2024年生物医药产品临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物医药产品临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：试验产品2.1产品名称2.2产品规格2.3产品生产批号第三条：临床试验目的3.1具体目的第四条：临床试验方案4.1试验设计4.2试验期限4.3试验地点4.4试验参与人数第五条：双方责任与义务5.1甲方责任5.2乙方责任第六条：试验数据与报告6.1数据提交要求6.2报告格式与时间第七条：知识产权7.1试验成果归属7.2信息保密第八条：费用与支付8.1甲方支付乙方费用8.2费用支付时间及方式第九条：违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2适用法律第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更条件11.3合同终止条件第十二条：其他约定12.1双方其他约定第十三条：合同附件13.1临床试验批件13.2试验产品合格证明13.3相关技术文件第十四条：合同签署14.1合同签署日期14.2合同签署地点第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方名称：生物医药科技有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：大学医学院附属医院1.2乙方地址：市区路号第二条：试验产品2.1产品名称：生物医药产品2.2产品规格：2.3产品生产批号：第三条：临床试验目的3.1具体目的：本合同项下的临床试验旨在评估生物医药产品对疾病的治疗效果及安全性，为该产品的注册提供科学依据。第四条：临床试验方案4.1试验设计：本临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。4.2试验期限：本临床试验自双方签订合同之日起至临床试验结束之日止，预计历时个月。4.3试验地点：乙方医院临床试验基地。4.4试验参与人数：本临床试验计划招募名符合入组标准的患者参与。第五条：双方责任与义务5.1甲方责任：5.1.1负责提供合格的试验产品，并确保试验产品的质量符合国家标准。5.1.2负责办理临床试验相关的审批手续。5.1.3按照合同约定支付乙方临床试验费用。5.1.4提供技术支持，协助乙方进行临床试验。5.2乙方责任：5.2.1按照临床试验方案进行试验，确保试验的质量和数据的真实性。5.2.2负责招募和筛选试验参与者，并对其进行临床试验相关的告知。5.2.3按照约定时间提交临床试验数据和报告。5.2.4对试验过程中获得的信息保密，不得泄露给第三方。第六条：试验数据与报告6.1数据提交要求：乙方应按照甲方提供的数据提交要求，及时、准确、完整地提交临床试验数据。6.2报告格式与时间：乙方应按照甲方要求的时间节点提交临床试验报告，报告格式应符合相关法规和标准要求。第八条：知识产权8.1试验成果归属：双方同意，临床试验所取得的数据、报告及其他相关成果，除本合同另有约定外，均归甲方所有。8.2信息保密：双方应对在合同执行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向任何第三方披露。保密期限自本合同签订之日起算，至本合同终止或履行完毕之日止。第九条：费用与支付9.1甲方支付乙方费用：甲方同意按照附件约定的金额和时间向乙方支付临床试验费用。9.2费用支付时间及方式：甲方应按照双方约定的时间和方式向乙方支付费用。第十条：违约责任10.1违约情形：双方同意，如任何一方违反本合同的任何条款，均应承担违约责任。10.2违约责任承担：违约方应向守约方支付合同总价款的%作为违约金，并赔偿因此给对方造成的直接损失。第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同变更条件：合同的变更需经双方协商一致，并以书面形式作出。11.3合同终止条件：双方同意，在下列情况下，合同可以终止：11.3.1双方协商一致解除合同；11.3.2因不可抗力导致合同无法履行；11.3.3法律、法规、政策变化导致合同无法履行；11.3.4合同约定的其他终止条件。第十二条：其他约定12.1双方其他约定：双方就本合同未尽事宜，可另行协商，并以书面形式作出补充协议。第十三条：合同附件13.1临床试验批件：为本合同项下临床试验所需的批件。13.2试验产品合格证明：为本合同项下试验产品合格的证明文件。13.3相关技术文件：包括临床试验方案、病例报告表、CRF手册等。第十四条：合同签署14.1合同签署日期：本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同签署地点：市区路号。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与范围1.1第三方定义：本合同所称第三方，是指除甲方和乙方之外，与本合同执行过程中产生合同关系或者提供辅助服务的自然人、法人和其他组织。1.2第三方范围：第三方包括但不限于中介机构、咨询公司、专业服务机构、监管部门、审计机构等。第二条：第三方介入的情形2.1甲方和乙方同意，下列情况下，第三方可以介入本合同的执行：2.1.1法律法规、政策要求，或者政府监管部门认为有必要介入；2.1.2合同执行过程中，出现不可抗力因素，需要第三方提供援助；2.1.3甲方和乙方协商一致，认为需要第三方提供专业服务。