公司内审自查表及检查记录

广公司内审自查表及检查记录第页要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重机构与人员行政部设置生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责。查机构设置图1．组织机构和职能设置涵盖生产、质量、物料、设备、销售及人员管理。查文件2．明确规定部门与各岗位职责。配置具备专业知识、胜任生产和质量管理的责任人。查学历1．生产和质量管理负责人有化妆品或相关专业教育培训经历。查任职证明文件2．生产和质量管理负责人不得相互兼任。关键岗位配备胜任岗位职责的人。查专业教育培训经历1．生产主管、生产岗位人员有专业知识，经岗位培训。2．质量主管、检验员有专业知识。现场查问3．物料管理员，熟知物料特性。培训制度化。查培训制度和记录1．有培训计划。2．专业、岗位操作技能培训。3．GMPC和ISO培训教材，记录。直接接触原料、半成品、成品人员无精神病、传染病、皮肤病。查健康档案查配料、加工、灌装、仓管、取样人员健康档案、体检表、健康证。文件和资料行政部文件管理程序健全，有变更控制管理程序查文件1.查看程序文件，并检验其适用性。变更有相应程序，有外包和偏差程序外包相关资料查资料、记录2.是否有制定外包资料，有外包方的评审资料、公司资质证明、人员资质等资料的完整有效。偏差相关资料查资料、记录3.是否有制定偏差资料，有偏差报告、偏差登记表、偏差处理报告、纠正记录等。变更相关资料查资料、记录4.是否有制定变更程序，有参与变更评价记录，相应的培训记录和会议记录，文件的修订和保存，涉及的其它程序记录文件等。厂房设施行政部厂区周边无污染源，厂区内整洁。现场察查1．厂区周边无危及工厂的污染源。2．厂区内整洁、道路平整。3．生产、行政、生活和辅助区的布局合理。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重厂房设施行政部1．厂区周边无污染源，厂区内整洁。现场察查4．垃圾房存放方式、沟渠、闲置物资堆放不构成生产环境受污染。5．污水、废气排放不构成对环境污染。实验室2．厂房按生产工艺流程及洁净级别合理布局。厂房平面图1．生产工序衔接合理、工序间操作是否相互妨碍。2．洁净区与非洁净区之间有否有效防止污染物进入洁净区的设施或措施。3．人流、物流流向畅顺合理。生产管理部门3．生产区面积和空间与生产规模相适应。生产现场1．设备合理定位，方便设备的安装、拆卸、操作、清洗和消毒。移动的设备不受通道的限制。2．工序间不互相干扰妨碍。3．工序内操作（同工序内的的操作）不互相干扰妨碍。4．工序内生产和操作是否因设备、人员多而潜在交叉污染和混淆差错的危险。5．有否防止虫、鼠进入的设施或措施。6.有应急处理程序及记录要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重厂房设施生产部门（车间）4．生产场地符合产品特点和洁净要求。现场察查1．温湿度符合生产需要。2．照明与生产要求相适应。3．室内空气符合生产要求。4．循环使用的空气有防止污染和交叉污染的措施。5．内表面平整、无颗粒物脱落、易受清洁和消毒，不长霉。6．保持整洁，无藏尘、积污死角。7．使用无脱落物、易清洁、易消毒工具。8．洁具置于固定地区（室）。9．各种管道、灯具、风口是否易于清洁。灯具有号码标识，并有相应的记录。有玻璃控制程序。10．使用、存贮易燃易爆、有毒有害物料符合安全（国家规定）。11．设备、工具清洗场地以及地漏适应实际需要，不构成对生产环境污染。12．原料、半成品贮存室与生产规模相适应，有防止混淆和交叉污染措施。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重厂房设施生产部门（车间）5．生产场地符合产品特点和洁净要求。现场察查13．有突发事件的预防和应急处理设施、措施。仓库6．配备与生产规模和产品特点相适应的原料、辅料、包装材料和产品贮存仓库。仓库察查1．分别设有原料、包装材料、产品仓库，仓库面积和空间与生产规模相适应。2．有明确的货物定位，货物整齐堆码。3．按功能设置货物验收区、退货区、合格品区和不合格区。4．有防火、防超温超湿、防虫鼠设施、措施，并处于完好有效状态。5．仓库内清洁，有清洁制度。6．适宜的照明。7．易燃易爆、有毒有害原料专库储存，符合国家有关规定。设备/工程部7．空气净化系统适应生产规模和需要。1．净化系统档案图纸；2．运行监控记录；3．净化设备（现场察查）。1．厂房空气净化级区布局合理。2．送回风口布设合理。3．按规定监测、记录、存档。4．有运行监控记录，过滤器完好性检查、更换记录。5．按规定清洁、维修、保养并记录。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重厂房设施设备/部8．空气净化系统适应生产规模和需要。1．净化系统档案图纸；2．运行监控记录；3．净化设备（现场察查）。6.外包作业的有相关合同和人员资质7．洁净室（区）温度、相对湿度符合生产工艺要求。8．