药品经营企业岗位风险表

药品质量安全风险识别防控一览表企业名称(印章):填表日期：年月日姓名岗位管理□技术■销售□主管领导岗位职责1.认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令。2.对购进药品质量负责。3.严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资质和质量信誉资料：盖公章的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、GMP或GSP认证证书、《营业执照》复印件；索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。4.填报首营企业和首营品种审批表。5.购进药品应签订质量保证协议书。6.购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药检验报告书》复印件。购进中药饮片索取同批号的检验报告书。7.购进药品有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。岗位风险风险点自我防范措施未严格按要求从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取的供货单位合法资格、推销员资质、质量信誉资料等不全面；未及时更新供货企业资质或质量保证协议书；未向供货企业索要合法票据。严格履行采购员的质量职责，严格执行采购制度；购进药品不能提供随货票据的，企业接货或验收人员拒绝接收；对首次供货的企业严格执行首营药品和首营企业审批制度，杜绝未完成审批而购进药品的情形。填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：药品质量安全风险识别防控一览表企业名称(印章):填表日期：年月日姓名岗位管理□技术■销售□主管领导岗位职责1.药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药品的验收工作负责。2.对购进药品进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件（如检验报告书、注册证复印件等），与随货票据进行核对，进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。3.验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。4.验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。6.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。应有符合规定的加盖供货单位原印章的同批号的《药品检验报告书》复印件。7.验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送药品检验所检验。8.验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。9.对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对验收不合格的药品予以拒收。10.对验收的药品应做好验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。11.自觉学习药品专业知识，努力提高验收工作水平。岗位风险风险点自我防范措施未严格按要求验明购进药品应随货同行的有关要求的证明或文件（如检验报告书、注册证复印件等）。验收不仔细未发现随货单据、货不相符（如批号不一致等），或在不相符的情况下，私自改写单据，未进行拒收。1、严格履行验收员质量职责，严格执行药品验收制度。对不能随货提供票据和有关要求证明或文件的药品拒绝验收；2、加强验收岗位人员力量，一岗双人，强化验收工作的复核。填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：药品质量安全风险识别防控一览表企业名称(印章):填表日期：年月日姓名岗位管理□技术■销售□主管领导岗位职责1.协助企业负责人认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作。2.组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在企业负责人批准后负责组织实施，并指导、督促制度的执行。3.推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。4.抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。5.负责质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。6.抓好药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养护、销售的质量工作。7.开展质量管理方面的教育和培训。岗位风险风险点自我防范措施1、对药品采购、验收、养护、销售等环节督促指导不到位，导致出现质量问题。1、严格履行质量管理岗位的质量责任，做好企业全面质量管理工作。2、做好企业人员质量管理方面的教育、培训工作，加强对各岗位的工作指导，对各项质量管理制度的执行情况加强考核。填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：药品质量安全风险识别防控一览表企业名称(印章):填表日期：年月日姓名岗位管理■技术□销售□主管领导岗位职责1.对企业经营的药品质量和质量管理负领导责任。2.组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。3.主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。4.领导和教育企业工作人员严格执行《药品管理法》等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。5.正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。6.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。7.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。8.依法经营，不得从证照不全的单位或个人购进药品。9.签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。岗位风险风险点自我防范措施1、对企业的质量管理工作负全面责任，督查工作不到位而导致各项质量管理制度落实不全面；2、对企业人员管理欠缺，人员思想道德、职业素养等教育不到位，从而导致企业内部管理混乱，人员质量安全意识不强，履行各岗位质量责任不到位。3、不能正确处理对企业质量事故或重大质量问题且不上报，导致恶劣影响