继发布了《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械新产品审批规定(试行)》《医疗器械说明书管理规定》《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械经营企业监督管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械临床试验规定》等规章2020年12月21日经国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》以新理念开启新时代医疗器械监管工作的新篇章，为医疗器械的监督管理提供了有力的法律依据。1996年9月国家药品监督管

理局发布了《医疗器械产

品注册管理办法》二、我国医疗器械管理立法国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：三、

医疗器械的分类管理近年来，我国的创新医疗器械产业发展到了空前的高度。从2014年至2021年12月，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中国产创新医疗器械涉及14个省的88家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4家企业[统计数据来源于国家药品监督管理局网站公布的已批准创新医疗器械名录。

]。为鼓励医疗器械创新，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。同时，对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。四、

医疗器械创新的产业规划和政策对第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料。对第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。对第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。五、

医疗器械产品的注册与备案管理制度(一)注册与备案国家对第一类医疗器械实行产品备案管理

，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。五、

医疗器械产品的注册与备案管理制度(二)医疗器械注册人、备案人的管理医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理

，对研制、生产、经营、

使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：①建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；②制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；③依法开展不良事件监测和再评价；④建立并执行产品追溯和召回制度；⑤国务院药品监督管理部门规定的其他义务。从事医疗器械生产活动

，应当具备下列条件：①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；②有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；③有保证医疗器械质量的管理制度；④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；国家对生产医疗器械的企业实行注册与备案制度，从事第一类医疗器械的生产企业，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查备案；从事第二类、第三类医疗器械的生产企业，应当经所在地省级食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器器械生产许可证》

。《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。⑤符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。六、

医疗器械产品生产、

经营和使用的管理(一)医疗器械生产的管理从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的

，应当由所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行审查备案。从事第三类医疗器械经营的，应当由所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查，对符合规定条件的

，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的

，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械经营企业应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。六、

医疗器械产品生产、

经营和使用的管理(二)医疗器械经营的管理医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，不得使用来依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、

转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。六、

医疗器械产品生产、

经营和使用的管理(三)医疗器械使用的管理七、

医疗器械不良事件的处理与召回制度(一)医疗器械不良事件的处理国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在召回情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。七、

医疗器械不良事件的处理与召回制度(二)医疗器械的召回国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查。国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。①是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；②质量管理体系是否保持有效运行；③生产经营条件是否持续符合法定要求。八、

医疗器械的监督检查(1)有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；③未经许可从事第三类医疗器械经营活动。其中有第一项情形情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。(一)行政责任九、法律责任(2)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等许可证件，由原发证部门撤销已取得的许可证件，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及

单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、

直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。九、法律责任(3)有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正

，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：九、法律责任①生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医

疗器械；②未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；③经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；④在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；⑤委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；⑥进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。九、法律责任(4)有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：①生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、

报告；②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。九、法律责任(5)有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：①未按照要求提交质量管理体系自查报告；②从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；③医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；④从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；九、法律责任⑤医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、

使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；⑥医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；⑦医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；⑧医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；⑨对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；⑩医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。九、法律责任(6)医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。(7)医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。(8)负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。九、法律责任违反《医疗器械监督管理条例》规定，造成人身、财产或者其他损害的依法承担赔偿责任。违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(二)民事责任(三)刑事责任九、法律责任保健品管理法律规定保健品，指具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用的，法律、法规规定的药品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械以外的产品，分为保健食品与保健用品两大类。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健用品指不以预防和治疗疾病为目的

，直接或者间接作用于人体皮肤表面

，供人们生活中使用

，达到调节人体机能和促进健康的产品。保健品保健食品(一)保健品的概念一、

保健品概述而保健用品则主要根据《中华人民共和国产品质量法》的规定进行规范调整，各省、自治区、直辖市人民代表大会为了规范保健用品的生产经营和管理，陆续出台了适用于本行政区域的地方性法规，如陕西省《保健用品管理条例》在2005年颁

布，2010年贵州省《保健用品管理条例》的通过以及2017年吉林省《保健用品管理

条例》颁布2016年，国家食品药品监督管理总局根据《食品安全法》制定颁布了《中华人民共和国保健食品注册与备案管理办法》，该办法于2020年10月23日经国家市场监督管理总局修订，成为了目前保健食品管理的规范性文件。我国对保健品的管理，目前尚无专项立法，仅有一些法规、规章作为保健品的法律规范调整。(二)我国保健品管理立法一、

