2024医疗器械监督管理条例培训

2024医疗器械监督管理条例培训演讲人：日期：医疗器械监督管理条例概述医疗器械产品注册与备案管理医疗器械生产监管与质量控制医疗器械经营与使用环节监管医疗器械广告审查与发布规范医疗器械监督管理工作改进方向目录CONTENTS01医疗器械监督管理条例概述CHAPTER背景为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。目的规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，促进医疗器械产业健康发展，提高医疗器械行业整体水平。条例制定背景与目的适用范围在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。适用对象医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业以及使用单位等。条例适用范围及对象医疗器械产品注册与备案、生产质量管理、经营与流通管理、使用管理、监督检查与法律责任等。主要内容共分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产质量管理、医疗器械经营与流通管理、医疗器械使用管理、监督检查与法律责任、附则等章节。结构条例主要内容与结构02医疗器械产品注册与备案管理CHAPTER注册申请与受理医疗器械生产企业向所在地省级食品药品监督管理部门提交注册申请，并按要求填写申请表和提供有关文件资料。产品注册流程与要求01技术审评食品药品监督管理部门组织专家对申请注册的医疗器械进行技术审评，包括产品安全性、有效性、质量可控性等方面的评价。02审批决定食品药品监督管理部门根据技术审评结果和注册申请资料，作出是否批准注册的决定。03注册证发放对于批准注册的医疗器械，食品药品监督管理部门颁发医疗器械注册证，并公布相关信息。04备案范围第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。备案流程医疗器械生产企业向所在地市级食品药品监督管理部门提交备案资料，经审核符合要求后，食品药品监督管理部门将备案信息登录至国家食品药品监督管理总局网站。备案资料医疗器械备案需要提交备案表、产品风险分析、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等相关文件。备案后管理备案后医疗器械的生产、销售、使用等活动应当遵守相关法律法规和规定，保证医疗器械的安全有效。备案管理制度及实施注册证变更医疗器械注册证有效期内，产品管理类别、型号、规格、结构组成、适用范围等发生变化的，医疗器械生产企业应当向原注册部门申请变更注册证。注册证延续注册证注销注册证变更、延续与注销医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月向原注册部门申请延续注册。医疗器械注册证被依法撤销、撤回或者有效期届满未延续的，食品药品监督管理部门应当依法办理医疗器械注册证注销手续。03医疗器械生产监管与质量控制CHAPTER生产许可条件具有与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力；具有与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；具有对所生产医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。生产许可程序申请人提交相关资料，包括企业概况、产品介绍、生产工艺流程图等；对申请资料进行审核，组织现场审查；对符合要求的申请人颁发医疗器械生产许可证。生产许可条件及程序制定质量方针和质量目标；确定质量管理部门和职责；制定质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；建立质量记录，确保质量活动的可追溯性。质量管理体系建立按照质量管理体系文件要求组织生产；对生产过程实施监控和测量，确保产品质量符合规定要求；对产品质量进行检验和试验，确保不合格品不流入下一环节；组织内部审核和管理评审，不断改进质量管理体系。质量管理体系运行质量管理体系建立与运行监督检查与不良事件处理不良事件处理建立医疗器械不良事件监测和报告制度；对收集到的不良事件信息进行分析、评估和处理；对存在安全隐患的医疗器械采取控制措施，并及时向社会公布相关信息。