药品生产质量管理规范指导考试题含答案全套

药品生产质量管理规范指导考试题含答案全套《药品生产质量管理规范》培训试题单位：

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成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1.成品放行前应当

贮存。2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的

的组合。3.确认和验证不是

的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。4.在生产过程中，进行每项操作时应当

，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。5.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有

、、等。6.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、

、、。7.不得在同一生产操作间同时进行

和药品的生产操作。8.每批产品应当检查

和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。9.每次生产结束后应当进行

，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过

，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。二、选择题（每题5分，共50分）1.物料必须从

批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2.因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库

。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4.每批药品均应当由

签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人5.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合

。A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出8.不符合贮存和运输要求的退货，应当在

监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门9.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售

。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价10.当影响产品质量的

主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1.成品放行前应当

待验贮存。2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的

数字和（或）字母

的组合。3.确认和验证不是

一次性

的行为。关键的生产工艺和操作规程应当

定期

进行

再验证

，确保其能够达到预期结果。4.在生产过程中，进行每项操作时应当

及时记录

，操作结束后，应当由

生产操作人员

确认并签注姓名和日期。5.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有

产品代码

、

产品批号

、

数量和重量

等。6.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、

退货单位及地址

、

退货原因及日期

、

最终处理意见

。7.不得在同一生产操作间同时进行

不同品种

和

规格

药品的生产操作。8.每批产品应当检查

产量

和

物料平衡

，确保

物料平衡

符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无

潜在质量风险

后，方可按照正常产品处理。9.每次生产结束后应当进行

清场

，确保

设备

和

工作场所

没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对

前次清场

情况进行确认。10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过

确认

，应当采用经过

验证

的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持

持续的验证

状态。二、选择题（12题每题2分）1.物料必须从

批准的供应商处采购。（C）A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2.因质量原因退货和收回的药品，应当：

。（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库

。（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4.每批药品均应当由

签名批准放行。（D）A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人5.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：

（B）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合

（C）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

的原则。（B/D）A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出8.不符合贮存和运输要求的退货，应当在

监督下予以销毁。（D）A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门9.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售

。（A/D）A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量