DB11T 2352.4-2024 中成药智能制造技术规范 第4部分：智能装备

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DB11北 京 市 地 方 标 准DB11/T2352.4—20244TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart4:Intelligentequipment2024-12-25发布 2025-04-01实施北京市市场监督管理局 发布DB11/T2352.4—2024目 次前言 II引言 III范围 1规性用1术和1缩1总要求 2智工装要求 2智物装要求 4参考7IDB11/T2352.4—2024前 言本文按GB/T1.1—2020《准工导则 第部分标化件结和起规》起草。本文件是DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》的第4部分。DB11/T2352已经发布了以下部分：——第1部分：总体要求；23——第4部分：智能装备。本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。本文件由北京市经济和信息化局组织实施。（IIDB11/T2352.4—2024引 言DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》是指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个部分组成：——第——第2部分：信息管理系统。目的在于通过对信息管理系统标准的要求，规范中成药智能制造信息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。——第3部分：自动控制系统。目的在于通过对控制系统标准的要求，对中成药生产各工艺业务环节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求等问题。——第4部分：智能装备。目的在于通过对智能装备标准的要求，规范中成药智能装备的规划、建设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展，为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.4—2024中成药智能制造技术规范第4部分：智能装备范围本文件规定了中成药智能装备的总体要求、智能工艺装备要求，智能物流装备要求等内容。本文件适用于中成药生产企业智能工艺装备和物流装备的规划、建设及管理，供应商可参照执行，公用工程装备、环保工程装备不在本文件规定的范围内。（GB/T41397-2022生产过程质量控制故障诊断GB/T43780-2024制造装备智能化通用技术要求DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求下列术语和定义适用于本文件。智能装备intelligentequipment通过数字技术与制造装备技术深度融合，形成具备数字化、网络化、智能化等特征，及状态感知、泛在互联、决策优化、自主执行、虚实融合和高效节能等特点的装备。中成药智能装备intelligentequipmentofchinesetraditionalpatentmedicines缩略语下列缩略语适用于本文件。3D：三维模型（ThreeDimensional）AGV：自动导向车（AutomatedGuidedVehicle）MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）PAT：过程分析技术（ProcessAnalyticalTechnology）WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）1DB11/T2352.4—2024GB/T43780-202445子AGV//过标准数据结构和开放数据接口等实现；DB11/T2352.14各工序智能工艺装备性能要求见表1。表1中成药各工序智能工艺装备性能要求序号物料关键工序智能装备管控功能智能装备管控性能描述1中药饮片前处理基于饮片成分含量的饮片均化主成分分析差异批次按比例混合，实现饮片均化基于饮片水分的饮片均化基于饮片浸出物的饮片均化2中药提取物提取成分含量、总固体量、相对密度相对误差：应符合质量标准要求。浓缩醇沉萃取成分含量、总固体量、相对密度、萃取终点判断相对误差：应符合质量标准要求干燥温度、水分、干燥终点判断相对误差：应符合质量标准要求2DB11/T2352.4—2024表1中成药各工序智能工艺装备性能要求（续）序号物料关键工序智能装备管控功能智能装备管控性能描述3中成药（液体制剂）配液成分含量、总固体量、相对密度相对误差：应符合质量标准要求。超滤灌封4中成药（固体制剂）制粒、干燥水分、粒径分布相对误差：应符合质量标准要求。总混混合均匀度混合均匀度：小于阈值包衣包衣终点判断变化率：小于阈值充填/灌装成分含量、水分相对误差：应符合质量标准要求。智能工艺装备关键数据采集、实时监控、故障报警，应满足下列质量追溯的完整性、可靠性要求：智能工艺装备数据分析功能，应满足下列要求：行状态信息、运行环境信息、产品质量信息的监测和运行控制；等（行及时准确的预警或报警；GB/T41397-2022CPAT3DB11/T2352.4—2024（PAT）可同时被反馈到过程的控制台，以确保最终产品的质量始终受控；智能工艺装备远程运维及服务，应满足下列要求：智能工艺装备应具有设备运行状态记录功能，并能根据需求从人机界面（HMI）上调取及显示设备运行效率。AGV各工序智能物流装备性能要求见表2。表2中成药各工序智能工艺装备性能要求序号物料关键工序智能物料配送、贮存转运智能装备管控性能描述1中药饮片前处理输送线转运提升机转运料仓/容器转运AGV转运输送线转运：自动识别物料+自动控制系统联控。提升机转运：自动识别物料/料仓+自动控制系统联控。料仓/容器转运：可密闭；可清洗；可灭菌（若工艺需要）；唯一身份信息+可被识别。AGV转运：自动识别规划转运路径+和MES、WMS、设备自动控制系统联控。2中药提取物提取机器人拆垛、码垛提升机转运AGV转运储罐管路输送机器人拆垛、码垛：机器视觉设备+自动控制系统联控。提升机转运：自动识别物料/料仓+自动控制系统联控。AGV转运：自动识别规划转运路径+和和生产制造执行系统、设备自动控制系统联控。储罐管路输送：可密闭；可清洗；可灭菌（若工艺需要）；唯一身份信息+可被识别；可自动切换+自动化控制系统联控、监测。浓缩醇沉萃取干燥料仓/容器转运料仓/容器转运：可密闭；可清洗；可灭菌（若工艺需要）；唯一身份信息+可被识别。4DB11/T2352.4—2024表2中成药各工序智能工艺装备性能要求（续）序号物料关键工序智能物料配送、贮存转运智能装备管控性能描述3中成药（制剂配液料仓/容器转运储罐管路输送料仓/容器转运：可密闭；可清洗；可灭菌（若工艺需要）；唯一身份信息+可被识别。储罐管路输送：可密闭；可清洗；可灭菌（若工艺需要）；唯一身份信息+可被识别；可自动切换+自动化控制系统联控、监测。超滤灌封4中成药（制剂制粒、干燥提升机转运料仓/容器转运AGV气力输送提升机转运：自动识别物料/料仓+自动控制系统联控。料仓/容器转运：可密闭；可清洗；可灭菌（若工艺需要）；唯一身份信息+可被识别。AGV转运：自动识别规划转运路径+和生产制造执行系统、设备自动控制系统联控。气力输送：适应不同物料和输送环境自动调整气体流量、压力+和生产制造执行系统、设备自动控制系统联控。总混包衣充填/灌装5中成药成品转运贮存输送线转运提升机转运AGV转运机器人拆垛码垛输送线转运：自动识别物料+自动控制系统联控。提升机转运：自动识别物料/料仓+自动控制系统联控。AGV转运：自动识别规划转运路径+和MES、WMS、设备自动控制系统联控。机器人拆垛码垛：机器视觉设备+自动控制系统联控。智能物流装备应满足下列要求：MESWMSMES系统；辅料/AGVRFID/AGVRFID运方式，包装后的物料采用托盘转运或输送线转运方式；用的