保健品概述l

国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。l

保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。l

保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、

保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。二、我国保健食品的管理(一)注册与备案国家市场监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受

理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；②超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；③对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；④依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：二、我国保健食品的管理(二)监督管理有下列情形之一的

，

国家市场监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：①保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；②保健食品注册人申请注销的；③保健食品注册人依法终止的；④保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；⑤根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；⑥法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。⑤依法应当取消备案的其他情形。①备案材料虚假的；②备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；③保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；有下列情形之一的

，市场监督管理部门取消保健食品备案：二、我国保健食品的管理④备案人申请取消备案的；(2)注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家市场监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)有下列情形之一的，由县级以上人民政府市场监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：①擅自转让保健食品注册证书的；②伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。(1)注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、我国保健食品的管理(三)法律责任(4)市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职。(5)市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、

徇私舞弊的，造成不良后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；

情节严重的，给予开除处分。二、我国保健食品的管理生产、经营保健用品实行卫生许可证制度，未取得卫生许可证，不得进行保健用品的生产、经营活动。由生产、经营者主动提出申请，卫生行政部门依法对其文件资料、科技资料、人员资格及人员健康情况、工艺流程等进行审查，审查合格者颁发许可证。保健用品生产企业应当向省级人民政府卫生行政部门提出申请，产品经审查合格，由卫生行政部门签发保健用品卫生批准证书和批准文号。未取得批准证书和批准文号，

不得进行保健用品的生产活动。三、我国保健用品的管理(一)许可及审批保健用品生产企业应当符合保健用品生产企业卫生规范要求并严格按照规范组织生产，建立保健用品生产质量管理制度，加强原料、生产、检验、销售等环节的质量控制管理。保健用品经检验合格后，方可出厂销售。保健用品生产企业应当制定企业标准，并在国家相关平台上向社会公告。保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度，加强对职工保健用品安全知识培训，配备专职保健用品安全管理人员。保健用品生产人员应当取得健康证明。应当建立保健用品生产原料、成品质量检验制度。保健用品销售者应当建立保健用品进货查验台账，如实记录保健用品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。不得销售未经许可、无合格证明、过期、失效的保健用品。三、我国保健用品的管理(二)生产及销售管理①对保健用品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的遗址和设计进行卫生审查，并参加工程验收；我国对保健用品实行卫生监督制度。县级以上地方人民政府卫生行政部门在管辖范围内行使保健用品卫生监督管理。其职责是：②定期或不定期对保健用品生产、经营情况进行监督检查；④宣传保健用品卫生知识③定期对保健用品卫生状况进行评价、公布；三、我国保健用品的管理(三)监督及法律责任化妆品管理法律规定化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品(二)化妆品及原料的分类概念(一)化妆品的概念一、

化妆品概述1989年国务院批准颁布了《化妆品

卫生监督条例》，1991年3月发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》2007年卫生部颁布了新的《化妆品

生产企业卫生规范》和《化妆品卫

生规范》为了规范化妆品的生产和经营，

加强化妆品的卫生管理，1987年，卫生部发布了《化妆品卫生标准》2020年1月3日国务院第77次常务会

议通过了《化妆品监督管理条例》，该条例自2021年1月1日起施行二、我国化妆品管理立法国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。对特殊

化妆品实行注册管理

，对普通化妆品实行备案管理；

对风险程度较高

的化妆品新原料实行注册管理

，对其他化妆品新原料实行备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。三、化妆品及原料的注册与备案管理化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交符合条件的证明资料，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，对符合条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。四、化妆品生产经营的管理及召回(一)化妆品生产的管理化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。四、化妆品生产经营的管理及召回化妆品经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品

使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的

，记录保存期限不得少于2年。化妆品经营者不得自行配制化妆品四、化妆品生产经营的管理及召回(二)化妆品经营的管理化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有召回情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有召回情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。四、化妆品生产经营的管理及召回(三)化妆品的召回负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查。省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆

品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报。国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。五、化妆品的监督检查告(1)有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动：(一)行政责任六、法律责任③使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料

生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。①未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品②生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品六、法律责任(2)有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表

人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动：六、法律责任①使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；②生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符