监测数据超限度时（发现偏差）的处理措施及记录。9．净化系统档案资料完整。质管部门9．检验室适应产品检验要求。现场察查1．有特殊要求的仪器、仪表是否安装在专门的仪器室内，有防静、防震动、防潮湿或其它处置因素影响的设施。2．微生物检查室符合检定要求。10．留样室环境设施合理。现场察查1．储存环境符合产品特性和储存要求。设备设备部1．生产设备造型、安装符合生产要求。现场察看1．设备（生产设备和公用系统）有竣工图。2．设备材质、内表面光洁平整、不应脱屑、生锈、不得吸附和污染产品。3．与物料接触的容器、管路、阀门、输送泵是否采用防腐蚀材质，管路安装尽量减少连接（焊接）处。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重设备设备部1．生产设备造型、安装符合生产要求。现场察看4．安装位置便于操作、清洁、消毒和日常保养。需清洗和灭菌的部件应易于拆卸。5．清洁、消毒方便，不能移动的设备应有在线清洗设施。6．过滤器材使用不释放异物的材料。7．设备使用的润滑剂对产品或容器不造成污染。8．避免使用易碎、易脱落、易长霉的器具。有防筛网断裂的措施。9．与设备连接的主要管道标明物料名称、流向。10．生产设备有明显状态标志，闲置和损坏不用的设备，标识牌附加文字说明。11．有设备使用、维护保养标准操作程序。12．设专人负责，规定维护保养、检修周期。13．建立设备档案、台帐。14．有使用、维护、检修记录要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重设备设备部2．计量器具完好。现场察看1．生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器适用范围、精密度符合生产和检验要求。2．定期校验，有校验合格标志。3．合格标志在有效期内。4．建立台帐、档案进行管理。设备设备部、生产部、检验室3．纯水制备、储存、输送满足生产需要。运行、清洁、消毒、SOP、记录1．制备、储存、输送是否有防微生物滋生和污染措施。①．系统运行监控SOP：a工艺流程图（制备、储存、使用、回路）；b系统运行控制参数范围：清洁消毒方法，取样点位置、编号，运行超过设定范围时采取的纠正措施。②．系统清洁、消毒方法、频度及日常监控记录。③．储存与使用点之间采用的循环方式，采用清洁消毒方法。④．储缸通气口装疏水性过滤器，储缸水位显示方式能防止污染。⑤．系统验证报告或水质数据年度汇总报告。2．储存方式能预防微生物滋生。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重设备设备部、生产部、检验室3．纯水制备、储存、输送满足生产需要。运行、清洁、消毒、SOP、记录3．储缸、输送管道材料无毒，耐腐蚀，管道无死角、盲角。4．有储缸和管道清洁消毒规程、记录。5．出、回水温度、压力、电导等控制仪表经检定，并在有效期内（合格证）。质管部4．纯化水标准。查标准、查记录1．有纯水质量标准。2．供水达到设定的质量标准。3．有纯化水取样、检验SOP、检验记录、检验报告。物料采购部门检验部门1．有物料管理制度。查文件1．制定物料采购、储存、发放、作用的管理规定。2．物料（活性成份、基质、色料、味料、包装材料）有质量标准（及内控可验收标准）。3．中间产品、产品有质量标准（及内控标准）。2．采购符合标准的原料（活性成分、辅料）查文件、采购合同1．生产用原辅料必须从合法的供应商采购。2．供应商若是批发公司，必须提供供货的来源和生产厂。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重物料采购部门检验部门2．采购符合标准的原料（活性成分、辅料）查文件、采购合同3．生产用原辅料（活性成分、基质、色料、香料、防腐剂）必须符合法定标准。4．生产用原辅料不得含有（或超过限量）对人体有直接或潜在危害健康的成份。5．物料有安全性证实资料（文献、试验）。6．采购合同必须有明确的供货质量条款。7．进货附有生产厂商的检验报告。采购部门检验部门3．取样与检验查文件、记录、检验报告1．取样、检验（验收）SOP。2．按SOP取样、检验（验收），查某批物料进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，样本标记、储存与分发控制。3．取样后物料包装、重新密封、标记。4．留样观察样本的登记与贮存。5．现场考察取样过程是否在规定地点用规定方法，避免物料受污染或污染其它物料。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题符合缺陷一般严重物料采购部门检验部门3．取样与检验查文件、记录、检验报告6．进货附有检验报告（或合格证）。原料仓4．物料储存与发放。查现场、记录、帐本。1．经检验（或验收）合格的物料才进入货位，记帐。2．合格品与待检品、退货、不合格品不得混放，有明显的色标区分。3．退货、不合格品有隔离措施，处理有记录，去向明确。4．原则上固液体物料分开储放。5．挥发性、易燃易爆物料专仓领储放，有安全防范措施，库房符合安全标准。6．物料与帐目相符。