第三条：第三方责任的限定3.1第三方责任：第三方介入本合同应严格遵守法律法规、行业标准和合同约定，对其提供的服务承担责任。3.2责任限额：除非本合同有另外约定，第三方对甲方和乙方的责任限额为其收取的报酬金额。3.3第三方与甲方、乙方的责任划分：第三方因履行合同义务而造成甲方、乙方损失的，由第三方承担责任；但甲方、乙方因自身原因导致损失的，由甲方、乙方自行承担。第四条：第三方介入的程序4.1甲方和乙方如需第三方介入，应提前书面通知对方，并说明介入的理由、范围和期限。4.2甲方和乙方应就第三方的选择、服务内容、报酬等事项达成一致，并签订补充协议。4.3第三方介入前，甲方和乙方应对其进行必要的审查，确保其具备相应的资质、能力和良好信誉。第五条：第三方介入的协调与管理5.1甲方和乙方应负责协调第三方的工作，确保合同的顺利执行。5.2甲方和乙方应对第三方的工作进行监督和管理，确保其符合合同约定和法律法规要求。5.3甲方和乙方应定期评估第三方的服务质量，必要时可终止其服务，并重新选择第三方。第六条：第三方信息的保密6.1第三方应对其在合同执行过程中获知的甲方和乙方商业秘密和机密信息予以保密，未经甲方和乙方同意，不得向任何第三方披露。6.2保密期限自本合同签订之日起算，至本合同终止或履行完毕之日止。第七条：第三方违约处理7.1第三方违反本合同的约定，应承担违约责任。7.2甲方和乙方因第三方违约而遭受损失的，有权向第三方追偿。7.3甲方和乙方应尽力协助对方追究第三方的违约责任。第八条：第三方退出与替代8.2甲方和乙方应协商确定替代的第三方，并签订补充协议。8.3第三方退出不影响本合同其他条款的执行。第九条：第三方介入的额外费用9.1第三方介入产生的额外费用，由甲方和乙方按照约定承担。9.2甲方和乙方应就额外费用的承担方式、时间和金额等事项达成一致，并签订补充协议。第十条：合同的变更与解除10.1甲方和乙方协商一致，可以变更或解除本合同。10.2变更或解除本合同，不影响第三方已履行的合同义务所应享有的权利。第十一条：合同的转让11.1未经第三方同意，甲方和乙方不得将本合同的全部或部分转让给第三方。11.2甲方和乙方转让本合同时，应确保第三方继续履行合同义务。第十二条：争议解决12.1双方因本合同产生的争议，应通过友好协商解决。12.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十三条：适用法律13.1本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十四条：合同的生效、变更与终止14.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同变更条件：合同的变更需经双方协商一致，并以书面形式作出。14.3合同终止条件：双方同意，在下列情况下，合同可以终止：14.3.1双方协商一致解除合同；14.3.2因不可抗力导致合同无法履行；14.3.3法律、第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：临床试验批件附件说明：为本合同项下临床试验所需的批件，由监管部门颁发，用于证明临床试验的合法性和合规性。附件2：试验产品合格证明附件说明：为本合同项下试验产品合格的证明文件，由产品质量检测机构出具，证明产品符合国家标准和质量要求。附件3：相关技术文件附件说明：包括临床试验方案、病例报告表、CRF手册等，详细描述试验设计、方法、流程和数据记录要求。附件4：第三方服务协议附件说明：与第三方签订的服务协议，明确双方的权利、义务和责任，以及服务内容、期限和报酬等。附件5：第三方资质证明附件说明：第三方的资质证明文件，包括但不限于营业执照、专业技术资格证书、行业许可证等。附件6：保密协议附件说明：甲乙双方与第三方签订的保密协议，约定保密内容、保密期限和违约责任等。附件7：费用支付证明附件说明：证明甲方按照约定向乙方支付临床试验费用的文件，如银行转账凭证、发票等。附件8：数据提交报告附件说明：乙方按照约定时间提交的临床试验数据报告，包括试验结果、分析和建议等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间支付临床试验费用。2.乙方未按约定时间提交临床试验数据报告。3.第三方未按约定提供服务或服务质量不符合要求。4.甲方、乙方违反保密协议，泄露对方商业秘密。5.甲方、乙方未履行合同约定的其他义务。责任认定：1.违约方应向守约方支付合同总价款的%作为违约金。2.违约方赔偿因此给对方造成的直接损失。3.违约方承担因违约产生的其他费用，如律师费、诉讼费等。4.违约方责任不影响本合同其他条款的执行。示例说明：如甲方未按约定时间支付临床试验费用，乙方有权暂停合同执行，并要求甲方支付违约金及赔偿因此造成的损失。说明三：法律名词及解释：1.生物医药产品：指应用于生物医药领域的各类产品，包括药物、生物制品、医疗器械等。2.临床试验：指为评价药物或其他医疗产品在人体中的安全性和有效性而进行的科学研究。3.安全性：指药物或其他医疗产品在正常使用条件下的不良反应风险。4.有效性：指药物或其他医疗产品能够达到预期治疗效果的能力。5.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。6.违约金：指违约方因违约行为应向守约方支付的赔偿金额。7.直接损失：指因违约行为导致的实际经济损失，如费