监督检查对医疗器械生产企业进行定期或不定期的监督检查；对生产过程、质量管理体系、产品质量等进行全面检查；对发现的问题依法进行处理，并要求企业限期整改。04医疗器械经营与使用环节监管CHAPTER经营许可许可条件备案管理许可证变更与延续医疗器械经营企业必须具备《医疗器械经营许可证》才能合法经营医疗器械。经营企业需满足一定的条件，包括具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员、贮存和陈列医疗器械的场所和条件等。第二类、第三类医疗器械实行备案管理，经营企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。医疗器械经营许可证需进行变更或延续，需提前向原发证部门提交申请。经营许可与备案管理要求使用单位职责与义务医疗器械使用管理使用单位应建立医疗器械管理制度，明确管理职责，确保医疗器械的安全有效。采购验收使用单位应从合法渠道采购医疗器械，并进行验收，确保医疗器械的质量安全。使用维护与报废使用单位应定期对医疗器械进行检查、维护、保养和报废处理，确保医疗器械处于良好状态。医疗器械不良事件监测使用单位应建立医疗器械不良事件监测制度，及时收集、分析和报告医疗器械不良事件。违法行为查处与处罚措施未经许可经营医疗器械01对于未经许可经营医疗器械的行为，将依法进行查处，没收违法所得和违法经营的医疗器械，并处以罚款等处罚。经营不符合要求的医疗器械02对于经营不符合要求的医疗器械的行为，将责令改正，并处以罚款、没收违法所得等处罚；情节严重的，将吊销医疗器械经营许可证。使用未经注册的医疗器械03对于使用未经注册的医疗器械的行为，将依法进行查处，没收违法使用的医疗器械，并处以罚款等处罚；造成严重后果的，将依法追究刑事责任。不履行医疗器械不良事件监测义务04对于不履行医疗器械不良事件监测义务的行为，将责令改正，并处以罚款等处罚；情节严重的，将暂停或取消其医疗器械使用资格。05医疗器械广告审查与发布规范CHAPTER广告内容审查标准真实性广告内容应当真实、科学、准确，不得夸大或者捏造医疗器械的性能、功效、安全性等信息。02040301道德性广告内容应当遵循社会公德和职业道德，不得损害社会公共利益和他人合法权益。合法性广告内容应当符合相关法律法规、规章和规范性文件的规定，不得含有虚假、误导性信息。明确性广告内容应当清晰明确，易于理解，避免使用模糊、含糊不清的表述。发布程序及注意事项审查流程医疗器械广告审查机关对广告进行审查，包括广告内容、形式、发布渠道等方面的审查。审查通过后，广告主可以获得广告审查批准文号。注意事项广告主在发布医疗器械广告时，应当注意广告内容的真实性和合法性，不得夸大或者误导消费者。同时，广告主应当遵守广告发布的相关规定，如广告发布时间、地点、方式等。提交申请广告主应当向医疗器械广告审查机关提交广告审查申请，并按照要求填写申请表和提供有关文件资料。030201违法广告行为认定与处罚虚假宣传：广告主在广告中夸大或者捏造医疗器械的性能、功效、安全性等信息，或者利用虚假证明文件进行宣传的，将被认定为虚假宣传行为。误导性宣传：广告主在广告中使用模糊、含糊不清的表述，或者使用与医疗器械性能、功效不相关的图片、视频等，导致消费者对医疗器械产生误解的，将被认定为误导性宣传行为。未经审查发布：广告主未获得医疗器械广告审查批准文号，或者广告内容发生变更后未重新申请审查而发布广告的，将被认定为未经审查发布行为。处罚措施：对于违法广告行为，医疗器械广告审查机关将依据相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销广告经营许可证等。同时，广告主还应当承担相应的民事赔偿责任和刑事责任。06医疗器械监督管理工作改进方向CHAPTER建立更加完善的医疗器械法规体系，明确各类医疗器械的监管要求和标准。完善医疗器械法规体系优化医疗器械注册审批流程，提高审批效率，缩短产品上市时间。简化注册审批流程加大对医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查力度，确保产品质量和安全。强化监督检查完善法规体系，提高监管效能010203建立医疗器械信息化监管平台实现医疗器械生产、流通、使用全过程的信息化管理，提高监管效率。加强信息化建设，提升监管水平加强数据共享和互联互通促进各部门之间的信息共享，打破信息孤岛，形成监管合力。利用大数据和人工智能技术运用大数