7．物料有有效期内储存使用。8．物料有标识（代号、名称、批号）。9．有质量缺陷但不影响产品质量的原辅料，必须经质量管理部门批准后才能发放使用。10．凭领料单发放物料，不合格物料不得发放流入车间。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重物料原料仓4．物料储存与发放。查现场、记录、帐本。11．大容量物料储缸，记取料登记卡，登记取用日期、数量、存量、取为人。12．储存环境不对物料质量产生影响。13．计量器具定期校验，合格证在有效期内。包装仓5．包装材料、标签储存与发放。查现场、记录、样本。1．经核对与标准样本对照（规格、材质、文字、图案、色彩）无误才入库。2．标签记数发放，记录使用量、残损量、剩余量。3．残损和已打印批号的剩余标签按文件规定处理并作记录。生产车间6．半成品贮存发放。查现场、记录1．半成品应分品种、批号分堆贮存在指定地点。2．容器使用前经清洗、消毒后封口，并有记录，SOP。3．贮物容器应有标识（代号、名称、批号、入装日期、经办人）。4．半成品应规定储放期限和超期限后的处理办法。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重物料仓库7．产品贮存、发货。查现场、记录1．产品经检验合格后才入库储存。2．分品种、分批号储存在指定区域，设有明显标志。3．退货、不合格品应停放在指定区域，标志明显。4．收、发记录准确，帐物一致。5．凭业务部门开具的凭据发货，记录客户（电话）、品名、数量、批号。卫生生产车间有卫生管理制度和防止污染措施。查文件，现场1．企业建立各项卫生管理制度，有防止污染措施,废弃物处理及时。2．按生产要求制定厂房清洁规程（方法、程序、间隔时间、清洁剂/消毒剂、清洁工具及清洁方法和存放地点），记录（日志或包含在批生产工艺记录中）。3．设备清洁规程（方法、程序、间隔时间、清洁剂/消毒剂，清洁工具的清洁方法与存放）。清洁后可保持的最长时间；清洁后允许设备的残留量；同一设备变更品种的清洁程序。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重卫生生产车间有卫生管理制度和防止污染措施。查文件，现场4．生产区不存放非生产物品、个人杂物，生产中的废弃物及时移出。5．更衣室的设置，进入生产萄程序。6．工作服（衣、裤、帽、鞋、口罩）的使用管理、清洗。7．洁净室（区）限于该区当班人员和经批准的人员进入。8．洁净区生产人员（及维修人员）定期进行卫生和洁净作业培训。9．进入洁净室（区）人员不化妆、佩带饰物、不裸手接触物料。10．洁净室（区）定期消毒，消毒剂定期更换品种（耐药）。11．生产人员每年体检，建立健康档案，精神病、传染病、皮肤病、体表有伤口者不得入生产区工作。文件生产和质量管理部门文件系统完整、适用。1．生产管理。2．质量管理。3．不合格、退货、退料、报废等制度和记录。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重文件生产和质量管理部门文件系统完整、适用。4．环境、厂房、设备、人员卫生管理制度、记录。5．专业技术和岗位培训。6．文件起草、修订、审查、批准、撤销、保管制度。7．现场无过期作废文件。8．文件：标题清晰表述文件性质；便于识别文本、类别、系统编码；语言确切；表格填写有足够位置。生产管理生产部（车间）建立生产生产指挥、管理和执行系统，并有效地运作。1．按生产指令和工艺规程生产，按SOP操作；建立有效的生产指挥管理系统。2．批生产记录：①．及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，有操作人和复核人签名。②．整洁，无撕毁和任意涂改，填写错误按规定原改。③．按批号归档保存（三年或有效期后一年）。④.具可追溯性。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重生产管理生产部（车间）建立生产生产指挥、管理和执行系统，并有效地运作。3．划分批次，编制批次。4．生产前确定无上次生产遗留物。5．生产设备、容器、状态标志。6．物料、半成品、产品在室（区）间流转有否避免混淆和污染措施。7．生产按工艺规程选用工艺用水，工艺用水符合质量标准。8．批包装记录。9．重复使用的包装容器、按清洁规程清洗，除去原标定。10．生产每一阶段完成后清场，记录。（纳入生产记录）质量管理质量管理部门、检验室产品质量管理和检验。1．质量管理部门由企业负责人领导，对产品质量负领导责任。2．质量管理和检验人员配置与生产规模相适应。3．检验场所、仪器、设备与生产规格，品种、检验要求相适应。4．履行物料、半成品、成品的取样、检验、留样、出具检验报告。5．履行监测洁净室（区）空气质量的职责。要素责任部门标准检查方式检查内容存在问题内审员符合缺陷一般严重质量管理质量管理部门、检验室产品质量管理和检验。6．履行评价原料、半成品、成品质量稳定性，为物料储存期、产品有效期的确定提供数据职责。7．需要时会同有关部门对主要物料供应单位的质量体系进行审核，评估。8．对质量事故的